Roche cobas 6800 Manuale utente

Tipo
Manuale utente

Questo manuale è adatto anche per

cobas omni Utility Channel CE-IVD
Assistenza Utente Versione 1.0
Utility Channel Tool versione software 1.1
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Utility Channel Tool versione software 1.1 · Assistenza Utente · Versione 1.0
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Informazioni sulla pubblicazione
Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori dei
cobas omni Utility Channel.
È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare
che tutte le informazioni contenute in questa
pubblicazione siano corrette al momento della stampa. Il
produttore potrebbe tuttavia avere la necessità di
aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione
in seguito alle attività di controllo del prodotto,
determinando il rilascio di una nuova versione del
documento.
!
Attenzione generale
Per evitare risultati errati, è necessario conoscere
perfettamente le istruzioni e le informazioni relative alla
sicurezza.
r Prestare particolare attenzione a tutti gli avvisi di
sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa
pubblicazione.
r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli
descritti in questa pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e
facilmente accessibile.
Addestramento Non eseguire attività o interventi di manutenzione se non
si è ricevuto il necessario addestramento da parte di
Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte in
questa documentazione devono essere eseguite da
personale qualificato dell'Assistenza Tecnica Roche.
Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in
questa pubblicazione sono stati inseriti esclusivamente a
scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili come i
test, i risultati o i nomi dei percorsi visibili all'interno non
devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.
Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal Cliente
annulleranno la validità della garanzia e del contratto di
assistenza.
Versione della
pubblicazione
Versione software Data revisione Descrizione modifica
1.0 1.1 Ottobre 2015 Prima versione
y Cronologia delle revisioni
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Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante
locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di
garanzia.
Affidare gli aggiornamenti del software a un
rappresentante dell'Assistenza Tecnica Roche o eseguirli
sotto la sua supervisione.
Copyright © 2015, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti riservati.
Informazioni sulle licenze I software cobas omni Utility Channel e Lab Developed
Test (LDT) Curve Viewing Tool sono protetti dal diritto
contrattuale, dal diritto d'autore e dai trattati
internazionali. cobas omni Utility Channel e il Lab
Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool contengono
una licenza utente tra F. Hoffmann-La Roche Ltd. e un
titolare della licenza. Soltanto gli utenti autorizzati
possono accedere al software e utilizzarlo. L'uso e la
distribuzione non autorizzati possono comportare
sanzioni civili e penali.
Software commerciale e Open Source I software cobas omni Utility Channel e Lab Developed
Test (LDT) Curve Viewing Tool potrebbero includere
componenti o moduli di programmi software commerciali
o Open-Source. Per ulteriori informazioni sulla proprietà
intellettuale e altre avvertenze, nonché sulle licenze per i
programmi software integrati in cobas omni Utility
Channel e Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool,
fare riferimento alla distribuzione elettronica inclusa con
questo prodotto.
Questi software commerciali e Open Source, insieme a
cobas omni Utility Channel e a Lab Developed Test
(LDT) Curve Viewing Tool, potrebbero costituire nel
complesso un dispositivo regolato ai sensi della legge
vigente. Per informazioni più dettagliate, fare riferimento
al manuale utente e alle etichette.
L'autorizzazione rilasciata potrebbe cessare di essere
valida secondo la legislazione vigente qualora venissero
apportate modifiche non autorizzate a cobas omni Utility
Channel e al Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing
Tool.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS OMNI, TAQMAN, AMPERASE e LIFE
NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
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Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità
di questa pubblicazione all'uso previsto. Eventuali
commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione
saranno tenuti nella massima considerazione e valutati
per i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi commento,
rivolgersi al rappresentante Roche locale.
Certificazioni cobas omni Utility Channel è conforme ai requisiti
definiti nelle seguenti disposizioni:
Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, riguardante le apparecchiature radio e le
apparecchiature terminali di telecomunicazione e il
reciproco riconoscimento della loro conformità.
Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente
l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri
relative alla messa a disposizione sul mercato di
apparecchiature radio e che abroga la direttiva
1999/5/CE.
Direttiva2011/65/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di
determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
La conformità è attestata dalla Dichiarazione di
conformità.
La conformità è certificata dai seguenti simboli:
Per uso diagnostico in vitro.
È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.
Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il
Canada e gli Stati Uniti.
Rilasciato da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.
IVD
CUS
®
CUS
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Indirizzi di contatto
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
Prodotto in Svizzera
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Indice generale 7
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Indice generale
Informazioni sulla pubblicazione 2
Indirizzi di contatto 5
Indice generale 7
Uso previsto 9
Simboli e abbreviazioni 9
Classificazioni di sicurezza 10
Informazioni relative alla sicurezza 12
Funzionamento
1 Funzionamento
Flussi di lavoro 17
cobas omni Utility Channel Tool 19
Lettore/scrittore RFID 30
Installazione di un pacchetto di analisi UC nel
sistema 33
Preparazione della cassetta dei reagenti 38
Esecuzione e visualizzazione dei test 45
Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool
2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool
Informazioni sul visualizzatore curve 53
Descrizione dell'interfaccia utente del visualizzatore
curve 54
Flussi di lavoro 56
Uso del visualizzatore curve 58
Appendice
3 Linee guida per i test utility channel
Raccomandazioni per la progettazione dei test 75
Limitazione delle responsabilità 76
Primer e sonde 77
Profilo PCR 81
Controlli 83
Ottimizzazione di un test qualitativo Real-time PCR
84
Bibliografia 92
Allegato 1: esempi di profili PCR 93
Allegato 2: riferimenti bibliografici sulla PCR 94
Allegato 3: programmi software di progettazione dei
primer disponibili su Internet 95
4 Installazione del software
Installazione del software cobas omni Utility
Channel 99
Installazione del software Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool 102
Indice analitico
Indice 107
8 Indice generale
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Uso previsto
La suite di prodotti cobas omni Utility Channel utilizza la
funzionalità open channel del software dei
cobas
®
6800/8800 Systems al fine di consentire lo
sviluppo e le prestazioni di routine dei test Real-time PCR
sviluppati in laboratorio (laboratory developed tests, LDT),
inclusi i test LDT destinati all'uso per la diagnostica in
vitro.
Simboli e abbreviazioni
Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,
sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:
Simboli utilizzati in questa pubblicazione
Nome del prodotto Abbreviazione
cobas omni Utility Channel
Tool
software utility channel
cobas omni Utility Channel
Reagent Kit
kit di reagenti
cobas omni Optimization Kit kit di ottimizzazione
cobas
®
6800/8800 Systems
sistema
Lab Developed Test (LDT)
Curve Viewing Tool
visualizzatore curve
y Nomi dei prodotti
Simbolo Spiegazione
o Voce di un elenco
u
Argomenti correlati contenenti ulteriori
informazioni
q
Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive
per un uso corretto o suggerimenti utili.
r Avvio di un'attività
I Informazioni aggiuntive su un'attività
f
Risultato di un'azione dell'utente nell'ambito di
un'attività.
c Frequenza di un'attività.
n Durata di un'attività.
d Materiali richiesti per un'attività.
j Prerequisiti di un'attività.
u
Argomento. Utilizzato nei rimandi ad
argomenti correlati.
p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.
w
Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei
rimandi alle figure.
y
Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei
rimandi alle tabelle.
y Simboli utilizzati in questa pubblicazione
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Abbreviazioni Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni.
Classificazioni di sicurezza
Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza
dell'utente sono classificate in base allo standard
ANSI Z535.6-2011. È consigliabile acquisire familiarità
con i seguenti simboli e il loro significato:
!
Avviso di sicurezza
r Il simbolo di avviso di sicurezza viene utilizzato per
sensibilizzare in merito ai potenziali rischi per
l'incolumità fisica. Rispettare tutti i messaggi relativi
alla sicurezza che sono accanto a questo simbolo, in
modo da evitare possibili danni al sistema, lesioni o
fatalità.
z
Equazione. Utilizzato nei rimandi alle
equazioni.
k
Codice di esempio. Utilizzato nei titoli e nei
rimandi ai codici.
Ricerca. Usato nella scheda delle ricerche.
Sommario. Utilizzato nella scheda del
sommario.
Cronologia. Usato nella scheda della
cronologia per visualizzare gli argomenti già
aperti in precedenza.
Preferiti. Usato nelle schede dei preferiti e nel
riquadro del sommario.
Ingrandimento. Pulsante usato sulle immagini.
Impostazioni. Pulsante utilizzato per aprire la
finestra di dialogo delle impostazioni.
Simbolo Spiegazione
y Simboli utilizzati in questa pubblicazione
Abbreviazione Definizione
ANSI American National Standards
Institute
CSA Canadian Standards Association
CE Comunità Europea
IVD Diagnostica In vitro
LOINC Logical Observation Identifiers
Names and Codes
UL Underwriters Laboratories Inc.
y Abbreviazioni
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Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per
rischi specifici:
AVVERTIMENTO
!
Avvertimento...
r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
può causare lesioni personali gravi o fatali.
ATTENZIONE
!
Attenzione...
r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,
può causare lesioni di media o lieve entità.
AVVISO
Avviso...
...indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può
causare danni al sistema.
Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza,
vengono indicate dal seguente simbolo:
q Suggerimento...
...indica informazioni aggiuntive per un uso corretto o
suggerimenti utili.
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12 Informazioni relative alla sicurezza
Informazioni relative alla sicurezza
Perdita di dati o indisponibilità del sistema a
causa di software dannosi o accessi non
autorizzati al sistema
Eventuali software dannosi o accessi non autorizzati al
sistema potrebbero causare la perdita dei dati o rendere il
sistema non disponibile.
Per evitare eventuali contagi con software dannosi o usi
impropri del sistema, tenere bene a mente le
raccomandazioni seguenti:
r I clienti sono responsabili della sicurezza della loro
rete locale (LAN), specialmente della protezione da
software dannosi e attacchi. Questa protezione
include un firewall per separare il dispositivo dalle reti
non controllate, nonché misure per assicurare che la
rete connessa sia priva di codice dannoso.
r Assicurarsi che tutti i programmi software di terze
parti necessari siano costantemente aggiornati.
r Utilizzare un software antivirus adeguato e aggiornato
nel PC sul quale è installato il software utility channel.
r Abilitare la funzionalità di sicurezza Protezione
esecuzione programmi di Windows nel sistema client
per il software utility channel.
r Non collegare nessun dispositivo di archiviazione
esterno non sicuro (ad esempio, unità flash USB o
unità disco esterne).
Infiammazioni o lesioni cutanee Il contatto diretto con reagenti, detergenti o altre soluzioni
di lavoro può causare irritazioni, infiammazioni o ustioni
della pelle.
r Adottare le precauzioni necessarie durante la
manipolazione dei reagenti.
r Indossare un dispositivo di protezione individuale
appropriato.
r Osservare le informazioni fornite nelle Istruzioni per
l'uso.
r Osservare le informazioni fornite nelle schede MSDS
(disponibili per i reagenti e i detergenti Roche
Diagnostics).
r In caso di contatto cutaneo con reagenti, detergenti o
altre soluzioni, lavare immediatamente l'area
interessata con acqua e sapone e applicare un
disinfettante.
Consultare un medico.
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Funzionamento
1 Funzionamento
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Indice generale
Funzionamento 1
In questo capitolo
1
Flussi di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Flusso di lavoro di sviluppo test . . . . . . . . . . . . . . . 17
Flusso di lavoro di routine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
cobas omni Utility Channel Tool . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Software di sistema compatibile. . . . . . . . . . . . . . . 19
Descrizione dell'interfaccia utente . . . . . . . . . . . . . 20
Creazione di un pacchetto di analisi UC non
pubblicato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Apertura di un pacchetto di analisi UC non
pubblicato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Definizione e modifica di un pacchetto di analisi
UC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
Pubblicazione di un pacchetto di analisi UC . . . . 25
Creazione di un nuovo pacchetto da un
pacchetto di analisi UC pubblicato . . . . . . . . . . . . 26
Apertura di un pacchetto di analisi UC
pubblicato per scrivere su un tag RFID di una
cassetta dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Lettore/scrittore RFID. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30
Descrizione del lettore/scrittore RFID . . . . . . . . . . 30
Lettura e scrittura su un tag RFID . . . . . . . . . . . . . 30
Installazione di un pacchetto di analisi UC nel
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Importazione e installazione di un pacchetto di
analisi UC nel sistema tramite connessione
remota . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33
Disinstallazione di un pacchetto di analisi UC dal
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35
Reinstallazione di un pacchetto di analisi UC nel
sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36
Preparazione della cassetta dei reagenti. . . . . . . . . . . 38
Descrizione del kit di reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . 38
Preparazione della soluzione Master Mix 2 . . . . . 39
Riempimento della cassetta dei reagenti . . . . . . . 41
Esecuzione e visualizzazione dei test. . . . . . . . . . . . . . 45
Esecuzione di un test utility channel . . . . . . . . . . . 45
Visualizzazione dei risultati dei test . . . . . . . . . . . . 46
1 Funzionamento
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Indice generale
1 Funzionamento
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Funzionamento 17
Flussi di lavoro
u
Flusso di lavoro di sviluppo test (17)
Flusso di lavoro di routine (18)
Flusso di lavoro di sviluppo test
cobas omni Utility Channel Lettore/scrittore RFID Cassetta dei reagenti
cobas
®
6800/8800
Systems
1
Creare il pacchetto
di analisi
2 Scrivere sul tag
RFID l'ID della
cassetta dei
reagenti e il n° di
lotto
3 Installare il
pacchetto di
analisi nel sistema
analitico
4 Preparare la
cassetta dei
reagenti e caricarla
sul sistema
analitico
5 Eseguire il test
6 Ricevere i risultati
del test
1 Funzionamento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Utility Channel Tool versione software 1.1 · Assistenza Utente · Versione 1.0
18 Flussi di lavoro
Flusso di lavoro di routine
cobas omni Utility
Channel
Lettore/scrittore RFID Cassetta dei reagenti
cobas
®
6800/8800
Systems
1
Aprire il pacchetto
di analisi
pubblicato
2 Scrivere sul tag
RFID l'ID della
cassetta dei
reagenti e il n° di
lotto
3 Preparare la
cassetta dei
reagenti e
caricarla sul
sistema analitico
4 Selezionare il test
UC installato nel
sistema analitico
5 Eseguire il test
6 Ricevere i risultati
del test
1 Funzionamento
Roche Diagnostics
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Funzionamento 19
cobas omni Utility Channel Tool
u
Software di sistema compatibile (19)
Descrizione dell'interfaccia utente (20)
Creazione di un pacchetto di analisi UC non
pubblicato (20)
Apertura di un pacchetto di analisi UC non
pubblicato (21)
Definizione e modifica di un pacchetto di analisi
UC (22)
Pubblicazione di un pacchetto di analisi UC (25)
Creazione di un nuovo pacchetto da un pacchetto di
analisi UC pubblicato (26)
Apertura di un pacchetto di analisi UC pubblicato per
scrivere su un tag RFID di una cassetta dei
reagenti (28)
Software di sistema compatibile
La tabella che segue elenca il software di sistema
compatibile con le versioni del software utility channel:
Versione software utility
channel
Versione software di sistema
1.1 1.1
y Software di sistema compatibile con le versioni del software
utility channel
1 Funzionamento
Roche Diagnostics
cobas omni Utility Channel CE-IVD · Utility Channel Tool versione software 1.1 · Assistenza Utente · Versione 1.0
20 cobas omni Utility Channel Tool
Descrizione dell'interfaccia utente
L'interfaccia utente del software utility channel è basata
sullo stesso progetto dei cobas
®
6800/8800 Systems.
L'interfaccia utente è estremamente semplificata ed è
suddivisa in 5 riquadri. I riquadri sono descritti nella
tabella seguente:
Creazione di un pacchetto di analisi UC non pubblicato
La procedura descritta di seguito consente di creare un
pacchetto di analisi UC non pubblicato.
Pacchetto di analisi UC Un pacchetto di analisi UC è un insieme di file contenenti
i parametri e le specifiche per un test specifico. Fornisce
la definizione del test per la robotica, i pacchetti per il
calcolo dei risultati e le librerie per il calcolo della
plausibilità.
È possibile creare un pacchetto di analisi UC da un
modello o da un pacchetto già pubblicato.
Riquadro Descrizione
Utility channel tool Riquadro iniziale (home) dell'interfaccia utente. Il riquadro Utility channel tool include un elenco dei
pacchetti di analisi UC utilizzati. È possibile aprire un pacchetto di analisi selezionando l'icona
corrispondente nell'elenco. Aprire un pacchetto di analisi non pubblicato per continuare a modificarlo
o aprire un pacchetto di analisi pubblicato per scrivere sul tag RFID.
Nel riquadro Utility channel tool sono inoltre disponibili i seguenti pulsanti d'attività:
o Create UC analysis package from template
o Create from published UC analysis package
o Open unpublished UC analysis package
o Open published UC analysis package to write on reagent cassette RFID tag
UC analysis package Il riquadro UC analysis package viene visualizzato quando si crea o si apre un pacchetto di analisi
UC. È possibile definire o modificare le informazioni relative al pacchetto di analisi nei campi seguenti:
o UC analysis package name
o Reagent cassette ID
È possibile selezionare i pulsanti PCR profile, Parameter e Reagent cassette per definire altri
dettagli del pacchetto. Al termine è possibile salvare o pubblicare il pacchetto selezionando i pulsanti
Publish, Save as o Save nella parte inferiore del riquadro.
PCR profile Il riquadro dei dettagli PCR profile viene visualizzato quando si seleziona il pulsante PCR profile nel
riquadro UC analysis package. Questo riquadro consente di definire il numero di passaggi, la
temperatura e il tempo di "hold" durante le seguenti fasi della PCR: pre-PCR, prima misurazione e
seconda misurazione.
Parameter Il riquadro dei dettagli Parameter viene visualizzato quando si seleziona il pulsante Parameter nel
riquadro UC analysis package. Questo riguardo consente di definire il volume del campione, il
numero di canali (incluso il nome del target e la sensibilità) e una validazione opzionale del controllo
interno. Se è selezionata, la validazione del controllo interno include le definizioni per la conferma del
target positivo con o senza IC, i limiti Ct minimo e massimo e la sensibilità.
Reagent cassette Il riquadro dei dettagli Reagent cassette viene visualizzato quando si seleziona il pulsante Reagent
cassette nel riquadro UC analysis package. Questo riquadro consente di leggere i dati o scrivere i
dati su un tag RFID.
y Descrizione dei riquadri dell'interfaccia utente
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Roche cobas 6800 Manuale utente

Tipo
Manuale utente
Questo manuale è adatto anche per