Roche cobas e 601 Manuale utente

Tipo
Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

TraceDocViewer per
cobas 6000
Manuale Operatore
Versione software 1.03
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 3
TraceDocViewer per cobas 6000
Indice generale
Informazioni sul documento ............................................................................................. 5
Garanzia limitata ................................................................................................................. 6
Benvenuti in TraceDocViewer per cobas 6000 ............................................................... 7
Prefazione ....................................................................................................................... 7
Informazioni importanti .............................................................................................. 8
Requisiti di sistema ....................................................................................................... 9
Contenuto della confezione ......................................................................................... 9
Avvio del programma ....................................................................................................... 10
Panoramica dell'interfaccia utente .................................................................................. 11
Area dell'intestazione .................................................................................................. 12
Elementi dell'intestazione .................................................................................... 12
Vista filtrata - applicazione di query ........................................................................ 13
Selezione dei criteri mediante il mouse ............................................................. 14
Area di selezione delle schede ................................................................................... 15
Area del contenuto delle schede ............................................................................... 16
Scheda Sample ................................................................................................................... 17
Scheda Sample (elenco dei campioni) ...................................................................... 18
Scheda Sample (elenco dei risultati) ......................................................................... 18
Scheda Sample (dettaglio dei risultati) ..................................................................... 18
Scheda Results .................................................................................................................... 20
Scheda Calibrazione .......................................................................................................... 22
Calibrazione ................................................................................................................. 22
Riquadro Reagent Calibration .................................................................................. 23
Riquadro Calibration Details .................................................................................... 24
Dettagli del riquadro Calibration ....................................................................... 24
Dettagli del riquadro Reagent Calibration ........................................................ 25
Scheda Reagent .................................................................................................................. 26
Reagent Pack ................................................................................................................ 26
Reagent pack ................................................................................................................ 27
Scheda QC .......................................................................................................................... 27
Scheda Events ..................................................................................................................... 29
Eventi Login/Logout ................................................................................................... 29
Eventi Maintenance .................................................................................................... 30
Eventi Alarms .............................................................................................................. 31
Scheda System .................................................................................................................... 32
Scheda Statistics ................................................................................................................. 33
Scheda Print ....................................................................................................................... 34
Installazione di TraceDocViewer per cobas 6000 ......................................................... 37
Installazione ................................................................................................................. 37
Disinstallazione ........................................................................................................... 38
Aggiornamento del programma ............................................................................... 38
Risoluzione dei problemi .................................................................................................. 38
Roche Diagnostics
4 Manuale Operatore · Versione 1.3
TraceDocViewer per cobas 6000
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 5
TraceDocViewer per cobas 6000
Informazioni sul documento
Informazioni sul documento
Cronologia delle revisioni
Nota sulledizione Questo Manuale Operatore è destinato agli utenti di TraceDocViewer per
cobas 6000.
Sono stati compiuti tutti gli sforzi necessari per assicurare la correttezza delle
informazioni contenute nel documento al momento della stampa. Ciononostante
Roche Diagnostics International Ltd si riserva il diritto di apportare modifiche
eventualmente necessarie senza preavviso, per perseguire il costante miglioramento
del prodotto.
Qualsiasi modifica apportata dal cliente al software annulla la garanzia o il contratto
di assistenza.
Uso previsto TraceDocViewer per cobas 6000 (il programma) permette all'utente di rivedere le
informazioni sulla tracciabilità dei campioni raccolti con il sistema analitico
cobas 6000*)
*) In aggiornamenti futuri, il programma potrebbe supportare più strumenti.
Regolamenti locali Potrebbero sussistere restrizioni e obblighi scaturiti dal contratto o dalla licenza d'uso
sottoscritti dall'utente e quindi vincolanti con riferimento all'uso di questo
programma.
Copyright © 2017 Roche Diagnostics International Ltd. Tutti i diritti riservati.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono
marchi Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Versione del
manuale
Versione del
software
Data revisione Modifiche
1.0 1.0.0 Novembre 2013 Versione iniziale
1.3 1.03 Novembre 2017 Modifiche secondarie
riguardanti i risultati
con flag e gli indici
del siero.
Roche Diagnostics
6 Manuale Operatore · Versione 1.3
TraceDocViewer per cobas 6000
Garanzia limitata
Garanzia limitata
Solo per i clienti negli USA.
Roche Diagnostics garantisce che questo prodotto risponderà alle specifiche tecniche
dichiarate se verrà utilizzato conformemente all'etichettatura e sarà privo di difetti di
materiale e fabbricazione fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta.
La presente Garanzia limitata sostituisce qualsiasi altra garanzia, espressa o implicita,
incluse eventuali garanzie implicite di commerciabilità o idoneità per finalità
particolari. In nessun caso Roche Diagnostics sarà ritenuta responsabile di danni
diretti, indiretti, speciali o conseguenti.
Distribuzione negli USA a cura di:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, US Customer Technical Support 1-800-428-
2336
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 7
TraceDocViewer per cobas 6000
Benvenuti in TraceDocViewer per cobas 6000
Benvenuti in TraceDocViewer per cobas 6000
Prefazione
TraceDocViewer per cobas 6000 (il programma) permette all'utente di rivedere le
informazioni sulla tracciabilità dei campioni raccolti per uno o più sistemi analitici
cobas 6000* allo scopo di desumere informazioni sulle dipendenze dei risultati dei
campioni per tracciare l'uso di reagenti, controlli e calibratori oltre che informazioni
sulle dipendenze temporali dei risultati dei campioni dalle misurazioni di
calibrazione e di controllo.
Potrebbero sussistere restrizioni e obblighi scaturiti dal contratto o dalla licenza d'uso
sottoscritti dall'utente e quindi vincolanti con riferimento all'uso di questo
programma.
* In aggiornamenti futuri, il programma potrebbe supportare altri tipi di sistemi.
Figura 1 Flusso di lavoro di base
Unità di controllo cobas 6000
file di
backup
TraceDoc
Base
TraceDoc
cobas 6000 TraceDocArchiver
Backup dei dati giornalieri
essenziali (livello 4)
PC del cliente
SVP_TRANS_4_AAAMMGGhhmm.zip
Da
ti di cobas 6000
TraceDoc
TraceDocViewer per
cobas
6000
Installare il programma
Una volta
(a)
Cercare i dati di tracciabilità
All'occorrenza
(a)
Il programma non è disponibile e non è richiesto per l'installazione indipendente. Il programma viene
installato automaticamente da cobas 6000 TraceDocArchiver in fase di definizione di un nuovo
strumento.
e
Per ulteriori informazioni sull'installazione, consultare Installazione di TraceDocViewer
per cobas 6000 a pagina 37.
Roche Diagnostics
8 Manuale Operatore · Versione 1.3
TraceDocViewer per cobas 6000
Benvenuti in TraceDocViewer per cobas 6000
Informazioni importanti
Integrità dei dati di input Il programma esegue ricerche di base ma utilizza un database non compromesso di
TraceDoc, che viene generato dallo strumento cobas 6000 TraceDocArchiver.
o Non manipolare il database di TraceDoc.
Uso previsto Il programma elabora i dati esclusivamente per le finalità dichiarate, ovvero per
ricavare e documentare l'uso dei materiali e le informazioni sulle dipendenze.
L'unica fonte originale di dati su risultati e misurazioni è il dispositivo IVD
pienamente validato e certificato (lo strumento).
Analisi delle dipendenze Per informazioni sulla raccolta dei dati di tracciabilità, consultare il Manuale
Operatore di TraceDocViewer per cobas 6000.
Completezza Il programma mostrerà esclusivamente dati e dipendenze raccolte dal file di backup
importato.
o Raccogliere ed elaborare i dati prima di eliminarli. In caso contrario le
informazioni non saranno disponibili nei record di traccia e le dipendenze
potrebbero non essere accurate.
Riservatezza Il database di TraceDoc potrebbe contenere informazioni sugli ID degli operatori e
TraceDocViewer mostrerà informazioni sulla riservatezza incondizionatamente.
o Assicurarsi che il percorso designato sia idoneo alla memorizzazione di dati
riservati.
Il database di TraceDoc contiene gli ID degli operatori. Non contengono dati
correlati ai pazienti, ad eccezione degli ID dei campioni.
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 9
TraceDocViewer per cobas 6000
Benvenuti in TraceDocViewer per cobas 6000
Requisiti di sistema
L'TraceDocViewer per cobas 6000:
o PC Windows
o Sistema operativo Windows 7
o Prerequisiti dei sottosistemi Windows che sono già installati con
cobas 6000 tDoc Archiver
o Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package (x86 o x64)
o Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package (x86 o x64)
o Microsoft .NET Framework 4 (Runtime)
Microsoft .NET Framework 4 (Web Installer)
Contenuto della confezione
o il file PDF di questo Manuale Operatore
Roche Diagnostics
10 Manuale Operatore · Versione 1.3
TraceDocViewer per cobas 6000
Avvio del programma
Avvio del programma
Il programma può essere avviato in due modi:
o Selezionando l'icona sul desktop, se durante l'installazione è stata impostata
questa icona.
o Cercando la cartella in cui sono stati installati i dati di TraceDoc. Il file
TraceDocViewer.exe si trova nella cartella di TraceDocViewer.
Figura 2 Schermata principale
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 11
TraceDocViewer per cobas 6000
Panoramica dell'interfaccia utente
Panoramica dell'interfaccia utente
A Area dell'intestazione
Mostra la selezione di visualizzazione/le informazioni sulle query
B Area di selezione delle schede
Consente di selezionare le funzionalità disponibili
C Area del contenuto delle schede
Mostra il contenuto della scheda selezionata
e
Per una descrizione dettagliata, vedere:
Scheda Sample a pagina 17
Scheda Results a pagina 20
Scheda Reagent a pagina 26
Scheda Reagent a pagina 26
Figura 3 Panoramica dell'interfaccia utente
A
B
C
Roche Diagnostics
12 Manuale Operatore · Versione 1.3
TraceDocViewer per cobas 6000
Panoramica dell'interfaccia utente
Area dell'intestazione
L'area dell'intestazione mostra le selezioni effettuate per la visualizzazione degli
elementi.
Elementi dell'intestazione
Nell'area dell'intestazione sono disponibili solo 2 tipi di elementi di interazione:
o Criteri di filtro per limitare gli elementi visualizzati nell'area del contenuto
o Numero di record visualizzati nell'area del contenuto
Criteri di filtro È possibile compilare i campi di testo mediante scelte rapide o digitazione. Accanto al
campo è presente un pulsante che consente di cancellarne il contenuto con un
semplice clic del mouse.
Il campo From Date e il menu a discesa From Time consentono di selezionare la
data e l'ora del record meno recente da visualizzare nel riquadro del contenuto.
Numero di record visualizzati
nell'area del contenuto
Gli esempi di campo riportati di seguito mostrano (242), il numero finale di record
trovati che corrispondono ai criteri specificati.
Il bordo giallo indica che il programma ha limitato la selezione ad un numero
massimo di record (nell'esempio, 1000). Ciò significa che sono presenti altri record
rispondenti ai criteri. È possibile restringere la ricerca applicando criteri di selezione
più restrittivi o modificando il campo From Date.
Figura 4 Esempio di intestazione
Figura 5 Sample ID
Figura 6 Selezione calendario
Figura 7 Numero finale di record
Figura 8 Numero massimo di record
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 13
TraceDocViewer per cobas 6000
Panoramica dell'interfaccia utente
Vista filtrata - applicazione di query
Il programma accetta un elevato numero di criteri per porre un limite al contenuto
visualizzato.
A seconda della scheda del contenuto, non tutti i criteri sono applicabili o sono adatti
alla selezione di elementi da visualizzare.
Di regola, i campi con il bordo verde mostrano all'utente quali campi sono
attualmente applicati e quindi stanno limitando gli elementi visualizzabili nell'area
del contenuto sottostante.
A Scheda Results
B Campo From Date
C Campo App Code
D Campo Sample ID
E Campo Reagent Lot
F Campo Reagent Serial
Nell'esempio precedente, i campi con bordo verde sono:
From Date, Sample ID, App Code, Reagent Lot e Reagent Serial.
Ciò significa che, tra tutti i record disponibili per i risultati, sono selezionati soltanto
quelli che rispondono a tutti i criteri specificati dal bordo verde. Nell'esempio
seguente, la selezione è la più restrittiva possibile, tanto che viene mostrata una sola
riga di risultati.
A Scheda Reagent
B Campo App Code
C Campo Reagent Lot
D Campo Reagent Serial
Utilizzando lo stesso insieme di criteri ma dalla scheda del contenuto Reagent, è
possibile osservare che i campi dei criteri From Date e Sample ID non hanno più un
bordo verde e pertanto non sono applicati al contenuto.
Figura 9 Intestazione con selezione limitata (Risultati)
A
B DC E F
Figura 10 Intestazione con selezione limitata (Reagenti)
B C D
A
Roche Diagnostics
14 Manuale Operatore · Versione 1.3
TraceDocViewer per cobas 6000
Panoramica dell'interfaccia utente
La riga visualizzata rappresenta l'unico record che corrisponde ai criteri App Code,
Reagent Lot e Reagent Serial specificati.
Selezione dei criteri mediante il mouse
Per restringere la ricerca, fare doppio clic sulle celle nelle colonne indicate. Il
contenuto delle celle verrà copiato automaticamente nel campo di selezione
appropriato:
A Risultati con ID del campione
B Campo di selezione dell'ID del campione
Ad esempio, osservare la tabella nella Figura 11. Per limitare la visualizzazione ai
risultati che sono stati misurati per il campione della riga selezionata (di colore blu),
fare doppio clic sull'ID del campione.
Nella scheda di selezione del reagente, il criterio From Date non viene applicato come
filtro. Viene invece utilizzata la data di caricamento del reagente. Inoltre i criteri App Code,
Reagent Lot e Reagent Serial definiscono già un particolare contenitore per reagenti,
quindi non è necessario applicare ulteriori selezioni a tale entità.
Figura 11 Criteri di selezione scelti con il mouse
A
B
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 15
TraceDocViewer per cobas 6000
Panoramica dell'interfaccia utente
Verranno visualizzati soltanto i risultati ottenuti da questo ID, come mostrato nella
Figura 12 di seguito.
A Colonne che consentono la selezione delle scelte rapide con il mouse
B Sample ID
Di regola un'intestazione blu scuro indica che, facendo doppio clic su un valore
specifico di questa colonna si attiverà la selezione di tutte le voci con questo valore.
Per facilitare ulteriormente l'operazione, il cursore si trasformerà da freccia a mano
quando viene posizionato sopra tale colonna.
Nella Figura 11, le colonne in questione sono Sample ID, App Code, Test Name,
Reagent Lot e Reagent Serial.
Area di selezione delle schede
Sono presenti 9 schede:
Sample Elenco dei campioni dei pazienti: consente all'utente di visualizzare i risultati di un
campione selezionato e i dettagli di un risultato specifico.
Risultati Elenco dei risultati ottenuti dai campioni dei pazienti
Calibrazione Elenco delle calibrazioni
Reagent Elenco dei reagenti
QC Elenco delle misurazioni di controllo e relativi risultati
Events Elenco degli eventi di login/logout, manutenzione e allarme
System Elenco dei moduli analitici tracciati per questo database
Figura 12 Visualizzazione ottenuta con questa selezione
A
B
Figura 13 Selezione delle schede
Roche Diagnostics
16 Manuale Operatore · Versione 1.3
TraceDocViewer per cobas 6000
Panoramica dell'interfaccia utente
Statistics Elenco delle aggiunte ai dati raccolti determinate dalle singole importazioni di dati.
Print Area in cui è possibile generare la stampa delle tracce dei campioni.
Area del contenuto delle schede
e
Per ulteriori informazioni sulle diverse schede disponibili, consultare Scheda Sample a
pagina 17.
In tutte le schede, escluse System e Statistics, vengono applicati i criteri di visualizzazione
selezionati per l'intestazione.
In tutte le aree del contenuto, gli elementi che appaiono in grassetto corrispondono ai
criteri selezionati, descritti nel paragrafo "Selezione dei criteri mediante il mouse".
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 17
TraceDocViewer per cobas 6000
Scheda Sample
Scheda Sample
Questa scheda contiene un elenco dei campioni dei pazienti: consente all'utente di
visualizzare i risultati di un campione selezionato e i dettagli di un risultato specifico.
A Elenco di campioni (limitato dai criteri di selezione con bordo verde)
B Campione selezionato (risultati)
C Risultato (dettagli della selezione campione+risultato)
Sono visualizzati solo i campioni con stato Completo, Modificato o Inviato all'host
Se lo strumento opera con la configurazione Filtro allarmi, i risultati ancora da rivedere
non sono archiviati e quindi non sono visualizzati in TraceDocViewer. Dopo essere stato
validato e rilasciato manualmente sullo strumento, un risultato viene archiviato con le
successive fasi di esportazione dei dati ed esecuzione del programma di archiviazione. Il
risultato viene a questo punto visualizzato in TraceDocViewer.
Figura 14 Scheda Sample
A
B
C
Roche Diagnostics
18 Manuale Operatore · Versione 1.3
TraceDocViewer per cobas 6000
Scheda Sample
Scheda Sample (elenco dei campioni)
Sample ID L'ID o il numero di sequenza del campione
Date Time L'ora di lettura del barcode della provetta campione
Sample Type Il tipo di campione assegnato
STAT Il flag relativo alla priorità del campione (se selezionato: campione urgente)
Rack ID La lettura del barcode del rack (corrisponde al numero decodificato dal barcode del
rack)
Pos. La posizione del campione sul rack
Scheda Sample (elenco dei risultati)
App Code Il codice della metodica riportato nel database (1..999)
Test Name Il nome del test ricavato dal backup dello strumento
Result Il numero del risultato, arrotondato in base alle regole generali
Unit La stringa dell'unità in uso quando il risultato è stato recuperato dal backup
RR Il flag di rerun (casella selezionata se lo stato è: Rerun)
DFlag Il flag dei dati applicato al risultato al momento della raccolta
Operator L'operatore di riferimento
Scheda Sample (dettaglio dei risultati)
ACN Il codice interno della metodica utilizzata
Module ID Il modulo sul quale è stata eseguita la misurazione
e
Per ulteriori informazioni sui riferimenti per ID, tipo e numeri di serie del modulo,
consultare Scheda System a pagina 32.
Channel ID Generalmente 1, ma per i moduli Elecsys è la cella di misura 1 o 2
I codici delle metodiche 992, 993 e 994 sono gli indici del siero (992 = L, 993 = H, 994 = I).
Il nome del test è visualizzato come n.a.
$SYS$ indica l'assenza di un operatore di riferimento.
I risultati del campioni contrassegnati da un allarme analitico incluso nell'elenco del filtro
allarmi del sistema cobas 6000 non sono disponibili.
I test Elecsys partono dal 1000, per distinguersi dagli stessi numeri dei test CC.
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 1.3 19
TraceDocViewer per cobas 6000
Scheda Sample
App Code Il codice della metodica riportato nel database (1..999)
Test Name Il nome del test ricavato dal backup dello strumento
Reagent Code Il codice del reagente
Reagent Lot Il lotto del reagente
Reagent Serial Il numero di serie del contenitore di reagenti
Date/Time Created La data e l'ora del pipettamento
Result Il valore del risultato riportato nel database
Unit L'unità attiva nel momento in cui il risultato è stato recuperato dal database
Data Flag Il flag dati associato al risultato nel momento in cui il risultato è stato recuperato dal
database
Rerun L'indicazione di rerun (casella selezionata se lo stato è Rerun)
Meas.Range Flag Il flag del range di misurazione
Operator L'operatore di riferimento
ACN Version Il numero di versione della metodica riportato nel database
Questa voce potrebbe non essere valida per tutte le metodiche (ad esempio, le
metodiche ISE non hanno un numero di versione ACN), nel qual caso resta vuota.
Result Detail Dettagli sul risultato, se disponibili nel database
Reagent Calibration Una stringa di riferimento che identifica la calibrazione dei reagenti, che è stata
tracciata durante il recupero del risultato dal database
Last QC Result Una stringa di riferimento che identifica l'ultimo pipettamento dei controlli prima
del risultato che è stato tracciato durante il recupero del risultato dal database
I codici dei reagenti Elecsys partono da 1000, pertanto corrispondono al codice ACN del
test.
$SYS$ indica l'assenza di un operatore di riferimento.
I risultati del campioni contrassegnati da un allarme analitico incluso nell'elenco del filtro
allarmi del sistema cobas 6000 non sono disponibili.
Roche Diagnostics
20 Manuale Operatore · Versione 1.3
TraceDocViewer per cobas 6000
Scheda Results
Scheda Results
Elenco dei risultati ottenuti dai campioni dei pazienti
Date/Time Created La data e l'ora del pipettamento
Sample ID L'ID o il numero di sequenza del campione
App Code Il codice della metodica riportato nel database (1..999)
Test Name Il nome del test ricavato dal backup dello strumento
Module ID Il modulo sul quale è stata eseguita la misurazione
e
Per ulteriori informazioni sui riferimenti per ID, tipo e numeri di serie del modulo,
consultare Scheda System a pagina 32.
Channel ID Generalmente 1, ma per i moduli Elecsys è la cella di misura 1 o 2
Reagent Code Il codice del reagente
Figura 15 Scheda Results
I codici dei reagenti Elecsys partono da 1000, pertanto corrispondono al codice ACN del
test.
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Roche cobas e 601 Manuale utente

Tipo
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