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Sistema cobas s 201 0
Supplemento al Manuale Operativo
per l'uso con la Docking Station 0
P/N: 05214351050-01
0.2 02/2008, versione 1.0
Pagina lasciata intenzionalmente vuota.
Prefazione
02/2008, versione 1.0 0.3
Indice generale
Prefazione
Indice generale ............................................................................... 0.3
Revisioni ......................................................................................... 0.4
Uso del supplemento ..................................................................... 0.6
Convenzioni usate nel presente supplemento .............................0.7
Glossario ...................................................................................... 0.10
Precauzioni e limiti d'uso ............................................................ 0.12
Avvertenze ................................................................................... 0.13
Uso previsto .................................................................................0.14
1. Flusso di lavoro
Panoramica .................................................................................... 1.1
Procedure di avvio ......................................................................... 1.2
Caricamento dei reagenti ..............................................................1.4
Caricamento dei materiali di consumo ........................................ 1.6
Creazione degli ordini ...................................................................1.9
Caricamento dei rack SK24 ......................................................... 1.10
Avvio della seduta ........................................................................ 1.11
Rimozione dei materiali di consumo utilizzati .......................... 1.14
Controllo dei messaggi generati durante la seduta .................... 1.14
Validazione dei risultati .............................................................. 1.14
2. Docking Station
Panoramica .................................................................................... 2.1
Installazione ................................................................................... 2.2
Metodologia ................................................................................... 2.3
Caricamento dei K-carrier vuoti .................................................. 2.5
Manutenzione della Docking Station ........................................... 2.6
3. Indice analitico
0.4 02/2008, versione 1.0
Revisioni
La Docking Station è prodotta da:
Versione del manuale Data di revisione
1.0 Febbraio 2008
Manufacturer Roche Diagnostics Ltd.
CH-6343 Rotkreuz
Switzerland
Distributed by
Roche Diagnostics
Indianapolis, IN 46256 USA
(For Technical Assistance call the
Roche Response Center
toll-free 1-800 526 1247)
Roche Diagnostics
H7V 4A2 Laval, Quebec
(For Technical Assistance call:
Pour toute assistance technique,
appeler le: 1-877 273 3433)
Roche Diagnostics (Schweiz) AG
CH-6343 Rotkreuz
Roche Diagnostics
F-38240 Meylan
Roche Diagnostics GmbH
D-68298 Mannheim, Germany
Distributore in Italia:
Roche Diagnostics SpA
Piazza Durante 11
I-20131 Milano
Roche Diagnostics S.L.
E-08006 Barcelona
Distribuidor em Portugal:
Roche Farmacêutica Química, Lda
P-2700 Amadora
l
Dichiarazione di conformità
La Docking Station del sistema cobas s 201 è conforme ai requisiti della
Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, datata
27 ottobre 1998, in materia di dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Prefazione
02/2008, versione 1.0 0.5
Si prega di inoltrare quesiti o commenti in merito al presente manuale
all'indirizzo riportato sotto o al rappresentante locale della Roche.
Roche Molecular Systems, Inc.
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, California 94588-2722
ROCHE, AMPERASE, AMPLILINK, COBAS, COBAS s, AMPLIPREP e
TAQMAN sono marchi di fabbrica Roche.
ROCHE RESPONSE CENTER è un marchio di servizio di Roche.
Microlab è un marchio registrato della Hamilton Company.
Microsoft, Windows e Windows XP sono marchi registrati o marchi di
fabbrica della Microsoft Corporation negli Stati Uniti e/o in altre nazioni.
Software AMPLILINK
La versione in Codice sorgente dell'eseguibile (il "Software") è disponibile
alle condizioni stabilite dall'Interbase Public License versione 1.0. L'utente
può ottenere una copia della licenza all'indirizzo
http://interbase.com/IPL.html.
Il Software è offerto solo alle condizioni stabilite dall'Interbase Public
License versione 1.0.
Copyright © 2008, Roche Molecular Systems, Inc. Tutti i diritti riservati.
0.6 02/2008, versione 1.0
Uso del supplemento
Questo supplemento deve essere utilizzato unitamente al Manuale
Operativo del sistema cobas s 201.
Prima di utilizzare la Docking Station, è fondamentale leggere
attentamente ed assimilare le indicazioni di Avvertenza, Attenzione e i
Requisiti di sicurezza contenuti nel succitato manuale e nel presente
supplemento.
Fare riferimento alla sezione Simboli sulla pagina seguente per una
descrizione dei simboli di avvertenza e attenzione che compaiono in
questo supplemento.
Il presente supplemento include i capitoli descritti di seguito.
Prefazione (Prefazione) Breve riepilogo delle precauzioni di sicurezza
da osservare mentre il sistema è in funzione.
Capitolo 1 (Flusso di lavoro) Descrizione delle procedure da eseguire
durante le operazioni di routine del sistema cobas s 201
con la Docking Station.
Capitolo 2 (Docking Station) Descrizione dei principali componenti
della Docking Station.
Indice analitico
Prefazione
02/2008, versione 1.0 0.7
Convenzioni usate nel presente supplemento
Convenzioni di testo Al fine di trasmettere le informazioni in modo rapido e coerente, nel
presente supplemento sono state adottate le seguenti convenzioni
riguardanti il testo.
Convenzione di testo Significato
Elenchi numerati Singoli passaggi di una procedura da eseguire
nell'ordine corretto durante un'operazione.
1 Accendere lo strumento.
2 Fare clic su File.
Neretto, minuscolo Evidenzia il termine o il componente
descritto.
Un profilo comprende una serie di test
definiti dall'operatore.
Corsivo Indica un altro capitolo del Manuale
Operativo a cui occorre fare riferimento.
Per informazioni dettagliate sull'immissione
degli ordini, fare riferimento al capitolo
Ordini del presente manuale.
0.8 02/2008, versione 1.0
Simboli I simboli adottati nel presente supplemento fungono da riferimento visivo
immediato e sono elencati di seguito:
Simbolo Significato
Nota. Segnala una nota contenente ulteriori
informazioni sull'argomento trattato o sulla
procedura descritta.
Importante. Segnala informazioni di rilievo,
da leggere con attenzione e assimilare.
Pericolo. Indica un pericolo diretto che, se
non evitato, potrebbe provocare gravi lesioni
o la morte.
Avvertenza. Indica una situazione potenzial-
mente pericolosa che, se non evitata,
potrebbe provocare gravi lesioni o la morte.
Attenzione. Indica una situazione potenzial-
mente pericolosa che, se non evitata,
potrebbe provocare lesioni alla persona e/o
danni al sistema.
Avvertenza: possibile materiale biologica-
mente pericoloso. Indica una situazione
potenzialmente a rischio per la presenza di
materiale biologico pericoloso che potrebbe
provocare lesioni gravi e perfino la morte.
Avvertenza trasmettitore laser. Segnala la
presenza di un trasmettitore laser. Non
dirigere lo sguardo verso il trasmettitore
laser.
Avvertenza parti amovibili. Indica una
situazione potenzialmente pericolosa. Non
avvicinare le mani alle parti in movimento.
Prefazione
02/2008, versione 1.0 0.9
I seguenti simboli sono riportati sulla superficie dello strumento.
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche
contrassegnate con questo simbolo sono
regolamentate dalla Direttiva Europea sullo
smaltimento dei rifiuti elettrici ed elettronici
(Waste Electrical and Electronic Equipment
Directive, WEEE). Questo simbolo indica
che l'apparecchiatura non può essere
smaltita nel normale circuito di raccolta dei
rifiuti solidi urbani.
(WEEE) Direttiva 2002/96/CE del
Parlamento Europeo e del Consiglio, datata
27 gennaio 2003, sullo smaltimento dei
rifiuti elettrici ed elettronici
Area pericolosa. Il simbolo di avvertenza
triangolare posizionato sul retro
dell'analizzatore è un'esortazione generale
rivolta agli utenti, affinché leggano le
informazioni sulla sicurezza fornite in questo
manuale. È importante che gli utenti
sappiano riconoscere i diversi pericoli e
sappiano adottare le misure opportune.
Simbolo Significato
Attenzione. Fare riferimento alla
documentazione allegata.
Fabbricante del dispositivo.
0.10 02/2008, versione 1.0
Glossario
La terminologia utilizzata in questo supplemento è in genere quella tipica
dei laboratori di analisi cliniche. Sono stati tuttavia adottati termini
specifici per indicare determinate operazioni e alcuni componenti.
Fare riferimento al Manuale Operativo del sistema cobas s 201 per
un riepilogo dei termini utilizzati per questo sistema e delle relative
definizioni.
Segue un elenco dei termini specifici utilizzati in questo supplemento con
le definizioni corrispondenti.
K-carrier Un vassoio metallico riutilizzabile sul quale
possono essere collocate al massimo 24
provette K contenenti i campioni già pronti
per l'analisi PCR sull'analizzatore COBAS
®
TaqMan
®
.
Multicarrier Contiene un K-carrier che deve essere
trasportato mediante la Docking Station dallo
strumento COBAS
®
AmpliPrep all'analizzatore
COBAS
®
TaqMan
®
, o viceversa.
Provetta K Provetta cinetica. Si tratta di una normale
provetta monouso contenente il campione
preparato. Le provette K sono fornite
preconfezionate in un apposito rack dotato di
coperchio.
Rack SK24 Rack riutilizzabile che contiene le provette
campione o le provette K nei clip con il codice
a barre. Il rack SK24 carica e scarica i
campioni durante i processi di pipettamento,
estrazione e amplificazione/rivelazione.
Termociclatore Modulo a temperatura programmabile
dell'analizzatore COBAS
®
TaqMan
®
. Il termo-
ciclatore può cambiare rapidamente la tempe-
ratura in base al profilo di amplificazione
definito nel file di definizione del test.
Prefazione
02/2008, versione 1.0 0.11
Unità di misura
Di seguito vengono elencate le abbreviazioni usate per le unità di misura.
°C Gradi centigradi
°F Gradi Fahrenheit
CAN Canada.
CE Conformità europea
cm Centimetri
CSA Canadian Standards Association
(associazione canadese per gli standard)
EN Normativa Europea
FCC Federal Communications Commission (USA)
IEC International Electrotechnical Commission
(commissione elettrotecnica internazionale)
" Pollici
Kg Chilogrammo
lb Libbre
LED Acronimo di Light Emitting Diode
(diodo ad emissione luminosa)
µl microlitri (10
-6
litri)
UL Underwriter's Laboratories (USA)
VA Volt-Ampère (energia elettrica)
V CA Volt (corrente alternata)
0.12 02/2008, versione 1.0
Precauzioni e limiti d'uso
Requisiti di sicurezza
Nei seguenti paragrafi sono descritte brevemente le precauzioni di
sicurezza da osservare durante l'installazione, la messa in funzione e la
manutenzione della Docking Station. Leggere attentamente ed
assimilare le indicazioni di sicurezza fornite di seguito. Queste
informazioni devono essere comunicate ai nuovi assunti e conservate
per riferimento futuro.
Raccomandazioni per lo smaltimento
Per lo smaltimento degli apparecchi elettrici ed elettronici, servirsi di
un canale diverso da quello della normale raccolta dei rifiuti solidi
urbani. Il corretto smaltimento dei vecchi apparecchi previene
potenziali effetti negativi per l'ambiente e la salute umana.
Smaltimento dello strumento
Lo strumento deve essere trattato come rifiuto a rischio di
contaminazione biologica. Prima di riutilizzare, riciclare o disfarsi dello
strumento è necessario provvedere alla sua decontaminazione (in altre
parole, adottare una serie di processi comprendenti la pulizia, la
disinfezione e/o la sterilizzazione).
Disfarsi dello strumento nel rispetto di tutte le normative locali e del
laboratorio. Per ulteriori informazioni, contattare l'Assistenza Tecnica
Roche locale.
Smaltimento dei componenti dell'unità di controllo
I componenti dell'unità di controllo (ad esempio computer, monitor,
tastiera e così via) che sono contrassegnati con il simbolo del bidone
con ruote cancellato da una X sono soggetti alla Direttiva Europea
2002/96/CE (WEEE).
Questi articoli devono essere smaltiti nelle discariche destinate allo
scopo dal governo e dalle autorità locali.
Per ulteriori informazioni sulle modalità di smaltimento dei vecchi
apparecchi, rivolgersi allo sportello comunale, all'ente erogatore del
servizio di raccolta rifiuti o al personale dell'Assistenza Roche locale.
Vincoli
I responsabili del laboratorio dovranno mettere a punto un sistema di
accertamento dell'eventuale contaminazione dei componenti dell'unità
di controllo. In caso di contaminazione, si dovranno adottare le
medesime procedure descritte per lo strumento.
Prefazione
02/2008, versione 1.0 0.13
Avvertenze
AVVERTENZA
La manutenzione deve essere effettuata da personale qualificato e
opportunamente addestrato. Per informazioni, rivolgersi al
rappresentante Roche locale.
AVVERTENZA
Non aprire mai la Docking Station durante il corso di una seduta.
L'inosservanza di tale procedura può comportare il rischio di lesioni
all'operatore.
AVVERTENZA
Dopo l'installazione della Docking Station ad opera di un tecnico
dell'Assistenza Roche, evitare di spostare lo strumento COBAS
®
AmpliPrep e l'analizzatore COBAS
®
TaqMan
®
. Lo spostamento del
sistema agganciato può compromettere il funzionamento della Docking
Station.
Sicurezza elettrica
La Docking Station è stata progettata in conformità allo standard di
sicurezza EN/IEC 61010-1. La messa a massa dello strumento e delle
superfici con le quali l'operatore può entrare in contatto è assicurata da
un cavo con messa a terra conforme alle specifiche di protezione IEC,
classe I.
L'utente non è autorizzato ad effettuare alcun intervento di
manutenzione.
0.14 02/2008, versione 1.0
Uso previsto
La Docking Station collega lo strumento COBAS
®
AmpliPrep all'analizzatore
COBAS
®
TaqMan
®
, consentendo la piena automatizzazione delle procedure
di preparazione, amplificazione e rivelazione dei campioni.
Questo supplemento contiene istruzioni per l'uso della Docking Station
con il sistema cobas s 201 e deve essere utilizzato unitamente al Manuale
Operativo del sistema cobas s 201.
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Documenti correlati
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Roche cobas s 201 system Manuale utente
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