Roche cobas 8000 Data Manager Manuale utente

Tipo
Manuale utente
cobas
®
8000 data manager
Manuale Operatore
Versione 8
Versione software 1.06.01
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8
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Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8
3
Informazioni sul documento
Cronologia delle revisioni
Versione del manuale Versione software Data revisione Modifiche principali
1.0 1.0 Giu-2009 Prima versione di questo Manuale Operatore.
1.01 1.01 Gen-2010 Supporto per moduli e
1.02 1.02 Ott-2010 Terminologia: "Validazione tecnica" sostituito con
"validazione", "allarme analitico dello strumento"
sostituito con "allarme analitico".
Interfaccia utente: nuovo messaggio di sistema della
finestra informazioni per il pacchetto di
aggiornamento software, pulsanti modificati.
Regole di arrotondamento per test immunologici
implementate.
Modalità pass-through: nuovo capitolo nel Manuale
Operatore.
Capitolo su TraceDoc del Manuale Operatore
migliorato e rinominato "Cancellazione e
archiviazione dei dati".
1.03 (revisione 1) 1.03 Luglio 2012 Creazione di una versione separata del Manuale
Operatore di data manager.
Integrazione del capitolo sul programma di
installazione degli aggiornamenti software.
Integrazione del contenuto della guida in linea nella
versione stampata.
Nuovo glossario per la versione separata del
manuale.
Aggiornamento del capitolo su TraceDoc.
Aggiunta della descrizione della modalità sequenza.
Aggiunta di flussi di lavoro nei capitoli Modalità
pass-through e Programma di installazione degli
aggiornamenti software.
Versione 5 1.04 Feb-2014 Modificata la struttura del manuale.
Aggiunto il grafico riassuntivo delle aree di lavoro
nel capitolo Introduzione.
Aggiornate le procedure relative ad aggiornamenti
software, creazione di esami calcolati,
configurazione di un materiale QC non Roche.
Aggiunto il capitolo Allarmi analitici.
Versione 6 1,05 Ago-2014 Modificate le procedure riguardanti aggiornamenti
software e creazione di esami calcolati.
Inoltra stato strumento
TSN Agent carica i punti dati per tutti gli
immunodosaggi eterogenei
TSN Agent suddivide l'upload dei risultati per ISE,
CC e HET-IA
Versione 7 1.06 Mag-2016 Modificata la struttura del manuale.
Immagini aggiunte a procedure, principi e
riferimenti.
Aggiunto il modulo cobas e 801 con il test
cobas e flow.
Aggiornato il tipo QC per il range QC asimmetrico.
Versione 8 1.06.01 Gen-2017 Validazione dei risultati QC calcolati
Assegnazione del codice host per il test
cobas e flow
Opzioni di cancellazione dei dati
Opzioni di durata dei campioni
y Cronologia delle revisioni
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cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8
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Nota sull’edizione Il presente Manuale Operatore descrive il software
cobas
®
8000 data manager, che fa parte del sistema
cobas
®
8000 modular analyzer series. cobas
®
8000 data
manager è il software che coordina i dati in tempo reale
tra lo strumento cobas
®
8000 e l'host (in genere il
sistema informatico del laboratorio, o LIS).
Sono stati compiuti tutti gli sforzi necessari per assicurare
la correttezza delle informazioni al momento della
pubblicazione. Ciononostante Roche Diagnostics
International Ltd. si riserva il diritto di apportare qualsiasi
modifica eventualmente necessaria senza preavviso, al
fine di perseguire il costante miglioramento del prodotto.
Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema
cobas
®
8000 data manager annulla la garanzia o il
contratto di assistenza.
Reperimento delle informazioni Per informazioni sui singoli componenti del sistema
cobas
®
8000 modular analyzer series, consultare:
Il Manuale sulla sicurezza contiene importanti
informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il
Manuale sulla sicurezza prima di utilizzare lo strumento.
Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e
manutenzione. L'organizzazione dei capitoli riflette il
normale flusso di lavoro operativo.
Oltre al Manuale Operatore e al Manuale sulla sicurezza
la Guida in linea contiene:
Informazioni per la risoluzione dei problemi
Una guida di riferimento al software
Informazioni di configurazione
Informazioni sui principi analitici di base
Il manuale del produttore del PC contiene informazioni
complete sull'hardware.
Uso previsto
Il sistema cobas
®
8000 data manager si occupa della
gestione dei dati e del flusso di lavoro per il dispositivo
medico per la diagnostica in vitro cobas
®
8000 modular
analyzer series.
Copyright © 2009-2017, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti
riservati.
Roche Diagnostics
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Informazioni sulle licenze
Il sistema cobas
®
8000 data manager è protetto dal
diritto contrattuale, dalle leggi sul diritto d'autore e dai
trattati internazionali. Il sistema cobas
®
8000 data
manager viene concesso in licenza per l'uso da F.
Hoffmann-La Roche Ltd a un beneficiario e, nell'ambito di
tale licenza, soltanto gli operatori autorizzati possono
accedere e utilizzare il software. La distribuzione e l'uso
non autorizzati possono configurarsi come reati civili e
penali.
Contratto di licenza per il software UltraVNC UltraVNC è un componente software gratuito destinato a
qualunque uso commerciale. Viene installato sul PC
dell'unità di controllo del sistema cobas
®
8000 modular
analyzer series.
È possibile ridistribuire il software e/o modificarlo
secondo i termini della GNU General Public License
(versione 2 o successiva), come pubblicati dalla Free
Software Foundation. Una copia della GNU General
Public License (versione 2) è disponibile sul PC dell'unità
di controllo e sul server di data manager. Il percorso in cui
trovare la licenza è C:\Program Files\uvnc bvba\UltraVNC.
Questo software è fornito senza garanzia. Non viene
fornita alcuna garanzia implicita di commerciabilità o
idoneità a un fine particolare. Per ulteriori informazioni,
consultare la GNU General Public License all'indirizzo
http://www.gnu.org/licenses.
Il codice sorgente del software è disponibile sul PC
dell'unità di controllo. Il percorso del codice sorgente è
C:\DriversAndTools\UltraVNC.
Software Open Source e commerciale
Il sistema cobas
®
8000 data manager può contenere
componenti o moduli basati su programmi software Open
Source o Commerciali. Per altre note sul diritto d'autore e
di altro tipo e per informazioni sulle licenze dei
programmi software inclusi nel sistema cobas
®
8000
data manager, fare riferimento al CD/DVD fornito con il
prodotto.
Il prodotto e il sistema cobas
®
8000 data manager nel
loro insieme possono costituire un dispositivo omologato
in base alle leggi vigenti. Per ulteriori dettagli, fare
riferimento al DVD di installazione del software
cobas
®
8000 data manager. Le pertinenti autorizzazioni,
rilasciate in conformità alle leggi vigenti, possono
decadere in caso di modifiche non autorizzate al sistema
cobas
®
8000 data manager.
Roche Diagnostics
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Marchi
cobas
®
8000 data manager è un marchio e il logo
cobas
®
8000 data manager è un marchio di Roche. Gli
altri nomi di prodotti e marchi appartengono ai rispettivi
proprietari.
Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS C, COBAS E e LIFE NEEDS ANSWERS
sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Certificazioni
Lo strumento cobas
®
8000 modular analyzer series è
conforme ai requisiti di protezione fissati dalla Direttiva
IVD 98/79/CE. Inoltre, il sistema cobas® 8000 data
manager è fabbricato e collaudato nel pieno rispetto dei
seguenti standard di sicurezza internazionali:
La conformità è dimostrata dalle etichette seguenti:
È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.
Informazioni per contatti
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Prodotto in Svizzera
Indice generale 7
Roche Diagnostics
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Indice generale
Informazioni sul documento 3
Informazioni per contatti 6
Indice generale 7
Prefazione 9
Novità nella versione 8 del manuale 9
Novità nella versione 7 del manuale 10
Uso del manuale 11
Guida in linea 12
Simboli e abbreviazioni 12
Classificazioni di sicurezza 15
Precauzioni di sicurezza 15
Qualifiche dell'operatore 16
Uso corretto e sicuro di data manager 16
Precauzioni di sicurezza varie 17
Riepilogo sulla sicurezza 17
Messaggi di avvertimento 17
Sicurezza dell'impianto elettrico 17
Messaggi di attenzione 18
Affaticamento causato da un periodo di
lavoro prolungato 18
Malfunzionamento causato da interferenze
di campi elettromagnetici 18
Sicurezza dei dati 19
Avvisi 20
Smaltimento dell'apparecchiatura 20
Operazioni
1 Introduzione
Introduzione al software cobas
®
8000 data
manager 25
Sistema cobas
®
8000 data manager e
flussi di lavoro associati 26
Avvio di data manager 31
Uso dell'interfaccia 32
Funzionalità a cui si può accedere tramite
la Barra laterale 38
Operazioni con le tabelle 48
Informazioni sulla ricerca dei dati 53
Ricerca dei fogli dei valori 56
Uso della guida in linea 57
2 Attività di routine
Riferimento rapido: flusso di lavoro
principale 63
Operazioni con i campioni 67
Operazioni con i test 100
Validazione dei risultati dei test 129
Refertazione dei risultati dei test 141
Esclusione e riattivazione dei test 145
Verifica dello stato del sistema 155
Visualizzazione dei dettagli dell'allarme di
sistema 156
Attività di controllo qualità 157
3 Cancellazione e archiviazione dei dati
Cancellazione dei dati 183
Informazioni sulla scheda Opzioni
interfaccia 197
Informazioni sull'upload dei dati a Roche o
sull'host 200
Archiviazione dei dati 201
Informazioni sull'eliminazione dei dati 207
Ricerca dei dati con TraceDocViewer 208
Elenco degli elementi di interfaccia di
TraceDocViewer 215
4 Programma di installazione degli
aggiornamenti software
Aggiornamento software 231
Procedure di aggiornamento 243
Risoluzione dei problemi 255
Glossario
5 Glossario
Indice 263
8 Indice generale
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8
9
Prefazione
Il sistema cobas
®
8000 data manager svolge le funzioni
di gestione dei dati e del flusso di lavoro e costituisce
un'interfaccia tra lo strumento cobas
®
8000 modular
analyzer series, l'host e la piattaforma di assistenza
remota di Roche (TSN). La rete TSN consente l'accesso
remoto e lo scambio di informazioni remote con Roche. Il
sistema offre elevate prestazioni per quanto riguarda la
tracciabilità dei campioni, la gestione dei test, la
tracciabilità dei risultati, l'archiviazione e la refertazione,
oltre alla gestione di controlli e calibrazioni. Inoltre
fornisce una funzionalità di backup dell'host e una
posizione di archiviazione affidabile per lo strumento.
In questo manuale vengono descritte nel dettaglio
caratteristiche, principi di funzionamento, funzioni
specifiche e procedure amministrative di data manager.
Novità nella versione 8 del manuale
Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche
apportate rispetto alla versione precedente del manuale.
Validazione dei risultati QC calcolati È possibile applicare un filtro ai risultati QC calcolati e
visualizzare i dettagli dei risultati. È possibile validare i
risultati QC calcolati.
u Consultare:
Informazioni sulla sezione Routine QC (157)
Validazione dei risultati QC calcolati (170)
Finestra di dialogo Configurazione test La finestra di dialogo Configurazione test visualizza solo
gli elementi correlati al tipo di test.
Assegnazione del codice host per il test
cobas e flow
È possibile attivare e assegnare i codici host ai risultati dei
test cobas e flow, alle formule e alla variabili.
Soppressione dei risultati dei test È possibile attivare o disattivare la soppressione della
visualizzazione nei report o in TraceDoc dei risultati dei
test misurati che sono al di fuori dei limiti di linearità.
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cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8
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Opzioni di cancellazione dei dati È possibile includere gli ordini dei campioni incompleti
nel processo di cancellazione dei dati. È possibile
attivare/disattivare le opzioni di cancellazione sulla base
delle esigenze del laboratorio utilizzando le apposite
caselle di controllo.
u Consultare:
Informazioni sulla cancellazione e l'archiviazione dei
dati (183)
Definizione della cancellazione automatica dei
dati (186)
Opzioni di durata dei campioni È possibile assegnare vari intervalli temporali alle
impostazioni di durata dei campioni sulla base del flusso
di lavoro del laboratorio.
u Consultare:
Informazioni sul riutilizzo degli ID campione (188)
Definizione dell'opzione di durata dell'ID
campione (193)
Chiusura di tutti gli ordini aperti (195)
Novità nella versione 7 del manuale
Viene di seguito fornita una panoramica delle modifiche
apportate rispetto alla versione precedente del manuale.
Copia del QC Le metodiche identiche possono condividere i dati QC.
Sullo strumento è necessario misurare soltanto la
metodica master. Non è necessario misurare il materiale
QC per le metodiche supplementari, in quanto a queste
metodiche viene assegnato automaticamente il risultato
QC master.
u Informazioni sulla copia del QC (161)
Diagramma QC Sono supportati 3 tipi di diagrammi QC in una vista
singola o riassuntiva.
Range QC con valore target
Range QC asimmetrico con valore target
Range QC asimmetrico senza valore target
Nuovo tipi di campioni Sono stati aggiunti 3 nuovi tipi di campioni alla lista dei
tipi di campioni.
Emolisato
Liquido amniotico
Feci trattate
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cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8
11
Test cobas e flow È stato implementato il modulo cobas e 801 con
l'opzione per eseguire il test cobas e flow. Il test
cobas e flow unisce le misurazioni di un singolo test
in una sequenza di passaggi eseguiti
automaticamente.
u Consultare:
Informazioni sui test cobas e flow (101)
Eliminazione dell'ordine di un test cobas e flow
durante l'elaborazione (96)
Visualizzazione dei dettagli del risultato del test
cobas e flow dopo la misurazione (112)
Ripetizione di un test cobas e flow (126)
Validazione di un test cobas e flow fallito (138)
Esclusione e riattivazione di un test cobas e flow (152)
Definizione dei test Se si installa un test e il codice host è già utilizzato da un
altro test, il campo del codice host rimane vuoto. È
necessario specificare il codice host manualmente prima
di avviare qualunque misurazione del test.
Elevata incertezza Il risultato del test può essere validato solo rispetto al
limite di incertezza superiore. È possibile assegnare alla
validazione soltanto risultati di test quantitativi o
quantitativi/qualitativi rispetto al Valore Roche.
I limiti seguenti non sono più disponibili:
Limite del bianco
Limite di rilevazione
Limite di quantificazione
Nuovo layout e struttura Su richiesta dei clienti, il layout e la struttura di questa
pubblicazione sono stati aggiornati in modo da
semplificare il reperimento delle informazioni e
velocizzare lo svolgimento delle procedure.
Uso del manuale
q Conservare sempre il presente Manuale Operatore
in un luogo sicuro e facilmente accessibile.
Per consentire di individuare rapidamente le informazioni
desiderate, all'inizio del manuale è presente un indice
generale, mentre all'inizio di ogni capitolo è stato inserito
un sommario. Inoltre, in fondo al manuale è disponibile
un indice analitico completo.
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8
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Guida in linea
Il sistema cobas
®
8000 data manager dispone di una
funzione di guida in linea sensibile al contesto, sempre
consultabile dall'operatore. Con sensibile al contesto si
intende che le informazioni che vengono visualizzate
sono sempre condizionate dal contesto (area di lavoro o
elemento software in uso).
Nel software dello strumento dono disponibili 2 tipi di
Help:
Help accessibile tramite la barra dei menu: si apre con
la pagina del titolo.
Help accessibile tramite il tasto F1: visualizza la pagina
corrispondente allo spazio di lavoro in uso.
Help F1: questo tipo di Help mostra informazioni
riguardanti lo spazio di lavoro attualmente visualizzato.
Utilizzare la funzionalità F1 Help per reperire informazioni
dettagliate sullo spazio di lavoro. I collegamenti
ipertestuali permettono di accedere ad ulteriori
informazioni e procedure correlate a questo spazio di
lavoro.
q Il Manuale Operatore è incluso integralmente nel
sistema Help F1. Questa opzione consente di cercare
informazioni sia nella guida del software sia nella
documentazione. Tutti i rimandi incrociati sono
rappresentati come collegamenti ipertestuali.
Simboli e abbreviazioni
Per rintracciare e interpretare rapidamente le
informazioni contenute nel presente documento, vengono
utilizzati simboli e altri segni convenzionali. Questa
sezione descrive le convenzioni di formattazione
utilizzate.
Simboli Vengono utilizzati i simboli seguenti:
Simbolo Spiegazione
o Elemento di una lista
u Argomenti correlati contenenti ulteriori
informazioni
q Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive
per un uso corretto o suggerimenti utili.
y Simboli utilizzati per una facile identificazione delle
informazioni
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Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni:
r Avvio di un'attività
I Informazioni aggiuntive su un'attività
f Risultato di un'operazione dell'utente
nell'ambito di un'attività
c Frequenza di un'attività
n Durata di un'attività
d Materiali richiesti per un'attività
j Prerequisiti di un'attività
u Argomento. Utilizzato nei rimandi ad
argomenti correlati.
p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.
w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei
rimandi alle figure.
y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei
rimandi alle tabelle.
Simbolo Spiegazione
y Simboli utilizzati per una facile identificazione delle
informazioni
Abbreviazione Definizione
A
ad es. ad esempio
ANSI American National Standards
Institute
AU1, AU2, … Unità analitica 1, 2, … (solo
nell'interfaccia utente)
C
c 502 Modulo cobas c 502 per i test di
chimica clinica
c7-1, c7-2, c7-3 Primo, secondo, terzo modulo (ad
esempio c 702, c 701 o c 502) dello
strumento
c 701 Modulo cobas c 701 per i test di
chimica clinica
c 702 Modulo cobas c 702 per i test di
chimica clinica
Cal., CAL Calibrazione
Cfas Calibratore per sistemi automatizzati
ClinChem Chimica clinica
CU Unità di controllo
CV Coefficiente di variazione (%)
D
DM data manager
E
e6-1, e6-2, e6-3 Primo, secondo, terzo modulo (ad
esempio e 602 o e 801) dello
strumento
y Abbreviazioni
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cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8
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e 602 Modulo cobas e 602 per analisi di
immunodosaggio eterogeneo
e 801 Modulo cobas e 801 per analisi di
immunodosaggio eterogeneo
ecc. eccetera, e così via
H
HIS Sistema informatico ospedaliero
I
ID Identificazione
ISE Elettrodo ionoselettivo (usato anche
per il modulo ISE)
ISO International Organization for
Standardization
IVD Diagnostica in vitro
IVDD Direttiva sulla diagnostica in vitro
L
LIS Sistema informatico di laboratorio
M
Modulo c Modulo fotometrico (ad esempio
c 702, c 701 o c 502)
Modulo e Moduli per immunodosaggi
eterogenei (ad esempio e 602 o
e 801)
N
n/a Non applicabile
P
PC/CC ProCell/CleanCell, reagenti di sistema
utilizzati sui moduli e 602 ed e 801
PCCC1 PreciControl ClinChem Multi 1, un
materiale QC Roche
PCCC2 PreciControl ClinChem Multi 2, un
materiale QC Roche
Q
QC Controllo qualità
R
RAEE Direttiva europea sullo smaltimento
dei rifiuti elettrici ed elettronici
S
SB Stand-by
SD Deviazione standard
SPR Reagente speciale
STAT Urgenza
Std Standard (comunemente usato per il
calibratore)
SU Campionatore dei rack, nella zona di
carico/scarico rack
(SU è utilizzato nel menu
Panoramica)
Abbreviazione Definizione
y Abbreviazioni
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8
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Classificazioni di sicurezza
In questa sezione viene spiegato il modo in cui le
informazioni precauzionali sono presentate nel manuale.
Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza
dell'utente sono classificate in base allo standard ANSI
Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti
simboli e il loro significato:
Indicazioni di pericolo generico
Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di
segnalazione, richiama l'attenzione su rischi generici o
rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate.
AVVERTIMENTO
!
Avvertimento
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
può causare lesioni gravi o fatali.
ATTENZIONE
!
Attenzione
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
può causare lesioni di media o lieve entità.
AVVISO
Avviso
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
può causare danni al sistema.
q Suggerimento
Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso
dell'analizzatore o suggerimenti utili.
Precauzioni di sicurezza
Indicazioni di pericolo generico
È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti
precauzioni di sicurezza. Ignorando queste precauzioni
l’operatore rischia lesioni gravi o fatali. Ogni precauzione
è importante.
Roche Diagnostics
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Qualifiche dell'operatore
Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza
delle linee guida e degli standard da seguire, oltre che
delle informazioni e delle procedure descritte nel
Manuale Operatore.
Non effettuare operazioni e/o interventi di
manutenzione senza aver ricevuto l'opportuno
addestramento da Roche Diagnostics.
Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate
nel Manuale Operatore per quanto riguarda il
funzionamento e la manutenzione di data manager.
Tutte le procedure di installazione e/o manutenzione
non espressamente descritte nel Manuale Operatore
devono essere effettuate dall'assistenza tecnica
Roche.
Uso corretto e sicuro di data manager
Conservare il Manuale Operatore in un luogo sicuro
affinché non si danneggi e sia sempre pronto per l'uso.
Tenerlo sempre a portata di mano.
Installazione Le installazioni sono eseguite esclusivamente dal
Rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.
Tutte le procedure di installazione non espressamente
descritte nel Manuale Operatore devono essere
effettuate dall'assistenza tecnica Roche.
Parti approvate L'uso di parti o dispositivi non approvati può provocare
errori di funzionamento e annullare la garanzia. Utilizzare
esclusivamente parti e dispositivi approvati da Roche
Diagnostics.
Software di terze parti L’installazione di programmi software di terze parti non
esplicitamente approvati da Roche Diagnostics potrebbe
determinare comportamenti anomali di data manager.
Non installare programmi software non approvati.
Roche Diagnostics
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Precauzioni di sicurezza varie
Interruzione dell'alimentazione Un'interruzione di corrente o una momentanea caduta di
tensione possono provocare danni a data manager o la
perdita dei dati. Eseguire regolarmente il backup dei
risultati delle misurazioni. Utilizzare lo strumento solo se
collegato a un gruppo statico di continuità (UPS). Non
spegnere il computer mentre è in uso il disco rigido o un
altro dispositivo di memorizzazione.
Riepilogo sulla sicurezza
In questa sezione vengono riepilogati i principali
messaggi di avvertimento, attenzione e avviso.
Messaggi di avvertimento
AVVERTIMENTO
!
Elenco dei messaggi di avvertimento
r Prima di procedere all'utilizzo di data manager,
leggere attentamente i messaggi di avvertimento
contenuti in questo riepilogo. Se queste istruzioni
vengono ignorate, si rischiano lesioni personali gravi o
fatali.
Sicurezza dell'impianto elettrico
AVVERTIMENTO
!
Rischio di scossa elettrica causata da
apparecchiature elettroniche
La rimozione degli sportelli dalle apparecchiature
elettroniche potrebbe causare scosse elettriche per la
presenza di componenti interni ad alta tensione. Inoltre,
anche l'apertura del coperchio superiore durante il
funzionamento può comportare anche il rischio di scossa
elettrica.
r Non intervenire sui vani contenenti i componenti
elettronici.
r Solo i tecnici Roche qualificati e autorizzati possono
occuparsi delle operazioni di installazione,
manutenzione e riparazione del sistema.
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8
18
Messaggi di attenzione
ATTENZIONE
!
Elenco dei messaggi di attenzione
r Prima di procedere all'utilizzo del sistema, leggere
attentamente i messaggi di attenzione contenuti in
questo riepilogo. Se queste istruzioni vengono
ignorate, si rischiano lesioni di media o lieve entità alle
persone.
Affaticamento causato da un periodo di lavoro prolungato
ATTENZIONE
!
Affaticamento causato da un periodo di lavoro
prolungato
Lavorare fissando lo schermo del monitor troppo a lungo
o ininterrottamente può affaticare gli occhi e il corpo.
r Fare una pausa per 10-15 minuti ogni ora per
rilassarsi.
r Evitare di trascorrere più di 6 ore al giorno davanti allo
schermo del monitor.
Malfunzionamento causato da interferenze di campi
elettromagnetici
ATTENZIONE
!
Malfunzionamento di data manager e risultati errati
causati da interferenze di campi elettromagnetici
Il sistema data manager è stato progettato e collaudato in
conformità alla norma CISPR 11 Classe A. In un ambiente
domestico può creare radiointerferenze, nel qual caso è
necessario adottare le contromisure opportune per
attenuare il fenomeno.
r È necessario effettuare una valutazione dell'ambiente
elettromagnetico prima di utilizzare il dispositivo.
r Non utilizzare data manager vicino a sorgenti
irradianti potenti campi elettromagnetici (ad esempio,
vicino a sorgenti a radio frequenza (RF) intenzionali
non schermate), poiché queste ultime possono
interferire con il corretto funzionamento del sistema.
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8
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Sicurezza dei dati
ATTENZIONE
!
Accessi non autorizzati e perdite di dati causati da
software dannosi e attacchi di pirati informatici
I supporti di archiviazione portatili possono essere
infettati e trasmettere malware, ovvero applicazioni
software dannose che possono fornire accesso non
autorizzato ai dati o provocare modifiche indesiderate al
sistema.
Il sistema cobas
®
8000 data manager non è protetto da
malware e attacchi informatici.
Il cliente è responsabile della sicurezza della propria
infrastruttura informatica, perciò è tenuto a predisporre
tutte le misure di protezione necessarie per difendersi da
eventuali programmi software dannosi e attacchi di
pirateria informatica. In caso di inadempienza, si rischia la
perdita dei dati e il sistema cobas
®
8000 data manager
potrebbe diventare inutilizzabile.
r Roche raccomanda di adottare le seguenti
precauzioni:
o Consentire la connessione esclusivamente alle
periferiche esterne autorizzate.
o Assicurarsi che tutte le periferiche esterne siano
protette con un software adeguato.
o Assicurarsi che l'accesso a tutte le periferiche
esterne sia protetto con apparecchiature di
sicurezza adeguate. Roche consiglia vivamente di
utilizzare il sistema cobas IT Firewall o
Fortigate 400.
o Non copiare o installare nessuna applicazione
software nel sistema cobas
®
8000 data manager,
a meno che non si tratti di componenti software
del sistema o ne abbia fatto esplicita richiesta
l'assistenza tecnica Roche.
o Qualora fosse necessario installare un'ulteriore
applicazione software, contattare prima
l'assistenza tecnica Roche per verificare che sia
compatibile con il sistema.
o Non utilizzare le porte USB per collegare altri
dispositivi di archiviazione, a meno che ciò non sia
espressamente descritto nella documentazione
ufficiale o ne abbia fatto esplicita richiesta
l'assistenza tecnica Roche.
o Procedere con la massima cautela durante l'uso di
dispositivi di archiviazione esterni, come CD o
DVD. Non utilizzare gli stessi dispositivi in
computer pubblici o privati durante la connessione
al sistema cobas
®
8000 data manager.
o Conservare tutti i dispositivi di archiviazione esterni
Roche Diagnostics
cobas® 8000 data manager · Versione software 1.06.01 · Manuale Operatore · Versione 8
20
in un luogo sicuro e accertarsi che possa
accedervi soltanto il personale autorizzato.
Avvisi
AVVISO
Elenco degli avvisi
r Prima di utilizzare il sistema, leggere attentamente i
messaggi di avviso contenuti in questo riepilogo. Se
queste istruzioni vengono ignorate, si rischiano danni
alle apparecchiature.
Smaltimento dell'apparecchiatura
Smaltimento dei componenti di data manager.
I componenti del sistema data manager (ad esempio
computer, monitor e tastiera) contrassegnati con questo
simbolo sono soggetti alla Direttiva Europea sullo
smaltimento dei rifiuti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche (RAEE, 2002/96/CE).
Prima dello smaltimento, è necessario cancellare tutte le
informazioni e i dati dei pazienti in conformità alle
normative locali.
Questi strumenti devono essere smaltiti in discariche
adibite allo scopo dagli enti competenti a livello nazionale
o locale.
Per ulteriori informazioni sulle modalità di smaltimento
dei vecchi apparecchi, rivolgersi allo sportello comunale,
all'ente erogatore del servizio di raccolta rifiuti o
all'assistenza tecnica Roche.
Obbligo:
I responsabili del laboratorio sono tenuti a mettere a
punto un sistema di accertamento dell'eventuale
contaminazione dei componenti dell'unità di controllo. In
caso di contaminazione, trattare i componenti allo stesso
modo dei moduli del sistema cobas
®
8000 modular
analyzer series.
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Roche cobas 8000 Data Manager Manuale utente

Tipo
Manuale utente