Roche cobas 8000 Data Manager Manuale utente

cobas

®

8000 data manager

Manuale Operatore

Versione 8

Versione software 1.06.01

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8

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cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8

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Informazioni sul documento

Cronologia delle revisioni

Versione del manuale Versione software Data revisione Modifiche principali

1.0 1.0 Giu-2009 Prima versione di questo Manuale Operatore.

1.01 1.01 Gen-2010 Supporto per moduli e

1.02 1.02 Ott-2010 Terminologia: "Validazione tecnica" sostituito con

"validazione", "allarme analitico dello strumento"

sostituito con "allarme analitico".

Interfaccia utente: nuovo messaggio di sistema della

finestra informazioni per il pacchetto di

aggiornamento software, pulsanti modificati.

Regole di arrotondamento per test immunologici

implementate.

Modalità pass-through: nuovo capitolo nel Manuale

Operatore.

Capitolo su TraceDoc del Manuale Operatore

migliorato e rinominato "Cancellazione e

archiviazione dei dati".

1.03 (revisione 1) 1.03 Luglio 2012 Creazione di una versione separata del Manuale

Operatore di data manager.

Integrazione del capitolo sul programma di

installazione degli aggiornamenti software.

Integrazione del contenuto della guida in linea nella

versione stampata.

Nuovo glossario per la versione separata del

manuale.

Aggiornamento del capitolo su TraceDoc.

Aggiunta della descrizione della modalità sequenza.

Aggiunta di flussi di lavoro nei capitoli Modalità

pass-through e Programma di installazione degli

aggiornamenti software.

Versione 5 1.04 Feb-2014 Modificata la struttura del manuale.

Aggiunto il grafico riassuntivo delle aree di lavoro

nel capitolo Introduzione.

Aggiornate le procedure relative ad aggiornamenti

software, creazione di esami calcolati,

configurazione di un materiale QC non Roche.

Aggiunto il capitolo Allarmi analitici.

Versione 6 1,05 Ago-2014 Modificate le procedure riguardanti aggiornamenti

software e creazione di esami calcolati.

Inoltra stato strumento

TSN Agent carica i punti dati per tutti gli

immunodosaggi eterogenei

TSN Agent suddivide l'upload dei risultati per ISE,

CC e HET-IA

Versione 7 1.06 Mag-2016 Modificata la struttura del manuale.

Immagini aggiunte a procedure, principi e

riferimenti.

Aggiunto il modulo cobas e 801 con il test

cobas e flow.

Aggiornato il tipo QC per il range QC asimmetrico.

Versione 8 1.06.01 Gen-2017 Validazione dei risultati QC calcolati

Assegnazione del codice host per il test

cobas e flow

Opzioni di cancellazione dei dati

Opzioni di durata dei campioni

y Cronologia delle revisioni

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Nota sull’edizione Il presente Manuale Operatore descrive il software

cobas

®

8000 data manager, che fa parte del sistema

cobas

®

8000 modular analyzer series. cobas

®

8000 data

manager è il software che coordina i dati in tempo reale

tra lo strumento cobas

®

8000 e l'host (in genere il

sistema informatico del laboratorio, o LIS).

Sono stati compiuti tutti gli sforzi necessari per assicurare

la correttezza delle informazioni al momento della

pubblicazione. Ciononostante Roche Diagnostics

International Ltd. si riserva il diritto di apportare qualsiasi

modifica eventualmente necessaria senza preavviso, al

fine di perseguire il costante miglioramento del prodotto.

Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

cobas

®

8000 data manager annulla la garanzia o il

contratto di assistenza.

Reperimento delle informazioni Per informazioni sui singoli componenti del sistema

cobas

®

8000 modular analyzer series, consultare:

Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il

Manuale sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.

Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e

manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il

normale flusso di lavoro operativo.

Oltre al Manuale Operatore e al Manuale sulla sicurezza

la Guida in linea contiene:

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Una guida di riferimento al software

• Informazioni di configurazione

• Informazioni sui principi analitici di base

Il manuale del produttore del PC contiene informazioni

complete sull'hardware.

Uso previsto

Il sistema cobas

®

8000 data manager si occupa della

gestione dei dati e del flusso di lavoro per il dispositivo

medico per la diagnostica in vitro cobas

®

8000 modular

analyzer series.

riservati.

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Informazioni sulle licenze

Il sistema cobas

®

8000 data manager è protetto dal

diritto contrattuale, dalle leggi sul diritto d'autore e dai

trattati internazionali. Il sistema cobas

®

8000 data

manager viene concesso in licenza per l'uso da F.

Hoffmann-La Roche Ltd a un beneficiario e, nell'ambito di

tale licenza, soltanto gli operatori autorizzati possono

accedere e utilizzare il software. La distribuzione e l'uso

non autorizzati possono configurarsi come reati civili e

penali.

Contratto di licenza per il software UltraVNC UltraVNC è un componente software gratuito destinato a

qualunque uso commerciale. Viene installato sul PC

dell'unità di controllo del sistema cobas

®

8000 modular

analyzer series.

È possibile ridistribuire il software e/o modificarlo

secondo i termini della GNU General Public License

(versione 2 o successiva), come pubblicati dalla Free

Software Foundation. Una copia della GNU General

Public License (versione 2) è disponibile sul PC dell'unità

di controllo e sul server di data manager. Il percorso in cui

trovare la licenza è C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC.

Questo software è fornito senza garanzia. Non viene

fornita alcuna garanzia implicita di commerciabilità o

idoneità a un fine particolare. Per ulteriori informazioni,

consultare la GNU General Public License all'indirizzo

http://www.gnu.org/licenses.

Il codice sorgente del software è disponibile sul PC

dell'unità di controllo. Il percorso del codice sorgente è

C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Software Open Source e commerciale

Il sistema cobas

®

8000 data manager può contenere

componenti o moduli basati su programmi software Open

Source o Commerciali. Per altre note sul diritto d'autore e

di altro tipo e per informazioni sulle licenze dei

programmi software inclusi nel sistema cobas

®

8000

data manager, fare riferimento al CD/DVD fornito con il

prodotto.

Il prodotto e il sistema cobas

®

8000 data manager nel

loro insieme possono costituire un dispositivo omologato

in base alle leggi vigenti. Per ulteriori dettagli, fare

riferimento al DVD di installazione del software

cobas

®

8000 data manager. Le pertinenti autorizzazioni,

rilasciate in conformità alle leggi vigenti, possono

decadere in caso di modifiche non autorizzate al sistema

cobas

®

8000 data manager.

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Marchi

cobas

®

8000 data manager è un marchio e il logo

cobas

®

8000 data manager è un marchio di Roche. Gli

altri nomi di prodotti e marchi appartengono ai rispettivi

proprietari.

Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS C, COBAS E e LIFE NEEDS ANSWERS

sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Certificazioni

Lo strumento cobas

®

8000 modular analyzer series è

conforme ai requisiti di protezione fissati dalla Direttiva

IVD 98/79/CE. Inoltre, il sistema cobas® 8000 data

manager è fabbricato e collaudato nel pieno rispetto dei

seguenti standard di sicurezza internazionali:

La conformità è dimostrata dalle etichette seguenti:

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Informazioni per contatti

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

Indice generale 7

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Indice generale

Informazioni sul documento 3

Informazioni per contatti 6

Indice generale 7

Prefazione 9

Novità nella versione 8 del manuale 9

Novità nella versione 7 del manuale 10

Uso del manuale 11

Guida in linea 12

Simboli e abbreviazioni 12

Classificazioni di sicurezza 15

Precauzioni di sicurezza 15

Qualifiche dell'operatore 16

Uso corretto e sicuro di data manager 16

Precauzioni di sicurezza varie 17

Riepilogo sulla sicurezza 17

Messaggi di avvertimento 17

Sicurezza dell'impianto elettrico 17

Messaggi di attenzione 18

Affaticamento causato da un periodo di

lavoro prolungato 18

Malfunzionamento causato da interferenze

di campi elettromagnetici 18

Sicurezza dei dati 19

Avvisi 20

Smaltimento dell'apparecchiatura 20

Operazioni

1 Introduzione

Introduzione al software cobas

®

8000 data

manager 25

Sistema cobas

®

8000 data manager e

flussi di lavoro associati 26

Avvio di data manager 31

Uso dell'interfaccia 32

Funzionalità a cui si può accedere tramite

la Barra laterale 38

Operazioni con le tabelle 48

Informazioni sulla ricerca dei dati 53

Ricerca dei fogli dei valori 56

Uso della guida in linea 57

2 Attività di routine

Riferimento rapido: flusso di lavoro

principale 63

Operazioni con i campioni 67

Operazioni con i test 100

Validazione dei risultati dei test 129

Refertazione dei risultati dei test 141

Esclusione e riattivazione dei test 145

Verifica dello stato del sistema 155

Visualizzazione dei dettagli dell'allarme di

sistema 156

Attività di controllo qualità 157

3 Cancellazione e archiviazione dei dati

Cancellazione dei dati 183

Informazioni sulla scheda Opzioni

interfaccia 197

Informazioni sull'upload dei dati a Roche o

sull'host 200

Archiviazione dei dati 201

Informazioni sull'eliminazione dei dati 207

Ricerca dei dati con TraceDocViewer 208

Elenco degli elementi di interfaccia di

TraceDocViewer 215

4 Programma di installazione degli

aggiornamenti software

Aggiornamento software 231

Procedure di aggiornamento 243

Risoluzione dei problemi 255

Glossario

5 Glossario

Indice 263

8 Indice generale

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9

Prefazione

Il sistema cobas

®

8000 data manager svolge le funzioni

di gestione dei dati e del flusso di lavoro e costituisce

un'interfaccia tra lo strumento cobas

®

8000 modular

analyzer series, l'host e la piattaforma di assistenza

remota di Roche (TSN). La rete TSN consente l'accesso

remoto e lo scambio di informazioni remote con Roche. Il

sistema offre elevate prestazioni per quanto riguarda la

tracciabilità dei campioni, la gestione dei test, la

tracciabilità dei risultati, l'archiviazione e la refertazione,

oltre alla gestione di controlli e calibrazioni. Inoltre

fornisce una funzionalità di backup dell'host e una

posizione di archiviazione affidabile per lo strumento.

In questo manuale vengono descritte nel dettaglio

caratteristiche, principi di funzionamento, funzioni

specifiche e procedure amministrative di data manager.

Novità nella versione 8 del manuale

Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche

apportate rispetto alla versione precedente del manuale.

Validazione dei risultati QC calcolati È possibile applicare un filtro ai risultati QC calcolati e

visualizzare i dettagli dei risultati. È possibile validare i

risultati QC calcolati.

u Consultare:

Informazioni sulla sezione Routine QC (157)

Validazione dei risultati QC calcolati (170)

Finestra di dialogo Configurazione test La finestra di dialogo Configurazione test visualizza solo

gli elementi correlati al tipo di test.

Assegnazione del codice host per il test

cobas e flow

È possibile attivare e assegnare i codici host ai risultati dei

test cobas e flow, alle formule e alla variabili.

Soppressione dei risultati dei test È possibile attivare o disattivare la soppressione della

visualizzazione nei report o in TraceDoc dei risultati dei

test misurati che sono al di fuori dei limiti di linearità.

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Opzioni di cancellazione dei dati È possibile includere gli ordini dei campioni incompleti

nel processo di cancellazione dei dati. È possibile

attivare/disattivare le opzioni di cancellazione sulla base

delle esigenze del laboratorio utilizzando le apposite

caselle di controllo.

u Consultare:

Informazioni sulla cancellazione e l'archiviazione dei

dati (183)

Definizione della cancellazione automatica dei

dati (186)

Opzioni di durata dei campioni È possibile assegnare vari intervalli temporali alle

impostazioni di durata dei campioni sulla base del flusso

di lavoro del laboratorio.

u Consultare:

Informazioni sul riutilizzo degli ID campione (188)

Definizione dell'opzione di durata dell'ID

campione (193)

Chiusura di tutti gli ordini aperti (195)

Novità nella versione 7 del manuale

Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche

apportate rispetto alla versione precedente del manuale.

Copia del QC Le metodiche identiche possono condividere i dati QC.

Sullo strumento è necessario misurare soltanto la

metodica master. Non è necessario misurare il materiale

QC per le metodiche supplementari, in quanto a queste

metodiche viene assegnato automaticamente il risultato

QC master.

u Informazioni sulla copia del QC (161)

Diagramma QC Sono supportati 3 tipi di diagrammi QC in una vista

singola o riassuntiva.

• Range QC con valore target

• Range QC asimmetrico con valore target

• Range QC asimmetrico senza valore target

Nuovo tipi di campioni Sono stati aggiunti 3 nuovi tipi di campioni alla lista dei

tipi di campioni.

• Emolisato

• Liquido amniotico

• Feci trattate

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Test cobas e flow • È stato implementato il modulo cobas e 801 con

l'opzione per eseguire il test cobas e flow. Il test

cobas e flow unisce le misurazioni di un singolo test

in una sequenza di passaggi eseguiti

automaticamente.

u Consultare:

Informazioni sui test cobas e flow (101)

Eliminazione dell'ordine di un test cobas e flow

durante l'elaborazione (96)

Visualizzazione dei dettagli del risultato del test

cobas e flow dopo la misurazione (112)

Ripetizione di un test cobas e flow (126)

Validazione di un test cobas e flow fallito (138)

Esclusione e riattivazione di un test cobas e flow (152)

Definizione dei test Se si installa un test e il codice host è già utilizzato da un

altro test, il campo del codice host rimane vuoto. È

necessario specificare il codice host manualmente prima

di avviare qualunque misurazione del test.

Elevata incertezza Il risultato del test può essere validato solo rispetto al

limite di incertezza superiore. È possibile assegnare alla

validazione soltanto risultati di test quantitativi o

quantitativi/qualitativi rispetto al Valore Roche.

I limiti seguenti non sono più disponibili:

• Limite del bianco

• Limite di rilevazione

• Limite di quantificazione

Nuovo layout e struttura Su richiesta dei clienti, il layout e la struttura di questa

pubblicazione sono stati aggiornati in modo da

semplificare il reperimento delle informazioni e

velocizzare lo svolgimento delle procedure.

Uso del manuale

q Conservare sempre il presente Manuale Operatore

in un luogo sicuro e facilmente accessibile.

Per consentire di individuare rapidamente le informazioni

desiderate, all'inizio del manuale è presente un indice

generale, mentre all'inizio di ogni capitolo è stato inserito

un sommario. Inoltre, in fondo al manuale è disponibile

un indice analitico completo.

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Guida in linea

Il sistema cobas

®

8000 data manager dispone di una

funzione di guida in linea sensibile al contesto, sempre

consultabile dall'operatore. Con sensibile al contesto si

intende che le informazioni che vengono visualizzate

sono sempre condizionate dal contesto (area di lavoro o

elemento software in uso).

Nel software dello strumento dono disponibili 2 tipi di

Help:

• Help accessibile tramite la barra dei menu: si apre con

la pagina del titolo.

• Help accessibile tramite il tasto F1: visualizza la pagina

corrispondente allo spazio di lavoro in uso.

Help F1: questo tipo di Help mostra informazioni

riguardanti lo spazio di lavoro attualmente visualizzato.

Utilizzare la funzionalità F1 Help per reperire informazioni

dettagliate sullo spazio di lavoro. I collegamenti

ipertestuali permettono di accedere ad ulteriori

informazioni e procedure correlate a questo spazio di

lavoro.

q Il Manuale Operatore è incluso integralmente nel

sistema Help F1. Questa opzione consente di cercare

informazioni sia nella guida del software sia nella

documentazione. Tutti i rimandi incrociati sono

rappresentati come collegamenti ipertestuali.

Simboli e abbreviazioni

Per rintracciare e interpretare rapidamente le

informazioni contenute nel presente documento, vengono

utilizzati simboli e altri segni convenzionali. Questa

sezione descrive le convenzioni di formattazione

utilizzate.

Simboli Vengono utilizzati i simboli seguenti:

Simbolo Spiegazione

o Elemento di una lista

u Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive

per un uso corretto o suggerimenti utili.

y Simboli utilizzati per una facile identificazione delle

informazioni

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Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

r Avvio di un'attività

I Informazioni aggiuntive su un'attività

f Risultato di un'operazione dell'utente

nell'ambito di un'attività

c Frequenza di un'attività

n Durata di un'attività

d Materiali richiesti per un'attività

j Prerequisiti di un'attività

u Argomento. Utilizzato nei rimandi ad

argomenti correlati.

p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.

w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati per una facile identificazione delle

informazioni

Abbreviazione Definizione

A

ad es. ad esempio

ANSI American National Standards

Institute

AU1, AU2, … Unità analitica 1, 2, … (solo

nell'interfaccia utente)

C

c 502 Modulo cobas c 502 per i test di

chimica clinica

c7-1, c7-2, c7-3 Primo, secondo, terzo modulo (ad

esempio c 702, c 701 o c 502) dello

strumento

c 701 Modulo cobas c 701 per i test di

chimica clinica

c 702 Modulo cobas c 702 per i test di

chimica clinica

Cal., CAL Calibrazione

Cfas Calibratore per sistemi automatizzati

ClinChem Chimica clinica

CU Unità di controllo

CV Coefficiente di variazione (%)

D

DM data manager

E

e6-1, e6-2, e6-3 Primo, secondo, terzo modulo (ad

esempio e 602 o e 801) dello

strumento

y Abbreviazioni

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e 602 Modulo cobas e 602 per analisi di

immunodosaggio eterogeneo

e 801 Modulo cobas e 801 per analisi di

immunodosaggio eterogeneo

ecc. eccetera, e così via

H

HIS Sistema informatico ospedaliero

I

ID Identificazione

ISE Elettrodo ionoselettivo (usato anche

per il modulo ISE)

ISO International Organization for

Standardization

IVD Diagnostica in vitro

IVDD Direttiva sulla diagnostica in vitro

L

LIS Sistema informatico di laboratorio

M

Modulo c Modulo fotometrico (ad esempio

c 702, c 701 o c 502)

Modulo e Moduli per immunodosaggi

eterogenei (ad esempio e 602 o

e 801)

N

n/a Non applicabile

P

PC/CC ProCell/CleanCell, reagenti di sistema

utilizzati sui moduli e 602 ed e 801

PCCC1 PreciControl ClinChem Multi 1, un

materiale QC Roche

PCCC2 PreciControl ClinChem Multi 2, un

materiale QC Roche

Q

QC Controllo qualità

R

RAEE Direttiva europea sullo smaltimento

dei rifiuti elettrici ed elettronici

S

SB Stand-by

SD Deviazione standard

SPR Reagente speciale

STAT Urgenza

Std Standard (comunemente usato per il

calibratore)

SU Campionatore dei rack, nella zona di

carico/scarico rack

(SU è utilizzato nel menu

Panoramica)

Abbreviazione Definizione

y Abbreviazioni

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15

Classificazioni di sicurezza

In questa sezione viene spiegato il modo in cui le

informazioni precauzionali sono presentate nel manuale.

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza

dell'utente sono classificate in base allo standard ANSI

Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti

simboli e il loro significato:

Indicazioni di pericolo generico

Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di

segnalazione, richiama l'attenzione su rischi generici o

rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate.

AVVERTIMENTO

!

Avvertimento

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni gravi o fatali.

ATTENZIONE

!

Attenzione

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni di media o lieve entità.

AVVISO

Avviso

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare danni al sistema.

q Suggerimento

Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso

dell'analizzatore o suggerimenti utili.

Precauzioni di sicurezza

Indicazioni di pericolo generico

È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti

precauzioni di sicurezza. Ignorando queste precauzioni

l’operatore rischia lesioni gravi o fatali. Ogni precauzione

è importante.

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Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza

delle linee guida e degli standard da seguire, oltre che

delle informazioni e delle procedure descritte nel

Manuale Operatore.

• Non effettuare operazioni e/o interventi di

manutenzione senza aver ricevuto l'opportuno

addestramento da Roche Diagnostics.

• Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate

nel Manuale Operatore per quanto riguarda il

funzionamento e la manutenzione di data manager.

• Tutte le procedure di installazione e/o manutenzione

non espressamente descritte nel Manuale Operatore

devono essere effettuate dall'assistenza tecnica

Roche.

Uso corretto e sicuro di data manager

Conservare il Manuale Operatore in un luogo sicuro

affinché non si danneggi e sia sempre pronto per l'uso.

Tenerlo sempre a portata di mano.

Installazione • Le installazioni sono eseguite esclusivamente dal

Rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

• Tutte le procedure di installazione non espressamente

descritte nel Manuale Operatore devono essere

effettuate dall'assistenza tecnica Roche.

Parti approvate L'uso di parti o dispositivi non approvati può provocare

errori di funzionamento e annullare la garanzia. Utilizzare

esclusivamente parti e dispositivi approvati da Roche

Diagnostics.

Software di terze parti L’installazione di programmi software di terze parti non

esplicitamente approvati da Roche Diagnostics potrebbe

determinare comportamenti anomali di data manager.

Non installare programmi software non approvati.

Roche Diagnostics

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Precauzioni di sicurezza varie

Interruzione dell'alimentazione Un'interruzione di corrente o una momentanea caduta di

tensione possono provocare danni a data manager o la

perdita dei dati. Eseguire regolarmente il backup dei

risultati delle misurazioni. Utilizzare lo strumento solo se

collegato a un gruppo statico di continuità (UPS). Non

spegnere il computer mentre è in uso il disco rigido o un

altro dispositivo di memorizzazione.

Riepilogo sulla sicurezza

In questa sezione vengono riepilogati i principali

messaggi di avvertimento, attenzione e avviso.

Messaggi di avvertimento

AVVERTIMENTO

!

Elenco dei messaggi di avvertimento

r Prima di procedere all'utilizzo di data manager,

leggere attentamente i messaggi di avvertimento

contenuti in questo riepilogo. Se queste istruzioni

vengono ignorate, si rischiano lesioni personali gravi o

fatali.

Sicurezza dell'impianto elettrico

AVVERTIMENTO

!

Rischio di scossa elettrica causata da

apparecchiature elettroniche

La rimozione degli sportelli dalle apparecchiature

elettroniche potrebbe causare scosse elettriche per la

presenza di componenti interni ad alta tensione. Inoltre,

anche l'apertura del coperchio superiore durante il

funzionamento può comportare anche il rischio di scossa

elettrica.

r Non intervenire sui vani contenenti i componenti

elettronici.

r Solo i tecnici Roche qualificati e autorizzati possono

occuparsi delle operazioni di installazione,

manutenzione e riparazione del sistema.

Roche Diagnostics

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18

Messaggi di attenzione

ATTENZIONE

!

Elenco dei messaggi di attenzione

r Prima di procedere all'utilizzo del sistema, leggere

attentamente i messaggi di attenzione contenuti in

questo riepilogo. Se queste istruzioni vengono

ignorate, si rischiano lesioni di media o lieve entità alle

persone.

Affaticamento causato da un periodo di lavoro prolungato

ATTENZIONE

!

Affaticamento causato da un periodo di lavoro

prolungato

Lavorare fissando lo schermo del monitor troppo a lungo

o ininterrottamente può affaticare gli occhi e il corpo.

r Fare una pausa per 10-15 minuti ogni ora per

rilassarsi.

r Evitare di trascorrere più di 6 ore al giorno davanti allo

schermo del monitor.

Malfunzionamento causato da interferenze di campi

elettromagnetici

ATTENZIONE

!

Malfunzionamento di data manager e risultati errati

causati da interferenze di campi elettromagnetici

Il sistema data manager è stato progettato e collaudato in

conformità alla norma CISPR 11 Classe A. In un ambiente

domestico può creare radiointerferenze, nel qual caso è

necessario adottare le contromisure opportune per

attenuare il fenomeno.

r È necessario effettuare una valutazione dell'ambiente

elettromagnetico prima di utilizzare il dispositivo.

r Non utilizzare data manager vicino a sorgenti

irradianti potenti campi elettromagnetici (ad esempio,

vicino a sorgenti a radio frequenza (RF) intenzionali

non schermate), poiché queste ultime possono

interferire con il corretto funzionamento del sistema.

Roche Diagnostics

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19

Sicurezza dei dati

ATTENZIONE

!

Accessi non autorizzati e perdite di dati causati da

software dannosi e attacchi di pirati informatici

I supporti di archiviazione portatili possono essere

infettati e trasmettere malware, ovvero applicazioni

software dannose che possono fornire accesso non

autorizzato ai dati o provocare modifiche indesiderate al

sistema.

Il sistema cobas

®

8000 data manager non è protetto da

malware e attacchi informatici.

Il cliente è responsabile della sicurezza della propria

infrastruttura informatica, perciò è tenuto a predisporre

tutte le misure di protezione necessarie per difendersi da

eventuali programmi software dannosi e attacchi di

pirateria informatica. In caso di inadempienza, si rischia la

perdita dei dati e il sistema cobas

®

8000 data manager

potrebbe diventare inutilizzabile.

r Roche raccomanda di adottare le seguenti

precauzioni:

o Consentire la connessione esclusivamente alle

periferiche esterne autorizzate.

o Assicurarsi che tutte le periferiche esterne siano

protette con un software adeguato.

o Assicurarsi che l'accesso a tutte le periferiche

esterne sia protetto con apparecchiature di

sicurezza adeguate. Roche consiglia vivamente di

utilizzare il sistema cobas IT Firewall o

Fortigate 400.

o Non copiare o installare nessuna applicazione

software nel sistema cobas

®

8000 data manager,

a meno che non si tratti di componenti software

del sistema o ne abbia fatto esplicita richiesta

l'assistenza tecnica Roche.

o Qualora fosse necessario installare un'ulteriore

applicazione software, contattare prima

l'assistenza tecnica Roche per verificare che sia

compatibile con il sistema.

o Non utilizzare le porte USB per collegare altri

dispositivi di archiviazione, a meno che ciò non sia

espressamente descritto nella documentazione

ufficiale o ne abbia fatto esplicita richiesta

l'assistenza tecnica Roche.

o Procedere con la massima cautela durante l'uso di

dispositivi di archiviazione esterni, come CD o

DVD. Non utilizzare gli stessi dispositivi in

computer pubblici o privati durante la connessione

al sistema cobas

®

8000 data manager.

o Conservare tutti i dispositivi di archiviazione esterni

Roche Diagnostics

cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8

20

in un luogo sicuro e accertarsi che possa

accedervi soltanto il personale autorizzato.

Avvisi

AVVISO

Elenco degli avvisi

r Prima di utilizzare il sistema, leggere attentamente i

messaggi di avviso contenuti in questo riepilogo. Se

queste istruzioni vengono ignorate, si rischiano danni

alle apparecchiature.

Smaltimento dell'apparecchiatura

Smaltimento dei componenti di data manager.

I componenti del sistema data manager (ad esempio

computer, monitor e tastiera) contrassegnati con questo

simbolo sono soggetti alla Direttiva Europea sullo

smaltimento dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed

elettroniche (RAEE, 2002/96/CE).

Prima dello smaltimento, è necessario cancellare tutte le

informazioni e i dati dei pazienti in conformità alle

normative locali.

Questi strumenti devono essere smaltiti in discariche

adibite allo scopo dagli enti competenti a livello nazionale

o locale.

Per ulteriori informazioni sulle modalità di smaltimento

dei vecchi apparecchi, rivolgersi allo sportello comunale,

all'ente erogatore del servizio di raccolta rifiuti o

all'assistenza tecnica Roche.

Obbligo:

I responsabili del laboratorio sono tenuti a mettere a

punto un sistema di accertamento dell'eventuale

contaminazione dei componenti dell'unità di controllo. In

caso di contaminazione, trattare i componenti allo stesso

modo dei moduli del sistema cobas

®

8000 modular

analyzer series.

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Roche cobas 8000 Data Manager Manuale utente

Roche cobas 8000 Data Manager Manuale utente

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