Roche cobas p 701 Manuale utente

Tipo
Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Manuale Operativo
Versione 1.9
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Roche Diagnostics
2 Manuale Operativo · Versione 1.9
Informazioni sul documento
Revisioni
Versione del
manuale
Versione software Data di revisione Modifiche
1.0 1.0 Settembre 2009
1.1 1.1 Maggio 2010 Migliorate le funzionalità di
interfaccia utente,
configurazione, connessione
MPA.
1.2 1.2 Maggio 2011 Piccole modifiche apportate
all'intero manuale.
1.3 1.3 Agosto 2012 Spie di stato modificate.
Nuovo capitolo Flusso di
lavoro.
Piccole modifiche.
1.4 1.4 Dicembre 2013 Ridisegnata l'interfaccia
utente e migliorate le
procedure.
1.5 1.5 Febbraio 2015 È stata introdotta la
funzionalità della linea di
trasporto bidirezionale.
1.6 1.6 Giugno 2015 Aumentata produttività per
la presenza dell'unità
robotizzata dinamica.
1.7 1.7 Giugno 2016 Prestazioni migliorate.
Supporto dei rack di
recupero per le urgenze.
Supporto dei rack di
archiviazione flessibili.
Indicazione del livello di
riempimento delle posizioni
di errore nel contenitore
campioni.
Pulsante Informazioni nella
barra dei comandi globali.
1.7.1 1.7.2 Maggio 2017 Uso previsto modificato
1.8 1.8 Settembre 2017 Supporto dei rack per
campioni conduttivi cobas t.
Verifica di diametro unico.
È ora possibile porre
rimedio in caso di collisione
all'ingresso rack singoli.
Assegnazione della priorità
in base alla posizione di
ingresso del rack.
Pulsante di comando globale
Report sostituito.
1.9 1.9 Agosto 2018
u Novità nella versione
1.9 del documento
(pag. 12)
Tabella 1 Revisioni
Roche Diagnostics
Manuale Operativo · Versione 1.9 3
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti della cobas p 501 / p 701 post-analytical
unit.
È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in
questo documento al momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe
dover aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione, come conseguenza
delle attività di monitoraggio del prodotto, realizzando a questo scopo una nuova
versione della pubblicazione.
Reperimento delle informazioni Il Manuale Operativo contiene tutte le informazioni sul prodotto.
ATTENZIONE
Attenzione generale
Per evitare lesioni gravi o fatali, prendere familiarità con le istruzioni e le informazioni sulla
sicurezza prima di utilizzare il sistema.
r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni in materia di sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.
r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e di facile accesso.
Addestramento Non effettuare attività operative o interventi di manutenzione senza l'opportuno
addestramento da parte di Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte in
questa documentazione devono essere eseguite da rappresentanti dellassistenza
tecnica Roche qualificati.
Immagini Gli screenshot (immagini delle schermate) e le immagini dei componenti hardware
in questa pubblicazione sono stati aggiunti a solo scopo illustrativo. I dati
configurabili e variabili al loro interno non devono essere utilizzati in laboratorio.
Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal cliente annullano la validità della
garanzia e del contratto di assistenza.
Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante locale delle vendite o
rivolgersi al partner del contratto di garanzia.
Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti da un rappresentate
dell'assistenza tecnica Roche o sotto la sua supervisione.
Copyright © 2009-2018, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti riservati.
Informazioni sulle licenze Il software cobas p 501 / p 701 post-analytical unit è protetto dal diritto contrattuale,
dalla legislazione sul diritto d'autore e dai trattati internazionali. Lo strumento
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit contiene una licenza per l'utente tra
F. Hoffmann-La Roche Ltd. e un titolare della licenza e soltanto gli utenti autorizzati
possono accedere e utilizzare il software. La distribuzione e l'uso non autorizzati
possono configurarsi come reati civili e penali.
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Roche Diagnostics
4 Manuale Operativo · Versione 1.9
Software open source e
commerciale
Lo strumento cobas p 501 / p 701 post-analytical unit può includere componenti o
moduli di software open source o commerciale. Per ulteriori informazioni sulle
proprietà intellettuali e altre avvertimenti, oltre che sulle licenze per i programmi
software inclusi nello strumento cobas p 501 / p 701 post-analytical unit, fare
riferimento alla distribuzione elettronica inclusa con questo prodotto.
Questo software open source e commerciale e lo strumento cobas p 501 / p 701 post-
analytical unit nel loro insieme possono costituire un dispositivo omologato in base
alle leggi vigenti. Per informazioni dettagliate, fare riferimento al Manuale Operativo
e alle etichette.
Nota: le autorizzazioni pertinenti non saranno più valide in base alla legislazione
vigente nel caso vengano apportate modifiche non autorizzate allo strumento
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS P e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità di questa pubblicazione
all'uso previsto. Tutti i commenti che riceveremo su questa pubblicazione verranno
presi in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per inviare un commento,
contattare il proprio rappresentante Roche.
Certificazioni Il sistema cobas p 501 / p 701 post-analytical unit è conforme ai requisiti riportati in:
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998,
riguardante i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011,
sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalla Dichiarazione di conformità.
La conformità è dimostrata dai seguenti marchi:
Solo per uso diagnostico in vitro.
Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 ottobre 1998, riguardante i dispositivi medico-
diagnostici in vitro.
Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per Canada e Stati
Uniti.
Targhetta identificativa che identifica il prodotto come
"apparecchiatura da laboratorio".
CUS
®
Roche Diagnostics
Manuale Operativo · Versione 1.9 5
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Gas fluorurati ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurati ad effetto serra nel refrigerante sigillato
ermeticamente.
L'isolamento della camera comprende schiuma erogata tramite gas fluorurati ad
effetto serra.
u
Per ulteriori dettagli, vedere Refrigerante (pag. 48).
Indirizzi
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Prodotto in Svizzera
Distribuito negli USA da:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
USA
Prodotto in Svizzera
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Roche Diagnostics
6 Manuale Operativo · Versione 1.9
Roche Diagnostics
Manuale Operativo · Versione 1.9 7
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Indice generale
Informazioni sul documento 2
Indirizzi 5
Indice generale 7
Uso previsto 9
Simboli e abbreviazioni 9
Novità nella versione 1.9 del documento 12
Novità nella versione 1.8 del documento 12
Novità nella versione 1.7.1 del documento 12
Novità nella versione 1.7 del documento 13
Novità nella versione 1.6 del documento 13
Descrizione del sistema
1 Informazioni generali sulla sicurezza
Classificazioni di sicurezza 19
Precauzioni di sicurezza 20
Riepilogo sulla sicurezza 22
Etichette di sicurezza sul sistema 27
Tasti di arresto d'emergenza 32
Smaltimento dello strumento 32
2 Panoramica
Panoramica 37
Varianti hardware 39
Funzionamento 40
Flussi di lavoro 43
Interfaccia utente 45
Specifiche tecniche 47
3 Hardware
Componenti principali 53
Sportelli e ribalte 54
Touch screen 57
Sistema di gestione dei rack 58
Meccanismo di trasporto provette 69
Sistema di gestione dei tappi 72
Contenitore campioni refrigerato 76
Vassoi, rack e provette 81
Spia di stato 88
Tasti di arresto d'emergenza 89
4 Software
Elementi di base del software 93
Area di lavoro Panoramica 97
Area di lavoro 102
Area di lavoro Strumento 106
Area di lavoro Configurazione 111
5 Configurazione
Panoramica 115
Scheda Sistema 117
Applicazione, scheda 120
Scheda Range di numeri dei rack RD5 122
Scheda Report del problema 131
Funzionamento
6 Flusso di lavoro
Verifiche all'avvio 137
Routine giornaliera 141
7 Funzionamento
Sicurezza 145
Funzionamento dello strumento 146
Manutenzione
8 Manutenzione
Informazioni sulla sicurezza 181
Manutenzione dello strumento 182
Risoluzione dei problemi
9 Risoluzione dei problemi
Sicurezza 191
Apertura degli sportelli di manutenzione 192
Indicazioni di stato 194
Allarmi e messaggi 195
Report del problema 199
Contenitore campioni refrigerato 200
Moduli stappatore e ritappatore 203
Uscita rack con problemi 208
Unità di collegamento 209
Procedure di ripristino 210
Glossario
10 Glossario
Indice analitico
Indice 223
Revisioni
Roche Diagnostics
8 Manuale Operativo · Versione 1.9
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
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Manuale Operativo · Versione 1.9 9
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Uso previsto
Lo strumento cobas p 501 / p 701 è destinato alla conservazione delle provette
primarie e secondarie. Le provette vengono conservate in un contenitore per
campioni refrigerato a temperatura controllata. e possono essere recuperate
automaticamente in caso siano necessari test aggiuntivi. I campioni scaduti vengono
eliminati automaticamente al termine del periodo di conservazione. Lo strumento è
destinato all'uso in ambito diagnostico.
Lo strumento cobas p 501 / p 701 è destinato all'uso nel campo delle analisi di
chimica clinica, immunochimica, coagulazione, ematologia, delle urine e degli acidi
nucleici.
Restrizioni negli USA: nei centri ematologici USA
o L'interfaccia middleware LIS è limitata a Data Innovation (DI), che dispone di
autorizzazione 510(k).
o Il prodotto deve essere utilizzato in modalità standalone (senza una connessione
fisica a sistemi di automazione e a dispositivi di classe II).
Simboli e abbreviazioni
Nomi dei prodotti
Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto, sono utilizzati i seguenti nomi
dei prodotti e le seguenti descrizioni:
Nome del prodotto Descrizione
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit instrument Strumento
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit software software
cobas t conductive sample rack Rack per campioni conduttivo
Tabella 2 Nomi dei prodotti
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
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10 Manuale Operativo · Versione 1.9
Simboli utilizzati sui prodotti
Simbolo Spiegazione
Global Trade Item Number.
Numero di catalogo
Numero di serie
Indica che l'apparecchiatura è idonea per l'uso
solo con corrente alternata; per identificare i
terminali pertinenti.
Data di produzione
Attenzione
Tabella 3 Simboli utilizzati sui prodotti
Roche Diagnostics
Manuale Operativo · Versione 1.9 11
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Abbreviazioni
Sono state adottate le seguenti abbreviazioni:
Abbreviazione Definizione
AAmpère
ad es. ad esempio
ANSI American National Standards Institute
ca. Circa
CCD Charge coupled device, dispositivo ad accoppiamento di carica
(DAC)
CE Comunità Europea
CISPR Comité international spécial des perturbations radioélectriques
CSA Canadian Standards Association
EN Standard Europeo
Hz Hertz
i.e. id est, ovvero
IEC International Electrical Commission
IT Information technology
IVD Diagnostica in vitro
LLitri
LIS Sistema informatico di laboratorio
mm Millimetro
MPA Modular Pre o Post Analytics
nm Nanometro
RAEE Direttiva europea sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed
elettroniche
RF Radio frequenza
TÜV Technischer Überwachungsverein
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Uninterruptible Power Supply, gruppo statico di continui
urgenze Urgenza
VVolt
V CA Volt (corrente alternata)
VA Vo l t - am p è r e
WWatt
Tabella 4 Abbreviazioni
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Roche Diagnostics
12 Manuale Operativo · Versione 1.9
Novità nella versione 1.9 del documento
Tasti d'emergenza L'uso e l'effetto dei tasti di emergenza è stato aggiornato. Per sbloccare il tasto
d'emergenza nel contenitore per campioni, ruotarlo in senso orario.
u
Tasti di arresto d'emergenza (pag. 32)
u Tasti di arresto d'emergenza (pag. 89)
u Ripristino del sistema dopo un arresto d'emergenza (pag. 212)
Numerazione delle posizioni dei
rack
La numerazione delle posizioni dei rack nell'area di trasporto provette e nell'area di
attesa dei rack di conservazione è stata indicata chiaramente.
Programma di manutenzione È stato aggiunto un programma di manutenzione.
u
Programma di manutenzione (pag. 182)
Nomi dei prodotti I nomi dei prodotti sono stati conformati nell'intera pubblicazione.
Modifiche e miglioramenti
generali
Sono state apportate modifiche e miglioramenti generali all'intera pubblicazione.
Novità nella versione 1.8 del documento
Rack per campioni conduttivi
cobas t
I rack per campioni conduttivi possono ora essere conservati.
Verifica di diametro unico È possibile configurare lo strumento in modo che permetta l'utilizzo solo di provette
da 13 mm o da 16 mm. Le provette con diametro diverso vengono rifiutate.
Urto all'ingresso rack singoli Nell'ingresso rack singoli, se si verifica un inceppamento dello shutter a causa di un
rack inserito con troppo anticipo, si hanno 3 secondi per recuperare il rack,
dopodiché il rack può essere reinserito.
Assegnazione della priorità La priorità di elaborazione dei rack cambia a seconda della posizione in cui i rack
vengono caricati: 1: ingresso rack singoli, 2: unità di collegamento, 3: ingresso vassoi.
Pulsante Report del problema Il pulsante di comando globale Report è stato sostituito.
Novità nella versione 1.7.1 del documento
L'uso previsto dello strumento è stato modificato.
Roche Diagnostics
Manuale Operativo · Versione 1.9 13
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Novità nella versione 1.7 del documento
Produttività aumentata La produttività è stata aumentata nelle fasi sia di archiviazione sia di recupero.
Rack di archiviazione flessibili Il rack di archiviazione flessibile garantisce maggiore flessibilità nell'archiviazione.
Ingresso rack La priorità di elaborazione dei rack cambia a seconda della posizione di ingresso:
1. Ingresso rack singoli
2. Linea di ingresso
3. Ingresso vassoi
Rack delle urgenze Supporto di rack di recupero dedicati per le urgenze.
Scheda Panoramica o Pulsante Informazioni nella barra dei comandi globali.
o Indicazione del livello di riempimento delle posizioni di errore nel contenitore
campioni.
o Lo strumento è identificato completamente con nome e numero di serie.
Smaltimento È possibile cancellare gli ordini di smaltimento manuali.
Report del problema La schermata Report del problema è stata migliorata. La schermata si chiude
automaticamente dopo che il report è stato creato.
Novità nella versione 1.6 del documento
Produttività aumentata Aumentata produttività per la presenza dell'unità robotizzata dinamica.
u
Produttività (pag. 48)
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Roche Diagnostics
14 Manuale Operativo · Versione 1.9
Descrizione del sistema
1 Informazioni generali sulla sicurezza...............................................................................................17
2 Panoramica .......................................................................................................................................35
3 Hardware...........................................................................................................................................51
4 Software.............................................................................................................................................91
5 Configurazione............................................................................................................................... 113
Roche Diagnostics
Manuale Operativo · Versione 1.9 17
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Indice generale
Informazioni generali sulla sicurezza 1
In questo capitolo vengono fornite informazioni sull'uso dello strumento in totale
sicurezza.
In questo capitolo
Capitolo
1
Classificazioni di sicurezza .................................................................................................19
Precauzioni di sicurezza ......................................................................................................20
Qualifiche dell'operatore...............................................................................................20
Uso corretto e sicuro dello strumento.........................................................................20
Precauzioni di sicurezza varie ......................................................................................21
Riepilogo sulla sicurezza .....................................................................................................22
Messaggi di avvertimento .............................................................................................22
Sicurezza elettrica ....................................................................................................22
Sicurezza per la vista................................................................................................23
Materiale biologico pericoloso...............................................................................23
Materiale di scarico..................................................................................................23
Messaggi di attenzione ..................................................................................................24
Risultati non corretti ...............................................................................................24
Sicurezza dei componenti meccanici ....................................................................24
Protezione dei dati...................................................................................................25
Avvisi ...............................................................................................................................26
Parti in movimento..................................................................................................26
Interruttori differenziali e fusibili..........................................................................26
Fuoriuscite ................................................................................................................26
Etichette di sicurezza sul sistema .......................................................................................27
Vista frontale...................................................................................................................27
Viste laterali ....................................................................................................................29
Vista del lato posteriore.................................................................................................31
Tasti di arresto d'emergenza ...............................................................................................32
Smaltimento dello strumento.............................................................................................32
Roche Diagnostics
18 Manuale Operativo · Versione 1.9
1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Indice generale
Roche Diagnostics
Manuale Operativo · Versione 1.9 19
cobas p 501 / p 701 post-analytical unit 1 Informazioni generali sulla sicurezza
Classificazioni di sicurezza
Classificazioni di sicurezza
In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni precauzionali sono
presentate nel manuale.
Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in
base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti
simboli e il loro significato:
Precauzioni generiche sulla sicurezza
r Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di segnalazione, richiama
l'attenzione su rischi generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate.
Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per rischi specifici:
AVVERTIMENTO
AVVERTIMENTO
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni personali gravi
o fatali.
ATTENZIONE
ATTENZIONE
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o
lieve entità.
AVVISO
AVVISO
r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.
u Per maggiori informazioni sulle etichette di sicurezza dei prodotti, vedere Etichette di
sicurezza sul sistema (pag. 27).
Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal
seguente simbolo:
q
Suggerimento
Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso dello strumento o suggerimenti utili.
Roche Diagnostics
20 Manuale Operativo · Versione 1.9
1 Informazioni generali sulla sicurezza cobas p 501 / p 701 post-analytical unit
Precauzioni di sicurezza
Precauzioni di sicurezza
Precauzioni generiche sulla sicurezza
r È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.
Ignorando le precauzioni di sicurezza, l'operatore potrebbe subire lesioni molto gravi o
addirittura letali. Ognuna di queste precauzioni è importante.
Qualifiche dell'operatore
Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli
standard pertinenti, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte in questo
Manuale Operativo.
o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione senza prima aver
ricevuto il necessario addestramento da tecnici di Roche Diagnostics.
o Durante l'uso e la manutenzione dello strumento, attenersi scrupolosamente alle
procedure descritte in questo Manuale Operativo.
o Le procedure di manutenzione, installazione o di servizio che non sono
espressamente descritte in questo Manuale Operativo devono essere affidate
esclusivamente all'assistenza tecnica Roche.
o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la
manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.
Uso corretto e sicuro dello strumento
Indumenti protettivi personali o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, tra i quali occhiali di
protezione schermati lateralmente, un camice da laboratorio impermeabile e
guanti monouso approvati.
o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.
Installazione o L'installazione deve essere effettuata esclusivamente dall'assistenza tecnica Roche.
o Le procedure di installazione che non sono espressamente descritte in questo
Manuale Operativo devono essere affidate esclusivamente ai tecnici Roche.
Attenersi scrupolosamente alle istruzioni fornite per l'installazione.
Condizioni operative o Se utilizzato in condizioni operative diverse da quelle specificate, lo strumento
potrebbe smettere di funzionare correttamente e i risultati ottenuti potrebbero
essere errati.
u
Condizioni ambientali (pag. 47)
o Utilizzare lo strumento soltanto in un luogo chiuso, al riparo da calore e umidità
eccessivi.
o Assicurarsi che le prese d'aria dello strumento non siano ostruite e consentano
una costante e regolare ventilazione.
o Effettuare la manutenzione con la frequenza consigliata, in modo da mantenere le
condizioni operative ideali per il funzionamento dello strumento.
o Conservare questo Manuale Operativo in un luogo sicuro e facilmente accessibile,
evitando di sciuparlo. Tenere sempre a portata di mano questo manuale.
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