cobas x 480

Roche cobas x 480, cobas z 480 Manuale utente

  • Ciao! Sono un chatbot AI specificamente addestrato per aiutarti con il Roche cobas x 480 Manuale utente. Ho già esaminato il documento e sono pronto a rispondere alle tue domande in modo chiaro e semplice.
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cobas
®
4800 System
Assistenza Utente versione 2.0
Versione del software 2.2
Roche Diagnostics
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Informazioni sulla pubblicazione
Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori di
cobas x 480 instrument e/o di cobas z 480 analyzer.
È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle
informazioni contenute in questo manuale al momento
della pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe avere
la necessità di aggiornare le informazioni contenute in
questo manuale per effetto delle attività di sorveglianza
del prodotto, con la conseguente pubblicazione di una
nuova versione.
Reperimento delle informazioni L'Assistenza Utente contiene tutte le informazioni sul
prodotto, incluse le seguenti:
Operazioni di routine
Manutenzione
Sicurezza
Informazioni per la risoluzione dei problemi
Riferimento al software
Informazioni di configurazione
Informazioni di base
Versione della
pubblicazione
Versione del
software di sistema
Data di revisione Descrizione della modifica
1.0 2.2 Maggio 2015 Prima versione. Nuova struttura e impaginazione del manuale.
Aggiornamento del software dalla versione 2.1 alla 2.2
2.0 2.2 Aprile 2017 o Inserimento della direttiva RoHS 2011/65/UE nella sezione
Certificazioni.
o Aggiornamento dei simboli di conformità con inserimento
di "CSA" e "Laboratory Equipment".
o Aggiornamento dei simboli utilizzati sul prodotto con
inserimento dei simboli "Cont." "Content" e "Solo C/A".
o Spostamento dei messaggi generali relativi alla sicurezza
nel capitolo sulla sicurezza; revisione dei messaggi sulla
sicurezza in tutto il manuale.
o Nel capitolo Interfaccia utente, inserimento delle sezioni
"Sample editor" e "Area di lavoro dei risultati".
o Revisione della procedura di pulizia dello strumento.
o Aggiornamento delle immagini dello sportello del
termociclatore (analizzatore) nella sezione "Sostituzione
dei fusibili".
o Inserimento di nuovo capitolo "Funzionamento" con flussi
di lavoro disponibili.
o Inserimento di informazioni sulla nuova unità di agitazione
e riscaldamento integrata.
o Descrizione modificata per l'applicazione della pellicola
adesiva sulla micropiastra.
o Modificato il nome del documento dal Manuale del
sistema cobas
®
4800 System all'Assistenza Utente
cobas
®
4800 System.
o Inserimento di nuovo capitolo sulla Sicurezza. Informazioni
del Manuale sulla sicurezza precedente ora integrate in
questo manuale come capitolo sulla Sicurezza.
y Revisioni
Roche Diagnostics
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Il capitolo sulla Sicurezza contiene importanti
informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere il
capitolo sulla Sicurezza prima di utilizzare il sistema.
Le Istruzioni per l'uso specifiche del test contengono
ulteriori istruzioni sulla conservazione e la gestione di
reagenti, campioni e controlli. Nelle istruzioni per l'uso
vengono inoltre fornite le istruzioni per allestire
manualmente la reazione PCR sulla micropiastra.
Prima di usare il sistema, è importante che l'operatore
legga queste pubblicazioni.
!
Attenzione generale
Per prevenire infortuni gravi o fatali, assicurarsi di leggere
e assimilare le istruzioni per l'uso e le informazioni sulla
sicurezza prima di iniziare ad utilizzare lo strumento o
l'analizzatore.
r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni
di sicurezza.
r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa
pubblicazione.
r Non utilizzare lo strumento o l'analizzatore in modi
diversi da quelli descritti nella presente pubblicazione.
r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e
di facile accesso.
Avviso sulla privacy
Quando si utilizza l'Assistenza Utente online, vengono
registrate le attività svolte (argomenti visualizzati e
ricerche effettuate) e gli indirizzi IP.
I dati raccolti sono ad uso interno esclusivo di Roche e
non verranno mai trasmessi a terzi. I dati vengono resi
anonimi e dopo un anno vengono automaticamente
eliminati.
Le attività svolte sono analizzate per migliorare il
contenuto dell'Assistenza Utente e le funzionalità di
ricerca. Gli indirizzi IP sono utilizzati per classificare i
comportamenti degli utenti a livello locale.
È possibile configurare il modo in cui i dati vengono
raccolti.
u Configurazione della raccolta dati dell'Assistenza
Utente (29)
Addestramento Non svolgere attività operative o interventi di
manutenzione senza avere ricevuto l'opportuno
addestramento da parte di Roche Diagnostics. Le attività
che non sono descritte in questa documentazione devono
essere eseguite da rappresentanti dell'assistenza tecnica
Roche qualificati.
Roche Diagnostics
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Immagini Gli screenshot e le immagini hardware in questa
pubblicazione sono stati aggiunti esclusivamente a scopo
illustrativo. I dati configurabili e variabili, come test,
risultati o nomi di percorsi, visibili negli screenshot non
devono essere usati per scopi di laboratorio.
Garanzia Eventuali modifiche apportate al sistema dal cliente
annulleranno la validità della garanzia e del contratto di
assistenza.
Per le condizioni di garanzia, contattare il rappresentante
locale delle vendite o rivolgersi al partner del contratto di
garanzia.
Lasciare sempre che sia un rappresentante
dell'assistenza tecnica Roche a eseguire gli
aggiornamenti software o eseguire tali aggiornamenti con
la sua assistenza.
Copyright © 2009-2017 F. Hoffmann-La Roche Ltd. Tutti i diritti
riservati.
Informazioni sulla licenza
Il cobas
®
4800 software è tutelato dal diritto contrattuale,
dal diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il
cobas
®
4800 software include una licenza utente tra F.
Hoffmann-La Roche Ltd. e il titolare della licenza e
soltanto gli utenti autorizzati possono avere accesso al
software e utilizzarlo. L'uso e la distribuzione non
autorizzati possono comportare sanzioni civili e penali.
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:
COBAS, COBAS X, COBAS Z e LIFE NEEDS ANSWERS
sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Commenti È stato fatto tutto il possibile per garantire che questa
pubblicazione rispetti lo scopo previsto. Tutti i commenti
dei clienti su qualunque aspetto di questa pubblicazione
saranno apprezzati e verranno tenuti in considerazione
nel corso dei futuri aggiornamenti. Per inviare i propri
commenti, rivolgersi al rappresentante Roche locale.
Certificazioni Lo strumento e l'analizzatore sono conformi ai requisiti di
protezione delineati nelle seguenti disposizioni:
Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del
Consiglio dell'8 giugno 2011, relativa all'uso di
determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature
elettriche ed elettroniche.
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L'analizzatore è fabbricato e collaudato nel rispetto dei
seguenti standard internazionali:
IEC 61010-1
IEC 61010-2-101
UL 61010-1
CAN/CSA C22.2 No. 61010-1
La conformità alle direttive pertinenti è certificata dalle
seguenti Dichiarazioni di conformità.
I seguenti marchi attestano la conformità:
Indirizzi
È conforme alla direttiva IVD 98/79/CE sui dispositivi
medico-diagnostici in vitro.
Per uso diagnostico in vitro.
Rilasciata da Underwriters Laboratories, Inc. (UL) per
Canada e Stati Uniti.
Rilasciata da CSA Group per il Canada e gli USA.
"Laboratory Equipment" è l'identificatore del prodotto
visualizzato nella targhetta indicatrice.
CUS
cobas z 480 analyzer and cobas
®
4800 software
Roche Molecular Systems Inc.
1080 US Highway 202 South
Branchburg, NJ 08876
USA
Prodotto in Svizzera
Roche Diagnostics
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Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germania
cobas x 480 instrument
HAMILTON Bonaduz AG
Via Crusch 8
CH-7402 Bonaduz
Switzerland
Made in Switzerland
Distribuito negli Stati Uniti d'America da
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis
Indiana
USA
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Roche Diagnostics
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Indice generale 11
Roche Diagnostics
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Indice generale
Informazioni sulla pubblicazione 2
Indirizzi 5
Indice generale 11
Prefazione 13
Uso previsto 14
Simboli e abbreviazioni 14
Novità della versione 2.0 della pubblicazione 18
Novità della versione 1.0 della pubblicazione 19
Assistenza Utente
1 Assistenza Utente
Uso dell'Assistenza Utente 25
Sicurezza
2 Informazioni generali sulla sicurezza
Introduzione 35
Classificazioni di sicurezza 36
Precauzioni di sicurezza 37
Messaggi di avvertimento 41
Messaggi di attenzione 56
Avvisi 59
Etichette di sicurezza sul sistema 62
Informazioni sulla sicurezza per lo
smaltimento dei rifiuti 68
Descrizione del sistema
3 Panoramica
Panoramica del sistema 75
4 Hardware
Panoramica dello strumento 85
Panoramica dell'analizzatore 108
Consumabili 113
Panoramica dell'unità di controllo 118
Lettore barcode manuale 119
Specifiche per la configurazione del
barcode 120
5 Interfaccia utente
Elementi delle schermate 123
Editor campioni 134
Area di lavoro dei risultati 141
Database 156
Funzione di Audit Trail 158
Funzionamento
6 Funzionamento
Informazioni sui flussi di lavoro 163
Panoramica del flusso di lavoro completo 165
Panoramica del flusso di lavoro di ripristino 201
Panoramica del flusso di lavoro PCR Only 214
Configurazione
7 Configurazione
Configurazione 237
Gestione degli utenti 242
Esportazione dei dati di supporto 251
Contatori dei risultati 252
Manutenzione
8 Manutenzione
Manutenzione dello strumento 257
Manutenzione dell'analizzatore 290
Risoluzione dei problemi
9 Risoluzione dei problemi
Risoluzione dei problemi nell'interfaccia
utente 307
Area di lavoro dei messaggi 309
Revisione e conferma di nuovi allarmi 311
Eliminazione di allarmi e messaggi 312
Risoluzione dei problemi del software 313
Risoluzione dei problemi dell'hardware 316
Elenco dei messaggi di errore e dei
flag di sistema
10 Messaggi di errore e flag di sistema
Messaggi di errore 331
Elenco dei messaggi di errore 332
Flag di sistema 367
Elenco dei flag di sistema 368
Glossario
11 Glossario
Indice analitico
Indice 379
12 Indice generale
Roche Diagnostics
cobas® 4800 System · Versione del software 2.2 · Assistenza Utente · Versione 2.0
Roche Diagnostics
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Prefazione
Il sistema integra l'isolamento degli acidi nucleici totali
completamente automatizzato direttamente dalle provette
primarie e secondarie, l'allestimento automatizzato della
PCR e la Real-time PCR.
Questo manuale tratta l'intero sistema:
cobas
®
4800 software
cobas x 480 instrument utilizzato per la preparazione
dei campioni
cobas z 480 analyzer utilizzato per l'amplificazione e
rilevazione mediante Real-time PCR
Roche Diagnostics
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Uso previsto
Sistema
(strumento e analizzatore)
cobas
®
4800 System è destinato all'uso nelle attività di
diagnostica e screening e consente di eseguire la
preparazione, l'amplificazione e la rilevazione di specifici
target nei campioni di origine umana. Integra l'isolamento
degli acidi nucleici totali completamente automatizzato
direttamente dalle provette primarie e secondarie,
l'allestimento automatizzato della PCR e la Real-time PCR.
Analizzatore cobas z 480 analyzer, comprensivo del software specifico
per IVD con cui viene fornito, è un sistema automatizzato
a piastre per l'amplificazione e la rilevazione degli acidi
nucleici. L'analizzatore è destinato all'uso come sistema di
diagnostica in vitro o di screening basato sulla tecnologia
Real-time PCR per l'amplificazione e la rilevazione di
campioni di origine umana.
cobas x 480 instrument e cobas z 480 analyzer devono
essere utilizzati da operatori di laboratorio qualificati,
addestrati nelle tecniche di laboratorio e nell'uso del
sistema e dell'analizzatore.
Simboli e abbreviazioni
Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,
sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e abbreviazioni:
Nome del prodotto Descrizione
cobas
®
4800 software
software
cobas x 480 instrument strumento
cobas z 480 analyzer analizzatore
cobas
®
4800 System
sistema
cobas
®
4800 System Sample
Preparation Kit
kit di preparazione dei
campioni
Extraction plate 1.6ml piastra di preparazione
Extraction plate 2.0ml piastra di preparazione
AD-plate 0.3ml micropiastra
Reagent reservoir 50ml Vaschetta per reagenti da 50
ml
Reagent reservoir 200ml Vaschetta per reagenti da 200
ml
Core Tips with Filter 1ml puntale di pipettamento
PreservCyt
®
carrier
rack per contenitori di terreno
di raccolta (specifico del test)
y Nomi dei prodotti
Roche Diagnostics
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Simboli utilizzati nella pubblicazione
Simbolo Spiegazione
o Voce di un elenco
u Argomenti correlati contenenti ulteriori
informazioni.
q Suggerimento. Indica informazioni aggiuntive
per un uso corretto o suggerimenti utili.
r Avvio di un'attività
I Informazioni aggiuntive su un'attività
f Risultato di un'operazione dell'utente
nell'ambito di un'attività
c Frequenza di un'attività
n Durata di un'attività
d Materiali richiesti per un'attività
j Prerequisiti di un'attività
u Argomento. Utilizzato nei rimandi ad
argomenti correlati.
p Attività. Utilizzato nei rimandi alle attività.
w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei
rimandi alle figure.
y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle e nei
rimandi alle tabelle.
z Equazione. Utilizzato nei rimandi alle
equazioni.
k Esempio di codice. Utilizzato nei titoli del
codice e nei rimandi ai codici.
Stampa. Utilizzato per i documenti stampabili.
Avviso di sicurezza
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche
contrassegnate con questo simbolo sono
regolamentate dalla Direttiva Europea
2002/96/CE che disciplina lo smaltimento dei
dispositivi elettrici ed elettronici (RAEE, Rifiuti
di Apparecchi Elettrici ed Elettronici).
Il simbolo indica che l'apparecchiatura non
deve essere smaltita nel normale circuito di
raccolta dei rifiuti domestici.
y Simboli utilizzati nella pubblicazione
Roche Diagnostics
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Simboli utilizzati sul prodotto
Abbreviazioni Sono state adottate le seguenti abbreviazioni.
Simbolo Spiegazione
Global Trade Item Number.
Quantità contenuta nella confezione.
Quantità contenuta nella confezione.
Indica che l'apparecchiatura è adatta solo alla
corrente alternata; per identificare i terminali
pertinenti.
y Simboli utilizzati sul prodotto
Abbreviazione Definizione
AD Amplificazione e rilevazione
ANSI American National Standards Institute
cc Centimetri cubi
cLLD Capacitive Liquid Level Detection,
rilevazione del livello del liquido con
tecnologia capacitiva
CSA Canadian Standards Association
dBA Decibel misurati con la curva di
ponderazione in frequenza A. Questa curva
simula nel modo più fedele possibile la
gamma udibile dall'orecchio umano.
DWP Piastra di preparazione
CE Comunità Europea
ad es. Ad esempio
EN Standard Europeo
i.e. Id est, ovvero
IEC International Electrical Commission
iSWAP Internal Swivel Arm Plate handler, braccio
automatico per piastra
IVD Diagnostica in vitro
LED Light Emitting Diode, diodo ad emissione
luminosa
LIS Sistema informatico di laboratorio
MWP Micropiastra
n/a Non applicabile
y Abbreviazioni
Roche Diagnostics
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PCR Polymerase Chain Reaction, reazione a
catena della polimerasi
UL Underwriters Laboratories Inc.
UPS Uninterruptable Power Supply, gruppo di
continuità
RAEE Rifiuti di Apparecchiature Elettriche ed
Elettroniche
XML eXtensible Markup Language
Abbreviazione Definizione
y Abbreviazioni
Roche Diagnostics
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Novità della versione 2.0 della pubblicazione
Breve descrizione di tutte le principali modifiche in questa
versione.
Capitolo sull'Assistenza Utente Inserimento di nuovo capitolo sull'uso dell'Assistenza
Utente.
u Uso dell'Assistenza Utente (25)
Capitolo Indicazioni di sicurezza Inserimento di nuovo capitolo di informazioni generali
sulla sicurezza.
u Classificazioni di sicurezza (36)
Unità di agitazione e riscaldamento integrata Inserimento di informazioni sulla nuova unità di
agitazione e riscaldamento integrata nello strumento.
u Unità di agitazione e riscaldamento (104)
Sezione Editor campioni Inserimento di una sezione dedicata all'editor campioni
per consigli sulla gestione dei work order file.
u Editor campioni (134)
Sezione Area di lavoro dei risultati Inserimento di una sezione dedicata all'area di lavoro dei
risultati.
u Area di lavoro dei risultati (141)
Nuovo capitolo Funzionamento Inserimento di nuovo capitolo Funzionamento con
possibili flussi di lavoro per eseguire una seduta.
u Informazioni sui flussi di lavoro (163)
Procedura di pulizia La soluzione di pulizia per lo strumento è stata
revisionata.
u Pulizia dello strumento (259)
Nuova sezione decontaminazione Inserimento di nuova sezione sulla decontaminazione
degli strumenti.
u Decontaminazione (277)
Termociclatore Lo sportello del termociclatore dell'analizzatore è stato
modificato. Lo sportello è ora provvisto di una cerniera
metallica che copre i fusibili secondari. Per sostituire un
fusibile secondario è ora necessario aprire lo sportello del
termociclatore.
u Per sostituire un fusibile secondario (299)
Capitolo Messaggi di errore e flag Inserimento di nuovo capitolo sui messaggi di errore e i
flag di sistema.
u Messaggi di errore (331)
u Flag di sistema (367)
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Novità della versione 1.0 della pubblicazione
Breve descrizione di tutte le principali modifiche nella
versione 1.0 della pubblicazione.
Sportello dei rifiuti solidi Nuovo componente. Lo sportello dei rifiuti solidi consente
di raggiungere e sostituire facilmente il sacchetto per
rifiuti solidi o il condotto di smaltimento.
u Configurazione dell'area di smaltimento (94)
Miglioramenti all'aggancio dei puntali di
pipettamento
Per evitare di rimanere con diversi rack portapuntali
semipieni al termine di una seduta, il sistema esaurisce
prima i puntali di pipettamento rimasti nei rack
portapuntali semipieni e poi passa ai rack portapuntali
pieni.
u Puntali di pipettamento (114)
Formati di caratteri supportati per i barcode / è un carattere supportato per i barcode.
u Specifiche per la configurazione del barcode (120)
Funzione di ordinamento dei risultati I risultati possono essere ordinati in base alla quantità.
u Ordinamento per colonna (127)
Filtro dei risultati in base al campione Opzioni per filtrare i controlli. È ora possibile filtrare i
risultati in base al tipo di campione.
u Creazione di filtri dei risultati (152)
Funzione di ordinamento dei report Il responsabile del laboratorio può decidere l'ordinamento
dei risultati nel report in formato PDF.
u Panoramica sui report (238)
Nome del pulsante Il nome del pulsante Extract support data è stato
cambiato in Export support data.
u Esportazione dei dati di supporto (251)
Manutenzione settimanale Durante la manutenzione settimanale viene eseguita una
verifica supplementare dell'allineamento dello strumento
(circa 7 minuti in più per la manutenzione settimanale).
u Manutenzione settimanale (272)
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