Kong Kit Everest Carbon Tactical Manuale utente

IT

Regolamento (UE)

2017/745

KIT EVEREST

855.SET

2

versione originale in italiano del 10/01/2022

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855.SET KIT EVEREST

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INDICE

1 - SIMBOLOGIA E ASSISTENZA 4

1.1 Simbologia 4

1.2 Assistenza 4

2 - INFORMAZIONI GENERALI 5

3 - CARATTERISTICHE TECNICHE 6

3.1 Terminologia e materiali delle parti 6

3.2 Dimensioni 7

3.3 Portata 7

3.4 Componenti opzionali e ricambi 8

4 - INFORMAZIONI SPECIFICHE 10

4.1 Destinazione d’uso 10

4.2 Preparazione della tavola spinale 10

4.3 Montaggio del fermacapo sulla tavola spinale 11

4.4 Immobilizzazione del paziente sulla tavola spinale 12

4.5 Sbloccaggio del paziente 15

4.6 Posizionamento della tavola spinale nel telo 16

4.7 Trasporto del paziente 22

5 - MANUTENZIONE E RIPARAZIONE 23

5.1 Generale 23

5.2 Manutenzione 23

5.3 Riparazione 23

6 - IMMAGAZZINAMENTO 24

7 - CONTROLLI, ISPEZIONI E REVISIONI 25

7.1 Controlli 25

7.2 Ispezioni 25

7.3 Revisioni 25

8 - DURATA E GARANZIA 26

8.1 Durata 26

8.2 Smaltimento 26

8.3 Garanzia 26

8.4 Obblighi di legge 26

9 - ETICHETTATURA E SIMBOLOGIA 27

9.1 Etichettatura 27

9.2 Etichettatura dei componenti separabili 30

9.3 Simbologia 30

10 - DOCUMENTI 29

10.1 Registro ispezioni e revisioni 29

10.2 Registro manutenzioni e riparazioni 30

10.3 Dichiarazioni di conformità UE 31

11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 38

11.1 Norme applicate 38

11.2 Norme utilizzate come riferimento 39

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CAPITOLO

Per rendere confortevole e chiara la lettura del manuale si riporta di seguito la simbologia

utilizzata per la gestione delle avvertenze importanti per un uso corretto e sicuro del dispo-

sitivo.

1.1

SIMBOLOGIA

REQUISITO PER UN USO CORRETTO

Identiﬁca la presenza di informazioni per un uso corretto del dispositivo.

REQUISITO INFORMATIVO

Identiﬁca la presenza di informazioni utili e di carattere generale la cui

lettura guida l’utilizzatore ad un uso consapevole del dispositivo e/o

all’esecuzione di azioni.

Identiﬁca che il Dispositivo Medico è progettato e prodotto in rispondenza

a quanto previsto dai Requisiti Generali di sicurezza e prestazione del Re-

golamento (UE) 2017/745 (Dispositivo medico di classe I, in rispondenza

alla regola di classiﬁcazione 1 così come indicato dall’allegato VIII).

1

SIMBOLOGIA

E ASSISTENZA

Per informazioni e segnalazioni di inconvenienti o incidenti contattare il Servizio Assistenza

Clienti Kong mediante:

- telefono +39 0341 630506,

- fax +39 0341 641550,

- email: [email protected],

oppure scrivere a KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY.

Per agevolare le operazioni di assistenza comunicare o indicare sempre il numero di serie

(SN) riportato sull’etichetta applicata al Dispositivo Medico.

1.2

ASSISTENZA

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5

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Attenzione: non adatto

all’utilizzo in ambiente ATEX

(Direttiva 94/9/CE)

Le informazioni fornite dal fabbricante (di

seguito informazioni) devono essere lette

e ben comprese dall’utilizzatore prima

dell’impiego del Dispositivo Medico (di

seguito DM). Le informazioni riguardano

la descrizione delle caratteristiche, delle

prestazioni, del montaggio, dello smontaggio,

della manutenzione, della conservazione, della

disinfezione, ecc. del dispositivo, anche se

contengono alcuni suggerimenti di impiego

non devono essere considerate un manuale

d’uso nelle situazioni reali.

AVVERTENZE

E LIMITAZIONI D’USO:

- questo dispositivo deve essere utilizzato

solo da persone ﬁsicamente idonee,

formate (informate e addestrate) all’uso

e con esperienza speciﬁca riguardo alla

movimentazione dei pazienti o, nelle attività

di formazione, da persone sottoposte al

controllo diretto di formatori/supervisori che

ne garantiscono la sicurezza,

- non utilizzare il dispositivo ﬁno a quando

non sia stato letto e compreso il presente

manuale d’uso in ogni sua parte,

- attenersi scrupolosamente alle informazioni

del fabbricante, l’utilizzo improprio del

dispositivo è pericoloso,

- è assolutamente vietato modiﬁcare e/o

riparare il dispositivo,

- prima e dopo l’uso devono essere

effettuati tutti i controlli descritti al capitolo

7. Se l’utilizzatore ha il minimo dubbio

sull’efﬁcienza del dispositivo, lo deve

sostituire immediatamente,

- l’uso non conforme, le deformazioni, le

cadute, l’usura, la contaminazione chimica,

l’esposizione a temperature inferiori a -30°C

2

INFORMAZIONI GENERALI

o superiori a +50°C per i componenti/

dispositivi tessili/plastici, e +100°C per

i componenti/dispositivi metallici, sono

alcuni esempi di cause che possono ridurre,

limitare e terminare la vita del dispositivo,

- prima di qualsiasi operazione di recupero

assicurarsi che il peso non ecceda la portata

deﬁnita al paragrafo 3.3,

- per ridurre i rischi di esposizione /

trasmissione di malattie infettive effettuare la

pulizia e la disinfezione del dispositivo come

deﬁnito al capitolo 5,

- l’utilizzo improprio dei sistemi di bloccaggio

del paziente può mettere a rischio

l’incolumità dello stesso,

- veriﬁcare sempre la compatibilità dei

dispositivi utilizzati in abbinamento mediante

le relative informazioni del fabbricante,

- l’utilizzo di ricambi o componenti opzionali

diversi da quelli riportati al paragrafo 3.4 può

essere pericoloso,

- evitare l’esposizione del dispositivo a fonti di

calore e al contatto con sostanze chimiche.

Ridurre al necessario l’esposizione diretta

al sole. A temperature basse e in presenza

di umidità la formazione di ghiaccio può

ridurre la ﬂessibilità e aumentare il rischio

di taglio e abrasione sui dispositivi tessili e

sintetici.

- Segnalare al fabbricante e all’autorità

competente dello Stato membro in cui

l’utilizzatore e/o il paziente stabilito,

qualsiasi incidente grave dovuto all’’utilizzo

del DM.

Tutti i nostri dispositivi sono collaudati/

controllati pezzo per pezzo in accordo alle

procedure del Sistema Qualità certiﬁcato

secondo la norma UNI EN ISO 9001. I test

di laboratorio, i collaudi, le informazioni e

le norme non sempre riescono a riprodurre

la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle

reali condizioni d’utilizzo del dispositivo

nell’ambiente naturale possono differire in

maniera talvolta anche rilevante. Le migliori

informazioni sono la continua pratica d’uso

sotto la supervisione di persone competenti/

esperte/qualiﬁcate.

CAPITOLO2

6

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CARATTERISTICHE

TECNICHE

3.1 TERMINOLOGIA E MATERIALI DELLE PARTI

Fig.1

CAPITOLO3

A – Telo Everest

B – Tavola spinale X-TRIM 2

C – Cinghiaggio Taylan

D – Fettucce Taylan X-Tension

E – Sospendita Patty

F – Fermacapo HRP

G – Zaino

B

F

G

E

C

A

D

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Modalità di utilizzo Portata

Movimentazione manuale (ﬁg. 2)

150 kg

Sollevamento e calata con dispositivi di salvataggio (ﬁg. 3)

con la sospendita 855.03 PATTY

Sollevamento e calata con elicotteri (ﬁg. 3)

con la sospendita 855.03 PATTY

Prima di qualsiasi operazione di recupero assicurarsi che il peso non ecceda

la portata deﬁnita!

3.2 DIMENSIONI

Lunghezza complessiva: 182 cm

Larghezza complessiva: 42 cm

Peso complessivo: 14,5 kg

3.3 PORTATA

La portata del “KIT EVEREST” è deﬁnita in funzione dei risultati delle prove di laboratorio e dei

coefﬁcienti di sicurezza consigliati.

Fig.2

Fig.3

8

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3.4 COMPONENTI OPZIONALI E RICAMBI

3.4.1 Componenti opzionali

855.09 EXPRESS FRAME

Telaio smontabile, leggero e modulare per il trasporto a spalla del Kit Everest.

871.14 VAR

Sistema anti rotazione a controllo manuale studiato per il recupero con verricello del Kit

Everest.

Fig.4

Fig.5

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3.4.2 Ricambi

Fig.6

A – Telo Everest

B – Tavola spinale X-TRIM 2

C – Cinghiaggio Taylan

D – Fettucce Taylan X-Tension

E – Sospendita Patty

F – Fermacapo HRP

G – Zaino

B

F

G

E

C

A

D

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INFORMAZIONI

SPECIFICHE

4.1 DESTINAZIONE D’USO

4.2 PREPARAZIONE DELLA TAVOLA SPINALE

Il “KIT EVEREST” è un dispositivo particolarmente adatto per l’elisoccorso.

Le decisioni in merito al bloccaggio alla movimentazione del paziente, nonché alla durata, alle

modalità da adottare e all’abbinamento con altri dispositivi, devono essere prese ed effettuate

solo da personale esperto e addestrato.

a) Aprire la tavola spinale (ﬁg. 7)

b) far scorrere i longheroni di irrigidimento ﬁno a bloccarli in corrispondenza delle fresature

laterali della tavola spinale (ﬁg. 8)

Fig.7

CAPITOLO4

Fig.8

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4.3

MONOTAGGIO DEL FERMACAPO SULLA TAVOLA SPINALE

a) Inserire le fettucce di velcro nelle fessure del fermacapo e della tavola spinale (ﬁg. 9).

Fig.9

b) Fissare il fermacapo tirando e sovrapponendo, nella parte sottostante della tavola spinale,

le fettucce di velcro (ﬁg. 10).

Fig.10

12

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a) adagiare la testa del paziente nel fermacapo e immobilizzarlo mediante le fettucce

imbottite (ﬁgg. 11 e 12),

Fig.11 Fig.12

Fig.13

4.4

IMMOBILIZZAZIONE DEL PAZIENTE SULLA TAVOLA SPINALE

Con la tavola spinale posizionata su una superﬁcie piana e stabile:

Il fermacapo è idoneo anche per immobilizzare pazienti a cui è applicato il

collare cervicale.

b) posizionare il cinghiaggio “TAYLAN” come mostrato in ﬁg. 13,

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13

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c) ﬁssare le cinghie rosse (spalle e busto) agganciando i connettori alle fessure della tavola,

come mostrato nelle ﬁgg. 14 e 15 e tensionarle leggermente agendo sulle ﬁbbie (ﬁgg. 16 e 17),

Fig.14

Fig.16

Fig.15

Fig.17

14

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d) ﬁssare le cinghie nere (bacino e gambe) agganciando i connettori alle fessure della tavola e

tensionarle leggermente agendo sulle ﬁbbie (ﬁgg. 18 e 19)

e) concludere l’immobilizzazione agendo sulla chiusura longitudinale (ﬁg. 20),

Fig.18

Fig.20

Fig.19

f) il paziente completamente immobilizzato sulla tavola spinale può essere movimentato dagli

operatori.

Evitare il prolungato contatto della cute del paziente con i tessuti del dispositivo.

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15

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Fig.23 Fig.24

a) Allentare le cinghie agendo sulle ﬁbbie come mostrato in ﬁg. 21.

Nel caso di sﬁlamento delle cinghie dalle relative ﬁbbie è possibile reinserirle

come mostrato nelle ﬁgg. 22-23-24,

Fig.21 Fig.22

4.5 SBLOCCAGGIO DEL PAZIENTE

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a) Aprire completamente il telo EVEREST stendendolo per terra e posizionare la tavola spinale,

b) ﬁssare la tavola spinale al telo, inserendo nelle fessure della tavola spinale le 6 ﬁbbie del

telo, 4 della parte superiore “testa-busto” e 2 della parte inferiore “gambe” (ﬁg. 25, 26 e 27)

c) chiudere la cerniera del telo partendo dai piedi del paziente (ﬁg. 28),

4.6 POSIZIONAMENTO DELLA TAVOLA SPINALE NEL TELO

4.6.1 Con il paziente immobilizzato sulla tavola spinale

Fig.25

Fig.26

Fig.27

Fig.28

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d) chiudere il telo sovrapponendo i lembi in velcro (ﬁg. 29) e allacciare le cinghie esterne di

bloccaggio come mostrato nelle ﬁgg. 30, 31 e 32

Fig.31

Fig.29

Fig.32

Fig.30

e) posizionare la copertura in rete per riparare il viso del ferito da aria e da eventuali detriti

movimentati dall’elicottero (ﬁg. 33),

Fig.33

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f) chiudere il cappuccio tirando gli appositi cordini (ﬁg. 34).

Fig.34

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Per ridurre il tempo di preparazione del kit durante le operazioni di soccorso è possibile

preparare la tavola spinale, completa di fermacapo, ﬁssata nel telo:

a) aprire la tavola spinale senza far scorrere i longheroni - paragrafo 4.2 comma a),

b) se necessario, montare il fermacapo sulla tavola spinale come deﬁnito al paragrafo 4.3,

c) posizionare la tavola spinale nel telo come deﬁnito al paragrafo 4.6.1 commi a) e b) inserendo

nella tavola spinale solo le 4 ﬁbbie, poste nella parte superiore “testa-busto” del telo (ﬁg. 35),

4.6.2 Senza il paziente

Fig.35

Fig.36

Fig.39

Fig.37

Fig.38

d) arrotolare le parti di copertura del telo, come mostrato nella ﬁg. 36, e ﬁssarle con le apposite

fettucce in velcro (ﬁgg. 37, 38 e 39),

20

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e) piegare la tavola (ﬁg. 40)

Non lasciare materiali all’interno (rischio di danneggiamento della tavola e/o di

rottura dei rivetti),

f) allacciare le due fettucce esterne del telo (quelle della parte inferiore) come in ﬁg. 41,

Fig.40

Fig.41

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