Samsung H60 Manuale utente

Manuale operativo

Samsung Medison fornisce la garanzia ivi riportata all'acquirente di questa unità. La garanzia è valida

per un anno dalla data d'installazione e copre tutti i problemi dovuti a lavorazione o materiali difettosi.

Samsung Medison avrà come solo e unico obbligo quello di sostituire gratuitamente eventuali unità

difettose rese a Samsung Medison entro il periodo di garanzia prestabilito.

La garanzia non copre danni e perdite dovute a fattori esterni come, a titolo esempli cativo e senza

pretesa di esaustività, incendi, inondazioni, uragani, maree, fulmini, terremoti, furti, condizioni anomale

di funzionamento e distruzione intenzionale dell'apparecchiatura. I danni dovuti a ricollocazione

dell'apparecchiatura non sono coperti.

La garanzia è nulla nel caso in cui l'apparecchiatura abbia subito danni accidentali, danni causati da uso

improprio, negligenza, cadute oppure in caso di tentativi di modi ca o alterazione di qualsiasi componente

o gruppo di componenti dell'apparecchiatura.

Le parti che presentano difetti estetici o segni di deterioramento non saranno sostituite. La garanzia non

copre la sostituzione di batterie, materiali per l'addestramento e materiali consumabili.

Samsung Medison non sarà responsabile di danni diretti o consequenziali di qualsiasi natura derivanti da

o collegati con l'utilizzo dell'apparecchiatura.

Samsung Medison non sarà responsabile di perdite, danni o lesioni derivanti da ritardi nell'erogazione dei

servizi coperti dalla garanzia.

La presente garanzia limitata sostituisce tutte le altre garanzie esplicite o implicite, ivi comprese la garanzia

di commerciabilità o idoneità rispetto a usi speci ci. Nessun rappresentante o altra persona è autorizzato

a dichiarare o ad assumere, per conto di Samsung Medison, degli obblighi a titolo di garanzia che esulino

da quanto stabilito nel presente documento.

Eventuali apparecchiature difettose spedite all'acquirente da Samsung Medison devono essere imballate

negli appositi cartoni per la sostituzione. I costi di spedizione e copertura assicurativa saranno a carico

del cliente. Per la resa di materiale difettoso a Samsung Medison, rivolgersi al servizio di assistenza clienti

Samsung Medison.

Samsung Medison, o il distributore locale, metteranno a disposizione, su richiesta, schemi di circuito, elenchi

di componenti, descrizioni, istruzioni per la taratura e altre informazioni utili a tecnici opportunamente

quali cati per l'esecuzione delle riparazioni delle parti del sistema designate da Samsung Medison come

riparabili.

La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questa apparecchiatura ai medici o su prescrizione

di un medico.

GARANZIA

PRODUTTORE: SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

42, Teheran-ro 108-gil, Gangnam-gu, Seoul, Korea

Servizio Clienti SAMSUNG MEDISON CO., LTD.

TEL. 82-2-2194-1234 FAX. 82-2-2194-1071

Web INTERNAZIONALE : www.samsungmedison.com

Rappresentante per l'Unione Europea: SAMSUNG ELECTRONICS (UK) LTD.

Blackbushe Business Park, Saxony Way,

Yateley, Hampshire, GU46 6GG, UK

Sistema diagnostico a ultrasuoni

Manuale operativo

Versione 1.00.04

Italiano

INFORMAZIONI PROPRIETARIE E LICENZA SOFTWARE

Il Cliente manterrà la riservatezza su tutte le informazioni proprietarie a lui fornite o divulgate da Samsung

Medison, a meno che tali informazioni non siano ormai di dominio pubblico senza che ciò sia da imputare

al Cliente. Il Cliente non dovrà usare tali informazioni proprietarie, senza il previo consenso rilasciato per

iscritto da Samsung Medison, per scopi che esulino dalla manutenzione, riparazione o azionamento degli

articoli.

Il sistema Samsung Medison contiene software proprietario di Samsung Medison sotto forma di

dati riconoscibili dal computer. Samsung Medison conserva ogni diritto, titolo e interesse inerente al

software, tranne per il fatto che l'acquisto del presente prodotto comprende una licenza d'uso per il

software riconoscibile dal computer contenuto nello stesso. Il Cliente non dovrà copiare, ricostruire,

disassemblare o modificare il software. La cessione del presente prodotto a opera del Cliente dovrà

costituire una cessione della presente licenza che in nessun'altra circostanza potrà essere ceduta a terzi.

In caso di annullamento o risoluzione del presente contratto, o di restituzione degli articoli per motivi che

esulino dall'esecuzione di riparazioni o modifiche, il Cliente è tenuto a restituire a Samsung Medison tutte

le informazioni proprietarie di cui sopra.

Prescrizioni di sicurezza

 Classificazione:

X

Tipo di protezione contro le scosse elettriche: Classe I

X

Grado di protezione contro le scosse elettriche (collegamento al paziente): parte applicata al

paziente di tipo BF o CF

X

Grado di protezione contro i danni da ingresso d'acqua: apparecchiatura ordinaria

X

Grado di sicurezza dell'applicazione in presenza di materiale anestetico infiammabile a

contatto con aria, ossigeno o protossido di azoto: apparecchiatura non adatta all'utilizzo in

presenza di miscele anestetiche infiammabili a contatto con aria, ossigeno o protossido di

azoto.

X

Modalità di funzionamento: continua

 Conformità agli standard di sicurezza elettromeccanica:

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza e prestazioni essenziali IEC

60601-1:2005

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1-2: Norme generali per la sicurezza e prestazioni essenziali -

Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e test IEC 60601-1-2:2007

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1-6: Norme generali per la sicurezza e prestazioni essenziali -

Norma collaterale: Usabilità IEC 60601-1-6:2006

X Apparecchi elettromedicali, Parte 2-37: Requisiti particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali

per gli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni IEC60601-2-37:2007

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza IEC 60601-1:1988 con A1:1991

e A2:1995

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 1 Norma collaterale: Requisiti

per la sicurezza dei sistemi elettromedicali IEC 60601-1-1:2000

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 2 Norma collaterale:

Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove IEC 60601-1-2:2001, A1:2004

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza - 4 Norma collaterale: Sistemi

elettromedicali programmabili IEC 60601-1-4: 1996, A1:1999

X Apparecchi elettromedicali, Parte 2: Requisiti particolari per la sicurezza - 37 Apparecchi per la diagnosi

e il monitoraggio medico a ultrasuoni IEC60601-2-37: 2001 con A1:2004, A2:2005

X Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici ISO 14971:2007

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza UL60601-1:2003

X Apparecchi elettromedicali, Parte 1: Norme generali per la sicurezza CAN/CSA 22.2 N.601.1-M90:1990,

con R2003, con R2005

X Valutazione biologica dei dispositivi medici ISO10993:2009

X Standard per le dichiarazioni di uscita acustica per gli apparecchi diagnostici medici a ultrasuoni

IEC61157:2007



Dichiarazioni

Simbolo CSA valido per Canada e Stati Uniti d'America.

Dichiarazione del produttore di conformità del prodotto con le norme CE applicabili e

con l'organismo notificato europeo.

Dichiarazione del produttore di conformità del prodotto con le norme CE applicabili.

Simbolo di conformità alle normative del sistema di buone pratiche di fabbricazione

coreano (GPM, Good Manufacturing Practice).

Precauzioni per l'uso

Leggere attentamente questo manuale per apprendere il funzionamento del prodotto e le informazioni

di sicurezza rilevanti prima di cercare di utilizzare il prodotto.

 Tenere il presente manuale a portata di mano per poterlo consultare quando si usa il prodotto.

 In particolare, il "Capitolo 1. Sicurezza" e il "Capitolo 4. Manutenzione" contengono informazioni

importanti relative alla sicurezza e devono essere esaminati e compresi approfonditamente.

 Il presente manuale non contiene risultati diagnostici o opinioni in materia. Inoltre, prima di utilizzare

i risultati di misurazione dell'applicazione in qualsiasi diagnosi, verificare le informazioni di riferimento

dell'area del corpo misurata.

 Questo prodotto è un dispositivo diagnostico a ultrasuoni e non può essere utilizzato dal computer

dell'utente. Il produttore non può essere ritenuto responsabile di eventuali problemi che possono

essere causati da tali tentativi.

 Questo prodotto deve essere utilizzato solo da persone qualificate e/o certificate per utilizzare i

dispositivi diagnostici clinici. Le persone non qualificate non devono utilizzare il prodotto.

 Il produttore non può essere ritenuto responsabile di eventuali danni al prodotto causati da

disattenzione e/o negligenza dell'utente.

 I contenuti e le specifiche descritte nel presente manuale possono subire modifiche senza previa

comunicazione.

 I prodotti che non sono fabbricati da Samsung Medison sono contrassegnati con i marchi registrati dei

rispettivi proprietari.

 Per mettere in evidenza precauzioni di sicurezza di cui l'utente deve essere a conoscenza, vengono

utilizzati i seguenti termini:

PERICOLO: il mancato rispetto di queste istruzioni può causare decesso, lesioni gravi o altre

situazioni pericolose.

AVVERTENZA: attenersi alle informazioni seguenti per prevenire incidenti gravi e/o danni alla

proprietà.

PRECAUZIONE: pratiche rischiose o non sicure che possono causare lievi lesioni alle persone o

danni alla proprietà.

NOTA: informazioni relative a installazione, utilizzo, manutenzione o conservazione del prodotto

a cui l'utente deve prestare attenzione. Queste informazioni non sono direttamente correlate a

situazioni pericolose.

Se è necessario richiedere aiuto

Per richieste di assistenza inerenti all'apparecchiatura o relative al manuale di manutenzione, rivolgersi

immediatamente al servizio di assistenza clienti Samsung Medison o a uno dei centri di assistenza clienti

presenti in tutto il mondo.

Cronologia delle revisioni

La cronologia delle revisioni di questo manuale operativo è la seguente:

VERSIONE DATA RAGIONE DELLA MODIFICA

v1.00.04-00 2013-02-14 Release iniziale

Upgrade del prodotto e aggiornamento del manuale

L'upgrade di questo prodotto può includere l'upgrade del relativo hardware o dei componenti software. Le

versioni aggiornate di questo manuale vengono pubblicate per riflettere l'upgrade del prodotto.

Assicurarsi che il manuale operativo sia appropriato per la versione del prodotto. Se così non fosse, si prega

di rivolgersi al servizio di assistenza clienti Samsung Medison.

15

Sommario

Capitolo 1 Sicurezza

Indicazioni per l'uso .................................................................................................................. 1-3

Informazioni sulla sicurezza .................................................................................................... 1-4

Simboli di sicurezza ...........................................................................................................................................................1-4

Etichette .................................................................................................................................................................................1-6

Sicurezza elettrica ...................................................................................................................... 1-7

Prevenzione di scosse elettriche .................................................................................................................................. 1-7

Scariche elettrostatiche (ESD) ....................................................................................................................................... 1-8

Interferenze elettromagnetiche (EMI) ........................................................................................................................1-9

Compatibilità elettromagnetica (EMC) ................................................................................................................... 1-10

Sicurezza meccanica ...............................................................................................................1-18

Spostamento dell'apparecchiatura ...........................................................................................................................1-18

Precauzioni per l'uso .......................................................................................................................................................1-19

Sicurezza biologica ..................................................................................................................1-21

Principio ALARA ................................................................................................................................................................1-21

Protezione dell'ambiente .......................................................................................................1-38

Smaltimento delle apparecchiature elettriche ed elettroniche ....................................................................1-38

Capitolo 2 Introduzione

Caratteristiche tecniche del prodotto ................................................................................... 2-3

Configurazione del prodotto .................................................................................................. 2-5

Monitor ..................................................................................................................................................................................2-7

Pannello di controllo .........................................................................................................................................................2-9

Consolle ..............................................................................................................................................................................2-16

Periferiche ...........................................................................................................................................................................2-18

Sonde .................................................................................................................................................................................... 2-21

Accessori ..............................................................................................................................................................................2-22

Funzioni opzionali ............................................................................................................................................................2-23

16

Manuale operativo

Capitolo 3 Utilità

Impostazioni di sistema............................................................................................................ 3-3

Impostazioni generali di sistema ................................................................................................................................. 3-4

Generale ................................................................................................................................................................................3-4

Paziente .................................................................................................................................................................................3-7

Impostazioni dello schermo (Imaging)...................................................................................................................... 3-8

Visualizzazione .................................................................................................................................................................... 3-8

Impostazione delle misurazioni .................................................................................................................................3-11

Referto .................................................................................................................................................................................. 3-26

Anatomia .............................................................................................................................................................................3-26

Commenti ...........................................................................................................................................................................3-27

Annotazione.......................................................................................................................................................................3-28

Marcatore corporeo ........................................................................................................................................................3-32

Applicazione ......................................................................................................................................................................3-36

Impostazioni delle periferiche ....................................................................................................................................3-38

Tasti definiti dall'utente (Person. tasti) .....................................................................................................................3-40

Pers. menu a sfior. ............................................................................................................................................................3-43

Dispositivo ..........................................................................................................................................................................3-44

Impostazioni di connettività ....................................................................................................................................... 3-45

Impostazioni DICOM ......................................................................................................................................................3-45

Impostazioni di rete ......................................................................................................................................................3-59

Servizi ...................................................................................................................................................................................3-60

Aiuto ......................................................................................................................................................................................3-60

Capitolo 4 Manutenzione e archiviazione

Ambiente operativo .................................................................................................................. 4-3

Manutenzione del prodotto .................................................................................................... 4-4

Pulizia e disinfezione.........................................................................................................................................................4-4

Sostituzione dei fusibili .................................................................................................................................................... 4-6

Pulizia dei filtri dell'aria .................................................................................................................................................... 4-7

Controlli dell'accuratezza ................................................................................................................................................4-7

Gestione delle informazioni .................................................................................................... 4-8

Backup delle impostazioni dell'utente ......................................................................................................................4-8

Backup dei dati del paziente .........................................................................................................................................4-8

Software.................................................................................................................................................................................4-8

17

Sommario

Capitolo 5 Sonde

Sonde ........................................................................................................................................... 5-3

Gel per la trasmissione degli ultrasuoni .................................................................................................................... 5-8

Guaine .................................................................................................................................................................................... 5-9

Precauzioni di sicurezza della sonda ........................................................................................................................5-10

Pulizia e disinfezione della sonda ..............................................................................................................................5-12

Biopsia ........................................................................................................................................5-20

Componenti del kit per biopsia .................................................................................................................................. 5-20

Utilizzo del kit per biopsia ............................................................................................................................................5-21

Pulizia e disinfezione del kit per biopsia .................................................................................................................5-24

Montaggio del kit per biopsia ..................................................................................................................................... 5-26

Capitolo 6 Avvio della diagnosi

Accensione/spegnimento del sistema .................................................................................. 6-3

Accensione del sistema .................................................................................................................................................. 6-3

Spegnimento del sistema ............................................................................................................................................... 6-3

Sonde e applicazioni ................................................................................................................. 6-4

Selezione delle sonde e delle applicazioni .............................................................................................................. 6-5

Creazione di preimpostazioni utente ........................................................................................................................6-5

Modifica delle preimpostazioni utente .....................................................................................................................6-5

Eliminazione delle preimpostazioni utente ............................................................................................................. 6-5

Informazioni sul paziente ........................................................................................................ 6-6

Informazioni sul paziente per ogni applicazione ..................................................................................................6-9

Ricerca delle informazioni paziente .......................................................................................................................... 6-15

Capitolo 7 Modalità di diagnosi

Informazioni................................................................................................................................ 7-3

Tipi di modalità di diagnosi ............................................................................................................................................7-3

Utilizzo di base .................................................................................................................................................................... 7-4

Modalità di base ......................................................................................................................... 7-7

Modalità 2D .......................................................................................................................................................................... 7-7

Modalità M .......................................................................................................................................................................... 7-14

Modalità Color Doppler ................................................................................................................................................7-17

Modalità Power Doppler ...............................................................................................................................................7-22

Modalità Doppler spettrale PW ..................................................................................................................................7-24

18

Manuale operativo

Modalità combinata ................................................................................................................ 7-29

Modalità 2D/C/PW ...........................................................................................................................................................7-29

Modalità 2D/PD/PW ........................................................................................................................................................7-29

Modalità Doppio live ......................................................................................................................................................7-29

Modalità multi-immagine ......................................................................................................7-31

Modalità Dop. ....................................................................................................................................................................7-31

Modalità Quad ..................................................................................................................................................................7-32

Modalità 3D/4D ........................................................................................................................ 7-33

Attesa 3D .............................................................................................................................................................................7-37

Vista 3D - MPR ...................................................................................................................................................................7-39

VOCAL ..................................................................................................................................................................................7-46

3D XI ......................................................................................................................................................................................7-55

XI VOCAL .............................................................................................................................................................................. 7-65

4D ...........................................................................................................................................................................................7-72

Menu Utilità 3D ................................................................................................................................................................. 7-73

Capitolo 8 Misurazioni e calcoli

Accuratezza delle misurazioni ................................................................................................ 8-3

Cause degli errori di misurazione ................................................................................................................................8-3

Ottimizzazione dell'accuratezza di misurazione ....................................................................................................8-5

Tabella di accuratezza della misurazione ..................................................................................................................8-7

Misurazioni di base .................................................................................................................... 8-8

Misurazione della distanza ...........................................................................................................................................8-11

Misurazione della circonferenza e dell'area ...........................................................................................................8-18

Misurazione del volume ................................................................................................................................................8-21

Calcoli per applicazione .........................................................................................................8-24

Da tenere presente ..........................................................................................................................................................8-24

Metodi comuni di misurazione ..................................................................................................................................8-27

Calcoli ostetrici .................................................................................................................................................................8-31

Calcoli per cuore fetale ..................................................................................................................................................8-44

Calcoli ginecologici .........................................................................................................................................................8-48

Calcoli addominali ...........................................................................................................................................................8-56

Calcoli delle anche pediatriche ...................................................................................................................................8-57

Calcoli urologici ................................................................................................................................................................8-59

Calcoli per Piccoli organi ...............................................................................................................................................8-61

Misurazioni muscoloscheletriche (calcoli muscoloscheletrici) ......................................................................8-65

Calcoli vascolari.................................................................................................................................................................8-66

19

Sommario

Referti ......................................................................................................................................... 8-86

Visualizzazione dei referti ............................................................................................................................................8-86

Modifica del referto (Fogl. lav) ....................................................................................................................................8-87

Aggiunta di commenti ...................................................................................................................................................8-90

Stampa dei referti ............................................................................................................................................................8-92

Salvataggio dei referti ....................................................................................................................................................8-92

Archivia RS ..........................................................................................................................................................................8-93

Aggiunta delle immagini ..............................................................................................................................................8-93

Grafici ....................................................................................................................................................................................8-95

Anatomia ..........................................................................................................................................................................8-100

Chiusura del referto...................................................................................................................................................... 8-101

Capitolo 9 Gestione delle immagini

Cine/Loop .................................................................................................................................... 9-3

Annotazione delle immagini ................................................................................................... 9-5

Annotazione ........................................................................................................................................................................9-5

BodyMarker .......................................................................................................................................................................9-10

Salvataggio, riproduzione e trasferimento delle immagini ............................................9-14

Salvataggio delle immagini .........................................................................................................................................9-14

Riproduzione delle immagini ......................................................................................................................................9-15

Trasferimento delle immagini .....................................................................................................................................9-15

Stampa delle immagini ..........................................................................................................9-17

Stampa delle immagini ..................................................................................................................................................9-17

Modalità SonoView .................................................................................................................9-18

Modalità Esame SonoView ...........................................................................................................................................9-19

**Manuale di riferimento

Il manuale di riferimento (versione inglese) viene fornito insieme a questo prodotto.