Dispositivo del test Colesterolo
Istruzioni
Pannello lipidico 3-1 CHOL
Colesterolo totale TRIG
Trigliceridi HDL
Lipoproteina ad alta densità
Italiano
REF C131-2041 REF C131-2011 REF C131-2021 REF C131-2031
MODEL CCS-114 MODELCCS-111 MODEL CCS-112 MODEL CCS-113
Per la determinazione del colesterolo nel sangue intero, plasma o siero umano.
Solo per un uso diagnostico in vitro.
USO PREVISTO
I dispositivi per test di controllo del colesterolo Mission® funzionano con il misuratore per colesterolo Mission® per
misurare la concentrazione lipidica nel sangue intero, nel plasma e nel siero durante l’esecuzione di test professionali.
Per eseguire un autocontrollo, utilizzare il sangue prelevato dalla punta del dito.
Il Pannello lipidico 3-in-1 serve per misurare simultaneamente le concentrazioni di colesterolo totale (CHOL),
lipoproteine ad alta densità (HDL) e trigliceridi (TRIG). Serve anche per calcolare i valori di LDL, CHOL/HDL e CHD.
Nota: La funzione di calcolo del CHD è solo per un uso professionale, per dettagliate informazioni, riferirsi al manuale
del misuratore di colesterolo Mission®.
Sono anche disponibili tre dispositivi di test distinti, in grado di misurare singolarmente le concentrazioni di CHOL, HDL
e TRIG.
Le misure dei lipidi sono usate nella diagnosi e nel trattamento delle malattie aterosclerotiche dell’arteria coronarica e
nella diagnosi dei disturbi metabolici che coinvolgono lipidi e lipoproteine.
INTERVALLO DI MISURAZIONE
Ti
p
o di test Intervallo di misurazione
Colesterolo totale 100 - 500 m
g
/dl
(
2,59 - 12,93 mmol/L
)
Lipoproteine ad alta densità 15 - 100 m
g
/dl
(
0,39 - 2,59 mmol/L
)
Tri
g
liceridi 45 - 650 m
g
/dl
(
0,51 - 7,34 mmol/L
)
*Per il colesterolo totale e le lipoproteine ad alta densità, 1 mmol/L = 38,66 mg/dl; per i trigliceridi,1 mmol/L = 88,6 mg/dl.
I risultati al di sotto dell’intervallo mostreranno"<_", e i risultati superiori all’intervallo mostreranno">_". Quando le
concentrazioni dei campioni sono superiori all’intervallo del test, i valori per CHOL/HDL, LDL mostreranno "- -".
PRINCIPIO E VALORI DI RIFERIMENTO
Il dispositivo del test Colesterolo Mission® usa un metodo di calcolo endpoint per misurare la concentrazione del
colesterolo totale (CHOL)/delle lipoproteine ad alta densità (HDL)/dei trigliceridi (TRIG) nel sangue intero, siero o
plasma. La concentrazione della lipoproteina a bassa densità (LDL) è calcolata dai valori del CHOL, dei TRIG e della
HDL. Il sistema esamina la variazione di assorbanza a 635 nm in un intervallo di tempo fisso. Il cambio in assorbanza è
direttamente proporzionale alla concentrazione dei lipidi nel campione.
CHOL: Nella reazione, la colesterolo esterasi idrolizza gli esteri del colesterolo in colesterolo libero e acidi grassi. Il
colesterolo libero è ossidato a colesten-3-uno e perossido di idrogeno dalla ossidasi colesterolo. La perossidasi
catalizza la reazione di perossido di idrogeno con 4-aminoantipirina e fenolo per produrre un prodotto colorato di
quinoneimina.
HDL: Il destrano solfato/Mg2+ del dispositivo del test fa precipitare chilomicroni, VLDL e LDL, lasciando HDL nel
campione. La concentrazione di colesterolo HDL è determinata poi enzimaticamente, allo stesso modo del CHOL.
TRIG: I trigliceridi nel campione sono idrolizzati a glicerolo e acidi grassi liberi tramite la lipasi. Una sequenza di tre
passaggi enzimatici accoppiati che usano la glicerolo chinasi (GK), la glicerofosfato ossidasi (GPO) e la perossidasi di
rafano (HPO) provoca l'accoppiamento ossidativo della 4-amminoantipirina a formare una colorazione blu.
LDL: Quando la concentrazione dei TRIG nel campione è uguale o più bassa di 400 mg/dl, la concentrazione di LDL può
essere calcolata dal misuratore con la seguente equazione2:
LDL = CHOL - HDL - TRIG/2.2 (mmol/L); LDL = CHOL - HDL - TRIG/5 (mg/dl)
LDL calcolato è una stima del LDL.
I valori di riferimento sono elencati nella tabella qui sotto3,4:
Tests Desiderabili Alti borderline
A
lti
Colesterolo totale
(
CHOL
)
<5,2 mmol/L
(
200 m
g
/dl
)
5,2-6,2 mmol/L (200-240 mg/dl) >6,2 mmol/L (240 mg/dl)
Lipoproteine ad alta
densità
(
HDL
)
≥1,5 mmol/L
(
60 m
g
/dl
)
Uomini: 1,5-1,0 mmol/L (60-40 mg/dl)
Donne: 1,5-1,3 mmol/L
(
60-50 m
g
/dl
)
Uomini: <1,0 mmol/L (40 mg/dl)
Donne: <1,3 mmol/L
(
50 m
g
/dl
)
Trigliceridi
(
TRIG
)
<1,7 mmol/L
(
150 m
g
/dl
)
1,7-2,3 mmol/L (150-200 mg/dl) >2,3 mmol/L (200 mg/dl)
Lipoproteina a bassa
densità
(
LDL
)
<3,4 mmol/L
(
130 m
g
/dl
)
3,4-4,1 mmol/L (130-160 mg/dl) >4,1 mmol/L (160 mg/dl)
I valori di riferimento possono variare tra i laboratori. Ogni laboratorio dovrebbe stabilire i propri valori di riferimento1.
I livelli di lipidi nel sangue hanno fluttuazioni fisiologiche che dipendono dall’alimentazione o dall’esercizio fisico.
REAGENTI E PERFORMANCE
In base al peso secco al momento dell’ impregnazione, le concentrazioni possono variare all'interno delle tolleranze di
produzione.
Test Com
p
onenti
Colesterolo
totale
Colesterolo esterasi >0,3 U; Colesterolo ossidasi >0,16 U; POD (rafano) >0,6 U; Ossidasi ascorbato >0,6 U;
4-amminoantipirina >0,06 m
g
; Mao >0,06 m
g
; tampone
Lipoproteine
ad alta
densità
Cloruro di magnesio >0,1 mg; Destrano solfato >0,01 mg; Ascorbato ossidasi >0,6 U; Colesterolo
esterasi >0,3 U; Colesterolo ossidasi >0,16 U; POD (rafano) >0,6 U; 4-amminoantipirina >0,06 mg;
Mao >0,06 m
g
; tam
p
one
Trigliceridi Lipoproteina lipasi >0,35 U; Glicerolo chinasi >0,5 U; Glicerolo fosfato ossidasi >0,1 U; POD (rafano) >0,6 U;
ATP >0,2 m
g
; ascorbato ossidasi >0,5 U; 4-amminoantipirina >0,09 m
g
; Mao >0,06 m
g
; tampone
Le performance di questi dispositivi lipidici ottici sono state determinate sia in laboratorio che con test clinici.
Questo test è stato sviluppato per essere specifico per i parametri misurati con l'eccezione dell’elenco di agenti
interferenti. Per informazioni dettagliate, riferirsi alla sezione Limitazioni.
PRECAUZIONI
Solo per un uso diagnostico in vitro.
I dispositivi del test devono rimanere nel pacco originale fino all’uso.
Non usare dopo la data di scadenza.
Utilizzare il dispositivo di test subito dopo averlo estratto dall’involucro metallizzato.
Non toccare l'area reagente del dispositivo del test.
Non utilizzare dispositivi del test scoloriti o danneggiati.
Tutti i campioni dovrebbero essere considerati potenzialmente pericolosi e devono essere maneggiati nello stesso
modo degli agenti infettivi.
Il dispositivo del test deve essere smaltito secondo le regolamentazioni locali.
Controllare il codice del chip prima di compiere il test. Assicurarsi di usare il codice chip che è incluso nel pacco del
dispositivo del test. Inserire il codice chip nella fessura del codice chip. La fessura del codice chip è localizzata sul
lato sinistro del misuratore.
Verificare che il tipo di campione visualizzato sullo schermo LCD del misuratore sia lo stesso del tipo di campione
sottoposto al test. Ai campioni di sangue intero corrisponde un numero di test a due cifre che inizia con la lettera “b”.
Ai campioni di siero o plasma corrisponde la lettera “s” davanti al numero di test. Non si devono assumere decisioni
di rilevanza medica senza consultare un medico. Le modifiche al trattamento possono essere apportare solto dopo
un’adeguata formazione.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Conservare come nell'involucro sigillato, a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Tenere lontano dalla luce
diretta del sole. I dispositivi di test rimangono stabili fino alla data di scadenza indicata sull’involucro metallizzato del
dispositivo. NON CONGELARE. Non utilizzare oltre la data di scadenza.
RACCOLTA DEL CAMPIONE E PREPARAZIONE
Per un uso professionale: sangue capillare fresco; sangue venoso intero con eparina o EDTA; campioni di siero e plasma
con eparina.
Per l’auto-controllo: Sangue capillare fresco (punta del dito).
Il sangue venoso intero con eparina o EDTA, il siero e il plasma con eparina devono essere tenuti in un contenitore chiuso e
devono essere usati entro 8 ore dalla raccolta. Prima di esaminare, mescolare adeguatamente i campioni.
L’uso del sangue capillare fresco deve avvenire immediatamente dopo la raccolta.
Per ottenere risultati accurati, nella raccolta dei campioni capillari, devono essere usati dei tubi di trasferimento
capillare o una pipetta.
MATERIALI
Materiali forniti
Dis
p
ositivo del tes
t
Codice chi
p
Tubi di trasferimento ca
p
illare
Manuale
Materiale richiesto ma non fornito
Misuratore
Pungidito di sicurezza o pungidito con lancette sterili
Cerotti per il sito di puntura
Guanti di lattice
Tam
p
one di alcol
ISTRUZIONI D’ USO
Prima dell’esame, portare il dispositivo del test, il campione, e/o i controlli alla temperatura di funzionamento
(15-40ºC). Per informazioni dettagliate, riferirsi al manuale utente del sistema di controllo del colesterolo
Mission®.
1. Inserire correttamente il codice chip e il codice utilizzato nel misuratore. Per ulteriori dettagli riferirsi alla sezione
programmazione del misuratore del manuale utente. Confrontare il numero di codice sul chip del codice con il
numero di codice stampato sull’involucro metallizzato del dispositivo di test e accertarsi che i due numeri siano
identici per evitare risultati imprecisi.
2. Verificare che il tipo di campione visualizzato sul display LCD del misuratore sia lo stesso del tipo di campione testato.
In caso contrario, impostare il corretto tipo di campione. Per maggiori informazioni e dettagli, consultare il manuale
utente.
3. Rimuovere il dispositivo di test dall’involucro metallizzato.
4. Attendere che lampeggi il simbolo del dispositivo del test sul misuratore. Inserire il dispositivo completamente nel
canale apposito, nella stessa direzione delle frecce stampate su di esso.
5. Per campioni di sangue intero venoso/plasma/siero: I campioni devono essere sottoposti al test subito dopo il
prelievo. Se non si procede al test al momento del prelievo, prima di eseguire il test miscelare il campione per 15
minuti.
6. Per campioni di sangue capillare: eliminare la prima goccia di sangue. Prelevare 35 μL (10 μL per i singoli test) di
campione di sangue capillare servendosi di una provetta di trasferimento capillare o una pipetta. Per i dettagli,
consultare il Manuale per l’utente. Tenere la provetta leggermente inclinata verso il basso e toccare con la punta
della provetta di trasferimento capillare la goccia di sangue. Il campione sarà automaticamente aspirato nella
provetta. Quando il campione avrà raggiunto la linea di riempimento, interrompere il prelievo del sangue. Mentre si
preleva il campione di sangue, non comprimere la provetta di trasferimento capillare e/o coprire lo sfiato dell’aria.
7. Mentre sul misuratore lampeggia il simbolo della goccia di sangue, depositare 35 μL (10 μL per i singoli test) di
campione nell’area di applicazione del campione del dispositivo per il test, utilizzando una pipetta o una provetta di
trasferimento capillare. Allineare la punta della pipetta o provetta di trasferimento capillare con l’area di applicazione
del campione, per depositare il sangue. Sullo schermo del misuratore appariranno tre linee tratteggiate, per indicare
che è in corso il test.
8. Leggere sullo schermo i risultati entro 2 minuti. Per maggiori informazioni, consultare il manuale utente nella sezione
procedura del test.
Nota: I campioni di sangue per il test 3-in-1 o i test singoli si possono ottenere mediante una lancetta di sicurezza.
(Esclusivamente per i test singoli, è possibile utilizzare un dispositivo pungidito.) Durante il test, evitare ambienti
fortemente illuminati. Prima di pungere il dito, accertarsi che l’alcol si sia asciugato completamente. Prima di eseguire i
test, occorre eliminare ogni traccia di lozioni o creme per le mani dal sito cutaneo della puntura, altrimenti i risultati TRIG
saranno eccessivamente alti. Un’eccessiva compressione del dito potrebbe alterare i risultati. Per ottenere risultati
ottimali, si consiglia di digiunare per almeno 12 ore. Aggiungere 35 μL (10 μL per i test singoli) di campione nel
dispositivo di test tutto in una volta.
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
Il misuratore misura automaticamente le concentrazioni di CHOL, HDL e TRIG. Nel caso di risultati inaspettati o discutibili,
sono raccomandati i seguenti passaggi:
Confermare che i dispositivi di test siano stati utilizzati entro la data di scadenza stampata sull’involucro metallizzato.
Confrontare i risultati con controlli a livello noto e ripetere il test con un nuovo dispositivo del test.
Se il problema persiste, interrompere immediatamente l'utilizzo del dispositivo del test e contattare il distributore locale.
PERFORMANCE
Linearità
Sono stati effettuati dieci dosaggi in duplicato utilizzando tre differenti lotti e testati con dei sistemi di controllo del colesterolo
(y), usando dieci livelli di concentrazione di sangue intero venoso eparinizzato. Diversi sistemi di controllo del colesterolo
sono stati utilizzati per eseguire il test a ogni concentrazione (n = 5). Gli stessi campioni sono stati testati anche utilizzando
un metodo di riferimento (x). I risultati della linearità sono mostrati nella seguente tabella:
Colesterolo totale
Lotti dei dispositivi test Equazione di linearità R
Lotto 1 Y = 0,9985x + 0,7805 0,998
Lotto 2 Y = 0,9992x + 0,4052 0,997
Lotto 3 Y =
x
+ 0,0062 0,998
Lipoproteine ad alta densità
Lotti dei dis
p
ositivi test E
q
uazione di linearità R
Lotto 1 Y = 1,0137
x
- 1,121 0,994
Lotto 2 Y = 1,002
x
- 0,2461 0,997
Lotto 3 Y = 0,9962x + 0,2157 0,998
Trigliceridi
Lotti dei dis
p
ositivi test E
q
uazione di linearità R
Lotto 1 Y = 0,9996x + 0,2864 0,996
Lotto 2 Y = 1,0055
x
- 5,9755 0,998
Lotto 3 Y = 1,0096
x
- 10,233 0,998
Riproducibilità e precisione
Sono stati esaminati dieci dosaggi in duplicato. Sono stati esaminati campioni di sangue intero venoso conservato con
eparina a tre livelli di concentrazione con tre differenti lotti dei dispositivi del test, producendo le seguenti stime di
precisione nell’ambito di una serie e totale.
L’analisi statistica della precisione nell’ambito di una serie con media, deviazioni standard (SD) e coefficienti di
variazione (CV%), usando campioni di sangue intero, è elencata qui sotto:
Colesterolo totale
Precisione Livelli I
(
n=20
)
Livelli II
(
n=20
)
Livelli III
(
n=20
)
Numero di lotto Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3
Media
(
m
g
/dl
)
149 140 140 250 239 238 305 303 318
SD
(
%C
V
)
3,60% 3,70% 3,90% 3,30% 2,40% 1,70% 2,70% 4,10% 3,50%
La precisione totale è elencata sotto:
Precisione totale Livelli I (n = 60) Livelli II (n = 60) Livelli III (n = 60)
Media
(g
/dl
)
143 243 309
SD
(
%C
V
)
4,80% 3,30% 4,00%
Lipoproteine ad alta densità
Precisione Livelli I (n = 20) Livelli II (n = 20) Livelli III (n = 20)
Numero di lotto Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3
Media
(
m
g
/dl
)
28 28 28 52 52 51 83 84 83
SD
(
m
g
/dl
)
o%C
V
1,00% 1,19% 0,88% 3,80% 3,40% 3,50% 4,50% 3,70% 2,60%
La precisione totale è elencata sotto:
Precisione totale Livelli I
(
n = 60
)
Livelli II
(
n = 60
)
Livelli III
(
n = 60
)
Media
(
m
g
/dl
)
28 52 83
SD
(
m
g
/dl
)
o%C
V
1,03% 3,70% 3,60%
Trigliceridi
Precisione Livelli I
(
n = 20
)
Livelli II
(
n = 20
)
Livelli III
(
n = 20
)
Numero di lotto Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3 Lotto 1 Lotto 2 Lotto 3
Media
(
m
g
/dl
)
91 90 89 196 192 189 326 321 317
SD
(
m
g
/dl
)
o %C
V
3,89% 4,23% 3,50% 2,10% 3,90% 2,40% 2,10% 3,70% 4,10%
La precisione totale è elencata sotto:
Precisione totale Livelli io
(
n = 60
)
Livelli II
(
n = 60
)
Livelli III
(
n = 60
)
Media
(
m
g
/dl
)
90 192 321
SD
(
m
g
/dl
)
o %C
V
3,89% 3,20% 3,60%
Accuratezza
I dispositivi del test del colesterolo sono stati utilizzati da un tecnico specializzato su campioni di sangue intero venoso
conservato con eparina di 78 partecipanti. Gli stessi campioni sono stati analizzati utilizzando un metodo di riferimento
(x). I risultati sono confrontati qui sotto:
Colesterolo totale
Cam
p
ione Pendenza Intercetta R N
San
g
ue intero e venoso 1,0243 -2,7846 0,994 78
Lipoproteine ad alta densità
Campione Pendenza Intercetta R N
San
g
ue intero e venoso 0,9728 1,6124 0,991 78
Trigliceridi
Campione Pendenza Intercetta R N
San
g
ue intero e venoso 0,9991 1,4849 0,993 78
In un altro studio, il sangue intero venoso con eparina, siero e plasma con eparina è stato raccolto da ciascuno paziente
ed esaminato usando un dispositivo del test da un tecnico qualificato. Un totale di 40 pazienti ha preso parte a questo
studio e i risultati sono stati comparati a quelli del siero degli stessi pazienti analizzati con metodo Abell-Kendall (per il
CHOL) e DCM (per HDL) dai laboratori Cholesterol Reference Method Laboratory Network (CRMLN). I risultati sono
stati elencati di seguito:
Colesterolo totale
Campione Pendenza Intercetta R N
San
g
ue intero e venoso 1,0286 -6,5223 0,998 40
Plasma 1,0336 -4,4486 0,998 40
Siero 1,0402 -6,145 0,999 40
Lipoproteine ad alta densità
Cam
p
ione Pendenza Intercetta R N
San
g
ue intero e venoso 1,0334 -0,6386 0,995 40
Plasma 1,0441 - 0,7255 0,995 40
Siero 1,0438 - 0,8096 0,995 40
CONTROLLO DI QUALITÀ
Per ottenere i migliori risultati, ogni volta che un nuovo test viene eseguito o quando un nuovo pacchetto viene aperto
per la prima volta, le prestazioni dei dispositivi devono essere confermate da test su campioni noti/controlli. Ogni
laboratorio deve stabilire i propri obiettivi e gli adeguati standard di performance. Contattate il vostro distributore locale
per informazioni sui controlli specifici per questo prodotto.
LIMITAZIONI
Le sostanze seguenti non interferiscono con risultati del test:
Sostanza Quantità Sostanza Quantità
Acetaminofene 1324 μmol/L (20 mg/dl) Colesterolo 12,9 mmol/L (500 mg/dl)
Acido ascorbico 568 μmol/L (10 mg/dl) Trigliceridi 7,3 mmol/L (650 mg/dl)
Bilirubina coniugata 240 μmol/L (20 mg/dl) Acido urico 0,6 mmol/L (10 mg/dl)
Creatinina 442 μmol/L (5 mg/dl) Emoglobina 2 g/L (200 mg/dl)
Ibuprofene 2425 μmol/L (50 mg/dl) Dopamina 5,87 μmol/L (0,09 mg/dl)
Metildopa 71 μmol/L (1,5 mg/dl)
Elevate concentrazioni di acido urico e acido ascorbico possono condurre a basse misurazioni. Si consigliano
anticoagulanti (come l’eparina o l’EDTA) da utilizzare con il sangue intero venoso. Non utilizzare plasma EDTA, che
conduce a risultati più alti. Non utilizzare altri anticoagulanti, come iodoacetato, citrato di sodio o contenenti fluoruro.
Non si consiglia l’uso di sangue arterioso. Il sangue emolizzato o il sangue in terapia trombolitica possono fornire
risultati più bassi. L’occlusione venosa può aumentare i risultati e non si consiglia di prelevare sangue da siti in cui le
vene sono occluse.
BIBLIOGRAFIA
1. Henry, J. B. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods. 15-290, 2001.
2. Friedewald et al. Clin Chem. 1972. 18(6): 499-502
3. National Cholesterol Education Program 2001 Guidelines, National Institutes of Health, May 2001.
4. ATP III NCEP Guidelines for CHD Risk. JAMA.2001. 285: 2486-2509
INDICE DEI SIMBOLI
Consultare le istruzioni d’uso Usare entro Conservare tra 2-30°C
Solo per un uso diagnostico
in vitro Numero di lotto Intervallo di controllo
Numero di codice Produttore REF Catalogo #
Contiene sufficiente per <n>
tests MODEL Numero di modello Non riutilizzare
Rappresentante autorizzato
Numero: 1150888302
Data effettiva: 2018-01-23
0123 MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover, Germany
A
CO
N
Laboratories, Inc.
10125 Mesa Rim Road,
San Diego, CA 92121, USA
-
1
