Roche cobas x 480 Manuale utente

Sistema cobas

®

4800

Manuale Operativo

Versione software 1.1

Test CT/NG

Sistema cobas

®

4800

Roche Diagnostics

2 Manuale Operativo · Versione 1.1

Informazioni sul documento

Revisioni

Nota sull'edizione Questo manuale è destinato agli utenti del sistema cobas

®

4800.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questo manuale al momento della stampa. Ciononostante Roche Diagnostics Ltd si

riserva il diritto di apportare, senza preavviso, ogni modifica necessaria per perse-

guire l'ulteriore sviluppo del prodotto.

Eventuali modifiche apportate allo strumento o all'analizzatore dal Cliente potranno

annullare la validità della garanzia o del contratto di assistenza.

Gli aggiornamenti software devono essere eseguiti dai rappresentanti dell'Assistenza

Tecnica Roche.

Uso previsto Il sistema cobas

®

4800 è destinato all'uso nelle attività di diagnostica e screening e

consente di eseguire la preparazione, l'amplificazione e la rilevazione di specifici

target nei campioni di origine umana.

È importante che l'operatore legga attentamente il presente manuale prima di

utilizzare il sistema.

L'uso del sistema cobas

®

4800 è riservato a tecnici di laboratorio qualificati e

adeguatamente addestrati nelle tecniche di laboratorio e nell'uso degli strumenti.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Versione del manuale Versione

software

Data di revisione Modifiche

1.0 1.0 Luglio 2009

1.1 1.1 Settembre 2010 Aggiornamento alla

versione SOFTWARE 1.1

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.1 3

Sistema cobas

®

4800

Certificazioni degli strumenti Lo strumento cobas x 480 e l'analizzatore cobas z 480 sono conformi ai requisiti di

protezione previsti dalla Direttiva IVD 98/79/CE.

Inoltre l'analizzatore cobas z 480 è fabbricato e collaudato nel rispetto dei seguenti

standard internazionali:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 No. 61010-1

Il Manuale Operativo è conforme allo Standard Europeo EN 591.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Indirizzi

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

CUS

®

Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati

Uniti.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876-1760

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Germany

Sistema cobas

®

4800

Roche Diagnostics

4 Manuale Operativo · Versione 1.1

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.1 5

Sistema cobas

®

4800

Indice generale

Informazioni sul documento 2

Indirizzi 3

Indice generale 5

Prefazione 7

Uso del manuale 7

Convenzioni adottate nel manuale 7

Descrizione del sistema Part A

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni della sicurezza A–5

Precauzioni di sicurezza A–6

Riepilogo sulla sicurezza A–8

Etichette di sicurezza sul sistema A–16

Smaltimento dello strumento cobas x 480 e

dell'analizzatore cobas z 480 A–19

2 Panoramica

Panoramica del sistema A–23

Tipi di sedute, test e tipi di campioni A–28

3 Hardware

Strumento cobas x 480 A–33

Analizzatore cobas z 480 A–62

Unità di controllo A–66

4 Software

Introduzione A–71

Elementi di base del software A–72

Database A–80

Funzionamento Part B

5 Flusso di lavoro

Introduzione B–5

Seduta completa con LIS B–6

Seduta completa senza LIS B–10

Seduta PCR Only B–15

6 Funzionamento

Informazioni sulla sicurezza B–21

Esecuzione di una seduta completa B–22

Esecuzione di una seduta PCR Only B–49

cobas

®

4800 Work Order Editor B–58

Risultati B–63

7 Configurazione

Introduzione B–71

Configurazione B–72

Gestione degli utenti B–78

Manutenzione Part C

8 Manutenzione

Informazioni sulla sicurezza C–5

Manutenzione dello strumento cobas x 480 C–6

Manutenzione dell'analizzatore cobas z 480 C–17

Risoluzione dei problemi Part D

9 Risoluzione dei problemi e messaggi

Panoramica D–5

Area di lavoro Messages D–7

Risoluzione dei problemi D–10

Messaggi di errore D–16

10 Risultati con flag

Risultati con flag D–23

Elenco dei flag per i risultati D–25

Glossario Part E

Glossario E–3

Indice analitico Part F

Indice analitico F–3

Revisioni Part G

Roche Diagnostics

6 Manuale Operativo · Versione 1.1

Sistema cobas

®

4800

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.1 7

Sistema cobas

®

4800

Prefazione

Il sistema integrato cobas

®

4800 supporta l'estrazione completamente automatizzata

degli acidi nucleici totali direttamente dai flaconi per campioni primari e dai tubi per

campioni secondari, l'allestimento automatizzato della PCR e la Real-time PCR.

Nel presente manuale viene fornita una descrizione completa del sistema

cobas

®

4800, costituito dal software cobas

®

4800, dallo strumento cobas x 480 per la

preparazione dei campioni e dall'analizzatore cobas z 480 per l'amplificazione e la

rilevazione mediante Real-time PCR.

Uso del manuale

Per facilitare la ricerca delle informazioni, all'inizio del manuale e all'inizio di ogni

capitolo sono disponibili gli indici degli argomenti. In fondo al manuale è inoltre

disponibile un indice analitico.

Convenzioni adottate nel manuale

I simboli adottati in questo manuale sono un riferimento visivo immediato e

facilitano l'individuazione e l'interpretazione delle informazioni. In questa sezione

vengono descritte le convenzioni adottate nel manuale per quanto concerne la

formattazione.

Simboli Sono stati adottati i seguenti simboli.

o Conservare il presente Manuale Operativo in un luogo sicuro e facilmente accessibile,

evitando di sciuparlo.

o Tenere sempre a portata di mano questo Manuale Operativo.

Simbolo Significato

a Inizio della procedura

Fine della procedura

o Voce di un elenco

e

Rimando incrociato

h Richiamo (riferimento al software)

Suggerimento

Avviso di sicurezza

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con que-

sto simbolo sono regolamentate dalla Direttiva Europea 2002/96/CE

in materia di smaltimento dei rifiuti elettrici ed elettronici (Waste

Electrical and Electronic Equipment Directive, WEEE).

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel

normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.

Sistema cobas

®

4800

Roche Diagnostics

8 Manuale Operativo · Versione 1.1

Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

Abbreviazione Definizione

A

AD Amplificazione e rilevazione

ad es. ad esempio

ANSI American National Standards Institute

C

cc centimetri cubi

CE Comunità Europea

cLLD Capacitive Liquid Level Detection, rilevazione del livello del liquido

con tecnologia capacitiva

CT Chlamydia trachomatis

CSA Canadian Standards Association

D

dBA decibel misurati con la curva di ponderazione in frequenza A. Questa

curva simula nel modo più fedele possibile la gamma udibile

dall'orecchio umano.

DIL Diluente

DS Deviazione standard

E

EN Standard Europeo

I

i. e. id est, ovvero

IEC International Electrical Commission

iSWAP internal Swivel Arm Plate handler, braccio automatico per piastra

IVD In Vitro Diagnostic, diagnostica in vitro

K

KVA KiloVolt-Ampère

L

LED Light Emitting Diode, diodo ad emissione luminosa

LIS Laboratory Information System, sistema informatico del laboratorio

M

MWP MicroWell Plate, piastra per PCR

N

n/a non applicabile

NG Neisseria gonorrhoeae

P

PC PreservCyt

®

, soluzione

PCR Polymerase Chain Reaction, reazione a catena della polimerasi

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

UT Campione su tampone endocervicale in cobas PCR Media

UUT Urina in cobas PCR Media

W

WEEE Waste Electrical and Electronic Equipment, smaltimento di

apparecchiature elettriche ed elettroniche

X

XML eXtensible Markup Language

1 Informazioni generali sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Panoramica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–21

3 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–31

4 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–69

Descrizione del sistema

A

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.1 A-3

Sistema cobas

®

4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Indice generale

Informazioni generali sulla sicurezza

In questo capitolo vengono fornite informazioni sull'uso del sistema cobas

®

4800 in

sicurezza.

Classificazioni della sicurezza ........................................................................................ A–5

Precauzioni di sicurezza ................................................................................................. A–6

Qualifiche dell'operatore .......................................................................................... A–6

Uso corretto e sicuro dello strumento e dell'analizzatore ................................... A–6

Precauzioni di sicurezza varie ................................................................................. A–7

Riepilogo sulla sicurezza ................................................................................................ A–8

Messaggi di avvertenza ............................................................................................. A–8

Sicurezza elettrica ............................................................................................... A–8

Sicurezza per la vista ........................................................................................... A–8

Materiale biologico pericoloso .......................................................................... A–9

Rifiuti .................................................................................................................. A–10

Rischio di esplosione e incendio ..................................................................... A–10

Messaggi di attenzione ........................................................................................... A–11

Sicurezza dei componenti meccanici ............................................................. A–11

Reagenti .............................................................................................................. A–12

Sostanze interferenti nei campioni ................................................................. A–12

Evaporazione di campioni o reagenti ............................................................ A–12

Contaminazione crociata ................................................................................. A–13

Superfici roventi ................................................................................................ A–13

Sicurezza dei dati .............................................................................................. A–14

Avvisi ........................................................................................................................ A–15

Parti in movimento .......................................................................................... A–15

Interruttori differenziali e fusibili ................................................................... A–15

Fuoriuscite ......................................................................................................... A–15

Etichette di sicurezza sul sistema ................................................................................ A–16

Etichette di sicurezza sullo strumento cobas x 480 ............................................ A–17

Etichette di sicurezza sull'analizzatore cobas z 480 ............................................ A–18

Smaltimento dello strumento cobas x 480 e dell'analizzatore cobas z 480 ........... A–19

Contenuto del capitolo

Capitolo

1

Sistema cobas

®

4800

Roche Diagnostics

A4 Manuale Operativo · Versione 1.1

Roche Diagnostics

A-5 Manuale Operativo · Versione 1.1

1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas

®

4800

Indice generale

Classificazioni della sicurezza

In questa sezione viene descritto come sono presentate le precauzioni nel manuale.

Le precauzioni di sicurezza e le note importanti per l'utente sono classificate in base

allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile imparare a riconoscere le seguenti icone e

a comprenderne il significato.

I seguenti simboli, accompagnati da testo, vengono utilizzati per la segnalazione di

pericoli specifici.

e

Per ulteriori informazioni sulle etichette di sicurezza dei prodotti, vedere Etichette di

sicurezza sul sistema a pagina A-16.

Informazioni importanti non correlate alla sicurezza sono segnalate con il seguente

simbolo.

Se non è accompagnato da testo, il simbolo di allarme per la sicurezza viene utilizzato per

promuovere la consapevolezza di rischi generici o per invitare il lettore a leggere le

informazioni sulla sicurezza che sono disponibili in altre sezioni del documento.

AVVERTENZA

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni gravi o

addirittura letali.

ATTENZIONE

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare lesioni di modesta

entità.

AVVISO

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare danni

all'apparecchiatura.

Suggerimento

Indica che sono disponibili ulteriori informazioni o suggerimenti pratici per un corretto uso

del sistema.

Roche Diagnostics

A-6 Manuale Operativo · Versione 1.1

1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas

®

4800

Precauzioni di sicurezza

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli

standard pertinenti, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte in questo

Manuale Operativo.

o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione senza prima aver

ricevuto il necessario addestramento da tecnici di Roche Diagnostics.

o Durante l'uso e la manutenzione dello strumento cobas x 480 e dell'analizzatore

cobas z 480, attenersi scrupolosamente alle procedure descritte in questo

Manuale Operativo.

o Le procedure di manutenzione, installazione o di servizio che non sono

espressamente descritte in questo Manuale Operativo devono essere affidate

esclusivamente a tecnici qualificati Roche.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

Uso corretto e sicuro dello strumento e dell'analizzatore

Indumenti protettivi personali o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati compresi, ma non solo,

occhiali di protezione schermati lateralmente, un camice da laboratorio

impermeabile e guanti monouso approvati.

o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

Accuratezza e precisione dei

risultati calcolati

o Non utilizzare i reagenti oltre la data di scadenza indicata, in caso contrario i

risultati ottenuti potrebbero non essere accurati.

o Ai fini diagnostici, è necessario valutare sempre i risultati contestualmente ad altri

fattori, ad esempio la storia medica del paziente, l'esame clinico e altri riscontri.

o Ogni laboratorio deve verificare che il rendimento dello strumento,

dell'analizzatore e dei reagenti sia conforme alle specifiche pubblicate.

Installazione o L'installazione deve essere effettuata esclusivamente da tecnici Roche.

o Le procedure di installazione che non sono espressamente descritte in questo

Manuale Operativo devono essere affidate esclusivamente ai tecnici Roche.

Uso corretto Utilizzare lo strumento cobas x 480 esclusivamente per la preparazione di campioni

liquidi con i reagenti forniti.

È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.

Ignorando le precauzioni di sicurezza, l'operatore potrebbe subire lesioni molto gravi o

addirittura letali. Ognuna di queste precauzioni è importante.

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.1 A-7

Sistema cobas

®

4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Precauzioni di sicurezza

Condizioni operative o Se utilizzati in condizioni operative diverse da quelle specificate, lo strumento e

l'analizzatore potrebbero smettere di funzionare correttamente e i risultati

ottenuti potrebbero non essere corretti.

o Utilizzare lo strumento e l'analizzatore nel rispetto delle specifiche tecniche

fornite.

o Assicurarsi che le prese d'aria dello strumento e dell'analizzatore non siano

ostruite e consentano una costante e regolare ventilazione.

o Effettuare la manutenzione con la frequenza consigliata, in modo da mantenere le

condizioni operative ideali per il funzionamento dello strumento e

dell'analizzatore.

o Conservare questo Manuale Operativo in un luogo sicuro e facilmente accessibile,

evitando di sciuparlo. Tenere sempre a portata di mano questo manuale.

Parti approvate L'uso di parti o di dispositivi non approvati può provocare errori nel funzionamento

dello strumento e dell'analizzatore, annullando la garanzia. Utilizzare esclusivamente

parti e dispositivi approvati da Roche Diagnostics.

Software di terze parti L'installazione di un software di terze parti che non sia approvato da Roche

Diagnostics potrebbe provocare un comportamento anomalo del sistema cobas

®

4800

o del software cobas

®

4800. Non installare software non approvati.

Precauzioni di sicurezza varie

Interruzione della corrente

elettrica

Un'interruzione della corrente o una caduta di tensione momentanea possono

provocare danni allo strumento e all'analizzatore o la perdita di dati. Eseguire copie di

backup dei risultati con regolarità. È consigliabile utilizzare un gruppo di continuità

(Uninterruptible Power Supply, UPS).

Campi elettromagnetici I dispositivi che emettono onde elettromagnetiche possono alterare il funzionamento

dello strumento o dell'analizzatore. Non utilizzare i seguenti dispositivi nella stessa

stanza in cui è installato lo strumento o l'analizzatore.

o Telefono cellulare

o Ricetrasmettitore

o Telefono cordless

o Altri dispositivi elettrici che generano campi elettromagnetici

Spostamento e trasporto Non tentare di spostare o di trasportare lo strumento o l'analizzatore. Lasciare che ad

occuparsi dello spostamento e del trasporto siano tecnici qualificati o autorizzati da

Roche.

e

Per ulteriori dettagli, vedere Smaltimento dello strumento cobas x 480 e dell'analizzatore

cobas z 480 a pagina A-19.

Roche Diagnostics

A-8 Manuale Operativo · Versione 1.1

1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas

®

4800

Riepilogo sulla sicurezza

In questa sezione è disponibile un riepilogo dei principali messaggi di attenzione e di

avvertenza. Sono inoltre disponibili informazioni specifiche sulla sicurezza all'inizio

della Parte Funzionamento e della Parte Manutenzione

.

Messaggi di avvertenza

Sicurezza elettrica

Sicurezza per la vista

AVVERTENZA

Elenco dei messaggi di avvertenza

Prima di mettere in funzione il sistema, leggere attentamente i messaggi di avvertenza

contenuti in questo riepilogo. Ignorandoli si rischiano lesioni gravi o addirittura letali.

Folgorazione causata da apparecchiature elettroniche

o Non tentare di intervenire su nessuno dei vani dei componenti elettronici.

o Non rimuovere nessun coperchio dallo strumento o dall'analizzatore, fatta eccezione

per i coperchi espressamente indicati in questo Manuale Operativo.

o Non toccare nessun componente dello strumento o dell'analizzatore, fatta eccezione

per i componenti espressamente indicati. In particolare, non toccare nessun

componente del sistema elettrico.

o Non rimuovere mai il contatto centrale della spina del cavo di alimentazione ed evitare

di renderlo inutilizzabile mediante un adattatore privo di collegamento di massa.

o Lasciare che l'installazione, la manutenzione e la riparazione siano effettuate da tecnici

qualificati o autorizzati da Roche.

o Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di

sicurezza sul sistema a pagina A-16.

Perdita della vista se si fissa direttamente il fascio laser

Il lettore di codici a barre sul dispositivo di autocaricamento dello strumento cobas x 480

contiene un diodo laser di classe II.

Fissando direttamente il fascio del trasmettitore laser si rischiano danni permanenti alla

vista.

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.1 A-9

Sistema cobas

®

4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Riepilogo sulla sicurezza

Materiale biologico pericoloso

Infezione causata dai campioni e dal materiale associato

I campioni trattati sullo strumento e sull'analizzatore sono conservati in un terreno di

trasporto liquido che inattiva il materiale biologico potenzialmente pericoloso. Tuttavia,

come accade con tutto il materiale di origine umana, la manipolazione e il trattamento dei

campioni devono rispettare le precauzioni di sicurezza universali.

Rischio di infezione in caso di contatto con campioni contenenti materiale di origine

umana. Tutti i materiali e i componenti meccanici associati con i campioni di origine

umana costituiscono un potenziale rischio biologico.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

o Tenere lo sportello principale chiuso e al suo posto mentre lo strumento cobas x 480 è

in funzione.

o Quando si lavora con lo sportello principale aperto mentre lo strumento cobas x 480 è

in funzione (ad esempio per le attività di pulizia o manutenzione), impostare sempre lo

strumento cobas x 480 in modalità di manutenzione (Maintenance) o in stato di

arresto (Shutdown).

o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di protezione

schermati lateralmente, un camice da laboratorio impermeabile e guanti monouso

approvati.

o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

o In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e

attenersi alla procedura di pulizia descritta in Pulizia generale a pagina C-7 e in

Manutenzione dell'analizzatore cobas z 480 a pagina C-17).

o Se il campione o la soluzione di scarto entra in contatto con la pelle, lavare via

immediatamente con acqua e sapone e applicare un disinfettante. Consultare un

medico.

Infezioni e lesioni causate da oggetti taglienti

Per la pulizia di oggetti taglienti, utilizzare strati multipli di garza.

o Fare attenzione a non pungersi.

o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, ad esempio i guanti.

Roche Diagnostics

A-10 Manuale Operativo · Versione 1.1

1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas

®

4800

Riepilogo sulla sicurezza

Rifiuti

Rischio di esplosione e incendio

Infezione causata da materiale biologico pericoloso

I rifiuti liquidi e solidi sono prodotti dai campioni conservati nel terreno di trasporto liquido,

che inattiva il materiale biologico potenzialmente pericoloso. Tuttavia, come accade con

tutte le soluzioni di origine umana, la manipolazione e il trattamento devono rispettare le

precauzioni di sicurezza universali.

Rischio di infezione in caso di contatto con la soluzione di scarto o con i puntali per

pipette. Tutti i materiali e i componenti meccanici associati con i sistemi di smaltimento dei

rifiuti costituiscono un potenziale rischio biologico.

o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati. Quando si indossano i guanti,

fare attenzione che non si forino o si lacerino, determinando così un rischio di

infezione.

o In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e

applicare un disinfettante.

o In caso di contatto della pelle con la soluzione di scarto, lavare via immediatamente

con acqua e applicare un disinfettante. Consultare immediatamente un medico.

o Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di

sicurezza sul sistema a pagina A-16.

Contaminazione dell'ambiente con rifiuti liquidi e solidi

I rifiuti dello strumento cobas x 480 e dell'analizzatore cobas z 480 presentano un

potenziale rischio biologico.

o Per procedere allo smaltimento dei rifiuti liquidi e solidi prodotti dallo strumento

cobas x 480 e dall'analizzatore cobas z 480, attenersi ai regolamenti locali in materia.

e

Per informazioni sullo smaltimento dello strumento e dell'analizzatore, vedere

Smaltimento dello strumento cobas x 480 e dell'analizzatore cobas z 480 a pagina A-19.

Esplosione causata da scintille

Pericolo di esplosione causata da scintille.

o Tenere a distanza di sicurezza dallo strumento e dall'analizzatore qualsiasi tipo di

materiale potenzialmente infiammabile (ad esempio, gas anestetico).

Pericolo di esplosione dovuto a spruzzi

Spruzzando liquidi sui componenti elettrici si rischia di provocare un cortocircuito, che

potrebbe causare un incendio.

o Tenere sempre chiuso lo sportello mentre lo strumento o l'analizzatore è collegato

all'impianto elettrico centrale; evitare di utilizzare spray in prossimità dello strumento e

dell'analizzatore.

o Durante le operazioni antincendio, scollegare lo strumento, l'analizzatore e l'unità di

controllo dall'impianto elettrico centrale.

Roche Diagnostics

Manuale Operativo · Versione 1.1 A-11

Sistema cobas

®

4800 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Riepilogo sulla sicurezza

Messaggi di attenzione

Sicurezza dei componenti meccanici

ATTENZIONE

Elenco dei messaggi di attenzione

Prima di procedere all'utilizzo del sistema, leggere attentamente i messaggi di attenzione

contenuti in questo riepilogo. Ignorandoli si rischiano lesioni di modesta o moderata entità.

Lesioni personali causate dal contatto con le parti in movimento

Il blocco pipette dello strumento cobas x 480 esegue un movimento rapido durante la

preparazione dei campioni. Lo sportello principale è bloccato durante l'attività, per

proteggere l'utente dalle parti in movimento.

o Tenere lo sportello principale chiuso e al suo posto mentre lo strumento cobas x 480 è

in funzione.

o Quando si lavora con lo sportello principale aperto mentre lo strumento cobas x 480 è

in funzione (ad esempio per le attività di pulizia o manutenzione), impostare sempre lo

strumento cobas x 480 in modalità di manutenzione (Maintenance) o in stato di

arresto (Shutdown).

o Non toccare nessun componente dello strumento cobas x 480, fatta eccezione per i

componenti espressamente indicati. Non avvicinarsi alle parti in movimento mentre lo

strumento cobas x 480 è in funzione.

o Durante l'uso o la manutenzione dello strumento cobas x 480, seguire sempre le

istruzioni fornite.

o Osservare le etichette di sicurezza del sistema illustrate nella sezione Etichette di

sicurezza sul sistema a pagina A-16.

Roche Diagnostics

A-12 Manuale Operativo · Versione 1.1

1 Informazioni generali sulla sicurezza Sistema cobas

®

4800

Riepilogo sulla sicurezza

Reagenti

Sostanze interferenti nei campioni

Evaporazione di campioni o reagenti

Infiammazione cutanea o lesioni causate dai reagenti

Pericolo di irritazione, infiammazione o ustione in caso di contatto diretto con reagenti,

detergenti o soluzioni per la pulizia.

o Durante la manipolazione dei reagenti, adottare le precauzioni previste dalle procedure

specifiche del laboratorio. Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, ad

esempio occhiali e guanti.

o Osservare le misure precauzionali descritte nel foglio illustrativo e leggere le

informazioni contenute nella scheda di sicurezza dei materiali (Material Safety Data

Sheets) delle soluzioni detergenti e dei reagenti Roche Diagnostics.

o In caso di contatto della pelle con un reagente o un detergente, lavare via immediata-

mente con acqua e applicare un disinfettante. Consultare immediatamente un medico.

Risultati non validi a causa del volume errato di reagente

Un'errata manipolazione può determinare una perdita impercettibile di reagente.

o Conservare sempre i reagenti nelle condizioni consigliate.

o I reagenti parzialmente utilizzati non devono essere riutilizzati su altri sistemi

cobas

®

4800.

o Impedire che si formi schiuma sulla superficie dei reagenti contenuti nelle vaschette e

nelle provette per reagenti caricate sui rack.

Risultati non validi a causa di reagenti scaduti

I dati ottenuti con reagenti scaduti non sono affidabili. Sull'etichetta dei reagenti forniti è

indicata la data di scadenza.

o Non utilizzare i reagenti oltre la data di scadenza. Sostituire il reagente scaduto con

reagenti non scaduti prima di avviare il trattamento dei campioni.

Risultati non validi a causa di sostanze interferenti

La presenza di sostanze interferenti, come ad esempio coaguli o schiuma, potrebbe

provocare ostruzioni o errori dei volumi pipettati, generando risultati non corretti.

Errori di pipettamento causati dall'evaporazione di campioni o reagenti

L'evaporazione dei campioni o dei reagenti può provocare errori di pipettamento.

o Evitare di lasciare a lungo nel sistema i contenitori dei campioni aperti

e

Per informazioni dettagliate, consultare il foglio illustrativo della metodica specifica.

o Il trattamento dei campioni deve necessariamente iniziare entro un determinato

periodo di tempo dopo la scansione dei codici a barre, come indicato nel software

cobas

®

4800.

o Non utilizzare reagenti scaduti.

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Roche cobas x 480 Manuale utente

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