Roche COBAS INTEGRA 400 plus Manuale utente

COBAS INTEGRA

®

400 plus

(Versione 3.6)

Manuale d'uso Versione 3.2

COBAS INTEGRA

®

400 plus

Roche Diagnostics

2 Manuale d'uso · Versione 3.2

Informazioni sulla pubblicazione

Cronologia delle revisioni

Nota su questa edizione Questa pubblicazione è destinata agli utenti dell'analizzatore COBAS INTEGRA

®

400

plus.

È stato fatto tutto il necessario per garantire l'accuratezza delle informazioni

contenute in questo manuale al momento della pubblicazione. Tuttavia il produttore

potrebbe dover aggiornare le informazioni della pubblicazione come risultato delle

attività di sorveglianza del prodotto, con la conseguente necessità di creare una nuova

versione di questa pubblicazione.

Versione della

pubblicazione

Versione

software

Data revisione Modifiche

1.0 Novembre 1998

1.1 Aprile 1999

2.0 Dicembre 2000

2.1 Giugno 2001

2.2 Ottobre 2002

2.3 Agosto 2004

2.4 3.4 (Windows

XP)

Luglio 2006 Lievi modifiche del contenuto dovute

all'aggiornamento del software

2.5 3.5 Giugno 2009 Modifiche secondarie del contenuto

dovute alla nuova versione software

2.5 3.5 Settembre 2012 Aggiornamento delle informazioni sul

laser

2.6 3.5 Aprile 2013 Gestione dei diluenti, eliminazione dei

risultati, esonero di responsabilità per

connessione a Internet

2.7 3.5 Settembre 2013 Specifiche tecniche dei componenti

hardware, gestione dei dati tramite USB

2.8 3.5 Giugno 2016 conformità FCC, UPS, etichetta di

sicurezza, conformità PCL5 della

stampante, conformità alle normative,

connettori di alimentazione.

3.0 3.6 Giugno 2017 Nuova unità di controllo con Windows

10.

Funzione di interblocco.

Sostituzione dei fusibili effettuabile solo

dall'assistenza tecnica Roche.

3.1 3.6 Dicembre 2017 Modifiche secondarie al Manuale d'uso.

3.2 3.6 Luglio 2019 Sicurezza informatica e riservatezza dei

dati, parti taglienti, bordi grezzi e/o

componenti in movimento, refrigerante

infiammabile, specifiche dell'acqua,

resoconto dei problemi, parametro

Lingua, parametro Scarico liquidi

esterno

Roche Diagnostics

Manuale d'uso · Versione 3.2 3

COBAS INTEGRA

®

400 plus

Reperimento delle informazioni L'Assistenza Utente contiene tutte le informazioni sul prodotto, incluse le seguenti:

o Operazioni di routine

o Manutenzione

o Sicurezza

o Informazioni per la risoluzione dei problemi

o Riferimenti al software

o Informazioni di configurazione

o Informazioni di base

Il Manuale Operatore è dedicato alle attività di routine e manutenzione.

L'organizzazione dei capitoli riflette il normale flusso di lavoro operativo. Contiene

inoltre importanti informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il capitolo

Sicurezza prima di utilizzare l'analizzatore.

Uso previsto L'analizzatore COBAS INTEGRA

®

400 plus è un sistema per analisi chimiche

totalmente automatizzato e computerizzato, progettato per lo svolgimento di test

quantitativi o qualitativi in vitro per una vasta gamma di analiti in vari fluidi

corporei.

Addestramento Non effettuare attività operative o interventi di manutenzione senza l'opportuno

addestramento da parte di Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte in

questa documentazione devono essere eseguite da rappresentanti Roche qualificati.

Immagini Gli screenshot e le immagini dei componenti hardware di questa pubblicazione sono

stati aggiunti esclusivamente a scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili, come

test, risultati o nomi di percorsi, visibili negli screenshot non devono essere usati per

scopi di laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema annulla la garanzia o il contratto di

assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante locale delle vendite o

rivolgersi al partner del contratto di garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere sempre eseguiti da un rappresentante

dell'assistenza tecnica Roche o sotto la sua supervisione.

Informazioni sulla licenza COBAS INTEGRA

®

400 plus è un software protetto dal diritto contrattuale, dalla

legislazione sul diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il sistema COBAS

INTEGRA

®

400 plus contiene una licenza per l'utente stipulata tra F. Hoffmann-La

Roche Ltd. e un titolare della licenza; solo gli utenti autorizzati possono accedere al

software e utilizzarlo. La distribuzione e l'uso non autorizzati possono configurarsi

come reati civili e penali.

Software open source e

commerciale

Il sistema COBAS INTEGRA

®

400 plus può includere componenti o moduli di

software open source o commerciale. Per ulteriori informazioni sulle proprietà

intellettuali e altri avvertimenti, oltre che sulle licenze per i programmi software

inclusi nel sistema COBAS INTEGRA

®

400 plus, fare riferimento alla distribuzione

elettronica inclusa con questo prodotto.

Questo software open source e commerciale e il sistema COBAS INTEGRA

®

400 plus,

nel loro insieme, possono costituire un dispositivo omologato in base alle leggi

vigenti. Per informazioni dettagliate, fare riferimento alla guida per l'utente e alle

etichette.

COBAS INTEGRA

®

400 plus

Roche Diagnostics

4 Manuale d'uso · Versione 3.2

Si noti che le autorizzazioni pertinenti non saranno più valide in base alla legislazione

vigente nel caso vengano apportate modifiche non autorizzate al sistema COBAS

INTEGRA

®

400 plus.

Marchi registrati Si riconoscono i seguenti marchi registrati:

COBAS, COBAS INTEGRA e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi registrati appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità di questa pubblicazione

all'uso previsto. Tutti i feedback che riceveremo su questa pubblicazione verranno

presi in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per inviare un feedback,

contattare il proprio rappresentante Roche.

Certificazioni L'analizzatore COBAS INTEGRA

®

400 plus è conforme ai requisiti definiti nelle

seguenti disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998

relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'8 giugno 2011 sulla

restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalla Dichiarazione di conformità.

La conformità è dimostrata dai seguenti simboli:

Indirizzo di contatto

Per uso diagnostico in vitro.

È conforme alle disposizioni delle direttive UE pertinenti.

Certificazione di Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il Canada

e gli U.S.A.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics

Manuale d'uso · Versione 3.2 5

COBAS INTEGRA

®

400 plus

Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indice generale 5

Prefazione 9

Uso del presente manuale 10

Reperimento delle informazioni 11

Simboli e abbreviazioni 12

Novità nella versione 3.2 della pubblicazione 14

Novità nella versione 3.1 della pubblicazione 15

Novità nella versione 3.0 della pubblicazione 15

1 Sicurezza

Introduzione 19

Precauzioni di sicurezza 20

Messaggi di avvertimento 22

Messaggi di attenzione 27

Messaggi di avviso 29

Software e sicurezza dei dati 30

Etichette di sicurezza del sistema 33

Smaltimento 39

Descrizione del sistema Parte A

2 Panoramica

Introduzione A-5

Principali caratteristiche dell'analizzatore A-6

Principali attività dell'utente A-8

Principali funzionalità A-10

3 Descrizione del sistema

Pannelli e simboli A-17

Moduli e componenti principali A-19

Sottosistemi A-20

Stati del sistema A-45

Specifiche tecniche A-49

4 Interfaccia utente

Presentazione dell'interfaccia utente A-57

Aree di lavoro A-58

Uso dell'interfaccia utente A-60

Suggerimenti e tecniche A-63

Struttura dei menu A-66

5 Flussi di lavoro

Introduzione A-71

Avvio quotidiano A-74

Routine quotidiana (senza codice a barre e

senza host) A-79

Routine quotidiana (con codice a barre dei

campioni e senza host) A-85

Routine quotidiana (con codice a barre dei

campioni e con host) A-91

Fine giornata A-97

Funzionamento Parte B

6 Attività di routine

Avvio e login nel sistema B-5

Logout e arresto del sistema B-9

(Ri)avvio e interruzione di una sessione B-11

Gestione del materiale dei test B-12

Gestione delle risorse B-18

Verifica degli interventi di servizio da eseguire B-29

Lettura del Promemoria B-30

Stampa dei resoconti B-31

Eliminazione e cancellazione di dati e

altri elementi B-41

Archiviazione delle informazioni di sistema B-43

7 Stato

Stato B-47

Panoramica dell'area di lavoro Stato B-48

Scheda Mancanti e bloccati B-49

Scheda Campioni B-51

Scheda Cassette B-53

Scheda Stato test B-55

Scheda Analizzatore B-57

Scheda ISE B-59

Visualizzazione dei dettagli di un elemento B-61

Attività varie B-63

8Ordini

Ordini B-67

Panoramica B-68

Area di lavoro Ordini B-70

Scheda Lista di lavoro B-72

Scheda Campione B-74

Scheda Calibrazione B-77

Scheda Controllo di qualità B-79

Creazione di un ordine B-80

Gestione degli ordini B-90

9 Risultati

Risultati B-103

Area di lavoro Risultati B-106

Scheda Convalida B-108

Scheda Campione B-110

Scheda Calibrazione B-112

Scheda Controllo di qualità B-113

Selezione di specifici pazienti e ordini B-114

Visualizzazione di informazioni dettagliate B-116

Operazioni con i risultati B-120

Roche Diagnostics

6 Manuale d'uso · Versione 3.2

COBAS INTEGRA

®

400 plus

10 Calibrazione

Calibrazione B-131

Panoramica delle calibrazioni B-134

Revisione dello stato dei calibratori sullo

strumento B-136

Caricamento dei calibratori sullo strumento B-139

Richiesta di calibrazione B-141

Posticipo di una calibrazione B-143

Convalida dei risultati delle calibrazioni B-144

11 Controlli di qualità

Controlli B-153

Panoramica B-155

Verifica dello stato dei controlli caricati B-156

Caricamento dei controlli sullo strumento B-160

Richieste di controlli B-161

Revisione e convalida dei risultati dei controlli B-162

Flag Parte C

12 Flag dei risultati

Flag dei risultati C-5

Flag e operazioni consigliate C-5

Interventi di servizio Parte D

13 Software per la manutenzione

Interventi di servizio D-5

Panoramica dell'area di lavoro Interventi di

servizio D-6

Scheda Da fare D-7

Scheda Tutti D-8

Scheda Inizio giornata D-9

Esecuzione di un intervento di servizio D-10

Note sugli interventi di servizio D-12

Contatori e timer D-14

14 Interventi di servizio

Sostituzione del flacone del cleaner D-22

Deproteinizzazione aghi D-22

Pulizia tanica d'acqua interna D-23

Pulizia aghi e dispositivo antispruzzo D-26

Pulizia stazione di lavaggio D-28

Pulizia della tanica d'acqua esterna e del

contenitore di scarico fluidi D-31

Pulizia strumento D-34

Pulizia innesto contenitore di scarico D-40

Pulizia e lubrificazione del rotore D-41

Priming della fluidica D-45

Assistenza Tecnica Roche D-46

Backup del database D-46

Sostituzione dei filtri di ventilazione D-47

Sostituzione lampada alogena ABS D-49

Sostituzione ago B (o C) D-52

Sostituzione puntale teflon siringa

dosaggio B (o C) D-56

Sostituzione siringa di dosaggio B (o C) D-60

Sostituzione filtro tanica d'acqua esterna D-63

Gestione dei dati D-65

Risoluzione dei problemi Parte E

15 Messaggi

Informazioni sui messaggi E-5

Scheda Nuovi messaggi E-7

Scheda Registro messaggi E-8

Scheda Opzioni E-9

Gestione dei messaggi E-10

Attivazione della modalità Attesa E-12

Arresto e riavvio del sistema E-13

16 Risoluzione dei problemi

Introduzione E-21

Problemi all'avvio E-23

Ordini, test, calibrazioni o controlli bloccati E-24

Risultati E-31

Hardware E-34

Messaggi di errore software E-39

Accessori dell'unità di controllo E-40

Connettori esterni E-42

Controllo e sostituzione dei fusibili E-45

Assistenza Roche E-46

Creazione del resoconto di un problema E-46

Diagnostica a distanza E-47

Misurazioni ISE Parte F

17 Modulo ISE

Panoramica F-5

Funzionamento del modulo ISE F-8

Misurazioni ISE F-12

Elenco delle soluzioni ISE F-13

Specifiche tecniche F-14

18 Interventi di servizio ISE

Interventi di servizio ISE F-17

Inizializzazione modulo ISE F-18

Intervento di servizio elettrodi F-19

Attivazione elettrodi F-20

Priming dei calibratori ISE F-21

Pulizia automatica torretta ISE F-22

Pulizia manuale torretta ISE F-23

Sostituzione tuberie modulo ISE F-26

Sostituzione elettrodi F-28

Condizionamento delle tuberie ISE F-32

Sostituzione soluzioni su rack ISE F-33

Roche Diagnostics

Manuale d'uso · Versione 3.2 7

COBAS INTEGRA

®

400 plus

Sostituzione dei flaconi sul modulo ISE F-35

Sostituzione torretta ISE F-37

Verifica delle prestazioni ISE F-38

19 Flag ISE e risoluzione dei problemi

Flag ISE F-41

Flag e operazioni dell'utente F-42

Descrizioni dei flag F-43

Indicazioni generali per la risoluzione dei problemi

del modulo ISE F-50

Configurazione Parte G

20 Configurazione

Panoramica sulla configurazione G-5

Gruppo Definizioni G-7

Caricamento delle soluzioni ISE G-37

Caricamento del software TAS G-38

Archiviazione e nuovo caricamento delle

definizioni G-40

Gruppo Sistema G-41

Area Windows G-76

Glossario Parte H

Glossario H-3

Indice analitico Parte I

Indice analitico I-3

Roche Diagnostics

8 Manuale d'uso · Versione 3.2

COBAS INTEGRA

®

400 plus

Roche Diagnostics

Manuale d'uso · Versione 3.2 9

COBAS INTEGRA

®

400 plus

Prefazione

L'analizzatore COBAS INTEGRA

®

400 plus è un sistema per analisi chimiche

totalmente automatizzato e computerizzato, progettato per lo svolgimento di test

quantitativi o qualitativi in vitro per una vasta gamma di analiti in vari fluidi

corporei.

Il presente manuale fa riferimento in modo specifico all'analizzatore COBAS

INTEGRA

®

400 plus e al software versione 3.6 (Windows 10). È destinato a tutti gli

utenti dell'analizzatore e del software.

Informazioni sull'analizzatore

COBAS INTEGRA

®

400 plus

L'analizzatore COBAS INTEGRA

®

400 plus è un sistema integrato avanzato per le

analisi chimiche di diagnostica clinica.

Con un unico sistema e un unico modello di cassette per reagenti è possibile eseguire

tutte le analisi chimiche tradizionali, nonché test su elettroliti, proteine specifiche,

TDM (therapeutic drug monitoring), DAT (drugs of abuse tests) e ormoni tiroidei.

L'inserimento random dei campioni, l'impianto meccanico altamente innovativo e

l'interfaccia utente avanzata, basata su Windows 10, consentono di risparmiare

tempo e razionalizzare il flusso di lavoro quotidiano.

Il modulo ISE (Ion Selective Electrode, elettrodo iono-selettivo) consente di

determinare gli ioni di sodio, potassio, cloro e litio parallelamente alle misurazioni

dell'assorbanza e fotometriche (FP).

Le cassette di reagenti, i campioni, i calibratori e i controlli sono tutti identificati

tramite un lettore di codici a barre.

Grazie all'elevato rendimento e all'estrema flessibilità e versatilità, l'analizzatore

COBAS INTEGRA

®

400 plus è il sistema ideale per eseguire test urgenti e di routine e

per svolgere attività specifiche.

A Unità di controllo

B Analizzatore

Figura 1

Roche

A B

COBAS INTEGRA

®

400 plus

Roche Diagnostics

10 Manuale d'uso · Versione 3.2

Uso del presente manuale

Per consentire di individuare rapidamente le informazioni, è presente un indice

generale all'inizio del manuale e all'inizio di ogni capitolo. Inoltre in fondo al

manuale è disponibile un indice analitico.

Il presente manuale è stato concepito con l'obiettivo di aiutare l'utente a svolgere tutte

le attività che fanno parte del lavoro quotidiano con l'analizzatore.

Per i nuovi utenti, il manuale fornisce inoltre un'introduzione generale sui

componenti hardware del sistema, sull'interfaccia del software e sulle condizioni

operative dell'analizzatore e dei singoli moduli che lo compongono. Si consiglia di

leggere la documentazione fornita prima di iniziare a usare lo strumento.

È inoltre possibile reperire ulteriori informazioni sull'uso dell'analizzatore nella

Guida in linea.

Contenuto Il manuale si articola nelle seguenti sezioni:

o Sezione A -Descrizione del sistema: contiene informazioni generali

sull'analizzatore, descrive i principi alla base del funzionamento dell'analizzatore,

dei componenti hardware, del software e della guida in linea. Inoltre include le

specificazioni tecniche dell'analizzatore. Il capitolo Sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il capitolo Sicurezza prima di

utilizzare l'analizzatore.

o Sezione B - Funzionamento: inizia con una breve descrizione del flusso di lavoro

tipico di un laboratorio, fornendo anche istruzioni passo passo. Quindi descrive le

attività giornaliere che consentono di creare gli ordini, monitorare lo stato

dell'analizzatore, esaminare i risultati e risolvere alcuni problemi generali, per i

quali non è richiesta un'analisi particolareggiata.

o Sezione C - Flag: descrive i flag e i messaggi di errore che vengono generati per i

risultati non validi e fornisce alcuni consigli su come intervenire.

o Sezione D - Interventi di servizio: spiega come avviare ed eseguire gli interventi di

servizio ritenuti fondamentali per mantenere la piena operatività ed efficienza

dell'analizzatore.

o Sezione E - Risoluzione dei problemi: descrive i potenziali problemi e propone le

soluzioni più appropriate.

o Sezione F - Misurazioni ISE: descrive i principi alla base del funzionamento del

modulo ISE ed è suddivisa in sezioni secondarie, contenenti informazioni

specifiche sui flag ISE, sugli interventi di servizio ISE e sui problemi specifici del

modulo ISE.

o Sezione G - Configurazione: descrive le principali attività di configurazione che

consentono di rendere il sistema pienamente operativo. Per una descrizione

particolareggiata di tutte le procedure di configurazione, consultare la Guida in

linea.

o Glossario e Indice analitico: contengono materiale di riferimento supplementare.

o Conservare il Manuale d'uso in un luogo sicuro, evitare di danneggiarlo e tenerlo

sempre a disposizione per eventuali usi futuri.

o Il presente Manuale d'uso deve essere sempre disponibile.

Roche Diagnostics

Manuale d'uso · Versione 3.2 11

COBAS INTEGRA

®

400 plus

Reperimento delle informazioni

Per agevolare la ricerca delle informazioni desiderate, oltre al Manuale d'uso sono

disponibili i seguenti documenti:

Scheda di riferimento rapido Informazioni concise sulle procedure necessarie per svolgere alcune attività.

Analisi dei dati Questa pubblicazione descrive le modalità di calcolo, calibrazione e controllo per le

misurazioni dell'assorbanza, fotometriche e ISE, nonché i metodi per i controlli di

qualità e le altre verifiche.

Raccolta metodiche Una guida dettagliata all'uso dei reagenti COBAS INTEGRA, inclusi i file di

definizione dei test e i dati prestazionali.

COBAS INTEGRA

®

400 plus

Roche Diagnostics

12 Manuale d'uso · Versione 3.2

Simboli e abbreviazioni

In questo Manuale d'uso sono utilizzati alcuni simboli visivi per semplificare la

localizzazione e l’interpretazione delle informazioni. Questa sezione illustra le

convenzioni di formattazione utilizzate nel presente Manuale d'uso.

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto, sono utilizzati i seguenti nomi

dei prodotti e abbreviazioni:

Simboli Sono utilizzati i seguenti simboli:

Sulle etichette dell'analizzatore son utilizzati i seguenti simboli:

Convenzioni dell'interfaccia

utente

Le seguenti convenzioni sono usate in tutta la documentazione:

Nome del prodotto Descrizione

COBAS INTEGRA

®

400 plus

analizzatore

Analizzatore COBAS INTEGRA

®

400 plus

analizzatore

Simbolo Utilizzato per

a

Inizio della procedura

o

Elemento in una lista

e

Rimando incrociato

f

Richiamo (riferimento software)

Suggerimento; indica informazioni aggiuntive per un uso corretto o

suggerimenti utili.

Avviso di sicurezza

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con

questo simbolo sono disciplinate dalla Direttiva Europea RAEE.

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non deve essere smaltita nel

normale circuito di raccolta dei rifiuti domestici.

Simbolo Utilizzato per

Indica apparecchiature idonee solo per impianti a corrente

alternata; identifica i terminali appropriati.

Global Trade Item Number

Operazione

dell'utente

Significato

Configurazione >

Test > ID

1. Fare clic su Configurazione nella barra di navigazione.

2. Fare doppio clic su Tes t nell'area Definizioni.

3. Fare clic sulla scheda ID.

Scegliere File >

Stampa > Inizio

giornata

1. Fare clic su File nella barra dei menu.

2. Selezionare Stampa nel menu.

3. Selezionare Inizio giornata nel sottomenu.

Shift + F3

Premere e tenere premuto il tasto Shift; premere e rilasciare il tasto

funzione F3; rilasciare il tasto Shift.

Roche Diagnostics

Manuale d'uso · Versione 3.2 13

COBAS INTEGRA

®

400 plus

Unità di misura In tutto il manuale sono utilizzate le unità SI (Sistema Internazionale, Système

International d’Unités). Di seguito sono quindi descritte le unità diverse da SI o meno

note:

Abbreviazioni e acronimi Le abbreviazioni e gli acronimi seguenti sono usati in tutta la documentazione.

Fare clic

Premere il tasto sinistro del mouse o il pulsante equivalente sulla

tastiera.

Fare clic su OK

Spostare il cursore sopra il pulsante OK, quindi premere il pulsante

sinistro del mouse.

Fare clic su Stato

Fare clic sul pulsante Stato nella barra di navigazione.

Fare clic su Stampa

Fare clic sul pulsante Stampa nella finestra o finestra di dialogo

visualizzata.

Fare clic con il

pulsante destro

Premere il pulsante destro del mouse o il tasto equivalente sulla

tastiera.

Premere

Esercitare una lieve pressione su un tasto della tastiera.

Fare doppio clic

Premere il pulsante sinistro del mouse o il tasto equivalente sulla

tastiera due volte in rapida successione.

Aprire

Aprire la finestra.

Chiudi

Chiudere la finestra.

Operazione

dell'utente

Significato

Abbreviazione Unità

BTU

British Thermal Unit

cm

Centimetri

in

Pollici

lb.

Libbre

MΩ

Megaohm

psi

Libbre per pollice quadrato

VA

Vo lt amp er e

VCA

Volt (corrente alternata)

μS

Microsiemens

Abbreviazione Significato Uso

ABS

Assorbanza Misurazione ABS

OIG

Inizio giornata Intervento di servizio OIG

CAL

Calibratore (Legenda sui grafici)

DIL

Diluente (Legenda sui grafici)

FP

Fluorescenza polarizzata Fotometro FP

ID

Identificazione (numero) ID utente, ID paziente

Int.

interno Tanica d'acqua int.

ISE

Elettrodo iono-selettivo Modulo ISE

LCD

Liquid Crystal Device,

dispositivo a cristalli liquidi

Monitor LCD

LED

Light Emitting Diode, diodo a

emissione luminosa

Spia LED

N.

Numero N. lotto

COBAS INTEGRA

®

400 plus

Roche Diagnostics

14 Manuale d'uso · Versione 3.2

Novità nella versione 3.2 della pubblicazione

Sicurezza informatica e

riservatezza dei dati

Le seguenti sezioni riguardanti la sicurezza sono state aggiunte o ampliate per tenere

conto di sicurezza informatica e riservatezza dei dati:

e

"Esperienza e competenze insufficienti" a pagina 20

e

"Accesso non autorizzato al sistema e perdita dei dati" a pagina 30

e

"Sensibilizzazione alla privacy e alla sicurezza informatica" a pagina 30

e

"Protezione dei backup" a pagina 31

e

"Trasferimento dei dati e inserimento dei dati nell'analizzatore" a pagina 31

e

"Danni ai dati provocati dalla divulgazione di una password" a pagina 31

e

"Assegnazione ed eliminazione dei dati di accesso dell'utente" a pagina G-43

Parti taglienti, bordi grezzi e/o

componenti in movimento

È stata aggiunta una dichiarazione relativa alla sicurezza riguardante parti taglienti,

bordi grezzi e/o componenti in movimento.

e

"Lesioni personali e infezioni causate da bordi taglienti o irregolari e/o parti in

movimento" a pagina 27

Refrigerante infiammabile Sono state aggiunte una dichiarazione di sicurezza e le descrizioni delle etichette del

sistema relativamente al refrigerante infiammabile.

e

"Materiale infiammabile" a pagina 24

e

"Etichette di sicurezza del sistema" a pagina 33

Specifiche dell'acqua Sono state modificate le specifiche relative alla purezza dell'acqua:

o L'acqua deve avere un contenuto microbatterico massimo di 100 unità formanti

colonie/ml (in precedenza il valore era 10 unità formanti colonie/ml).

o È stato rimosso il requisito relativo alla qualità dell'acqua Tipo I.

e

"Purezza" a pagina A-54

e

"Ricarica della tanica d'acqua esterna" a pagina B-24

Resoconto dei problemi È stato aggiunto un suggerimento per segnalare che è essenziale che il resoconto dei

problemi venga generato solo quando il sistema è in modalità Attesa.

e

"Creazione del resoconto di un problema" a pagina E-46

Parametro Lingua Dopo avere modificato la lingua del software, è necessario riavviare il sistema.

e

"Lingua" a pagina G-45

Parametro Scarico liquidi

esterno

È stata corretta un'informazione fuorviante nella sezione sull'impostazione del

parametro Scarico liquidi esterno.

e

"Scarico liquidi esterno" a pagina G-45

CQ

controllo di qualità Verifica accuratezza e precisione

dei risultati

URG

Ordine urgente Campioni, test e risultati URG

TAS

Test Application Software (TAS) Le definizioni predefinite del

TAS Roche per test, calibrazioni,

controlli e diluizioni

Abbreviazione Significato Uso

Roche Diagnostics

Manuale d'uso · Versione 3.2 15

COBAS INTEGRA

®

400 plus

Novità nella versione 3.1 della pubblicazione

Intervento di servizio Pulizia

strumento

L'intervento di servizio Pulizia strumento è disponibile solo se si utilizza un

analizzatore con numero di serie hardware inferiore a 420001 o 520001 (senza

modulo ISE).

e

"Pulizia strumento" a pagina D-34

Novità nella versione 3.0 della pubblicazione

Nuovo layout e struttura Sulla base dei feedback ricevuti dai clienti, sono stati aggiornati il layout e la struttura

di questa pubblicazione in modo da semplificare il reperimento delle informazioni e

lo svolgimento delle procedure.

Compatibilità con le versioni

precedenti

Alcune funzionalità non sono disponibili quando si utilizza la versione più recente

del software sull'hardware con numero di serie inferiore a

420001 o 520001 (senza

modulo ISE)

. In questa pubblicazione sono disponibili le indicazioni appropriate.

e

"Sostituzione del cleaner" a pagina B-20

e

"Pulizia tanica d'acqua interna" a pagina D-23

e

Per la ritrasmissione dei risultati, vedere "Menu di scelta rapida" a pagina B-107 e "Scheda

Invio risultati" a pagina G-72

Sicurezza Il capitolo Sicurezza è stato rivisto sulla base degli standard Roche più recenti,

concernenti le informazioni di sicurezza nella documentazione per l'utente.

e

"Sicurezza" a pagina 17

Nuovo sistema operativo L'analizzatore ora è basato su Windows 10.

Unità di controllo Nuova unità di controllo con sistema operativo Windows 10.

L'unità per dischi floppy non è più disponibile, mentre l'unità CD è stata sostituita da

un'unità DVD.

e

"Unità di controllo" a pagina A-7

e

"Computer" a pagina A-44

Funzione di interblocco Per impedire l'accesso accidentale all'area operativa, il coperchio principale rimane

ora sempre chiuso e può essere aperto solo durante lo svolgimento delle procedure

guidate. Per le situazioni di emergenza è disponibile una funzione di interblocco.

Questa funzione è disponibile se si utilizza un analizzatore con numero di serie

hardware 420001 o 520001 (senza modulo ISE) o superiore.

e

"Sblocco del coperchio principale" a pagina E-22

Tracciabilità Per ogni test, viene creato un record che registra esattamente quali calibratori,

controlli di qualità e reagenti sono stati utilizzati. Tali record possono essere raccolti

in un file ed esportati su un dispositivo di archiviazione esterno utilizzando la

funzione Esporta file di tracciabilità.

e

"Per salvare il file di tracciabilità" a pagina B-124

COBAS INTEGRA

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400 plus

Roche Diagnostics

16 Manuale d'uso · Versione 3.2

Fusibili L'utente non può più sostituire i fusibili. Questa operazione deve essere eseguita dai

rappresentanti Roche.

Lo stato dei fusibili è indicato dai LED sul lato anteriore dell'analizzatore, sotto il

coperchio principale.

e

"Controllo e sostituzione dei fusibili" a pagina E-45

Attrezzo multiuso Sugli analizzatori con numero di serie hardware 420001 o 520001 (senza modulo ISE)

e superiore, l'attrezzo multiuso si trova ora davanti alla riserva cuvette, sul lato destro

dell'analizzatore.

e

"Attrezzo multiuso" a pagina A-30

Roche Diagnostics

Manuale d'uso · Versione 3.2 17

COBAS INTEGRA

®

400 plus 1 Sicurezza

Indice generale

Sicurezza

Questo capitolo contiene importanti informazioni sulla sicurezza.

Introduzione ........................................................................................................................19

Precauzioni di sicurezza .....................................................................................................20

Qualifiche dell'operatore ..............................................................................................20

Installazione e disinstallazione ....................................................................................20

Condizioni operative ....................................................................................................21

Uso corretto e sicuro del sistema ................................................................................22

Messaggi di avvertimento ..................................................................................................22

Sicurezza elettrica ..........................................................................................................23

Materiale a rischio biologico .......................................................................................23

Materiali cauterizzanti e tossici ...................................................................................24

Materiale infiammabile ................................................................................................24

Risultati non corretti ....................................................................................................24

Etichettatura ..................................................................................................................26

Messaggi di attenzione .......................................................................................................27

Qualifiche dell'operatore ..............................................................................................27

Sicurezza meccanica .....................................................................................................27

Reagenti e soluzioni di lavoro .....................................................................................28

Manutenzione ................................................................................................................28

Raggio laser ....................................................................................................................28

Messaggi di avviso ...............................................................................................................29

Software e sicurezza dei dati ..............................................................................................30

Etichette di sicurezza del sistema ......................................................................................33

Smaltimento .........................................................................................................................39

In questo capitolo

Capitolo

1

1 Sicurezza COBAS INTEGRA

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Roche Diagnostics

18 Manuale d'uso · Versione 3.2

Roche Diagnostics

Manuale d'uso · Versione 3.2 19

COBAS INTEGRA

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400 plus 1 Sicurezza

Introduzione

Classificazioni di sicurezza

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in

base allo standard ANSI Z535.6-2011. Si invita l’utente a familiarizzare con le icone e

il loro significato:

I simboli e le parole seguenti sono utilizzati per segnalare rischi specifici:

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal

seguente simbolo:

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, leggere questa pubblicazione con attenzione prima di

utilizzare l'analizzatore.

o Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni in materia di sicurezza.

o Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.

o Non utilizzare l'analizzatore in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.

o Conservare questa pubblicazione in un luogo sicuro, evitare di danneggiarla e tenerla

sempre a disposizione per eventuali usi futuri.

Tenere sempre a portata di mano questa pubblicazione.

Simbolo di avviso per la sicurezza

o Il simbolo di avviso di sicurezza viene utilizzato per sensibilizzare in merito ai potenziali

rischi per l'incolumità fisica. Per evitare possibili lesioni anche fatali, rispettare tutti i

messaggi di sicurezza che seguono questo simbolo.

AVVERTIMENTO

Avvertimento...

o ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni personali

gravi o fatali.

ATTENZIONE

Attenzione...

o ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o

lieve entità.

AVVISO

Avviso...

o ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.

Suggerimento...

o ...indica informazioni aggiuntive per un uso corretto o suggerimenti utili.

1 Sicurezza COBAS INTEGRA

®

400 plus

Roche Diagnostics

20 Manuale d'uso · Versione 3.2

Precauzioni di sicurezza

e

"Qualifiche dell'operatore" a pagina 20

e

"Installazione e disinstallazione" a pagina 20

e

"Condizioni operative" a pagina 21

e

"Uso corretto e sicuro del sistema" a pagina 22

e

"Messaggi di avvertimento" a pagina 22

e

"Messaggi di attenzione" a pagina 27

e

"Messaggi di avviso" a pagina 29

e

"Software e sicurezza dei dati" a pagina 30

e

"Etichette di sicurezza del sistema" a pagina 33

e

"Smaltimento" a pagina 39

Qualifiche dell'operatore

Esperienza e competenze

insufficienti

In qualità di operatore, è necessario conoscere le linee guida e gli standard

precauzionali pertinenti in materia di sicurezza, oltre a tutte le informazioni e le

procedure descritte in queste istruzioni.

o Effettuare regolarmente corsi di formazione per gli utenti sulla sicurezza

informatica e sulla privacy, in modo da assicurare che i dati personali siano

trattati in conformità e nel rispetto dei principi di privacy previsti nelle normative

sui clienti.

o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione senza aver ricevuto

l'opportuno addestramento da Roche Diagnostics.

o Le procedure di manutenzione, installazione e servizio che non sono descritte

devono essere svolte da personale Roche addestrato.

o Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate nelle istruzioni per quanto

riguarda il funzionamento e la manutenzione.

o Attenersi alle pratiche standard di laboratorio, in special modo per quanto

concerne la manipolazione di materiale a rischio biologico.

Installazione e disinstallazione

Errori di installazione Solo un rappresentante dell’assistenza tecnica Roche è autorizzato a installare il

sistema.

o Tutte le procedure di installazione che non sono descritte devono essere svolte da

personale Roche addestrato.

Danni di trasporto o Non tentare di traslocare o trasportare il sistema.

o Tutte le procedure di trasloco o trasporto devono essere svolte dai rappresentanti

dell’assistenza tecnica Roche.

Smaltimento Un sistema a rischio biologico può determinare infezioni.

Attenzione generale

o Per evitare lesioni gravi o fatali, leggere e osservare le precauzioni di sicurezza

seguenti.

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