Kong 911 CANYON Manuale utente

Tipo
Manuale utente
IT
Regolamento (UE)
2017/745
911 CANYON
880.01
2
versione originale in italiano del 10/01/2022
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880.01 911 CANYON
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INDICE
1 - SIMBOLOGIA E ASSISTENZA 4
1.1 Simbologia 4
1.2 Assistenza 4
2 - INFORMAZIONI GENERALI 5
3 - CARATTERISTICHE TECNICHE 6
3.1 Terminologia e materiali delle parti 6
3.2 Dimensioni 7
3.3 Portata 7
3.4 Componenti opzionali e ricambi 10
4 - INFORMAZIONI SPECIFICHE 11
4.1 Destinazione d’uso 11
4.2 Montaggio 11
4.3 Posizionamento e bloccaggio del paziente 14
4.4 Trasporto del paziente 18
4.5 Trasporto della barella 20
5 - MANUTENZIONE E RIPARAZIONE 21
5.1 Generale 21
5.2 Manutenzione 21
5.3 Riparazione 21
6 - IMMAGAZZINAMENTO 22
7 - CONTROLLI, ISPEZIONI E REVISIONI 23
7.1 Controlli 23
7.2 Ispezioni 23
7.3 Revisioni 23
8 - DURATA E GARANZIA 24
8.1 Durata 24
8.2 Smaltimento 24
8.3 Garanzia 24
8.4 Obblighi di legge 24
9 - ETICHETTATURA E SIMBOLOGIA 25
9.1 Etichettatura del Disposito Medico 25
9.2 Simbologia 25
10 - DOCUMENTI 26
10.1 Registro ispezioni e revisioni 26
10.2 Registro manutenzioni e riparazioni 27
10.3 Dichiarazione di conformità UE 28
11 - ELENCO DELLE NORME APPLICATE E DI RIFERIMENTO 29
11.1 Norme applicate 29
11.2 Norme utilizzate come riferimento 30
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CAPITOLO
Per rendere confortevole e chiara la lettura del manuale si riporta di seguito la simbologia
utilizzata per la gestione delle avvertenze importanti per un uso corretto e sicuro del dispo-
sitivo.
1.1
SIMBOLOGIA
REQUISITO PER UN USO CORRETTO
Identifica la presenza di informazioni per un uso corretto del dispositivo.
REQUISITO INFORMATIVO
Identifica la presenza di informazioni utili e di carattere generale la cui
lettura guida l’utilizzatore ad un uso consapevole del dispositivo e/o
all’esecuzione di azioni.
Identifica che il Dispositivo Medico è progettato e prodotto in rispondenza
a quanto previsto dai Requisiti Generali di sicurezza e prestazione del Re-
golamento (UE) 2017/745 (Dispositivo medico di classe I, in rispondenza
alla regola di classificazione 1 così come indicato dall’allegato VIII).
1
SIMBOLOGIA
E ASSISTENZA
Per informazioni contattare il Servizio Assistenza Clienti Kong mediante:
- telefono +39 0341 630506
- fax +39 0341 641550
oppure scrivere a KONG S.p.A. – Via XXV Aprile, 4 – 23804 Monte Marenzo LC - ITALY.
Per agevolare le operazioni di assistenza comunicare o indicare sempre il numero di serie
(SN) riportato sull’etichetta applicata al DM.
1.2
ASSISTENZA
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Attenzione: non adatto
all’utilizzo in ambiente ATEX
(Direttiva 94/9/CE)
Le informazioni fornite dal fabbricante (di
seguito informazioni) devono essere lette
e ben comprese dall’utilizzatore prima
dell’impiego del Dispositivo Medico (di
seguito DM). Le informazioni riguardano
la descrizione delle caratteristiche, delle
prestazioni, del montaggio, dello smontaggio,
della manutenzione, della conservazione, della
disinfezione, ecc. del dispositivo, anche se
contengono alcuni suggerimenti di impiego
non devono essere considerate un manuale
d’uso nelle situazioni reali.
AVVERTENZE
E LIMITAZIONI D’USO:
- questo dispositivo deve essere utilizzato
solo da persone fisicamente idonee,
formate (informate e addestrate) all’uso
e con esperienza specifica riguardo alla
movimentazione dei pazienti o, nelle attività
di formazione, da persone sottoposte al
controllo diretto di formatori/supervisori che
ne garantiscono la sicurezza,
- non utilizzare il dispositivo fino a quando
non sia stato letto e compreso il presente
manuale d’uso in ogni sua parte,
- attenersi scrupolosamente alle informazioni
del fabbricante, l’utilizzo improprio del
dispositivo è pericoloso,
- è assolutamente vietato modificare e/o
riparare il dispositivo,
- prima e dopo l’uso devono essere
effettuati tutti i controlli descritti al capitolo
7. Se l’utilizzatore ha il minimo dubbio
sull’efficienza del dispositivo, lo deve
sostituire immediatamente,
- l’uso non conforme, le deformazioni, le
cadute, l’usura, la contaminazione chimica,
l’esposizione a temperature inferiori a -30°C
2
INFORMAZIONI GENERALI
o superiori a +50°C per i componenti/
dispositivi tessili/plastici, e +100°C per
i componenti/dispositivi metallici, sono
alcuni esempi di cause che possono ridurre,
limitare e terminare la vita del dispositivo,
- prima di qualsiasi operazione di recupero
assicurarsi che il peso non ecceda la portata
definita al paragrafo 3.3,
- per ridurre i rischi di esposizione /
trasmissione di malattie infettive effettuare la
pulizia e la disinfezione del dispositivo come
definito al capitolo 5,
- l’utilizzo improprio dei sistemi di bloccaggio
del paziente può mettere a rischio
l’incolumità dello stesso,
- verificare sempre la compatibilità dei
dispositivi utilizzati in abbinamento mediante
le relative informazioni del fabbricante,
- l’utilizzo di ricambi o componenti opzionali
diversi da quelli riportati al paragrafo 3.4 può
essere pericoloso,
- evitare l’esposizione del dispositivo a fonti di
calore e al contatto con sostanze chimiche.
Ridurre al necessario l’esposizione diretta
al sole. A temperature basse e in presenza
di umidità la formazione di ghiaccio può
ridurre la flessibilità e aumentare il rischio
di taglio e abrasione sui dispositivi tessili e
sintetici.
- Segnalare al fabbricante e all’autorità
competente dello Stato membro in cui
l’utilizzatore e/o il paziente stabilito,
qualsiasi incidente grave dovuto all’’utilizzo
del DM.
Tutti i nostri dispositivi sono collaudati/
controllati pezzo per pezzo in accordo alle
procedure del Sistema Qualità certificato
secondo la norma UNI EN ISO 9001. I test
di laboratorio, i collaudi, le informazioni e
le norme non sempre riescono a riprodurre
la pratica, per cui i risultati ottenuti nelle
reali condizioni d’utilizzo del dispositivo
nell’ambiente naturale possono differire in
maniera talvolta anche rilevante. Le migliori
informazioni sono la continua pratica d’uso
sotto la supervisione di persone competenti/
esperte/qualificate.
CAPITOLO2
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CARATTERISTICHE
TECNICHE
3.1 TERMINOLOGIA E MATERIALI DELLE PARTI
Fig.1
CAPITOLO3
D
C
B
E
F
B
G
A
I
M
H
L
A – Telaio in lega di alluminio, smontabile in due parti,
B – Gusci di protezione in VTR,
C – Manici in lega di alluminio,
D – Imbottitura in poliuretano,
E – Telo stagno in trilaminato,
F – Valvola di areazione in ABS,
G – Protezione craniale in Lexan®,
H – Fermacapo HRP,
I – Spallacci porta-barella in poliestere,
– Materassini in poliuretano espanso,
– Fettucce in poliestere,
L – Sospendita
M – Fettucce imbottite.
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Modalità di utilizzo Portata
Trasporto con manici/asole laterali del telaio (figg. 2-3)
150 kg
Sollevamento e calata con dispositivi di salvataggio (fig. 4)
mediante la sospendita
Trasporto su teleferica e linee aeree (figg. 4-5)
mediante la sospendita
Calate e recuperi in verticale (fig. 6)
mediante la corda
Prima di qualsiasi operazione di recupero assicurarsi che il peso non ecceda la
portata definita!
3.2 DIMENSIONI
Lunghezza senza manici: 220 cm
Lunghezza con manici: 350 cm
Larghezza: 60 cm
Peso complessivo (fig.1): 23 kg
3.3 PORTATA
Nella seguente tabella sono definite le portate della barella “911 CANYON”, in funzione delle
modalità di utilizzo che il soccorritore ritiene opportuno adottare, dei risultati delle prove di
laboratorio e dei coefficienti di sicurezza consigliati.
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Fig.2
Fig.3
Fig.4
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Fig.5
Fig.6
10
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D
L
M
I
G
Fig.8
Fig.7
3.4 COMPONENTI OPZIONALI E RICAMBI
3.4.1 Componenti opzionali
880010300KK 911 BAG
Sacca per il trasporto con verricello.
D - Imbottitura per manici,
G - Protezione craniale,
I - Spallacci porta-barella,
L - Sospendita,
M - Sacca porta-corda.
3.4.2 Ricambi
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INFORMAZIONI
SPECIFICHE
4.1 DESTINAZIONE D’USO
4.2 MONTAGGIO
La barella “911 CANYON” è un DM particolarmente adatto per recuperare e trasportare un
paziente in forra, anche immobilizzato sui materassini a depressione “VACUUM”.
Le decisioni in merito alla movimentazione e all’immobilizzazione del paziente, nonché alla
durata, alle modalità da adottare e all’abbinamento con altri dispositivi, devono essere prese
ed effettuate solo da personale esperto e addestrato.
Assemblare le due parti della struttura mediante le seguenti operazioni:
a) ruotare le due aste di sicurezza (fig. 9),
b) sollevare e ruotare le due aste di bloccaggio (fig. 10),
Fig.9 Fig.10
CAPITOLO4
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c) collegare le due parti della struttura mediante gli spinotti del telaio,
d) riposizionare le due aste di bloccaggio nelle rispettive sedi (fig. 12),
e) riposizionare le due aste di sicurezza (fig. 13) e verificare la tenuta dell’accoppiamento,
f) avvitare completamente le due ghiere (fig. 14).
Fig.11
Fig.12
Fig.13
Fig.14
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g) agganciare il telo stagno alla parte inferiore della struttura (piedi) mediante la fibbia au-
tomatica.
h) distendere il telo stagno.
Fig.15
Fig.16
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4.3 POSIZIONAMENTO E BLOCCAGGIO DEL PAZIENTE
Con la barella posizionata su una superficie piana e stabile:
a) sganciare le fibbie ed aprire le cinghie esterne,
b) aprire completamente il telo, tenendo entrambi i lembi della cerniera ed evitando strappi,
c) collegare la protezione craniale alla struttura:
- inserire le alette nelle apposite feritoie (fig. 18),
- chiudere le fibbie in nylon e tensionare le fettucce (fig. 19).
Tutte le alette devono appoggiare sul piano in Lexan®
Fig.17
Fig.18 Fig.19
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d) sganciare le fibbie, aprire l’imbracatura di bloccaggio, posizionarla e regolarla,
e) adagiare il paziente nella barella,
Fig.20
Fig.21
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f) bloccarlo mediante l’imbracatura,
g) adagiare la testa del paziente nel fermacapo HRP e immobilizzarlo mediante le fettucce
imbottite (figg. 23),
Il fermacapo può essere utilizzato anche con pazienti immobilizzati con il collare cervicale.
Fig.22
Fig.23
- Tale procedura deve essere applicata anche nel caso di pazienti immobilizzati
sui materassini a depressione “VACUUM”,
- l’imbracatura può essere utilizzata anche parzialmente,
- le braccia del paziente sono trattenute dal tensionamento delle cinghie esterne.
Nella verticalizzazione di pazienti (fig. 6), senza collare cervicale, la fettuccia
inferiore del fermacapo (M2), potrebbe scivolare sul collo, causando problemi di
respirazione anche gravi.
M1
M2
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h) chiudere il telo stagno mediante le cerniere, agganciare le fibbie delle cinghie esterne
etensionarle.
Evitare il prolungato contatto della cute del paziente con i tessuti del dispositivo.
Fig.24
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4.4.1 Collegamento dei manici in dotazione
a) Collegare i manici al telaio della barella, rispettando la numerazione di accoppiamento,
b) bloccare il collegamento inserendo la spina sagomata nel relativo foro.
Fig.25
Fig.26
4.4 TRASPORTO DEL PAZIENTE
La barella “911 CANYON” è adatta per sollevare e trasportare il paziente mediante i manici (fig.
2), le maniglie laterali (fig. 3), la sospendita (figg. 4-5) e sollevarlo/calarlo in verticale mediante
la corda statica (fig. 6).
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4.4.2 Collegamento alla sospendita in dotazione
a) Collegare la sospendita agli appositi fori laterali della barella mediante i quattro connettori,
b) avvitare completamente le ghiere dei connettori.
Le asole della sospendita consentono di regolare l’assetto della barella.
Fig.27
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4.4.3 Collegamento delle corde in dotazione
a) Collegare le corde ai punti di attacco (maglie rapide) presenti alle estremità della barella
mediante i connettori,
b) avvitare completamente le ghiere dei connettori.
4.5 TRASPORTO DELLA BARELLA
Collegare ad ogni parte della struttura uno spallaccio come definito nelle figure 29-30 e 31.
Fig.28
Fig.29
Fig.30
Fig.31
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