Roche cobas e 601 Manuale utente

TraceDocViewer per

cobas 6000

Manuale Operatore

Versione software 1.03

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 3

TraceDocViewer per cobas 6000

Indice generale

Informazioni sul documento ............................................................................................. 5

Garanzia limitata ................................................................................................................. 6

Benvenuti in TraceDocViewer per cobas 6000 ............................................................... 7

Prefazione ....................................................................................................................... 7

Informazioni importanti .............................................................................................. 8

Requisiti di sistema ....................................................................................................... 9

Contenuto della confezione ......................................................................................... 9

Avvio del programma ....................................................................................................... 10

Panoramica dell'interfaccia utente .................................................................................. 11

Area dell'intestazione .................................................................................................. 12

Elementi dell'intestazione .................................................................................... 12

Vista filtrata - applicazione di query ........................................................................ 13

Selezione dei criteri mediante il mouse ............................................................. 14

Area di selezione delle schede ................................................................................... 15

Area del contenuto delle schede ............................................................................... 16

Scheda Sample ................................................................................................................... 17

Scheda Sample (elenco dei campioni) ...................................................................... 18

Scheda Sample (elenco dei risultati) ......................................................................... 18

Scheda Sample (dettaglio dei risultati) ..................................................................... 18

Scheda Results .................................................................................................................... 20

Scheda Calibrazione .......................................................................................................... 22

Calibrazione ................................................................................................................. 22

Riquadro Reagent Calibration .................................................................................. 23

Riquadro Calibration Details .................................................................................... 24

Dettagli del riquadro Calibration ....................................................................... 24

Dettagli del riquadro Reagent Calibration ........................................................ 25

Scheda Reagent .................................................................................................................. 26

Reagent Pack ................................................................................................................ 26

Reagent pack ................................................................................................................ 27

Scheda QC .......................................................................................................................... 27

Scheda Events ..................................................................................................................... 29

Eventi Login/Logout ................................................................................................... 29

Eventi Maintenance .................................................................................................... 30

Eventi Alarms .............................................................................................................. 31

Scheda System .................................................................................................................... 32

Scheda Statistics ................................................................................................................. 33

Scheda Print ....................................................................................................................... 34

Installazione di TraceDocViewer per cobas 6000 ......................................................... 37

Installazione ................................................................................................................. 37

Disinstallazione ........................................................................................................... 38

Aggiornamento del programma ............................................................................... 38

Risoluzione dei problemi .................................................................................................. 38

Roche Diagnostics

4 Manuale Operatore · Versione 1.3

TraceDocViewer per cobas 6000

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 5

TraceDocViewer per cobas 6000

Informazioni sul documento

Cronologia delle revisioni

Nota sull’edizione Questo Manuale Operatore è destinato agli utenti di TraceDocViewer per

cobas 6000.

Sono stati compiuti tutti gli sforzi necessari per assicurare la correttezza delle

informazioni contenute nel documento al momento della stampa. Ciononostante

Roche Diagnostics International Ltd si riserva il diritto di apportare modifiche

eventualmente necessarie senza preavviso, per perseguire il costante miglioramento

del prodotto.

Qualsiasi modifica apportata dal cliente al software annulla la garanzia o il contratto

di assistenza.

Uso previsto TraceDocViewer per cobas 6000 (il programma) permette all'utente di rivedere le

informazioni sulla tracciabilità dei campioni raccolti con il sistema analitico

cobas 6000*)

*) In aggiornamenti futuri, il programma potrebbe supportare più strumenti.

Regolamenti locali Potrebbero sussistere restrizioni e obblighi scaturiti dal contratto o dalla licenza d'uso

sottoscritti dall'utente e quindi vincolanti con riferimento all'uso di questo

programma.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS ANSWERS sono

marchi Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Versione del

manuale

Versione del

software

Data revisione Modifiche

1.0 1.0.0 Novembre 2013 Versione iniziale

1.3 1.03 Novembre 2017 Modifiche secondarie

riguardanti i risultati

con flag e gli indici

del siero.

Roche Diagnostics

6 Manuale Operatore · Versione 1.3

TraceDocViewer per cobas 6000

Garanzia limitata

Solo per i clienti negli USA.

Roche Diagnostics garantisce che questo prodotto risponderà alle specifiche tecniche

dichiarate se verrà utilizzato conformemente all'etichettatura e sarà privo di difetti di

materiale e fabbricazione fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta.

La presente Garanzia limitata sostituisce qualsiasi altra garanzia, espressa o implicita,

incluse eventuali garanzie implicite di commerciabilità o idoneità per finalità

particolari. In nessun caso Roche Diagnostics sarà ritenuta responsabile di danni

diretti, indiretti, speciali o conseguenti.

Distribuzione negli USA a cura di:

Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, US Customer Technical Support 1-800-428-

2336

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Manuale Operatore · Versione 1.3 7

TraceDocViewer per cobas 6000

Benvenuti in TraceDocViewer per cobas 6000

Prefazione

TraceDocViewer per cobas 6000 (il programma) permette all'utente di rivedere le

informazioni sulla tracciabilità dei campioni raccolti per uno o più sistemi analitici

cobas 6000* allo scopo di desumere informazioni sulle dipendenze dei risultati dei

campioni per tracciare l'uso di reagenti, controlli e calibratori oltre che informazioni

sulle dipendenze temporali dei risultati dei campioni dalle misurazioni di

calibrazione e di controllo.

Potrebbero sussistere restrizioni e obblighi scaturiti dal contratto o dalla licenza d'uso

sottoscritti dall'utente e quindi vincolanti con riferimento all'uso di questo

programma.

* In aggiornamenti futuri, il programma potrebbe supportare altri tipi di sistemi.

Figura 1 Flusso di lavoro di base

Unità di controllo cobas 6000

file di

backup

TraceDoc

Base

TraceDoc

cobas 6000 TraceDocArchiver

Backup dei dati giornalieri

essenziali (livello 4)

PC del cliente

SVP_TRANS_4_AAAMMGGhhmm.zip

Da

ti di cobas 6000

TraceDoc

TraceDocViewer per

cobas

6000

Installare il programma

Una volta

(a)

Cercare i dati di tracciabilità

All'occorrenza

(a)

Il programma non è disponibile e non è richiesto per l'installazione indipendente. Il programma viene

installato automaticamente da cobas 6000 TraceDocArchiver in fase di definizione di un nuovo

strumento.

e

Per ulteriori informazioni sull'installazione, consultare Installazione di TraceDocViewer

per cobas 6000 a pagina 37.

Roche Diagnostics

8 Manuale Operatore · Versione 1.3

TraceDocViewer per cobas 6000

Benvenuti in TraceDocViewer per cobas 6000

Informazioni importanti

Integrità dei dati di input Il programma esegue ricerche di base ma utilizza un database non compromesso di

TraceDoc, che viene generato dallo strumento cobas 6000 TraceDocArchiver.

o Non manipolare il database di TraceDoc.

Uso previsto Il programma elabora i dati esclusivamente per le finalità dichiarate, ovvero per

ricavare e documentare l'uso dei materiali e le informazioni sulle dipendenze.

L'unica fonte originale di dati su risultati e misurazioni è il dispositivo IVD

pienamente validato e certificato (lo strumento).

Analisi delle dipendenze Per informazioni sulla raccolta dei dati di tracciabilità, consultare il Manuale

Operatore di TraceDocViewer per cobas 6000.

Completezza Il programma mostrerà esclusivamente dati e dipendenze raccolte dal file di backup

importato.

o Raccogliere ed elaborare i dati prima di eliminarli. In caso contrario le

informazioni non saranno disponibili nei record di traccia e le dipendenze

potrebbero non essere accurate.

Riservatezza Il database di TraceDoc potrebbe contenere informazioni sugli ID degli operatori e

TraceDocViewer mostrerà informazioni sulla riservatezza incondizionatamente.

o Assicurarsi che il percorso designato sia idoneo alla memorizzazione di dati

riservati.

Il database di TraceDoc contiene gli ID degli operatori. Non contengono dati

correlati ai pazienti, ad eccezione degli ID dei campioni.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 9

TraceDocViewer per cobas 6000

Benvenuti in TraceDocViewer per cobas 6000

Requisiti di sistema

L'TraceDocViewer per cobas 6000:

o PC Windows

o Sistema operativo Windows 7

o Prerequisiti dei sottosistemi Windows che sono già installati con

cobas 6000 tDoc Archiver

o Microsoft Visual C++ 2010 SP1 Redistributable Package (x86 o x64)

o Microsoft .NET Framework 4 (Runtime)

Microsoft .NET Framework 4 (Web Installer)

Contenuto della confezione

o il file PDF di questo Manuale Operatore

Roche Diagnostics

10 Manuale Operatore · Versione 1.3

TraceDocViewer per cobas 6000

Avvio del programma

Il programma può essere avviato in due modi:

o Selezionando l'icona sul desktop, se durante l'installazione è stata impostata

questa icona.

o Cercando la cartella in cui sono stati installati i dati di TraceDoc. Il file

TraceDocViewer.exe si trova nella cartella di TraceDocViewer.

Figura 2 Schermata principale

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 11

TraceDocViewer per cobas 6000

Panoramica dell'interfaccia utente

A Area dell'intestazione

Mostra la selezione di visualizzazione/le informazioni sulle query

B Area di selezione delle schede

Consente di selezionare le funzionalità disponibili

C Area del contenuto delle schede

Mostra il contenuto della scheda selezionata

e

Per una descrizione dettagliata, vedere:

Scheda Sample a pagina 17

Scheda Results a pagina 20

Scheda Reagent a pagina 26

Figura 3 Panoramica dell'interfaccia utente

A

B

C

Roche Diagnostics

12 Manuale Operatore · Versione 1.3

TraceDocViewer per cobas 6000

Panoramica dell'interfaccia utente

Area dell'intestazione

L'area dell'intestazione mostra le selezioni effettuate per la visualizzazione degli

elementi.

Elementi dell'intestazione

Nell'area dell'intestazione sono disponibili solo 2 tipi di elementi di interazione:

o Criteri di filtro per limitare gli elementi visualizzati nell'area del contenuto

o Numero di record visualizzati nell'area del contenuto

Criteri di filtro È possibile compilare i campi di testo mediante scelte rapide o digitazione. Accanto al

campo è presente un pulsante che consente di cancellarne il contenuto con un

semplice clic del mouse.

Il campo From Date e il menu a discesa From Time consentono di selezionare la

data e l'ora del record meno recente da visualizzare nel riquadro del contenuto.

Numero di record visualizzati

nell'area del contenuto

Gli esempi di campo riportati di seguito mostrano (242), il numero finale di record

trovati che corrispondono ai criteri specificati.

Il bordo giallo indica che il programma ha limitato la selezione ad un numero

massimo di record (nell'esempio, 1000). Ciò significa che sono presenti altri record

rispondenti ai criteri. È possibile restringere la ricerca applicando criteri di selezione

più restrittivi o modificando il campo From Date.

Figura 4 Esempio di intestazione

Figura 5 Sample ID

Figura 6 Selezione calendario

Figura 7 Numero finale di record

Figura 8 Numero massimo di record

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 13

TraceDocViewer per cobas 6000

Panoramica dell'interfaccia utente

Vista filtrata - applicazione di query

Il programma accetta un elevato numero di criteri per porre un limite al contenuto

visualizzato.

A seconda della scheda del contenuto, non tutti i criteri sono applicabili o sono adatti

alla selezione di elementi da visualizzare.

Di regola, i campi con il bordo verde mostrano all'utente quali campi sono

attualmente applicati e quindi stanno limitando gli elementi visualizzabili nell'area

del contenuto sottostante.

A Scheda Results

B Campo From Date

C Campo App Code

D Campo Sample ID

E Campo Reagent Lot

F Campo Reagent Serial

Nell'esempio precedente, i campi con bordo verde sono:

From Date, Sample ID, App Code, Reagent Lot e Reagent Serial.

Ciò significa che, tra tutti i record disponibili per i risultati, sono selezionati soltanto

quelli che rispondono a tutti i criteri specificati dal bordo verde. Nell'esempio

seguente, la selezione è la più restrittiva possibile, tanto che viene mostrata una sola

riga di risultati.

A Scheda Reagent

B Campo App Code

C Campo Reagent Lot

D Campo Reagent Serial

Utilizzando lo stesso insieme di criteri ma dalla scheda del contenuto Reagent, è

possibile osservare che i campi dei criteri From Date e Sample ID non hanno più un

bordo verde e pertanto non sono applicati al contenuto.

Figura 9 Intestazione con selezione limitata (Risultati)

A

B DC E F

Figura 10 Intestazione con selezione limitata (Reagenti)

B C D

A

Roche Diagnostics

14 Manuale Operatore · Versione 1.3

TraceDocViewer per cobas 6000

Panoramica dell'interfaccia utente

La riga visualizzata rappresenta l'unico record che corrisponde ai criteri App Code,

Reagent Lot e Reagent Serial specificati.

Selezione dei criteri mediante il mouse

Per restringere la ricerca, fare doppio clic sulle celle nelle colonne indicate. Il

contenuto delle celle verrà copiato automaticamente nel campo di selezione

appropriato:

A Risultati con ID del campione

B Campo di selezione dell'ID del campione

Ad esempio, osservare la tabella nella Figura 11. Per limitare la visualizzazione ai

risultati che sono stati misurati per il campione della riga selezionata (di colore blu),

fare doppio clic sull'ID del campione.

Nella scheda di selezione del reagente, il criterio From Date non viene applicato come

filtro. Viene invece utilizzata la data di caricamento del reagente. Inoltre i criteri App Code,

Reagent Lot e Reagent Serial definiscono già un particolare contenitore per reagenti,

quindi non è necessario applicare ulteriori selezioni a tale entità.

Figura 11 Criteri di selezione scelti con il mouse

A

B

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 15

TraceDocViewer per cobas 6000

Panoramica dell'interfaccia utente

Verranno visualizzati soltanto i risultati ottenuti da questo ID, come mostrato nella

Figura 12 di seguito.

A Colonne che consentono la selezione delle scelte rapide con il mouse

B Sample ID

Di regola un'intestazione blu scuro indica che, facendo doppio clic su un valore

specifico di questa colonna si attiverà la selezione di tutte le voci con questo valore.

Per facilitare ulteriormente l'operazione, il cursore si trasformerà da freccia a mano

quando viene posizionato sopra tale colonna.

Nella Figura 11, le colonne in questione sono Sample ID, App Code, Test Name,

Reagent Lot e Reagent Serial.

Area di selezione delle schede

Sono presenti 9 schede:

Sample Elenco dei campioni dei pazienti: consente all'utente di visualizzare i risultati di un

campione selezionato e i dettagli di un risultato specifico.

Risultati Elenco dei risultati ottenuti dai campioni dei pazienti

Calibrazione Elenco delle calibrazioni

Reagent Elenco dei reagenti

QC Elenco delle misurazioni di controllo e relativi risultati

Events Elenco degli eventi di login/logout, manutenzione e allarme

System Elenco dei moduli analitici tracciati per questo database

Figura 12 Visualizzazione ottenuta con questa selezione

A

B

Figura 13 Selezione delle schede

Roche Diagnostics

16 Manuale Operatore · Versione 1.3

TraceDocViewer per cobas 6000

Panoramica dell'interfaccia utente

Statistics Elenco delle aggiunte ai dati raccolti determinate dalle singole importazioni di dati.

Print Area in cui è possibile generare la stampa delle tracce dei campioni.

Area del contenuto delle schede

e

Per ulteriori informazioni sulle diverse schede disponibili, consultare Scheda Sample a

pagina 17.

In tutte le schede, escluse System e Statistics, vengono applicati i criteri di visualizzazione

selezionati per l'intestazione.

In tutte le aree del contenuto, gli elementi che appaiono in grassetto corrispondono ai

criteri selezionati, descritti nel paragrafo "Selezione dei criteri mediante il mouse".

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 17

TraceDocViewer per cobas 6000

Scheda Sample

Questa scheda contiene un elenco dei campioni dei pazienti: consente all'utente di

visualizzare i risultati di un campione selezionato e i dettagli di un risultato specifico.

A Elenco di campioni (limitato dai criteri di selezione con bordo verde)

B Campione selezionato (risultati)

C Risultato (dettagli della selezione campione+risultato)

Sono visualizzati solo i campioni con stato Completo, Modificato o Inviato all'host

Se lo strumento opera con la configurazione Filtro allarmi, i risultati ancora da rivedere

non sono archiviati e quindi non sono visualizzati in TraceDocViewer. Dopo essere stato

validato e rilasciato manualmente sullo strumento, un risultato viene archiviato con le

successive fasi di esportazione dei dati ed esecuzione del programma di archiviazione. Il

risultato viene a questo punto visualizzato in TraceDocViewer.

Figura 14 Scheda Sample

A

B

C

Roche Diagnostics

18 Manuale Operatore · Versione 1.3

TraceDocViewer per cobas 6000

Scheda Sample

Scheda Sample (elenco dei campioni)

Sample ID L'ID o il numero di sequenza del campione

Date Time L'ora di lettura del barcode della provetta campione

Sample Type Il tipo di campione assegnato

STAT Il flag relativo alla priorità del campione (se selezionato: campione urgente)

Rack ID La lettura del barcode del rack (corrisponde al numero decodificato dal barcode del

rack)

Pos. La posizione del campione sul rack

Scheda Sample (elenco dei risultati)

App Code Il codice della metodica riportato nel database (1..999)

Test Name Il nome del test ricavato dal backup dello strumento

Result Il numero del risultato, arrotondato in base alle regole generali

Unit La stringa dell'unità in uso quando il risultato è stato recuperato dal backup

RR Il flag di rerun (casella selezionata se lo stato è: Rerun)

DFlag Il flag dei dati applicato al risultato al momento della raccolta

Operator L'operatore di riferimento

Scheda Sample (dettaglio dei risultati)

ACN Il codice interno della metodica utilizzata

Module ID Il modulo sul quale è stata eseguita la misurazione

e

Per ulteriori informazioni sui riferimenti per ID, tipo e numeri di serie del modulo,

consultare Scheda System a pagina 32.

Channel ID Generalmente 1, ma per i moduli Elecsys è la cella di misura 1 o 2

I codici delle metodiche 992, 993 e 994 sono gli indici del siero (992 = L, 993 = H, 994 = I).

Il nome del test è visualizzato come n.a.

$SYS$ indica l'assenza di un operatore di riferimento.

I risultati del campioni contrassegnati da un allarme analitico incluso nell'elenco del filtro

allarmi del sistema cobas 6000 non sono disponibili.

I test Elecsys partono dal 1000, per distinguersi dagli stessi numeri dei test CC.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 1.3 19

TraceDocViewer per cobas 6000

Scheda Sample

App Code Il codice della metodica riportato nel database (1..999)

Test Name Il nome del test ricavato dal backup dello strumento

Reagent Code Il codice del reagente

Reagent Lot Il lotto del reagente

Reagent Serial Il numero di serie del contenitore di reagenti

Date/Time Created La data e l'ora del pipettamento

Result Il valore del risultato riportato nel database

Unit L'unità attiva nel momento in cui il risultato è stato recuperato dal database

Data Flag Il flag dati associato al risultato nel momento in cui il risultato è stato recuperato dal

database

Rerun L'indicazione di rerun (casella selezionata se lo stato è Rerun)

Meas.Range Flag Il flag del range di misurazione

Operator L'operatore di riferimento

ACN Version Il numero di versione della metodica riportato nel database

Questa voce potrebbe non essere valida per tutte le metodiche (ad esempio, le

metodiche ISE non hanno un numero di versione ACN), nel qual caso resta vuota.

Result Detail Dettagli sul risultato, se disponibili nel database

Reagent Calibration Una stringa di riferimento che identifica la calibrazione dei reagenti, che è stata

tracciata durante il recupero del risultato dal database

Last QC Result Una stringa di riferimento che identifica l'ultimo pipettamento dei controlli prima

del risultato che è stato tracciato durante il recupero del risultato dal database

I codici dei reagenti Elecsys partono da 1000, pertanto corrispondono al codice ACN del

test.

$SYS$ indica l'assenza di un operatore di riferimento.

I risultati del campioni contrassegnati da un allarme analitico incluso nell'elenco del filtro

allarmi del sistema cobas 6000 non sono disponibili.

Roche Diagnostics

20 Manuale Operatore · Versione 1.3

TraceDocViewer per cobas 6000

Scheda Results

Elenco dei risultati ottenuti dai campioni dei pazienti

Date/Time Created La data e l'ora del pipettamento

Sample ID L'ID o il numero di sequenza del campione

App Code Il codice della metodica riportato nel database (1..999)

Test Name Il nome del test ricavato dal backup dello strumento

Module ID Il modulo sul quale è stata eseguita la misurazione

e

Per ulteriori informazioni sui riferimenti per ID, tipo e numeri di serie del modulo,

consultare Scheda System a pagina 32.

Channel ID Generalmente 1, ma per i moduli Elecsys è la cella di misura 1 o 2

Reagent Code Il codice del reagente

Figura 15 Scheda Results

I codici dei reagenti Elecsys partono da 1000, pertanto corrispondono al codice ACN del

test.

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