Roche cobas t 411 Manuale utente

cobas t 411 coagulation analyzer

Manuale Operatore

Versione 3.0

Versione software v1.54_6

Roche Diagnostics

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Informazioni sulla pubblicazione

Informazioni sulla redazione Questa pubblicazione è destinata agli operatori dell'unità

cobas t 411 coagulation analyzer.

Sono stati compiuti tutti gli sforzi per garantire che, al

momento della stampa, le informazioni contenute in

questo documento siano corrette. Tuttavia, Roche

Diagnostics International Ltd. si riserva il diritto di

modificare questa pubblicazione secondo necessità e

senza alcuna notifica nel contesto del continuo sviluppo

del prodotto.

Conservare la presente pubblicazione in un luogo sicuro

per proteggerla da eventuali danni. Questo documento

deve sempre poter essere consultato in modo semplice.

Pubblicazioni collegate Utilizzare questa pubblicazione insieme al Manuale di

sicurezza dell'unità cobas t 411 coagulation analyzer.

Per evitare lesioni gravi o mortali, prima di utilizzare

l’analizzatore, leggere con attenzione il manuale sulla

sicurezza.

Formazione Non effettuare operazioni o interventi di manutenzione a

meno che non si abbia ricevuto adeguata formazione da

parte di Roche Diagnostics. Le operazioni non descritte

nella documentazione per l’utente devono essere

eseguite esclusivamente da rappresentanti dell’assistenza

tecnica Roche adeguatamente formati.

Screenshot Gli screenshot riportati in questa pubblicazione sono stati

inseriti a scopo esclusivamente illustrativo. I dati

configurabili e variabili come test, risultati, nomi di

percorso ecc. illustrati nelle immagini non devono

pertanto essere utilizzati per i fini del laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Versione della

pubblicazione

Versione

software

Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 v1.51_6 Luglio 2014 Prima versione

2.0 v1.53_6 Settembre 2015 Modifica delle informazioni QC e di calibrazione

3.0 v1.54_6 Maggio 2016 Nuove informazioni di calibrazione DD.

Aggiunta di coppetta per reagente da 30 mm.

Nuova copertina.

y Cronologia delle revisioni

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Per conoscere le condizioni della garanzia, contattare il

proprio rappresentante di vendita o consultare l’azienda

che gestisce il contratto di garanzia.

Gli aggiornamenti del software devono essere effettuati

da un rappresentante dell’assistenza tecnica Roche

oppure da un operatore guidato da un rappresentante

Roche.

riservati.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

COBAS, COBAS T e LIFE NEEDS ANSWERS sono marchi

commerciali di proprietà di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Riscontro Sono stati compiuti tutti gli sforzi per garantire che questa

pubblicazione raggiunga il suo scopo, indicato in

precedenza. Qualsiasi commento su qualsiasi aspetto di

questa pubblicazione è ben accetto e verrà considerato

nelle fasi di aggiornamento del documento. Per qualsiasi

commento o riscontro, contattare il proprio

rappresentante Roche di riferimento.

Certificazioni dello strumento L'analizzatore cobas t 411 coagulation analyzer soddisfa

i requisiti della direttiva 98/79/CE.

La conformità è garantita dal seguente marchio:

Indirizzi

Rispetta la direttiva IVD 98/79/CE.

Behnk Elektronik GmbH & Co. KG

Hans-Böckler-Ring 27

D-22851 Norderstedt

Made in Germany

Distribuito da Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

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Indice generale 5

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 3

Indice generale 5

Uso previsto 7

Simboli e abbreviazioni 7

Cosa c'è di nuovo nella versione della

pubblicazione 3.0 9

Uso

1 Panoramica dell’analizzatore

Principi di misurazione 15

Panoramica dell’analizzatore 16

Area dell’operatore e suoi elementi 18

Elenco degli accessori 23

2 Introduzione all’interfaccia utente

Descrizione della schermata 33

Comandi da tastiera 35

Uso dell’interfaccia utente 39

Diritti di accesso 42

3 Panoramica sul funzionamento

Modalità operative 45

Panoramica del flusso di lavoro 46

Panoramica sul caricamento dei reagenti 48

Informazioni sul codice, numero di lotto e

NSP 49

4 Prima dell’uso

Preparazione del contenitore dell’acqua e

del contenitore dei rifiuti liquidi 53

Avvio del sistema 56

Caricamento dei supporti per cuvette 58

Caricamento della soluzione di lavaggio per

l’avvio 60

Interventi di manutenzione per l’avvio 62

5 Calibrazione

Informazioni sulla calibrazione 69

Calibrazione di PTS%INR, PTS % o PTS INR

(metodo set di calibratori) 74

Calibrazione FIB, AT o DD (metodo del

calibratore universale) 83

Validazione di PTSINR2, PTS sec o aPTT

(validazione senza calibrazione) 92

Gestione dei risultati di calibrazione 93

Attivazione manuale di una curva di

calibrazione 98

6QC

Informazioni sulle procedure QC 103

Panoramica dei metodi QC e delle posizioni

di caricamento 104

Procedura QC tramite area reagenti 105

Procedura QC tramite area campioni 112

Nuovo lotto QC: Configurazione del

materiale QC 116

Gestione dei risultati della procedura QC 119

7 Elaborazione dei campioni

Informazioni sugli ordini 137

Informazioni sulla modifica manuale degli

ordini 138

Elaborazione dei campioni di routine 140

Elaborazione campioni d’urgenza 153

Elaborazione di campioni in una

configurazione senza LIS 155

Gestione dei risultati relativi ai campioni 158

8 Sostituzione dei consumabili

Sostituzione della soluzione di lavaggio 173

Sostituzione del rack di diluizione 175

Caricamento dei supporti per cuvette 177

9 Dopo l’uso

Scarico di tutti i campioni 181

Scarico di tutti reagenti 183

Smaltimento di rifiuti liquidi e solidi 184

Backup dei dati 185

Spegnimento del sistema 187

10 Manutenzione

Panoramica sulla manutenzione 191

Interventi di manutenzione periodica 194

Interventi di manutenzione specifici 206

11 Amministrazione utenti

Cambio utente 253

Modifica della password 255

6 Indice generale

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Risoluzione dei problemi

12 Risoluzione dei problemi

Panoramica sulla risoluzione dei problemi 261

Informazioni sugli allarmi analitici 262

Messaggi di stato e messaggi di errore 263

Interruzione della procedura di

pipettamento 287

Provette campione errate 288

Errori di lettura barcode 291

Errori di pipettamento 297

Errori di trasporto del supporto per cuvette 300

Errori LIS 311

Errori di collegamento 313

Descrizione del software

13 Descrizione del software

Pannelli per l’elaborazione del campione 319

Pannelli per la calibrazione e la procedura

QC 327

Pannelli per la manutenzione e la

risoluzione dei problemi 346

Pannelli di risultati, statistiche e backup 354

Pannello Parametri del test 373

Pannelli per l’amministrazione degli utenti 374

Finestra Lettura reagenti 377

Finestra Guida 381

Appendice

14 Specifiche di sistema

Specifiche generali 387

Condizioni ambientali 388

Dimensioni e pesi 389

Alimentatore di rete 390

Interfaccia dell’unità di controllo 391

Tipi di barcode e posizione 392

15 Glossario

Indice 395

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Uso previsto

L’analizzatore cobas t 411 coagulation analyzer è un

sistema completamente automatico per l’analisi del

plasma sanguigno, destinato alla determinazione in vitro

della coagulazione. L’analizzatore effettua un rilevamento

ottico del tempo di coagulazione tramite metodi di

misurazione cronometrica, cromogenica e

immunoturbidimetrica. È progettato per l’uso continuato

24 ore su 24.

Simboli e abbreviazioni

Per individuare e interpretare rapidamente le informazioni

vengono utilizzati dei suggerimenti visivi. Questa sezione

descrive le convenzioni utilizzate a tale scopo.

Nomi dei prodotti Tranne nei casi in cui il contesto indica chiaramente il

contrario, vengono utilizzati i seguenti nomi e

abbreviazioni:

Simboli Vengono utilizzati i seguenti simboli:

Nome ufficiale del prodotto Nome comune utilizzato nella

pubblicazione

cobas t 411 coagulation

analyzer

analizzatore

sistema (se l’enfasi è sul

software o sull’insieme di

software e hardware)

Software cobas t 411 software

Day Clean soluzione di lavaggio

CleanSol n/a

Cal Plasma calibratore

Global Cal calibratore

y Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

o Elemento di una lista

U Argomenti collegati, contenenti altre

informazioni

Q Suggerimento. Altre informazioni sull’uso

corretto o suggerimenti utili.

P Inizio di un’attività

S Fine di un’attività

c Frequenza di un’attività

n Durata di un’attività

d Materiali richiesti per un’attività

j Prerequisiti di un’attività

y Simboli

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Abbreviazioni Vengono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

u Argomento. Utilizzato nei riferimenti incrociati

agli argomenti.

p Attività. Utilizzato nei riferimenti incrociati alle

attività.

w Figura. Utilizzato nei titoli delle figure e nei

riferimenti incrociati alle figure.

y Tabella. Utilizzato nei titoli delle tabelle nei

riferimenti incrociati alle tabelle.

z Equazione. Utilizzato nei riferimenti incrociati

alle equazioni.

k Esempio di codice. Utilizzato nei titoli dei

codici e nei riferimenti incrociati ai codici.

Simbolo Spiegazione

y Simboli

Abbreviazione Definizione

CFU Unità che forma una colonia

EAN Numero di un articolo internazionale

EN Standard europeo

ID Numero di identificazione

IEC International Electrical Commission

ISI International Sensitivity Index

INR International Normalized Ratio

IVD Diagnostica in vitro

LED Diodo ad emissione luminosa

LIS Laboratory Information System

MNPT Media normale del tempo di protrombina

n/a Non applicabile

NSP Numero di sequenza produzione

PT Tempo di protrombina

QC Controllo di qualità

RFID Identificazione tramite radio frequenza

DS Deviazione standard

STAT Breve tempo di elaborazione

UL Underwriters Laboratories Inc.

UPCA Codice prodotto universale A

UPCE Codice prodotto universale E

USB Universal Serial Bus

y Abbreviazioni

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Cosa c'è di nuovo nella versione della pubblicazione 3.0

Nuovi test DD Sono state aggiunte le istruzioni per la calibrazione DD. È

stata aggiunta una descrizione del nuovo messaggio

[er441].

u Riferimento rapido: Calibrazione DD (88)

u Elenco dei messaggi (264)

Aggiunta di una coppetta per reagente da 30

mm

È possibile scegliere se utilizzare una coppetta per

reagente con diametro da 16 mm o da 30 mm. Scegliere il

diametro adatto al proprio rack reagenti.

u Elenco di contenitori compatibili (23)

Nuova copertina Sono state aggiunte delle illustrazioni alla copertina.

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Uso

1 Panoramica dell’analizzatore.............................................................................. 13

2 Introduzione all’interfaccia utente ................................................................... 31

3 Panoramica sul funzionamento......................................................................... 43

4 Prima dell’uso .......................................................................................................... 51

5 Calibrazione.............................................................................................................. 67

6 QC ..............................................................................................................................101

7 Elaborazione dei campioni................................................................................135

8 Sostituzione dei consumabili ...........................................................................171

9 Dopo l’uso...............................................................................................................179

10 Manutenzione........................................................................................................189

11 Amministrazione utenti ......................................................................................251

1 Panoramica dell’analizzatore

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Indice generale

Panoramica dell’analizzatore 1

In questo capitolo

1

Principi di misurazione. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Panoramica dell’analizzatore. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Area dell’operatore e suoi elementi . . . . . . . . . . . . . . . 18

Informazioni sulle aree di lavoro per l’operatore . 18

Elenco di pulsanti e indicatori di stato. . . . . . . . . . 20

Elenco degli accessori . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Elenco di contenitori compatibili . . . . . . . . . . . . . . 23

Elenco di rack supportati. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Elenco di accessori e consumabili disponibili . . . 27

Informazioni sui supporti per cuvette . . . . . . . . . . 29

Informazioni sui reagenti supportati . . . . . . . . . . . 30

1 Panoramica dell’analizzatore

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14

Indice generale

1 Panoramica dell’analizzatore

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Panoramica dell’analizzatore 15

Principi di misurazione

L’analizzatore effettua un rilevamento ottico del tempo di

coagulazione tramite metodi di misurazione

cronometrica, cromogenica e immunoturbidimetrica.

w Principi di misurazione

1. L’analizzatore preleva campioni e reagenti.

2. L’incubazione garantisce che tutti i componenti della

reazione nella cuvetta si trovino alla temperatura

corretta.

3. Quando il supporto per cuvette entra nell’unità

fotometro, viene inclinato di 90°. Il campione e i

reagenti si uniscono e vengono attivamente miscelati.

4. Il fotometro misura l’assorbanza della luce e il tempo:

- Per i test di coagulo misura il cambiamento di

torbidità.

- Per i test cromogenici, comprensivi di misurazioni

immunoturbidimedriche, misura la reazione

cinetica.

u Argomenti correlati

• Informazioni sui supporti per cuvette (29)

1 Panoramica dell’analizzatore

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16 Panoramica dell’analizzatore

Panoramica dell’analizzatore

w Vista dall’alto

A Alloggiamento dei supporti per cuvette H Convogliatore cuvetta

B Area di pipettamento I Posizione di attesa

C Lettore barcode per i campioni J Stazione di pipettamento

D Zona di uscita K Posizioni d’incubazione

E Zona di ingresso L Stazione di lavaggio

F Barra dei pulsanti M Manica di smaltimento con sportello

G Tastiera N Unità fotometrica

O Area di diluizione

P Area reagenti sinistra

Q Area reagenti destra

R Slot per la lettura del barcode

I

K

J

A

H

B

D

C

E

F

G

L

O

P

Q

R

M

N

1 Panoramica dell’analizzatore

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Panoramica dell’analizzatore 17

w Vista da destra e da sinistra

u Argomenti correlati

• Elenco di connettori, interruttori di alimentazione e

fusibili dell’analizzatore (313)

• Elenco di connettori e interruttori di alimentazione

dell’unità di controllo (314)

A Unità di controllo F Contenitore per rifiuti solidi

B Contenitore dell’acqua G Manica di smaltimento con sportello

C Contenitore dei rifiuti liquidi

D Connettori, interruttore di alimentazione e fusibili

E Siringa

E

A

B

C

D

F

G

1 Panoramica dell’analizzatore

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18 Area dell’operatore e suoi elementi

Area dell’operatore e suoi elementi

Durante il normale funzionamento, per proteggere

l’utente, è possibile accedere solo ad alcuni pulsanti e

aree.

u Comandi da tastiera (35)

u

• Informazioni sulle aree di lavoro per l’operatore (18)

• Elenco di pulsanti e indicatori di stato (20)

Informazioni sulle aree di lavoro per l’operatore

Per una maggiore comodità e protezione, le aree per il

normale funzionamento si trovano nella parte anteriore

dell’analizzatore.

w Sportelli, barra dei pulsanti e tastiera

A Copertura del convogliatore di cuvette D Tastiera

B Zona di ingresso E Sensore di presenza

C Barra dei pulsanti F Copertura dell’area reagenti

A

B

F

E

C

D

1 Panoramica dell’analizzatore

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Panoramica dell’analizzatore 19

Sportelli Gli sportelli trasparenti blu designano e proteggono le

aree in cui sono presenti parti in movimento che potrebbe

causare lesioni. Durante il funzionamento

dell’analizzatore, mantenere tutti gli sportelli nella loro

posizione. Gli sportelli possono essere aperti solo per

attività specifiche come, ad esempio, pulizia e

manutenzione, e solo seguendo attentamente le

istruzioni.

1 Panoramica dell’analizzatore

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20 Area dell’operatore e suoi elementi

Elenco di pulsanti e indicatori di stato

La barra dei pulsanti può essere utilizzata per controllare

diversi aspetti del funzionamento. Alcuni pulsanti hanno

la stessa funzione dei tasti della tastiera.

w Indicatori di stato e pulsanti

La seguente tabella descrive i pulsanti a seconda della

loro posizione sull’analizzatore, da sinistra verso destra.

A Pulsante di scarico con indicatore di stato F Indicatori di stato per caricamento reagente

B Pulsante di avvio con indicatore di stato G Indicatore di stato per lettura barcode

C Pulsante per le urgenze con indicatore di stato H Pulsante di reset con indicatore di stato per rilevamento livello

del liquido

D Pulsante di arresto con indicatore di stato

E pulsante di inibizione dell’allarme

C

A

B

G

D

F

E

H

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