Roche cobas 6800 Manuale utente

cobas omni Utility Channel CE-IVD

Assistenza Utente Versione 1.0

Utility Channel Tool versione software 1.1

Roche Diagnostics

cobas omni Utility Channel CE-IVD · Utility Channel Tool versione software 1.1 · Assistenza Utente · Versione 1.0

2

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori dei

cobas omni Utility Channel.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questa

pubblicazione siano corrette al momento della stampa. Il

produttore potrebbe tuttavia avere la necessità di

aggiornare le informazioni contenute nella pubblicazione

in seguito alle attività di controllo del prodotto,

determinando il rilascio di una nuova versione del

documento.

!

Attenzione generale

Per evitare risultati errati, è necessario conoscere

perfettamente le istruzioni e le informazioni relative alla

sicurezza.

r Prestare particolare attenzione a tutti gli avvisi di

sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare il software in modi diversi da quelli

descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

facilmente accessibile.

Addestramento Non eseguire attività o interventi di manutenzione se non

si è ricevuto il necessario addestramento da parte di

Roche Diagnostics. Le attività che non sono descritte in

questa documentazione devono essere eseguite da

personale qualificato dell'Assistenza Tecnica Roche.

Screenshot Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in

questa pubblicazione sono stati inseriti esclusivamente a

scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili come i

test, i risultati o i nomi dei percorsi visibili all'interno non

devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal Cliente

annulleranno la validità della garanzia e del contratto di

assistenza.

Versione della

pubblicazione

Versione software Data revisione Descrizione modifica

1.0 1.1 Ottobre 2015 Prima versione

y Cronologia delle revisioni

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Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Affidare gli aggiornamenti del software a un

rappresentante dell'Assistenza Tecnica Roche o eseguirli

sotto la sua supervisione.

Informazioni sulle licenze I software cobas omni Utility Channel e Lab Developed

Test (LDT) Curve Viewing Tool sono protetti dal diritto

contrattuale, dal diritto d'autore e dai trattati

internazionali. cobas omni Utility Channel e il Lab

Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool contengono

una licenza utente tra F. Hoffmann-La Roche Ltd. e un

titolare della licenza. Soltanto gli utenti autorizzati

possono accedere al software e utilizzarlo. L'uso e la

distribuzione non autorizzati possono comportare

sanzioni civili e penali.

Software commerciale e Open Source I software cobas omni Utility Channel e Lab Developed

Test (LDT) Curve Viewing Tool potrebbero includere

componenti o moduli di programmi software commerciali

o Open-Source. Per ulteriori informazioni sulla proprietà

intellettuale e altre avvertenze, nonché sulle licenze per i

programmi software integrati in cobas omni Utility

Channel e Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool,

fare riferimento alla distribuzione elettronica inclusa con

questo prodotto.

Questi software commerciali e Open Source, insieme a

cobas omni Utility Channel e a Lab Developed Test

(LDT) Curve Viewing Tool, potrebbero costituire nel

complesso un dispositivo regolato ai sensi della legge

vigente. Per informazioni più dettagliate, fare riferimento

al manuale utente e alle etichette.

L'autorizzazione rilasciata potrebbe cessare di essere

valida secondo la legislazione vigente qualora venissero

apportate modifiche non autorizzate a cobas omni Utility

Channel e al Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing

Tool.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS OMNI, TAQMAN, AMPERASE e LIFE

NEEDS ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

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Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità

di questa pubblicazione all'uso previsto. Eventuali

commenti su qualunque aspetto di questa pubblicazione

saranno tenuti nella massima considerazione e valutati

per i futuri aggiornamenti. Per qualsiasi commento,

rivolgersi al rappresentante Roche locale.

Certificazioni cobas omni Utility Channel è conforme ai requisiti

definiti nelle seguenti disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 1999/5/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, riguardante le apparecchiature radio e le

apparecchiature terminali di telecomunicazione e il

reciproco riconoscimento della loro conformità.

Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 16 aprile 2014, concernente

l'armonizzazione delle legislazioni degli Stati membri

relative alla messa a disposizione sul mercato di

apparecchiature radio e che abroga la direttiva

1999/5/CE.

Direttiva2011/65/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell’uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

La conformità è attestata dalla Dichiarazione di

conformità.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Per uso diagnostico in vitro.

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

Rilasciato da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per il

Canada e gli Stati Uniti.

Rilasciato da CSA Group per il Canada e gli Stati Uniti.

IVD

CUS

®

CUS

Roche Diagnostics

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5

Indirizzi di contatto

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Svizzera

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6

Indice generale 7

Roche Diagnostics

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi di contatto 5

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Classificazioni di sicurezza 10

Informazioni relative alla sicurezza 12

Funzionamento

1 Funzionamento

Flussi di lavoro 17

cobas omni Utility Channel Tool 19

Lettore/scrittore RFID 30

Installazione di un pacchetto di analisi UC nel

sistema 33

Preparazione della cassetta dei reagenti 38

Esecuzione e visualizzazione dei test 45

Lab Developed Test (LDT)

Curve Viewing Tool

2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool

Informazioni sul visualizzatore curve 53

Descrizione dell'interfaccia utente del visualizzatore

curve 54

Flussi di lavoro 56

Uso del visualizzatore curve 58

Appendice

3 Linee guida per i test utility channel

Raccomandazioni per la progettazione dei test 75

Limitazione delle responsabilità 76

Primer e sonde 77

Profilo PCR 81

Controlli 83

Ottimizzazione di un test qualitativo Real-time PCR

84

Bibliografia 92

Allegato 1: esempi di profili PCR 93

Allegato 2: riferimenti bibliografici sulla PCR 94

Allegato 3: programmi software di progettazione dei

primer disponibili su Internet 95

4 Installazione del software

Installazione del software cobas omni Utility

Channel 99

Installazione del software Lab Developed Test (LDT)

Curve Viewing Tool 102

Indice analitico

Indice 107

8 Indice generale

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9

Uso previsto

La suite di prodotti cobas omni Utility Channel utilizza la

funzionalità open channel del software dei

cobas

®

6800/8800 Systems al fine di consentire lo

sviluppo e le prestazioni di routine dei test Real-time PCR

sviluppati in laboratorio (laboratory developed tests, LDT),

inclusi i test LDT destinati all'uso per la diagnostica in

vitro.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:

Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Nome del prodotto Abbreviazione

cobas omni Utility Channel

Tool

software utility channel

cobas omni Utility Channel

Reagent Kit

kit di reagenti

cobas omni Optimization Kit kit di ottimizzazione

cobas

®

6800/8800 Systems

sistema

Lab Developed Test (LDT)

Curve Viewing Tool

visualizzatore curve

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni

q

Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive

per un uso corretto o suggerimenti utili.

r Avvio di un'attività

I Informazioni aggiuntive su un'attività

f

Risultato di un'azione dell'utente nell'ambito di

un'attività.

c Frequenza di un'attività.

n Durata di un'attività.

d Materiali richiesti per un'attività.

j Prerequisiti di un'attività.

u

Argomento. Utilizzato nei rimandi ad

argomenti correlati.

p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.

w

Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y

Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

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10

Abbreviazioni Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni.

Classificazioni di sicurezza

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza

dell'utente sono classificate in base allo standard

ANSI Z535.6-2011. È consigliabile acquisire familiarità

con i seguenti simboli e il loro significato:

!

Avviso di sicurezza

r Il simbolo di avviso di sicurezza viene utilizzato per

sensibilizzare in merito ai potenziali rischi per

l'incolumità fisica. Rispettare tutti i messaggi relativi

alla sicurezza che sono accanto a questo simbolo, in

modo da evitare possibili danni al sistema, lesioni o

fatalità.

z

Equazione. Utilizzato nei rimandi alle

equazioni.

k

Codice di esempio. Utilizzato nei titoli e nei

rimandi ai codici.

Ricerca. Usato nella scheda delle ricerche.

Sommario. Utilizzato nella scheda del

sommario.

Cronologia. Usato nella scheda della

cronologia per visualizzare gli argomenti già

aperti in precedenza.

Preferiti. Usato nelle schede dei preferiti e nel

riquadro del sommario.

Ingrandimento. Pulsante usato sulle immagini.

Impostazioni. Pulsante utilizzato per aprire la

finestra di dialogo delle impostazioni.

Simbolo Spiegazione

y Simboli utilizzati in questa pubblicazione

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards

Institute

CSA Canadian Standards Association

CE Comunità Europea

IVD Diagnostica In vitro

LOINC Logical Observation Identifiers

Names and Codes

UL Underwriters Laboratories Inc.

y Abbreviazioni

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11

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per

rischi specifici:

AVVERTIMENTO

!

Avvertimento...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni personali gravi o fatali.

ATTENZIONE

!

Attenzione...

r ...indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni di media o lieve entità.

AVVISO

Avviso...

...indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può

causare danni al sistema.

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza,

vengono indicate dal seguente simbolo:

q Suggerimento...

...indica informazioni aggiuntive per un uso corretto o

suggerimenti utili.

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12 Informazioni relative alla sicurezza

Informazioni relative alla sicurezza

Perdita di dati o indisponibilità del sistema a

causa di software dannosi o accessi non

autorizzati al sistema

Eventuali software dannosi o accessi non autorizzati al

sistema potrebbero causare la perdita dei dati o rendere il

sistema non disponibile.

Per evitare eventuali contagi con software dannosi o usi

impropri del sistema, tenere bene a mente le

raccomandazioni seguenti:

r I clienti sono responsabili della sicurezza della loro

rete locale (LAN), specialmente della protezione da

software dannosi e attacchi. Questa protezione

include un firewall per separare il dispositivo dalle reti

non controllate, nonché misure per assicurare che la

rete connessa sia priva di codice dannoso.

r Assicurarsi che tutti i programmi software di terze

parti necessari siano costantemente aggiornati.

r Utilizzare un software antivirus adeguato e aggiornato

nel PC sul quale è installato il software utility channel.

r Abilitare la funzionalità di sicurezza Protezione

esecuzione programmi di Windows nel sistema client

per il software utility channel.

r Non collegare nessun dispositivo di archiviazione

esterno non sicuro (ad esempio, unità flash USB o

unità disco esterne).

Infiammazioni o lesioni cutanee Il contatto diretto con reagenti, detergenti o altre soluzioni

di lavoro può causare irritazioni, infiammazioni o ustioni

della pelle.

r Adottare le precauzioni necessarie durante la

manipolazione dei reagenti.

r Indossare un dispositivo di protezione individuale

appropriato.

r Osservare le informazioni fornite nelle Istruzioni per

l'uso.

r Osservare le informazioni fornite nelle schede MSDS

(disponibili per i reagenti e i detergenti Roche

Diagnostics).

r In caso di contatto cutaneo con reagenti, detergenti o

altre soluzioni, lavare immediatamente l'area

interessata con acqua e sapone e applicare un

disinfettante.

Consultare un medico.

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Funzionamento

1 Funzionamento

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15

Indice generale

Funzionamento 1

In questo capitolo

1

Flussi di lavoro . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Flusso di lavoro di sviluppo test . . . . . . . . . . . . . . . 17

Flusso di lavoro di routine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

cobas omni Utility Channel Tool . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Software di sistema compatibile. . . . . . . . . . . . . . . 19

Descrizione dell'interfaccia utente . . . . . . . . . . . . . 20

Creazione di un pacchetto di analisi UC non

pubblicato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Apertura di un pacchetto di analisi UC non

pubblicato . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Definizione e modifica di un pacchetto di analisi

UC. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Pubblicazione di un pacchetto di analisi UC . . . . 25

Creazione di un nuovo pacchetto da un

pacchetto di analisi UC pubblicato . . . . . . . . . . . . 26

Apertura di un pacchetto di analisi UC

pubblicato per scrivere su un tag RFID di una

cassetta dei reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Lettore/scrittore RFID. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Descrizione del lettore/scrittore RFID . . . . . . . . . . 30

Lettura e scrittura su un tag RFID . . . . . . . . . . . . . 30

Installazione di un pacchetto di analisi UC nel

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Importazione e installazione di un pacchetto di

analisi UC nel sistema tramite connessione

remota . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Disinstallazione di un pacchetto di analisi UC dal

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35

Reinstallazione di un pacchetto di analisi UC nel

sistema. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Preparazione della cassetta dei reagenti. . . . . . . . . . . 38

Descrizione del kit di reagenti . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Preparazione della soluzione Master Mix 2 . . . . . 39

Riempimento della cassetta dei reagenti . . . . . . . 41

Esecuzione e visualizzazione dei test. . . . . . . . . . . . . . 45

Esecuzione di un test utility channel . . . . . . . . . . . 45

Visualizzazione dei risultati dei test . . . . . . . . . . . . 46

1 Funzionamento

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16

Indice generale

1 Funzionamento

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Funzionamento 17

Flussi di lavoro

u

• Flusso di lavoro di sviluppo test (17)

• Flusso di lavoro di routine (18)

Flusso di lavoro di sviluppo test

cobas omni Utility Channel Lettore/scrittore RFID Cassetta dei reagenti

cobas

®

6800/8800

Systems

1

Creare il pacchetto

di analisi

2 Scrivere sul tag

RFID l'ID della

cassetta dei

reagenti e il n° di

lotto

3 Installare il

pacchetto di

analisi nel sistema

analitico

4 Preparare la

cassetta dei

reagenti e caricarla

sul sistema

analitico

5 Eseguire il test

6 Ricevere i risultati

del test

1 Funzionamento

Roche Diagnostics

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18 Flussi di lavoro

Flusso di lavoro di routine

cobas omni Utility

Channel

Lettore/scrittore RFID Cassetta dei reagenti

cobas

®

6800/8800

Systems

1

Aprire il pacchetto

di analisi

pubblicato

2 Scrivere sul tag

RFID l'ID della

cassetta dei

reagenti e il n° di

lotto

3 Preparare la

cassetta dei

reagenti e

caricarla sul

sistema analitico

4 Selezionare il test

UC installato nel

sistema analitico

5 Eseguire il test

6 Ricevere i risultati

del test

1 Funzionamento

Roche Diagnostics

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Funzionamento 19

cobas omni Utility Channel Tool

u

• Software di sistema compatibile (19)

• Descrizione dell'interfaccia utente (20)

• Creazione di un pacchetto di analisi UC non

pubblicato (20)

• Apertura di un pacchetto di analisi UC non

pubblicato (21)

• Definizione e modifica di un pacchetto di analisi

UC (22)

• Pubblicazione di un pacchetto di analisi UC (25)

• Creazione di un nuovo pacchetto da un pacchetto di

analisi UC pubblicato (26)

• Apertura di un pacchetto di analisi UC pubblicato per

scrivere su un tag RFID di una cassetta dei

reagenti (28)

Software di sistema compatibile

La tabella che segue elenca il software di sistema

compatibile con le versioni del software utility channel:

Versione software utility

channel

Versione software di sistema

1.1 1.1

y Software di sistema compatibile con le versioni del software

utility channel

1 Funzionamento

Roche Diagnostics

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20 cobas omni Utility Channel Tool

Descrizione dell'interfaccia utente

L'interfaccia utente del software utility channel è basata

sullo stesso progetto dei cobas

®

6800/8800 Systems.

L'interfaccia utente è estremamente semplificata ed è

suddivisa in 5 riquadri. I riquadri sono descritti nella

tabella seguente:

Creazione di un pacchetto di analisi UC non pubblicato

La procedura descritta di seguito consente di creare un

pacchetto di analisi UC non pubblicato.

Pacchetto di analisi UC Un pacchetto di analisi UC è un insieme di file contenenti

i parametri e le specifiche per un test specifico. Fornisce

la definizione del test per la robotica, i pacchetti per il

calcolo dei risultati e le librerie per il calcolo della

plausibilità.

È possibile creare un pacchetto di analisi UC da un

modello o da un pacchetto già pubblicato.

Riquadro Descrizione

Utility channel tool Riquadro iniziale (home) dell'interfaccia utente. Il riquadro Utility channel tool include un elenco dei

pacchetti di analisi UC utilizzati. È possibile aprire un pacchetto di analisi selezionando l'icona

corrispondente nell'elenco. Aprire un pacchetto di analisi non pubblicato per continuare a modificarlo

o aprire un pacchetto di analisi pubblicato per scrivere sul tag RFID.

Nel riquadro Utility channel tool sono inoltre disponibili i seguenti pulsanti d'attività:

o Create UC analysis package from template

o Create from published UC analysis package

o Open unpublished UC analysis package

o Open published UC analysis package to write on reagent cassette RFID tag

UC analysis package Il riquadro UC analysis package viene visualizzato quando si crea o si apre un pacchetto di analisi

UC. È possibile definire o modificare le informazioni relative al pacchetto di analisi nei campi seguenti:

o UC analysis package name

o Reagent cassette ID

È possibile selezionare i pulsanti PCR profile, Parameter e Reagent cassette per definire altri

dettagli del pacchetto. Al termine è possibile salvare o pubblicare il pacchetto selezionando i pulsanti

Publish, Save as o Save nella parte inferiore del riquadro.

PCR profile Il riquadro dei dettagli PCR profile viene visualizzato quando si seleziona il pulsante PCR profile nel

riquadro UC analysis package. Questo riquadro consente di definire il numero di passaggi, la

temperatura e il tempo di "hold" durante le seguenti fasi della PCR: pre-PCR, prima misurazione e

seconda misurazione.

Parameter Il riquadro dei dettagli Parameter viene visualizzato quando si seleziona il pulsante Parameter nel

riquadro UC analysis package. Questo riguardo consente di definire il volume del campione, il

numero di canali (incluso il nome del target e la sensibilità) e una validazione opzionale del controllo

interno. Se è selezionata, la validazione del controllo interno include le definizioni per la conferma del

target positivo con o senza IC, i limiti Ct minimo e massimo e la sensibilità.

Reagent cassette Il riquadro dei dettagli Reagent cassette viene visualizzato quando si seleziona il pulsante Reagent

cassette nel riquadro UC analysis package. Questo riquadro consente di leggere i dati o scrivere i

dati su un tag RFID.

y Descrizione dei riquadri dell'interfaccia utente

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