Roche cobas x 480 Manuale utente

1

cobas

®

4800 System

Assistenza Utente versione 2.0

Versione del software 2.2

Roche Diagnostics

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Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori di

cobas x 480 instrument e/o di cobas z 480 analyzer.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle

informazioni contenute in questo manuale al momento

della pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe avere

la necessità di aggiornare le informazioni contenute in

questo manuale per effetto delle attività di sorveglianza

del prodotto, con la conseguente pubblicazione di una

nuova versione.

Reperimento delle informazioni L'Assistenza Utente contiene tutte le informazioni sul

prodotto, incluse le seguenti:

• Operazioni di routine

• Manutenzione

• Sicurezza

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Riferimento al software

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di base

Versione della

pubblicazione

Versione del

software di sistema

Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 2.2 Maggio 2015 Prima versione. Nuova struttura e impaginazione del manuale.

Aggiornamento del software dalla versione 2.1 alla 2.2

2.0 2.2 Aprile 2017 o Inserimento della direttiva RoHS 2011/65/UE nella sezione

Certificazioni.

o Aggiornamento dei simboli di conformità con inserimento

di "CSA" e "Laboratory Equipment".

o Aggiornamento dei simboli utilizzati sul prodotto con

inserimento dei simboli "Cont." "Content" e "Solo C/A".

o Spostamento dei messaggi generali relativi alla sicurezza

nel capitolo sulla sicurezza; revisione dei messaggi sulla

sicurezza in tutto il manuale.

o Nel capitolo Interfaccia utente, inserimento delle sezioni

"Sample editor" e "Area di lavoro dei risultati".

o Revisione della procedura di pulizia dello strumento.

o Aggiornamento delle immagini dello sportello del

termociclatore (analizzatore) nella sezione "Sostituzione

dei fusibili".

o Inserimento di nuovo capitolo "Funzionamento" con flussi

di lavoro disponibili.

o Inserimento di informazioni sulla nuova unità di agitazione

e riscaldamento integrata.

o Descrizione modificata per l'applicazione della pellicola

adesiva sulla micropiastra.

o Modificato il nome del documento dal Manuale del

sistema cobas

®

4800 System all'Assistenza Utente

cobas

®

4800 System.

o Inserimento di nuovo capitolo sulla Sicurezza. Informazioni

del Manuale sulla sicurezza precedente ora integrate in

questo manuale come capitolo sulla Sicurezza.

y Revisioni

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Il capitolo sulla Sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il

capitolo sulla Sicurezza prima di utilizzare il sistema.

Le Istruzioni per l'uso specifiche del test contengono

ulteriori istruzioni sulla conservazione e la gestione di

reagenti, campioni e controlli. Nelle istruzioni per l'uso

vengono inoltre fornite le istruzioni per allestire

manualmente la reazione PCR sulla micropiastra.

Prima di usare il sistema, è importante che l'operatore

legga queste pubblicazioni.

!

Attenzione generale

Per prevenire infortuni gravi o fatali, assicurarsi di leggere

e assimilare le istruzioni per l'uso e le informazioni sulla

sicurezza prima di iniziare ad utilizzare lo strumento o

l'analizzatore.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento o l'analizzatore in modi

diversi da quelli descritti nella presente pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

Avviso sulla privacy

Quando si utilizza l'Assistenza Utente online, vengono

registrate le attività svolte (argomenti visualizzati e

ricerche effettuate) e gli indirizzi IP.

I dati raccolti sono ad uso interno esclusivo di Roche e

non verranno mai trasmessi a terzi. I dati vengono resi

anonimi e dopo un anno vengono automaticamente

eliminati.

Le attività svolte sono analizzate per migliorare il

contenuto dell'Assistenza Utente e le funzionalità di

ricerca. Gli indirizzi IP sono utilizzati per classificare i

comportamenti degli utenti a livello locale.

È possibile configurare il modo in cui i dati vengono

raccolti.

u Configurazione della raccolta dati dell'Assistenza

Utente (29)

Addestramento Non svolgere attività operative o interventi di

manutenzione senza avere ricevuto l'opportuno

addestramento da parte di Roche Diagnostics. Le attività

che non sono descritte in questa documentazione devono

essere eseguite da rappresentanti dell'assistenza tecnica

Roche qualificati.

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Immagini Gli screenshot e le immagini hardware in questa

pubblicazione sono stati aggiunti esclusivamente a scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili, come test,

risultati o nomi di percorsi, visibili negli screenshot non

devono essere usati per scopi di laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal cliente

annulleranno la validità della garanzia e del contratto di

assistenza.

Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante

locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di

garanzia.

Lasciare sempre che sia un rappresentante

dell'assistenza tecnica Roche a eseguire gli

aggiornamenti software o eseguire tali aggiornamenti con

la sua assistenza.

riservati.

Informazioni sulla licenza

Il cobas

®

4800 software è tutelato dal diritto contrattuale,

dal diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il

cobas

®

4800 software include una licenza utente tra F.

Hoffmann-La Roche Ltd. e il titolare della licenza e

soltanto gli utenti autorizzati possono avere accesso al

software e utilizzarlo. L'uso e la distribuzione non

autorizzati possono comportare sanzioni civili e penali.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS

sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa

pubblicazione rispetti lo scopo previsto. Tutti i commenti

dei clienti su qualunque aspetto di questa pubblicazione

saranno apprezzati e verranno tenuti in considerazione

nel corso dei futuri aggiornamenti. Per inviare i propri

commenti, rivolgersi al rappresentante Roche locale.

Certificazioni Lo strumento e l'analizzatore sono conformi ai requisiti di

protezione delineati nelle seguenti disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del

Consiglio del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del

Consiglio dell'8 giugno 2011, relativa all'uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

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L'analizzatore è fabbricato e collaudato nel rispetto dei

seguenti standard internazionali:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 No. 61010-1

La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalle

seguenti Dichiarazioni di conformità.

I seguenti marchi attestano la conformità:

Indirizzi

È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE sui dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

Per uso diagnostico in vitro.

Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per

Canada e Stati Uniti.

Rilasciata da CSA Group per il Canada e gli USA.

"Laboratory Equipment" è l'identificatore del prodotto

visualizzato nella targhetta indicatrice.

CUS

cobas z 480 analyzer and cobas

®

4800 software

Roche Molecular Systems Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Prodotto in Svizzera

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Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

cobas x 480 instrument

HAMILTON Bonaduz AG

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Switzerland

Made in Switzerland

Distribuito negli Stati Uniti d'America da

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis

Indiana

USA

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Indice generale 11

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 5

Indice generale 11

Prefazione 13

Uso previsto 14

Simboli e abbreviazioni 14

Novità della versione 2.0 della pubblicazione 18

Novità della versione 1.0 della pubblicazione 19

Assistenza Utente

1 Assistenza Utente

Uso dell'Assistenza Utente 25

Sicurezza

2 Informazioni generali sulla sicurezza

Introduzione 35

Classificazioni di sicurezza 36

Precauzioni di sicurezza 37

Messaggi di avvertimento 41

Messaggi di attenzione 56

Avvisi 59

Etichette di sicurezza sul sistema 62

Informazioni sulla sicurezza per lo

smaltimento dei rifiuti 68

Descrizione del sistema

3 Panoramica

Panoramica del sistema 75

4 Hardware

Panoramica dello strumento 85

Panoramica dell'analizzatore 108

Consumabili 113

Panoramica dell'unità di controllo 118

Lettore barcode manuale 119

Specifiche per la configurazione del

barcode 120

5 Interfaccia utente

Elementi delle schermate 123

Editor campioni 134

Area di lavoro dei risultati 141

Database 156

Funzione di Audit Trail 158

Funzionamento

6 Funzionamento

Informazioni sui flussi di lavoro 163

Panoramica del flusso di lavoro completo 165

Panoramica del flusso di lavoro di ripristino 201

Panoramica del flusso di lavoro PCR Only 214

Configurazione

7 Configurazione

Configurazione 237

Gestione degli utenti 242

Esportazione dei dati di supporto 251

Contatori dei risultati 252

Manutenzione

8 Manutenzione

Manutenzione dello strumento 257

Manutenzione dell'analizzatore 290

Risoluzione dei problemi

9 Risoluzione dei problemi

Risoluzione dei problemi nell'interfaccia

utente 307

Area di lavoro dei messaggi 309

Revisione e conferma di nuovi allarmi 311

Eliminazione di allarmi e messaggi 312

Risoluzione dei problemi del software 313

Risoluzione dei problemi dell'hardware 316

Elenco dei messaggi di errore e dei

flag di sistema

10 Messaggi di errore e flag di sistema

Messaggi di errore 331

Elenco dei messaggi di errore 332

Flag di sistema 367

Elenco dei flag di sistema 368

Glossario

11 Glossario

Indice analitico

Indice 379

12 Indice generale

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Prefazione

Il sistema integra l'isolamento degli acidi nucleici totali

completamente automatizzato direttamente dalle provette

primarie e secondarie, l'allestimento automatizzato della

PCR e la Real-time PCR.

Questo manuale tratta l'intero sistema:

• cobas

®

4800 software

• cobas x 480 instrument utilizzato per la preparazione

dei campioni

• cobas z 480 analyzer utilizzato per l'amplificazione e

rilevazione mediante Real-time PCR

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Uso previsto

Sistema

(strumento e analizzatore)

cobas

®

4800 System è destinato all'uso nelle attività di

diagnostica e screening e consente di eseguire la

preparazione, l'amplificazione e la rilevazione di specifici

target nei campioni di origine umana. Integra l'isolamento

degli acidi nucleici totali completamente automatizzato

direttamente dalle provette primarie e secondarie,

l'allestimento automatizzato della PCR e la Real-time PCR.

Analizzatore cobas z 480 analyzer, comprensivo del software specifico

per IVD con cui viene fornito, è un sistema automatizzato

a piastre per l'amplificazione e la rilevazione degli acidi

nucleici. L'analizzatore è destinato all'uso come sistema di

diagnostica in vitro o di screening basato sulla tecnologia

Real-time PCR per l'amplificazione e la rilevazione di

campioni di origine umana.

cobas x 480 instrument e cobas z 480 analyzer devono

essere utilizzati da operatori di laboratorio qualificati,

addestrati nelle tecniche di laboratorio e nell'uso del

sistema e dell'analizzatore.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:

Nome del prodotto Descrizione

cobas

®

4800 software

software

cobas x 480 instrument strumento

cobas z 480 analyzer analizzatore

cobas

®

4800 System

sistema

cobas

®

4800 System Sample

Preparation Kit

kit di preparazione dei

campioni

Extraction plate 1.6ml piastra di preparazione

Extraction plate 2.0ml piastra di preparazione

AD-plate 0.3ml micropiastra

Reagent reservoir 50ml Vaschetta per reagenti da 50

ml

Reagent reservoir 200ml Vaschetta per reagenti da 200

ml

Core Tips with Filter 1ml puntale di pipettamento

PreservCyt

®

carrier

rack per contenitori di terreno

di raccolta (specifico del test)

y Nomi dei prodotti

Roche Diagnostics

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Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

o Voce di un elenco

u Argomenti correlati contenenti ulteriori

informazioni.

q Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive

per un uso corretto o suggerimenti utili.

r Avvio di un'attività

I Informazioni aggiuntive su un'attività

f Risultato di un'operazione dell'utente

nell'ambito di un'attività

c Frequenza di un'attività

n Durata di un'attività

d Materiali richiesti per un'attività

j Prerequisiti di un'attività

u Argomento. Utilizzato nei rimandi ad

argomenti correlati.

p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.

w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

rimandi alle figure.

y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei

rimandi alle tabelle.

z Equazione. Utilizzato nei rimandi alle

equazioni.

k Esempio di codice. Utilizzato nei titoli del

codice e nei rimandi ai codici.

Stampa. Utilizzato per i documenti stampabili.

Avviso di sicurezza

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche

contrassegnate con questo simbolo sono

regolamentate dalla Direttiva Europea

2002/96/CE che disciplina lo smaltimento dei

dispositivi elettrici ed elettronici (RAEE, Rifiuti

di Apparecchi Elettrici ed Elettronici).

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non

deve essere smaltita nel normale circuito di

raccolta dei rifiuti domestici.

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Roche Diagnostics

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Simboli utilizzati sul prodotto

Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number.

Quantità contenuta nella confezione.

Indica che l'apparecchiatura è adatta solo alla

corrente alternata; per identificare i terminali

pertinenti.

y Simboli utilizzati sul prodotto

Abbreviazione Definizione

AD Amplificazione e rilevazione

ANSI American National Standards Institute

cc Centimetri cubi

cLLD Capacitive Liquid Level Detection,

rilevazione del livello del liquido con

tecnologia capacitiva

CSA Canadian Standards Association

dBA Decibel misurati con la curva di

ponderazione in frequenza A. Questa curva

simula nel modo più fedele possibile la

gamma udibile dall'orecchio umano.

DWP Piastra di preparazione

CE Comunità Europea

ad es. Ad esempio

EN Standard Europeo

i.e. Id est, ovvero

IEC International Electrical Commission

iSWAP Internal Swivel Arm Plate handler, braccio

automatico per piastra

IVD Diagnostica in vitro

LED Light Emitting Diode, diodo ad emissione

luminosa

LIS Sistema informatico di laboratorio

MWP Micropiastra

n/a Non applicabile

y Abbreviazioni

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PCR Polymerase Chain Reaction, reazione a

catena della polimerasi

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPS Uninterruptable Power Supply, gruppo di

continuità

RAEE Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed

Elettroniche

XML eXtensible Markup Language

Abbreviazione Definizione

y Abbreviazioni

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Novità della versione 2.0 della pubblicazione

Breve descrizione di tutte le principali modifiche in questa

versione.

Capitolo sull'Assistenza Utente Inserimento di nuovo capitolo sull'uso dell'Assistenza

Utente.

u Uso dell'Assistenza Utente (25)

Capitolo Indicazioni di sicurezza Inserimento di nuovo capitolo di informazioni generali

sulla sicurezza.

u Classificazioni di sicurezza (36)

Unità di agitazione e riscaldamento integrata Inserimento di informazioni sulla nuova unità di

agitazione e riscaldamento integrata nello strumento.

u Unità di agitazione e riscaldamento (104)

Sezione Editor campioni Inserimento di una sezione dedicata all'editor campioni

per consigli sulla gestione dei work order file.

u Editor campioni (134)

Sezione Area di lavoro dei risultati Inserimento di una sezione dedicata all'area di lavoro dei

risultati.

u Area di lavoro dei risultati (141)

Nuovo capitolo Funzionamento Inserimento di nuovo capitolo Funzionamento con

possibili flussi di lavoro per eseguire una seduta.

u Informazioni sui flussi di lavoro (163)

Procedura di pulizia La soluzione di pulizia per lo strumento è stata

revisionata.

u Pulizia dello strumento (259)

Nuova sezione decontaminazione Inserimento di nuova sezione sulla decontaminazione

degli strumenti.

u Decontaminazione (277)

Termociclatore Lo sportello del termociclatore dell'analizzatore è stato

modificato. Lo sportello è ora provvisto di una cerniera

metallica che copre i fusibili secondari. Per sostituire un

fusibile secondario è ora necessario aprire lo sportello del

termociclatore.

u Per sostituire un fusibile secondario (299)

Capitolo Messaggi di errore e flag Inserimento di nuovo capitolo sui messaggi di errore e i

flag di sistema.

u Messaggi di errore (331)

u Flag di sistema (367)

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Novità della versione 1.0 della pubblicazione

Breve descrizione di tutte le principali modifiche nella

versione 1.0 della pubblicazione.

Sportello dei rifiuti solidi Nuovo componente. Lo sportello dei rifiuti solidi consente

di raggiungere e sostituire facilmente il sacchetto per

rifiuti solidi o il condotto di smaltimento.

u Configurazione dell'area di smaltimento (94)

Miglioramenti all'aggancio dei puntali di

pipettamento

Per evitare di rimanere con diversi rack portapuntali

semipieni al termine di una seduta, il sistema esaurisce

prima i puntali di pipettamento rimasti nei rack

portapuntali semipieni e poi passa ai rack portapuntali

pieni.

u Puntali di pipettamento (114)

Formati di caratteri supportati per i barcode / è un carattere supportato per i barcode.

u Specifiche per la configurazione del barcode (120)

Funzione di ordinamento dei risultati I risultati possono essere ordinati in base alla quantità.

u Ordinamento per colonna (127)

Filtro dei risultati in base al campione Opzioni per filtrare i controlli. È ora possibile filtrare i

risultati in base al tipo di campione.

u Creazione di filtri dei risultati (152)

Funzione di ordinamento dei report Il responsabile del laboratorio può decidere l'ordinamento

dei risultati nel report in formato PDF.

u Panoramica sui report (238)

Nome del pulsante Il nome del pulsante Extract support data è stato

cambiato in Export support data.

u Esportazione dei dati di supporto (251)

Manutenzione settimanale Durante la manutenzione settimanale viene eseguita una

verifica supplementare dell'allineamento dello strumento

(circa 7 minuti in più per la manutenzione settimanale).

u Manutenzione settimanale (272)

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