Hologic Genius Image Management Server Dashboard Manuale utente

Tipo
Manuale utente
Manuale dell’operatore
Dashboard del server
di gestione delle
immagini Genius™
Manuale dell’operatore –
Dashboard del server di gestione
delle immagini Genius
Da utilizzare con il software versione 1.x.y MAN-08800-701
Hologic, Inc.
250 Campus Drive
Marlborough, MA
01752 USA
Tel: 1-800-442-9892
1-508-263-2900
Fax: 1-508-229-2795
Sito web: www.hologic.com
Hologic BV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgio
Sponsor australiano:
Hologic (Australia and
New Zealand) Pty Ltd
Suite 302, Level 3
2 Lyon Park Road
Parco Macquarie
NSW 2113
Australia
Tel: 02 9888 8000
Il sistema di diagnostica digitale Genius™ è un sistema di acquisizione immagini e revisione
automatizzato basato su PC destinato all’utilizzo con i vetrini di campioni citologici cervicali
ThinPrep. Il sistema di diagnostica digitale Genius è inteso ad aiutare il tecnico di citologia
o il patologo a evidenziare gli oggetti su un vetrino per un’ulteriore revisione professionale.
Il prodotto non sostituisce la revisione professionale. La determinazione dell’adeguatezza del
vetrino e la diagnosi della paziente rimangono a completa discrezione dei tecnici di citologia
e dei patologi formati da Hologic per la valutazione dei vetrini preparati con ThinPrep.
© Hologic, Inc., 2021. Tutti i diritti riservati. Nessuna parte di questa pubblicazione può essere
riprodotta, trasmessa, trascritta, memorizzata in sistemi d’archivio o tradotta in un’altra lingua
o linguaggio informatizzato, in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo, elettronico, meccanico,
magnetico, ottico, chimico, manuale o altro senza la previa autorizzazione scritta di Hologic,
250 Campus Drive, Marlborough, Massachusetts, 01752, Stati Uniti.
Sebbene la guida sia stata redatta prendendo ogni precauzione necessaria ad assicurarne l’accuratezza,
Hologic non si assume alcuna responsabilità per eventuali errori od omissioni, né per eventuali danni
risultanti dall’applicazione e dall’uso delle informazioni in essa contenute.
Questo prodotto può essere coperto da uno o più brevetti statunitensi identificati sul sito
all’indirizzo http://www.hologic.com/patentinformation
Hologic e Genius sono marchi commerciali e/o marchi registrati di Hologic, Inc. negli Stati Uniti e
in altri Paesi. Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Cambiamenti o modifiche all’apparecchiatura non autorizzate esplicitamente dalla parte
responsabile della conformità potrebbero annullare il diritto dell’utilizzatore ad adoperare
l’apparecchiatura stessa. L’utilizzo del server di gestione immagini Genius™ in maniera non
conforme alle presenti istruzioni può annullare la garanzia.
Numero del documento: AW-24822-701 Rev. 001
8-2021
Cronologia delle revisioni
Revisione Data Descrizione
AW-24822-701 Rev. 001 8-2021 Chiarimento delle istruzioni. Integrazione delle istruzioni
per la segnalazione di incidenti gravi.
Pagina lasciata intenzionalmente vuota.
Sommario
Sommario
Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™
i
Sommario
Sommario
Capitolo uno
Introduzione
Introduzione generale.....................................................................................1.1
Sistema di diagnostica digitale Genius ........................................................1.2
Specifiche tecniche del server di gestione immagini..................................1.5
Controllo interno della qualità ......................................................................1.7
Rischi del server di gestione immagini Genius...........................................1.8
Smaltimento....................................................................................................1.12
Capitolo due
Installazione
Informazioni generali......................................................................................2.1
Operazioni da eseguirsi alla consegna .........................................................2.1
Preparazione all’installazione........................................................................2.2
Spostamento del server di gestione immagini ............................................2.7
Collegamento dei componenti del server di gestione immagini..............2.8
Accensione del server .....................................................................................2.8
Conservazione e manipolazione in seguito all’installazione....................2.9
Spegnimento del sistema..............................................................................2.10
Capitolo tre
Dashboard del server di gestione delle immagini
Introduzione generale.....................................................................................3.1
Sistema ..............................................................................................................3.2
Archiver e funzione di recupero....................................................................3.4
Stazione di revisione .....................................................................................3.10
ii
Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™
Rete ..................................................................................................................3.11
Ora del Server di riferimento.......................................................................3.12
Servizio Analizzatore di immagini .............................................................3.13
ThinPrep DB...................................................................................................3.14
Impostazioni...................................................................................................3.18
Capitolo quattro
Manutenzione...............................................................................................................4.1
Capitolo cinque
Risoluzione dei problemi...........................................................................................5.1
Indicatore di stato rosso sulla dashboard del sistema................................5.1
Capitolo sei
Informazioni sull’assistenza......................................................................................6.1
Capitolo sette
Informazioni per gli ordini ........................................................................................7.1
Indice analitico
1. Introduzione
1. Introduzione
Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™
1.1
1
INTRODUZIONE
Capitolo uno
Introduzione
INTRODUZIONE GENERALE
Il server di gestione immagini (IMS) Genius™ è un componente del sistema di diagnostica digitale
Genius™. Il server di gestione immagini è un computer server basato su Windows, collegato tramite
Ethernet cablata. Il server di gestione immagini memorizza la serie di dati dell’immagine, mantiene
il database dei metadati dell’immagine, gestisce la comunicazione con un archivio esterno e ospita
i servizi web per le stazioni di revisione Genius™ esterne. A seconda delle specifiche del server di
gestione immagini e dei volumi di dati, il server di gestione immagini può fungere da cache a breve
o a lungo termine.
Il server di gestione immagini è collegato a uno switch di rete, che collega l’analizzatore di immagini
digitali Genius™ al server di gestione immagini e collega la stazione di revisione al server di gestione
immagini.
Il server di gestione immagini archivia i dati dei vetrini (informazioni relative all’acquisizione
immagini e alla revisione) in un database SQL e archivia i file di immagine come repository su disco.
Il server di gestione immagini facilita la visualizzazione delle immagini nel sistema di diagnostica
digitale Genius per i tecnici di citologia per la revisione principale e le revisioni QC, nonché la
revisione dei patologi secondo necessità.
Figura 1-1 Server di gestione immagini Genius
SEZIONE
A
INTRODUZIONE
1.2
Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™
1
Nota:
l’hardware mostrato in questo manuale dell’operatore può differire dall’aspetto dell’hardware
utilizzato nel sito dell’utente.
Uso previsto
Il server di gestione immagini (IMS) è un componente del sistema di diagnostica digitale Genius.
Quando viene utilizzato con l’algoritmo Genius™ Cervical AI, il sistema di diagnostica digitale
Genius è indicato per assistere nello screening del cancro della cervice condotto su vetrini
ThinPrep™ Pap Test per determinare la presenza di cellule atipiche, neoplasie cervicali, inclusi
i rispettivi precursori (lesioni intraepiteliali squamose di basso grado, lesioni intraepiteliali
squamose di alto grado), carcinomi e tutte le altre categorie citologiche, tra cui l’adenocarcinoma,
così come sono state definite in
The
Bethesda System for Reporting Cervical Cytology
1
.
Il sistema di diagnostica digitale Genius può essere utilizzato anche con vetrini da microscopio non
per uso ginecologico nonché con vetrini ThinPrep™ UroCyte™per fornire un’immagine digitale
dell’intero addensamento cellulare ai fini dello screening.
Il sistema di diagnostica digitale Genius include l’analizzatore di immagini digitali Genius,
il server di gestione delle immagini Genius e la stazione di revisione Genius. Il sistema è destinato
alla creazione e alla visualizzazione delle immagini digitali scansionate dei vetrini ThinPrep,
che sarebbero altrimenti destinati alla visualizzazione manuale mediante la tradizionale microscopia
ottica. Spetta al patologo qualificato assicurarsi di utilizzare procedure e garanzie appropriate mirate
a garantire la validità dell’interpretazione delle immagini ottenute con questo sistema.
Per uso professionale.
SISTEMA DI DIAGNOSTICA DIGITALE GENIUS
I vetrini preparati per lo screening vengono caricati all’interno delle cassette porta-vetrini,
che sono poi inserite nell’analizzatore di immagini digitali. L’operatore utilizza il touch screen
dell’analizzatore di immagini digitali per interagire con lo strumento tramite un’interfaccia
grafica controllata mediante menu.
Il lettore di ID vetrini scansiona l’ID di accesso del vetrino e individua la posizione
dell’addensamento cellulare. Successivamente l’analizzatore di immagini digitali scansiona
l’addensamento cellulare ThinPrep, creando le immagini dei vetrini. I dati dell’immagine del
vetrino, l’ID vetrino e il record con i dati associati vengono trasmessi ai server di gestione delle
immagini e il vetrino viene riportato nella rispettiva cassetta porta-vetrini.
1. Nayar R, Wilbur DC. (eds),
The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and
Explanatory Notes.
3rd ed. Cham, Switzerland: Springer: 2015
SEZIONE
B
Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™
1.3
1
INTRODUZIONE
Il server di gestione delle immagini funge da gestore centrale dei dati per il sistema di diagnostica
digitale Genius. Man mano che l’analizzatore di immagini digitali crea immagini dei vetrini che
vengono revisionate nella stazione di revisione, il server archivia, recupera e trasmette i dati sulla
base dell’ID caso.
Il tecnico di citologia o il patologo esamina i casi nella stazione di revisione. La stazione di revisione
è un computer dedicato che esegue un’applicazione software della stazione di revisione, con
un monitor idoneo per la revisione diagnostica degli oggetti di interesse e/o delle immagini.
Quando nella stazione di revisione viene identificato un ID di accesso caso valido, il server invia
le immagini relative a quell’ID. Al tecnico di citologia o al patologo vengono presentate le
immagini nella stazione di revisione. Durante la revisione di un’immagine, il tecnico di citologia o
il patologo ha la possibilità di contrassegnare elettronicamente gli oggetti di interesse e di includere
i contrassegni nella revisione dei vetrini. Il revisore ha sempre la possibilità di muoversi e zoomare
attraverso la vista dell’immagine dell’intero vetrino, offrendo la piena libertà di spostare ogni parte
dell’addensamento cellulare nella visuale di analisi.
Figura 1-2 Rete del sistema di diagnostica digitale Genius
Analizzatori di immagini digitali Genius
Stazioni di revisione Genius
Sistema dello spazio di archiviazione
Server di gestione immagini
Genius
Interruttore di rete
Nota:
in tutto il manuale le immagini del server di gestione immagini, di un sistema di spazio di
archiviazione e altri componenti sono inserite a scopo illustrativo. L’aspetto dell’apparecchiatura
reale potrebbe differire da quello riportato nelle immagini.
INTRODUZIONE
1.4
Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™
1
Materiali necessari
Analizzatore di immagini digitali Genius
Stazione di revisione Genius
Interruttore di rete
Server: disponibile da Hologic o fornito dal cliente
Materiali richiesti ma non forniti
Monitor del computer, tastiera e mouse
Sistema dello spazio di archiviazione
È necessaria una connessione di rete tra il server di gestione immagini e gli altri componenti del
sistema di diagnostica digitale Genius, utilizzando cavi almeno cat 6. Inoltre, è necessaria un’altra
connessione di rete al sistema dello spazio di archiviazione del sito.
L’utente deve disporre dei diritti di amministratore di sistema in Windows per accedere alla
dashboard del server di gestione immagini. Inoltre, per modificare le impostazioni di archiviazione,
l’utente deve disporre delle credenziali appropriate per accedere sia al sistema dello spazio di
archiviazione che al server di gestione immagini.
Prima di poter installare il server di gestione immagini, il laboratorio deve disporre di un firewall
per laboratorio protetto e di una solida sicurezza di rete.
Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™
1.5
1
INTRODUZIONE
SPECIFICHE TECNICHE DEL SERVER DI GESTIONE IMMAGINI
Panoramica dei componenti
Figura 1-3 Componenti del server di gestione immagini
Legenda della Figura 1-3
Server
Monitor, tastiera e mouse
Interruttore di rete
Collegamenti all’analizzatore di immagini digitali e alla stazione di revisione
Collegamento al sistema dello spazio di archiviazione
SEZIONE
C
1
2
5
4
3
INTRODUZIONE
1.6
Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™
1
Specifiche del server di gestione immagini
A seconda della configurazione del laboratorio, l’hardware del server di gestione immagini può
essere fornito da Hologic. La configurazione hardware varierà a seconda della quantità e del
tipo di vetrini acquisiti nella struttura. Le specifiche minime per l’hardware sono:
Hardware del server:
16,5 MB di cache, processore 2,20 GHz
Memoria da 64 GB
SSD da 240 GB per sistema operativo (avvio)
Configurazione array Raid 10
Capacità di archiviazione configurata di 30 Terabyte
2 porte 10 GE
3 porte USB 2.0 (o più veloci)
Interfaccia di visualizzazione grafica video di tipo VGA, HDMI o porta video
Doppio alimentatore hot-plug ridondante (1+1), 750 W o superiore
Sistema operativo:
Come minimo è richiesto Windows 64 bit. Si consiglia Windows Server 2016.
Nota:
per visualizzare correttamente la dashboard, la risoluzione di visualizzazione minima
consigliata per il monitor collegato al server è 1366 x 768 ppi.
Intervallo temperatura di funzionamento
Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.
Intervallo temperatura a riposo
Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.
Intervallo umidità di funzionamento
Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.
Intervallo umidità a riposo
Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.
Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™
1.7
1
INTRODUZIONE
Grado di inquinamento
Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.
Altitudine
Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.
Pressione atmosferica
Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.
Livello acustico
Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.
Alimentazione
Consultare la documentazione fornita con il server e il computer.
Fusibili
Per le specifiche relative all’alimentazione, consultare la documentazione fornita con il server e il
computer. I fusibili non sono accessibili all’operatore e non devono essere sostituiti dagli utenti.
Se lo strumento non funziona, contattare l’assistenza tecnica.
Sicurezza, norme EMI ed EMC
Per informazioni su sicurezza, norme EMI ed EMC, consultare la documentazione fornita con il
server e il computer.
CONTROLLO INTERNO DELLA QUALITÀ
Il server di gestione immagini ospita l’applicazione Stazione di revisione, ospita applicazioni e
servizi e fornisce l’archiviazione dei dati per la stazione di revisione e l’analizzatore di immagini
digitali. Il server di gestione immagini verifica continuamente la presenza del corretto collegamento
con la stazione di revisione e l’analizzatore di immagini digitali. Se il collegamento al server
viene interrotto, viene visualizzato un messaggio sulla stazione di revisione o sull’analizzatore di
immagini digitali e la dashboard del server di gestione delle immagini.
La stazione di revisione non può essere utilizzata fino al ripristino del collegamento con il server
di gestione immagini.
L’analizzatore di immagini digitali non può creare vetrini di immagini o generare rapporti fino
a quando non viene ristabilita la connessione con il server di gestione immagini.
SEZIONE
D
INTRODUZIONE
1.8
Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™
1
RISCHI DEL SERVER DI GESTIONE IMMAGINI GENIUS
Il server di gestione immagini deve essere utilizzato conformemente a quanto descritto nel presente
manuale. Assicurarsi di rivedere e comprendere le informazioni riportate di seguito onde evitare
danni agli operatori e/o allo strumento.
Nel caso in cui lo strumento venga utilizzato in maniera diversa da quella specificata dal fabbricante,
la sicurezza dello strumento può risultare compromessa.
L’installazione e la configurazione del server di gestione immagini non devono essere alterate dopo
l’installazione effettuata dal personale tecnico Hologic qualificato e dal personale IT della struttura.
Per il corretto funzionamento sono necessarie un’appropriata installazione e configurazione del
sistema e non possono essere sostituite.
Eventuali incidenti gravi correlati a questo dispositivo o a qualsiasi componente utilizzato con
questo dispositivo devono essere segnalati all’assistenza tecnica Hologic e all’autorità competente
locale per l’utente e/o il paziente.
Avvertenze, precauzioni e note
I termini
AVVERTENZA
,
ATTENZIONE
e
Nota
hanno un significato ben preciso nel contesto
del presente manuale.
•Un
AVVERTENZA
consiglia all’operatore di evitare determinate azioni o situazioni che possono
comportare lesioni alle persone o decesso.
Il termine
ATTENZIONE
indica all’operatore di evitare determinate azioni o situazioni che
possono danneggiare l’apparecchiatura, produrre dati inesatti o inficiare una procedura,
anche se è improbabile che possano causare lesioni alle persone.
•Una
Nota
offre informazioni utili nell’ambito delle istruzioni fornite.
SEZIONE
E
Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™
1.9
1
INTRODUZIONE
Simboli apposti sullo strumento
Per le descrizioni di altri simboli utilizzati sull’hardware, consultare la documentazione fornita con il
server e il computer. I seguenti simboli possono apparire sulle etichette fornite da Hologic.
hologic.com/ifu
Consultare le istruzioni per l’uso
Numero di serie
Fabbricante
Mandatario nella Comunità Europea
Numero di catalogo
Data di fabbricazione
Dispositivo medico diagnostico in vitro
On (pulsante di alimentazione)
Off (pulsante di alimentazione)
On/Off, modalità standby
INTRODUZIONE
1.10
Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™
1
Figura 1-4 Simboli utilizzati sul server e sul computer
Icona porta USB (computer)
Prodotto negli USA.
Le informazioni sono valide solo negli Stati Uniti e in Canada.
Icona porta Ethernet (computer)
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai medici
o su prescrizione medica o agli specialisti del settore autorizzati dalle leggi dei singoli
Stati a utilizzare o prescrivere l’utilizzo del dispositivo. Tali specialisti avranno formazione
ed esperienza idonee all’utilizzo del prodotto.
Manuale dell’operatore – Server di gestione immagini Genius™
1.11
1
INTRODUZIONE
Posizione delle etichette
Per ulteriori informazioni sulla posizione delle etichette sull’hardware, consultare la
documentazione fornita con il server e il computer. Le etichette sull’hardware fornito da Hologic
sono mostrate nella Figura 1-5:
Figura 1-5 Posizione delle etichette sul server
Avvertenze
AVVERTENZA:
l’installazione deve essere effettuata esclusivamente da personale autorizzato.
Lo strumento deve essere installato esclusivamente da personale Hologic adeguatamente
addestrato.
AVVERTENZA:
presa con messa a terra. Utilizzare una presa a tre fori con messa a terra in
modo da assicurare un funzionamento sicuro degli strumenti. Consultare la documentazione fornita
con il server e il computer.
Nota:
se l’hardware del server non viene fornito da Hologic, il numero di serie potrebbe trovarsi in una
posizione diversa e l’etichetta del codice articolo del server non sarà presente.
Nota:
l’aspetto del server in questa illustrazione può differire da quello del server installato nel centro,
a seconda del modello di hardware fornito da Hologic.
Etichetta del numero di serie
del server
Etichetta codice articolo
del server
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