boso profil-manager XD 6 Manuale utente

0124

Compatibile con

boso ABI-Serie | boso TM-Serie

boso medicus PC2 | boso medilife PC3

Versione 6.3.0.107

PROFIL-MANAGER

Il potente software per il controllo della

pressione arteriosa e il monitoraggio

della terapia assistiti da computer.

Istruzioni per l’uso

Istruzioni per l’installazione

IT

2

3

1 Contenuto della confezione ............................................. 8

1.1 Prima dell’installazione .................................................. 11

1.1.1 Backup dei dati ........................................................... 11

1.1.2 Funzionamento del programma ...................................... 12

1.1.3 Sicurezza della rete, sicurezza e protezione dei dati ........... 12

1.2 Installazione del boso proﬁl-manager XD ......................... 14

1.2.1 Versione a utente singolo .............................................. 15

1.2.2 Versione in rete ........................................................... 18

1.2.2.1 Installazione del server del database Firebird .................... 19

1.2.2.2 Installazione del ﬁle del database .................................... 19

1.2.2.3 Installazione del boso proﬁl-manager XD ......................... 19

1.2.2.4 Primo avvio della versione in rete ................................... 19

1.3 Conversione di dati da versioni precedenti ....................... 21

1.4 Istruzioni d’installazione per il cavo USB per

boso TM-2430 PC 2 ................................................... 23

1.5 Installazione del driver per TM-2450 per Windows 8/8.1 ... 23

1.6 Disinstallazione/protezione dei dati .................................. 23

2 Avvio ......................................................................... 24

2.1 Rubrica Paziente – valida per tutte le applicazioni .............. 26

2.1.1 Pulsante “Nuovo...”....................................................... 26

2.1.2 Pulsante “Modiﬁca...” ................................................... 27

2.1.3 Pulsante “Cancella...” .................................................... 27

2.1.4 Pulsante “Export/Import” ............................................... 27

2.1.4.1 “Esporta in Excel” ......................................................... 27

2.1.4.2 “Esporta paz. (XML)” .................................................... 27

2.1.4.3 “Importa paz. (XML)” .................................................... 27

2.1.5 Importa in GDT ............................................................ 28

2.1.6 Pulsante “Impostazioni...” .............................................. 28

2.1.7 Pulsante “Stampa...” ..................................................... 28

2.1.8 Pulsante “Lista conteggi” ............................................... 28

3 Applicazione “Misurazione ABI/PWV” ............................... 29

3.1 Rubrica “Paziente” ........................................................ 29

Indice

4

Indice

3.2 Rubrica “Dati misur.” ..................................................... 29

3.2.1 Pulsante “Cancella...” .................................................... 30

3.2.2 Pulsante “Esporta in GDT” ............................................. 30

3.2.3 Pulsante “Commenti...” ................................................. 31

3.2.4 Pulsante “Stampa...” ..................................................... 31

3.2.5 Pulsante “Misurazione ABI” ............................................ 32

3.2.6 Pulsante “Misurazione ABI/PWV” (opzionale) .................... 32

3.3 Rubrica “Proﬁlo”........................................................... 33

3.3.1 Pulsante “Stampa...” ..................................................... 34

3.4 Pulsante “Impostazioni...” nella rubrica “Paziente” .............. 35

3.4.1 Sottorubrica “Medico” ................................................... 35

3.4.2 Sottorubrica “Import/Export” .......................................... 35

3.4.3 Sottorubrica “Classiﬁcazione” ......................................... 37

3.4.4 Sottorubrica “Modo test” ............................................... 38

3.4.5 Sottorubrica “Impostazioni stampa” ................................. 39

3.4.6 Codici di errore ............................................................ 40

4 Applicazione “Misurazione 24h” ..................................... 41

4.1 Rubrica “Paziente” ........................................................ 41

4.2 Rubrica “Dati misur.” ..................................................... 41

4.2.1 Curva della pressione/cBP (TM-2450) ............................ 44

4.2.2 Pulsante “Cancella periodo...” ........................................ 44

4.2.3 Pulsante “Commenti...” ................................................. 44

4.2.4 Pulsante “Esporta in GDT” ............................................. 44

4.2.5 Pulsante “Inserimenti manuali...” ..................................... 44

4.2.6 Pulsante “Stampa...” ..................................................... 45

4.2.7 Pulsante “Programmare…” ........................................... 45

4.2.8 Pulsante “Seleziona letture...” ......................................... 47

4.3 Rubrica “Proﬁlo Sys/Dia” ............................................... 48

4.3.1 Letture delle pressioni arteriose centrali (TM-2450) ........... 49

4.3.2 Pulsante “Modiﬁca” ...................................................... 49

4.3.3 Campo “Curva confronto” .............................................. 49

4.3.4 Campo “Fascia oraria” .................................................. 49

4.3.5 Pulsante “Stampa...” ..................................................... 49

5

4.4 Rubrica “Proﬁlo MAP” ................................................... 50

4.4.1 Letture delle pressioni arteriose centrali (TM-2450) ........... 51

4.4.2 Pulsante “Modiﬁca” ...................................................... 51

4.4.3 Campo “Curva confronto” .............................................. 51

4.4.4 Campo “Fascia oraria” .................................................. 51

4.4.5 Pulsante “Stampa...” ..................................................... 51

4.5 Rubrica “Proﬁlo PP” ...................................................... 52

4.5.1 Letture delle pressioni arteriose centrali (TM-2450) ........... 53

4.5.2 Pulsante “Modiﬁca” ...................................................... 53

4.5.3 Campo “Curva confronto” .............................................. 53

4.5.4 Campo “Fascia oraria” .................................................. 53

4.5.5 Pulsante “Stampa...” ..................................................... 53

4.6 Rubrica “Statistica” ....................................................... 54

4.6.1 Visualizzazione di statistiche centrali (TM-2450) ................ 56

4.6.2 Pulsante “Modiﬁca” ...................................................... 56

4.6.3 Pulsante “Stampa...” ..................................................... 56

4.7 Pulsante “Impostazioni...” nella rubrica “Paziente” .............. 56

4.7.1 Sottorubrica “Medico” ................................................... 56

4.7.2 Sottorubrica “Import/Export” .......................................... 57

4.7.3 Sottorubrica “Impostazioni stampa” ................................. 58

4.7.4 Sottorubrica “Interfaccia” ............................................... 59

4.7.5 Sottorubrica “Limiti” ...................................................... 60

4.7.6 Sottorubrica “Proﬁlo” .................................................... 61

5 Applicazione “Misurazione paziente” ................................ 62

5.1 Rubrica “Paziente” ........................................................ 62

5.2 Rubrica “Dati misur.” ..................................................... 62

5.2.1 Pulsante “Cancella periodo...” ........................................ 64

5.2.2 Pulsante “Esporta in GDT” ............................................. 64

5.2.3 Pulsante “Letture manuali...” .......................................... 64

5.2.4 Pulsante “Stampa...” ..................................................... 64

5.2.5 Pulsante “Seleziona letture...” ......................................... 65

5.2.6 Pulsante “Limiti intervallo…“ .......................................... 66

5.2.7 Selezione “Tutti, mattino, pomeriggio” .............................. 66

Indice

6

Indice

5.2.8 Selezione “Periodo” ...................................................... 66

5.3 Rubrica “Proﬁlo Sys/Dia” ............................................... 67

5.3.1 Selezione “Tutti, mattino, pomeriggio” .............................. 67

5.3.2 Selezione “Periodo” ...................................................... 68

5.3.3 Campo “Fascia oraria” .................................................. 68

5.3.4 Pulsante “Stampa...” ..................................................... 68

5.4 Rubrica “Proﬁlo MAP” ................................................... 69

5.4.1 Selezione “Tutti, mattino, pomeriggio” .............................. 69

5.4.2 Selezione “Periodo” ...................................................... 70

5.4.3 Campo “Fascia oraria” .................................................. 70

5.4.4 Pulsante “Stampa...” ..................................................... 70

5.5 Rubrica “Proﬁlo PP” ...................................................... 71

5.5.1 Selezione “Tutti, mattino, pomeriggio” .............................. 71

5.5.2 Selezione “Periodo” ...................................................... 72

5.5.3 Campo “Fascia oraria” .................................................. 72

5.5.4 Pulsante “Stampa...” ..................................................... 72

5.6 Rubrica “Statistica” ....................................................... 73

5.6.1 Pulsante “Stampa...” ..................................................... 74

5.7 Pulsante “Impostazioni...” nella rubrica “Paziente” .............. 75

5.7.1 Sottorubrica “Medico” ................................................... 75

5.7.2 Sottorubrica “Import/Export” .......................................... 76

5.7.3 Sottorubrica “Impostazioni stampa” ................................. 77

5.7.4 Sottorubrica “Interfaccia” ............................................... 78

5.7.5 Sottorubrica “Limiti” ...................................................... 79

5.7.6 Sottorubrica “Proﬁlo” .................................................... 80

6 Applicazione “Misurazione cBP” ..................................... 81

6.1 Rubrica “Paziente” ........................................................ 81

6.2 Sottorubrica “Dati misur.” ............................................... 81

6.2.1 BP brachiale + cBP (opzionale) ..................................... 82

6.2.2 Pulsante “Cancella...” .................................................... 82

6.2.3 Pulsante “Esporta in GDT” ............................................. 83

6.2.4 Pulsante “Programmare...” ............................................. 83

6.2.5 Pulsante “Seleziona letture...” ......................................... 83

7

6.2.6 Pulsante “Commenti...” ................................................. 84

6.2.7 Pulsante “Stampa...” ..................................................... 85

7 Disposizioni in materia di garanzia ................................... 86

8 Limitazioni di responsabilità ........................................... 87

9 Obbligo di denuncia in caso di eventi gravi ....................... 88

Estratto dalla descrizione del record GDT ..................................... 89

Indice

8

1 Contenuto della confezione

Contenuto

1 CD di installazione | 1 Istruzioni per l’uso di boso proﬁl-manager XD

Dati tecnici

Requisiti minimi per l’uso:

• 1 GHz • 4 GB RAM • 40 GB di memoria su disco ﬁsso HDD

• Interfaccia USB 2.0 • Windows 8 • 1680 x 1050 pixel

Precisione dei valori visualizzati:

Sistole, diastole, pulsazioni

= precisione dei dispositivi usati

Pressione arteriosa centrale = Sistole Diastole MAP

Deviazione dal valore medio 0,71 2,96 0,19

Deviazione standard 5,95 5,21 3,78

ABI

= Precisione dei dispositivi utilizzati per

la misurazione della pressione sistolica

(2 cifre dopo la virgola)

PWV

= ±5% (1 cifra dopo la virgola)

Codice di ordinazione

Identificativo unico del dispositivo

Seguire le istruzioni per l’uso!

Data di fabbricazione

Fabbricante

Marchio CE

Avvertenze importanti/Precauzioni

Dispositivo medico

Seguire le istruzioni per l’uso in formato elettronico

Codice lotto

Spiegazione dei simboli

Mandatario in Svizzera

9

Uso prescritto

Software per

• Rappresentazione delle letture ottenute dai dispositivi boso

• Calcolo dei valori medi delle letture ottenute sotto forma di statistica

della misurazione della pressione arteriosa

• Calcolo del BMI

• Archiviazione delle letture in un database personale

• Scambio di dati con i sistemi IT dello studio medico attraverso

l’interfaccia GDT

• Programmazione di dispositivi di misurazione su 24h (TM-2430 /

TM-2450) (limiti intervallo, durata intervallo, livello massimo di

gonﬁaggio)

• Comando di sistemi di misurazione ABI (avvio e interruzione di una

misurazione)

• Calcolo dell’ABI, in combinazione con il boso ABI-system 100 (PWV)

• Calcolo della velocità dell’onda di polso (PWV) in combinazione con

il boso ABI-system 100 PWV

• Calcolo della pressione arteriosa centrale (aortica) (cBP) in

combinazione con il TM-2450 (cBP)

Indicazione

Il software è utilizzato per trasmettere, visualizzare, valutare e archiviare

le letture di dispositivi boso, così come per calcolare i parametri indicati

nell’uso prescritto.

10

Controindicazione

Il software non può essere utilizzato per il monitoraggio dei parametri

ﬁsiologici vitali la cui variazione potrebbe comportare un pericolo

immediato per il paziente.

Utilizzatori previsti

boso proﬁl-manager XD è utilizzato da medici o da personale medico

specializzato, esperto nell’uso del software.

Gruppo target di pazienti

Il gruppo target di pazienti del boso proﬁl-manager XD dipende dai

dispositivi di cui si devono trasmettere le letture.

11

Con il boso profil-manager XD, Lei ha deciso di acquistare un

software in grado di fornire risultati ottimali anche con un minimo

periodo di addestramento all’uso. Il boso profil-manager XD è stato

deliberatamente realizzato senza la consueta struttura a menu, con

singole rubriche per il controllo delle diverse opzioni. Per questo motivo

nelle istruzioni per l’uso vengono spiegate le singole finestre e/o parti

del programma, indicate anche come rubriche.

Questo prodotto software è un dispositivo medico.

Questo prodotto software deve essere utilizzato esclusivamente

per lo scopo per cui è stato previsto e unicamente con i dispositivi

boso o con software riconosciuti compatibili da boso. L’uso di

questo prodotto software per scopi diversi da quelli previsti o

assieme a software e/o a dispositivi non compatibili potrebbe

causare interpretazioni cliniche errate, terapie/visualizzazioni

non corrette e/o perdita o corruzione dei dati relativi al paziente.

Nel presente documento è descritta la configurazione più

estesa del prodotto software con il massimo numero di opzioni.

Potrebbero non essere disponibili tutte le funzioni descritte.

1.1.1 Backup dei dati

Per evitare di perdere dati, eseguire regolarmente il backup del file

“profman5.fdb” dalla sottodirectory C:\ProgramData\Boso\profmanXD\

1.1 Prima dell’installazione

12

La presente versione per l’installazione e l’uso del boso profil-manager XD è valida a partire

dalla versione 6.3.0.0; qualora fossero disponibili informazioni più aggiornate, saranno

incluse nel file readme.txt sul CD di installazione. Le lettere che contrassegnano il drive in

queste istruzioni per l’uso sono scelte a titolo di esempio:

C:\ per il disco fisso locale

D:\ per il drive CD/DVD

Le indicazioni dei percorsi corrispondono a un’installazione standard a utente singolo con

il sistema operativo Windows 10 (64 bit) nella versione tedesca e possono differire in caso

d’impiego di altri sistemi operativi o in altre versioni linguistiche. Microsoft e Microsoft

Windows sono marchi commerciali registrati di Microsoft Corporation.

1.1.2 Uso del programma

Il programma viene utilizzato tramite il mouse.

Requisiti del PC

Il computer utilizzato per la valutazione della misurazione ABI/PWV e

della misurazione cBP deve soddisfare la norma europea EN 60601-1

nella versione di volta in volta in vigore.

1.1.3 Sicurezza della rete, sicurezza e protezione dei dati

Responsabilità del cliente per la sicurezza del prodotto

Come per qualsiasi altro sistema basato su computer, la protezione deve

essere tale da prevedere la presenza di ﬁ rewall e/o altri dispositivi di

sicurezza tra il sistema medico (boso proﬁ l-manager XD & DB Firebird) e

tutti i sistemi accessibili dall’esterno.

Il cliente è responsabile della conﬁ gurazione e del mantenimento di un

ambiente informatico sicuro e stabile in conformità con gli standard

informatici generali:

• Sicurezza ﬁ sica (ad es. vietare l’uso del prodotto software a persone

non autorizzate)

13

• Sicurezza operativa (ad es. garantire l’eliminazione dei dati sensibili

rimasti sul sistema, ad esempio i ﬁ le esportati; cancellare i dati non

più necessari; garantire che gli utilizzatori del prodotto software non

lascino il sistema aperto incustodito)

• Sicurezza dei processi (ad es. a ogni singolo utente deve essere

assegnato un account separato per i computer dello studio/della

clinica; non dimenticare di eliminare un account non più necessario)

• Linee guida in materia di sicurezza (ad es. garantire che i dati raccolti

e i supporti del prodotto software siano salvati in modo sicuro)

• Gestione del rischio

• Pianiﬁ cazione di emergenza

L’implementazione pratica degli elementi tecnici di sicurezza varia da un

sito all’altro. A tale scopo è possibile utilizzare una serie di tecnologie,

tra cui ﬁ rewall, scanner antivirus, software anti-spyware, tecnologie di

autenticazione e segmentazione della rete.

Il software antivirus non è fornito assieme al proﬁ l-manager XD. Per

proteggere i dati salvati dei pazienti, boso raccomanda di eseguire un

software antivirus su tutti i server del prodotto e su tutte le workstation.

È altresì necessario aggiornare i software antivirus su tutti i server del

prodotto e su tutte le workstation.

boso non è responsabile dell’installazione o della manutenzione

di software antivirus o dell’integrità di qualsiasi sistema

contenente il prodotto infettato da un virus informatico.

14

Selezionare la versione a utente singolo o in rete.

1.2 Installazione del boso proﬁ l-manager XD

Per installare il boso profil-manager XD, eseguire il file D:\BosoInst.exe

manualmente o automaticamente tramite la funzione Autostart dopo

aver inserito il CD.

Attenzione, chi esegue l’installazione deve possedere diritti

di amministratore. (In caso di dubbio, avviare il programma

“BosoInst.exe” con il tasto destro del mouse “esegui come

amministratore”).

Subito dopo l’avvio compare la seguente schermata di selezione:

Fig. 1

Versione in rete

Installa server DB Firebird

Installa file database

Installa boso profil-manager XD

Benvenuto

Installazione di boso profil-manager XD

Versione a utente singolo

Installa boso profil-manager XD

Chiudi

15

1.2 Installazione del boso proﬁ l-manager XD

Si utilizza la versione a utente singolo soltanto se il programma

sarà eseguito su un solo computer. In questo caso non è necessario

installare un server per il database Firebird autonomo (viene impiegato

un Embedded Firebird). Seguire le istruzioni della procedura guidata di

installazione.

Scegliere la lingua desiderata per l’installazione:

1.2.1 Versione a utente singolo

- Inglese

- Francese

- Italiano

- Ceco

- Russo

- Cinese

- Croato

- Rumeno

- Estone

- Serbo

- Slovacco

- Finlandese

- Spagnolo

- Ungherese

- Sloveno

- Danese

- Polacco

- Indonesiano

- Svedese

Altre lingue disponibili:

Fig. 2

OK Interrompi

Italiano

Selezionare la lingua da utilizzare durante

l’installazione:

Selezione della lingua di set-up

16

La cartella di destinazione per l’installazione può essere modificata

individualmente, ma per lo più si utilizza la cartella predefinita:

Fig. 3

Interrompi

Setup - boso profil-manager XD

Selezione della cartella di destinazione

Dove va installato boso profil-manager XD?

< Indietro Avanti >

Sfoglia …

La procedura di setup installerà boso profil-manager XD nella seguente cartella.

Fare clic su “Avanti” per proseguire. Fare clic su “Sfoglia” se si desidera selezionare

un’altra cartella.

Sono necessari almeno 179,1 MB di spazio libero di memoria.

C:/Programm Files (x86)\Boso\ProfmanXD

17

Dopo avere installato correttamente il boso profil-manager XD nella

versione a utente singolo, chiudere la procedura guidata di installazione

con il pulsante “Fine”.

Fig. 4

Fine

Setup - boso profil-manager XD

La procedura di setup ha concluso l’installazione di boso profil-

manager XD sul computer dell’operatore. L’applicazione può

essere avviata tramite i collegamenti del programma installati.

Fare clic su “Fine” per terminare il setup.

Termine della procedura

guidata di setup del

boso profil-manager XD

18

Versione in rete

Installa server DB Firebird

Installa file database

Installa boso profil-manager XD

Benvenuto

Installazione di boso profil-manager XD

Versione a utente singolo

Installa boso profil-manager XD

Chiudi

Si utilizza la versione in rete se il programma sarà eseguito su più

postazioni di lavoro nella rete informatica.

In questo caso è possibile installare il database in qualsiasi punto della

rete informatica.

L’installazione in una rete informatica che include altre apparecchiature

può comportare per pazienti, operatori o terze persone rischi che

erano sconosciuti in precedenza. L’organizzazione responsabile deve

determinare, analizzare e tenere sotto controllo tali rischi.

Le seguenti modifiche della rete informatica potrebbero comportare

nuovi rischi e quindi rendere necessarie analisi ulteriori:

– modifica della configurazione della rete informatica (ad es.

aggiornamento della versione Firebird, apertura di una porta TCP,

nuova configurazione dell’antivirus...)

– collegamento di ulteriori elementi alla rete informatica

– rimozione di elementi dalla rete informatica

– “update” di dispositivi collegati alla rete informatica

– “upgrade” di dispositivi collegati alla rete informatica

1.2.2 Versione in rete

Fig. 5

19

1.2.2.1 Installazione del server del database Firebird

Per poter eseguire il boso profil-manager XD nella versione in rete,

sul computer in cui è memorizzato il database deve essere installato il

server del database Firebird.

L’installazione del server del database Firebird viene avviata con il

pulsante “Installa server DB Firebird”.

Dopo aver scelto la lingua, seguire la procedura guidata di

installazione, lasciando invariate tutte le pre-impostazioni.

1.2.2.2 Installazione del ﬁle del database

Il file del database “profman5.fdb” può essere salvato in qualsiasi

punto della rete informatica.

Verificare che sul computer su cui si trova il database giri una

versione aggiornata del server Firebird dalla versione 2.5, che la

porta TCP 3050 sia aperta per l’accesso se è attivo un firewall e

che non vi sia un programma antivirus che blocchi l’accesso al

database e al relativo server.

1.2.2.3 Installazione del boso proﬁl-manager XD

Il boso profil-manager XD viene installato su qualsiasi computer della

rete premendo il pulsante “Installa boso profil-manager XD”.

Seguire la procedura guidata di installazione come descritto in [Versione

a utente singolo] nel capitolo 1.2.1.

1.2.2.4 Primo avvio della versione in rete

Al primo avvio della versione in rete si apre una finestra di login per la

prima registrazione al database Firebird (v. Fig. 6).

20

I dati inseriti in quest’area per il login saranno salvati nel file “profman.

ini” nella directory C:\Programme\Boso\ProfmanXD\ e, se necessario,

possono essere modificati in qualsiasi momento (ad es. se il database

viene spostato in un altro punto della rete).

Nome server:

Nome del server su cui si trova il database.

File database:

Drive, percorso e nome del file del database del boso profil-

manager XD per il server.

Nome utente:

Informazioni per il login per il server corrente del database Firebird.

Il nome predefinito è “sysdba”. Le informazioni per il login possono

essere differenti se il Firebird è già stato installato.

Password:

Informazioni per il login per il server corrente del database Firebird.

La password predefinita è “masterkey”. Le informazioni per il login

possono essere differenti se il Firebird è già stato installato.

Fig. 6

Login

Nome server

File database

(per server database)

Nome utente

(default: sysdba)

Password

(default: masterkey)

Interruz.LoginInfo

server

sysdba

D:\Datenbanken\boso\PROFMAN5.fdb

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