Enraf-Nonius CD-ROM Endolaser 120 Manuale utente

Marca: Enraf-Nonius

Modello: CD-ROM Endolaser 120

Categoria: Misurazione, test

Tipo: Manuale utente

Pagina 1 di 46 IT109-1633750-40 IFU

Endolaser 120

IT109-1633750-40 IFU

16 Dicembre 2019

Istruzioni per l’uso

Pagina 2 di 46 IT109-1633750-40 IFU

Sommario

1 Introduzione ...................................................................................................................................................... 3

2 Simboli ................................................................................................................................................................ 6

3 Componenti dell’apparecchio .................................................................................................................... 8

4 Contenuto della confezione ..................................................................................................................... 10

5 Installazione ................................................................................................................................................... 11

6 Uso previsto e destinatari previsti ......................................................................................................... 14

7 Indicazioni ....................................................................................................................................................... 15

8 Controindicazioni ......................................................................................................................................... 16

9 Instruzioni precauzionali ........................................................................................................................... 17

10 Funzionamento ............................................................................................................................................. 20

11 Informazioni sull'applicazione ................................................................................................................. 34

12 Manutenzione e risoluzione dei problemi .......................................................................................... 38

13 Specifiche ........................................................................................................................................................ 41

14 Contatti ............................................................................................................................................................ 44

15 Responsabilità per il prodotto ................................................................................................................ 44

Pagina 3 di 46 IT109-1633750-40 IFU

1 Introduzione

Prefazione

Siamo lieti che abbiate acquistato un Endolaser 120.

L'Endolaser 120, progettato e prodotto da Enraf-Nonius B.V., offre una nuova dimensione nella

terapia laser a basso livello (LLLT), resa possibile da una progettazione hardware e software

avanzata.

Il risultato è un dispositivo con una straordinaria versatilità basata sulla semplicità di

funzionamento.

Per usare il dispositivo in modo corretto e sicuro, è importante leggere con attenzione le

seguenti istruzioni. Il produttore declina qualsiasi responsabilità per le conseguenze

dell'utilizzo del macchinario per un uso diverso da quelli descritti nelle presenti istruzioni

operative.

Descrizione del Dispositivo

L'Endolaser 120 è un dispositivo per laserterapia a basso livello energetico con lunghezza d'onda

multipla. Il dispositivo è dotato di un touch screen a colori in un involucro in plastica PC-ABS.

L'interfaccia intuitiva include protocolli clinici preimpostati, parametri che possono essere impostati

manualmente e preferiti che possono essere creati e salvati per il futuro.

L'Endolaser 120 può essere usato con quattro tipi diversi di sonde Laser:

• LP100P (sonda laser singola a luce pulsata da 905 nm, 100 mW)

• LP500C (sonda laser singola continua da 808 nm, 500 mW)

• CP4X100C (sonda laser in cluster continua da 808 nm, 4x100 mW)

• CP4X400C (sonda laser in cluster continua da 808 nm, 4x400 mW)

Gli applicatori montati offrono (a seconda della tipologia) una luce laser da 808 nm o da 905 nm. A

seconda dell'area di trattamento, sono disponibili applicatori a diodo singolo e cluster. La sonda

laser da 905 nm a GaAs (arseniuro di gallio) genera gli impulsi in nanosecondi, offrendo una

potenza media di 100 mW e una potenza di picco fino a 100 W per diodo. Ciò permette di ottenere

una concentrazione maggiore di energia luminosa o densità di fotoni in profondità nei tessuti senza

il rischio di causare bruciature. Il laser a luce pulsata da 905 nm GaAs è il più versatile per le

strutture maggiormente in profondità (articolazioni, vertebre, muscolatura della schiena), mentre il

laser continuo da 808 nm GaAlAs (arseniuro di gallio e alluminio) è più adatto alla cicatrizzazione

delle ferite e alla riparazione dei tessuti.

L'Endolaser 120 riconosce automaticamente il tipo di sonda ad esso collegata. L'utente può

collegare due sonde laser al dispositivo, che offre la comodità di non dover scollegare una sonda e

ricollegarne una differente. È possibile attivare un solo canale per volta. È possibile controllare

l'attivazione di ciascun applicatore dal menu laser e in combinazione con l'interruttore sulla sonda.

L'Endolaser 120 è stato progettato pensando alla sicurezza. Il dispositivo contiene infatti un sistema

di sblocco controllato con un codice, un sistema di interblocco remoto, arresto di emergenza e

occhiali protettivi per la luce laser, per proteggere contro i potenziali pericoli.

Pagina 4 di 46 IT109-1633750-40 IFU

Progettazione del Dispositivo

Le caratteristiche principali di questo dispositivo sono:

• Sonda(e) Laser

• Portasonda (Smart) per la sonda laser

• Luce target

• Interruttore laser sulla sonda

• Sistemi elettronici integrati nella sonda

• Design ergonomico

• Touch screen LCD

Principi di Funzionamento

L'Endolaser 120 contiene un diodo laser alimentato dalla rete elettrica (corrente alternata) inteso

per l'uso nella laserterapia a bassa intensità (LLLT) per una serie di applicazioni cliniche (per es. per

trattare il dolore, promuovere la guarigione di ferite/lesioni/disturbi di articolazioni e tessuti

molli/tessuto connettivo, acupressione). Il dispositivo è costituito da un controllo elettronico con

applicatore collegato per generare una luce laser compresa nell'intervallo delle frequenze

dell'infrarosso (808 nm e 905 nm). Questo dispositivo è destinato all'uso da parte di un operatore

sanitario in ambito clinico.

Quattro effetti ben noti presenti nella letteratura

scientifica sono:

• Biostimolazione / rigenerazione tissutale

• Riduzione dell'infiammazione

• Analgesia

• Aumento della funzionalità immunitaria /

antimicrobica

Un'importante modalità secondo la quale la

laserterapia aggiunge energia è per mezzo

dell'assorbimento di fotoni da parte dei

mitocondri. Questi minuscoli organelli, che sono stati definiti le "centrali energetiche" della cellula,

sono presenti nella maggior parte di piante e animali. I mitocondri sono in grado di assorbire la

luce laser, che quindi attiva una serie di reazioni per aumentare e immagazzinare più energia

cellulare sotto forma di adenosina trifosfato (ATP).

Aumentando l'energia disponibile in questa forma facilmente accessibile, la luce laser è in grado di

stimolare enormemente la funzione biologica di cellule, tessuti e sistemi e perfino di aumentare

l'energia vitale generale in tutto l'organismo.

La laserterapia ha dimostrato di poter stimolare la rigenerazione di ossa, sangue, rivestimento dei

vasi ematici, cartilagine, cellule ciliate cocleari, nervi centrali e periferici e muscoli. È stato inoltre

documentato che la laserterapia migliora la qualità del tessuto guarito. La laserterapia può essere il

trattamento ideale. Non solo può trattare in modo efficace svariate condizioni mediche, ma è

anche stato ampiamente riferito che possa migliorare la salute e il benessere, come evidenziato da

una serie di marker biologici.

Pagina 5 di 46 IT109-1633750-40 IFU

Metodo di Funzionamento

L'Endolaser 120 funziona somministrando una luce laser coerente al paziente. La tipologia di luce

laser viene determinata dal diodo laser utilizzato. Vi sono quattro tipi di sonda (singola/cluster e

con lunghezze d'onda da 808nm/905nm).

Quando navigando si entra nella schermata di trattamento, i suoi parametri vengono inizializzati ai

valori di fabbrica o impostati ai valori specificati in un protocollo clinico o in un preferito. I

parametri di default dipendono dal tipo di sonda laser. Il dispositivo riconosce automaticamente la

sonda laser collegata.

I parametri di trattamento sono basati sulla definizione del dosaggio di trattamento:

Dosaggio di trattamento

D = I x t (Joule/cm2) I= densità di potenza (Watt/cm2), t=tempo (sec)

I = P / A (Watt/cm2) P=Potenza (Watt), A=Area (cm2)

In modalità protocollo clinico, tutti i parametri sono preimpostati.

In modalità manuale, il dosaggio di trattamento può essere impostato direttamente nell'interfaccia

utente selezionando i parametri preferiti. Sono disponibili due modalità operative.

1) Punti (cm2)

2) Milliwatt

In modalità “Punti (cm2)” è possibile impostare il numero di punti di trattamento (calcolati come

cm2 e joule per punto). Il tempo di funzionamento verrà calcolato automaticamente. Quando si usa

la modalità Punti, la sonda emetterà un suono ed entrerà in pausa quando è il momento di

spostarsi sul punto seguente.

In modalità Milliwatt è possibile impostare tempo e dosaggio. Il dosaggio totale viene quindi

calcolato automaticamente.

Pagina 6 di 46 IT109-1633750-40 IFU

2 Simboli

Simbolo usato

Descrizione

Seguire le istruzioni contenute nel Manuale per l'uso.

È importante leggere, comprendere e rispettare le istruzioni precauzionali e

operative.

Avviso di divieto

Il divieto significa “Non bisogna…”

Avviso o attenzione:

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare:

a. La morte o gravi lesioni al oaziente (o)

b. Lesioni minori o moderate al paziente (o)

c. Danni all’ apparecchiatura

Avvertimento generico di obbligo.

Intervento obbligatorio significa “Obbligo di…”

Parte applicata di tipo B conforme ai requisiti specificati per fornire protezione

contro le scosse elettriche, in particolare per quanto riguarda la corrente di

dispersione ammissibile del paziente e la corrente ausiliaria del paziente.

Limiti di temperatura

Indica l'intervallo di temperatura accettabile.

Limiti di umidità

Indica l’intervallo di umidità relativa accettabile.

Limiti di pressione atmosferica

Indica l'intervallo di pressione atmosferica al quale è possibile esporre il

dispositivo medico in modo sicuro.

Rifiuti di articoli elettrici che possono essere riciclati

Indica i componenti elettrici ed elettronici dell’apparecchio che sono riciclabili

e che devono essere smaltiti separatamente.

Tenere asciutto l'apparecchio

Nome e indirizzo del produttore e data di fabbricazione.

Numero di riferimento o codice parte

Indica il numero di serie del produttore che consente di identificare un

dispositivo medico specifico.

Pagina 7 di 46 IT109-1633750-40 IFU

Il marchio CE con il numero indica la conformità alla Direttiva del Consiglio

Europeo sui dispositivi medici e indica che questo dispositivo è soggetto alla

supervisione diretta dell'organismo notificato.

Pulsante di arresto di emergenza.

Indica l'apertura del laser.

Attenzione: radiazione laser.

Interblocco remoto.

Evitare l'esposizione diretta degli occhi.

Etichetta sul cavo della sonda laser

Testo sull'etichetta

Traduzione

Warning

Laser 3B

Avoid exposure to beam

Attenzione

Laser 3B

Evitare l'esposizione al

fascio

Invisible laser radiation

Max. Output

Wavelength

Pulse duration

Radiazione laser invisibile

Max. Uscita

Lunghezza d'onda

Durata dell'impulso

Continuous

Continuo

Pagina 8 di 46 IT109-1633750-40 IFU

3 Componenti dell’apparecchio

Descrizione dei componenti

Componente

numerato

Descrizione

Obiettivo

[1]

Touchscreen LCD

Display TFT a colori da 4.3" con touchscreen.

Interfaccia utente che consente all'operatore

di controllare il dispositivo e modificare i

parametri dei protocolli di trattamento.

[2]

Adesivo Codice modello

Fornisce informazioni sull'apparecchio, quali il

codice modello e il numero di serie, oltre ai

dati per il collegamento quali la tensione di

rete e il consumo di corrente massimo.

[3]

Interruttore principale

Consente di accendere e spegnere l'unità.

Quando spegnere l'esposizione rimane

visibile per alcuni

secondi (metodo a bassa energia).

[4]

Connettore per cavo di

alimentazione

Collegare qui il cavo di rete fornito in

dotazione per alimentare il dispositivo.

[5]

Indicatore LED della sonda laser

Mostra lo stato della sonda

Verde: Laser pronto

Arancione: Laser attivo

[6]

Innesco della sonda laser

Attivazione/disattivazione del laser

[7]

Sonda laser

Applicatore per la terapia laser

Pagina 9 di 46 IT109-1633750-40 IFU

Descrizione dei componenti

Componente

numerato

Descrizione

Obiettivo

[8]

Apertura laser del diodo cluster

Apertura per raggio laser

[9]

Collegamento portasonda laser

Collegare qui il portasonda laser

[10]

Interblocco remoto

Collegamento al sistema esterno di

interblocco remoto nella parte posteriore del

portasonda

[11]

Pulsante di arresto di emergenza

Interrompere immediatamente l'emissione

laser

[12]

Supporto per sonda laser

[13]

Collegamento sonda laser A

Collegare qui la sonda laser per mancini

[14]

Collegamento sonda laser B

Collegare qui la sonda laser per destrimani

[15]

Apertura laser del diodo singolo

Apertura per raggio laser

Pagina 10 di 46 IT109-1633750-40 IFU

4 Contenuto della confezione

Di seguito sono riportati gli accessori standard che saranno contenuti nella confezione principale del

dispositivo.

Dispositivo

Numero

dell'articolo

Descrizione

1633.901

Endolaser 120 con 1 supporto, senza sonda laser

1633.902

Endolaser 120 con 2 supporti, senza sonda laser

Accessori standard

Numero

dell'articolo

Descrizione

1633.750

Istruzioni per l'uso (PDF su CD-ROM)

1633.751

Opuscolo informativo

3444.820

Occhiali di sicurezza laser (2 occhiali di protezione inclusi)

3444.357

Cavo di alimentazione 250V/2,A, 2,5 metri nero

Accessori opzionali

Numero

dell'articolo

Descrizione

1633.850

Supporto per sonda laser

1632.801

LP100P (sonda laser singola a luce pulsata da 905 nm, 100 mW)

1632.802

LP500C (sonda laser singola continua da 808 nm, 500 mW)

1632.803

CP4X100C (sonda laser in cluster continua da 808 nm, 4x100 mW)

1632.804

CP4X400C (sonda laser in cluster continua da 808 nm, 4x400 mW)

Informazioni per l'ordine

Per informazioni relative agli ordini di Endolaser 120 e di tutti gli accessori standard e opzionali,

consultare il sito Web www.enraf-nonius.com.

Pagina 11 di 46 IT109-1633750-40 IFU

5 Installazione

Ispezione

Se si notano danni da trasporto, contattare il proprio distributore locale.

NON USARE il dispositivo!

Al fine di prevenire l'aumento del calore interno è essenziale avere una buona circolazione

dell'aria. Non installare l'unità vicino a fonti di calore come radiatori o condotte di

riscaldamento, e impedire l'esposizione alla luce diretta del sole.

L'unità deve essere installata in modo tale da poter liberare il proprio calore nell'ambiente.

Non coprire le aperture di ventilazione.

Subito dopo avere disimballato il dispositivo, eseguire la procedura seguente:

• Verificare i documenti di consegna per accertarsi che la consegna sia completa.

• Verificare che la confezione contenga tutti i componenti indicati nell’elenco degli accessori

standard (fare riferimento al capitolo 4 - Contenuto della confezione del presente manuale).

• Ispezionare i componenti e gli accessori esterni per verificare la presenza di eventuali danni

dovuti al trasporto.

Estrazione dalla confezione

L'apparecchiatura Endolaser viene confezionata in modo apposito per il trasporto in un

confezionamento singolo completo di materiali di riempimento specificamente ideati per trasporto

e conservazione in sicurezza.

• Per rimuovere l'apparecchiatura dalla confezione, porre la scatola su una superficie piana e

liscia.

• Aprire la parte superiore della scatola e rimuovere il riempimento in polistirolo.

• Prestare molta attenzione quando si estrae il contenuto dalla confezione.

Collegamento all’alimentazione di rete

L’utilizzo di un cavo diverso da quello fornito è strettamente VIETATO in quanto

compromette la sicurezza del paziente e il corretto funzionamento dell’apparecchio.

Prima di collegare l'unità all'alimentazione di rete, controllare che la tensione di rete e la

frequenza indicate sulla targhetta di identificazione dell'apparecchiatura corrispondano a

quelle dell'alimentazione di rete.

Accertarsi che il dispositivo sia messo elettricamente a terra attraverso il collegamento ad una

presa elettrica di servizio debitamente messa a terra, conformemente alle norme nazionali e

locali applicabili in materia di collegamenti elettrici.

Non sistemare il dispositivo in una posizione in cui potrebbe essere possibile inciampare sul

cavo di alimentazione o scollegarlo durante il trattamento!

Prestare attenzione quando si collegano le sonde laser. Piegare eccessivamente le sonde o

fissarle in modo inadeguato potrebbe causare un danno alla sonda e/o una lesione al

paziente o all'operatore.

Collegare l'apparecchio ad una presa a muro con il cavo di rete.

• Inserire il cavo di rete nella presa [4] e collegarlo ad una presa a muro.

• Collegare le sonde laser al connettore [13] o [14] (spina rossa nel connettore rosso) sul

portasonda.

Scollegamento dall'alimentazione di rete

• Al termine del trattamento, spegnere l'apparecchio spegnendo l'interruttore di rete su Off.

• Scollegare il cavo di alimentazione dalla presa di corrente.

• Scollegare il cavo di rete dalla presa [4].

Interblocco Remoto

Pagina 12 di 46 IT109-1633750-40 IFU

Si desea instalar el circuito de interblocco remoto externo, póngase en contacto únicamente

con técnicos cualificados y proporcione a estos profesionales el esquema que cumpla con la

configuración de la sala de tratamiento. La instalación incorrecta del dispositivo podría

ocasionar lesiones oculares graves.

L'Endolaser 120 contiene un interblocco remoto posto sul portasonda, riconoscibile grazie al

simbolo di interblocco remoto che segue:

L'interblocco remoto contiene un jack DC sul retro del portasonda, che può essere collegato a un

sistema di interblocco remoto esterno. La macchina NON FUNZIONA se l'interblocco remoto non è

in posizione chiuso/interrotto.

Quando si opera con due sonde, è necessario usare il cavo di collegamento del portasonda per

connettere insieme i due interblocchi remoti.

L'interblocco remoto interrompe l'alimentazione elettrica alle sonde collegate e necessita

l'attivazione dell'interruttore OFF/ON sul dispositivo per riavviarle.

Si se requiere un circuito de enclavamiento de seguridad externo, se debe proporcionar un

diámetro mínimo de 0,6 mm, 20 m máximo, con una pantalla conectada a tierra.

En el lado del circuito de seguridad se debe prever un microinterruptor con una ruta normalmente

cerrada. Este circuito es un dispositivo de seguridad externo: permite interrumpir los tratamientos

de terapia láser si hay una puerta abierta en el interior de la habitación donde se realiza el

tratamiento.

Se la stanza in cui si effettua la laserterapia presenta un solo punto di entrata (una porta), la

configurazione sarà come segue:

DC Jack

Reed / Proximity Switch

Pagina 13 di 46 IT109-1633750-40 IFU

Se la stanza in cui si effettua la laserterapia presenta due o più punti di entrata (più porte), la

configurazione sarà come segue:

Reed / Proximity Switch Reed / Proximity Switch

DC Jack

Pagina 14 di 46 IT109-1633750-40 IFU

6 Uso previsto e destinatari previsti

Uso previsto

L'Endolaser 120 è un'unità di laserterapia a bassa intensità (LLLT). Il trattamento si basa su una fonte

luminosa che genera luce con una singola lunghezza d'onda. La LLLT non emette calore, suono o

vibrazioni. L'energia luminosa assorbita dai tessuti del paziente scatena modifiche biologiche a

livello cellulare.

Destinatari previsti

L'Endolaser 120 è destinato ad essere utilizzato, e deve essere utilizzato solo da, o sotto la

supervisione di, utenti professionali nel campo della medicina fisica e della riabilitazione presso

strutture sanitarie professionali.

Pagina 15 di 46 IT109-1633750-40 IFU

7 Indicazioni

Endolaser 120 può essere usato per i sintomi o le condizioni mediche descritte di seguito:

Indicazioni

• Lesioni cutanee (ferite aperte, ulcere croniche, ferite da decubito)

• Disturbi artrosici (artrite reumatoide, osteoartrosi)

• Punti di attivazione dell'agopuntura e miofasciali

• Lesioni dei tessuti molli (strappi muscolari, ecchimosi, ematomi)

• Tendinopatie

• Analgesia per dolore di varia eziologia:

o Dolore cervicale / lombare

o Dolore artrogeno

o Dolore neuropatico e neurogeno, compreso il dolore erpetico/post-erpetico

• Disturbi temporo-mandibolari

• Sindrome del tunnel carpale

Precauzioni

La laserterapia a bassa intensità può essere applicata con cautela:

• su tessuti infetti (per es. una ferita aperta infetta)

• su i gangli del sistema simpatico, nervi vagali e regione cardiaca nei pazienti con cardiopatia

• sulle aree fotosensibili

• nei pazienti epilettici

• sulle aree con sensazione tattile alterata

• sulle aree tatuate.

Gli specialisti esperti possono usare la laserterapia a bassa intensità (LLLT) con cautela (per es. a

intensità inferiori e/o mantenendo il paziente sotto stretto controllo medico) anche per trattare le

condizioni/i siti summenzionati.

I tatuaggi possono assorbire maggiore energia luminosa e ciò potrebbe causare una reazione

cutanea negativa. Generalmente si raccomanda di effettuare un “patch test” in un'area cutanea di

dimensioni ridotte. Inoltre, se si deve trattare un'area tatuata è buona cosa ridurre in via

precauzionale il dosaggio al 50-75% di quello raccomandato.

Pagina 16 di 46 IT109-1633750-40 IFU

8 Controindicazioni

Endolaser 120 NON DEVE essere usato per i sintomi o le condizioni mediche descritte di

seguito.

Controindicazioni

La laserterapia a bassa intensità non deve essere applicata a:

• occhi

• area lombare, addome o regione pelvica durante la gravidanza o le mestruazioni

• regioni con tumore maligno noto o sospetto

• tessuti con sanguinamento attivo o persone con disturbi emorragici non trattati

• regioni con tessuti recentemente sottoposti a radioterapia (per 6 mesi dopo la radioterapia)

• tessuti infetti con tubercolosi o altre forme di batteri virulenti

• persone con compromissione cognitiva o comunicativa

• regioni con trombosi venosa profonda o tromboflebite attive

• persone con disturbi di fotosensibilità (xeroderma pigmentoso) o lupus eritematoso sistemico

• organi riproduttivi (testicoli)

• aree a sensibilità ridotta

• sulla tiroide

• sopra al cuore o il nervo vago dei pazienti cardiopatici

• persone con infezioni e compromissione del sistema immunitario

• persone affette da epilessia.

Nota(e):

1. Gli impianti in metallo e plastica, così come i pacemaker, non sono controindicati e la LLLT può essere

utilizzata in sicurezza.

2. Le controindicazioni elencate si applicano sia alla modalità continua, sia a quella pulsata.

Potenziali effetti avversi

• Reazioni di fotosensibilità: in alcuni casi, i pazienti possono presentare reazioni di

fotosensibilità a causa dell'uso di prodotti farmaceutici noti. Non è ancora chiaro per quale

motivo in alcuni pazienti la combinazione di trattamenti laser e tali farmaci possa causare

questo tipo di reazioni. I pazienti affetti da allergie devono prima essere testati usando il tempo

minimo possibile di trattamento.

• Dispositivi: piastre metalliche o in materiale plastico e pacemaker non costituiscono

controindicazione all'uso del laser. Il laser può essere usato in modo sicuro sui pazienti con

impianti in materiale metallico o plastico, sui punti di sutura e sui pazienti con pacemaker.

Pagina 17 di 46 IT109-1633750-40 IFU

9 Instruzioni precauzionali

Se l'uso del dispositivo ha causato o contribuito a un evento imprevisto come il decesso o

lesioni gravi dell'utente, è OBBLIGATORIO avvisare immediatamente il produttore E le autorità

competenti dello stato membro!

Non utilizzare l’apparecchio nei cosiddetti “ambienti umidi” (locali per idroterapia).

Attenzione - L'uso di controlli o regolazioni o l'esecuzione di procedure diverse da quelle

specificate nel presente documento può comportare l'esposizione a radiazioni pericolose.

Quando il laser viene usato in presenza di materiali, soluzioni o gas infiammabili, o in un

ambiente arricchito di ossigeno, esiste il rischio di incendio e/o esplosione.

Non utilizzare il laser quando le aperture sul coperchio sono state rimosse. Il punto focale del

raggio può causare bruciature.

Se si notano danni da trasporto, contattare il proprio distributore locale.

NON USARE il dispositivo!

Al fine di prevenire l'aumento del calore interno è essenziale avere una buona circolazione

dell'aria. Non installare l'unità vicino a fonti di calore come radiatori o condotte di

riscaldamento, e impedire l'esposizione alla luce diretta del sole.

L'unità deve essere installata in modo tale da poter liberare il proprio calore nell'ambiente.

Non coprire le aperture di ventilazione.

L’utilizzo di un cavo diverso da quello fornito è strettamente VIETATO in quanto

compromette la sicurezza del paziente e il corretto funzionamento dell’apparecchio.

Prima di collegare l'unità all'alimentazione di rete, controllare che la tensione di rete e la

frequenza indicate sulla targhetta di identificazione dell'apparecchiatura corrispondano a

quelle dell'alimentazione di rete.

Accertarsi che il dispositivo sia messo elettricamente a terra attraverso il collegamento ad una

presa elettrica di servizio debitamente messa a terra, conformemente alle norme nazionali e

locali applicabili in materia di collegamenti elettrici.

Non sistemare il dispositivo in una posizione in cui potrebbe essere possibile inciampare sul

cavo di alimentazione o scollegarlo durante il trattamento!

Prestare attenzione quando si collegano le sonde laser. Piegare eccessivamente le sonde o

fissarle in modo inadeguato potrebbe causare un danno alla sonda e/o una lesione al

paziente o all'operatore.

Si desea instalar el circuito de interblocco remoto externo, póngase en contacto únicamente

con técnicos cualificados y proporcione a estos profesionales el esquema que cumpla con la

configuración de la sala de tratamiento. La instalación incorrecta del dispositivo podría

ocasionar lesiones oculares graves.

Non utilizzare l’apparecchio dopo che è stato esposto a variazioni estreme di temperatura!

Non lasciare l'apparecchio acceso incustodito, spegnere sempre l'apparecchio alla fine

dell'uso per evitare l'uso da parte di personale non autorizzato.

Prima di iniziare il trattamento assicurarsi di aver letto e compreso il contenuto di questo

manuale.

Prima di iniziare il trattamento assicurarsi di seguire scrupolosamente le AVVERTENZE e le

ATTENZIONI menzionate nelle istruzioni precauzionali.

Questo dispositivo deve essere utilizzato solo sotto la continua supervisione di un medico o

di un professionista autorizzato.

Questo dispositivo deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Il paziente e l'apparecchio devono essere sempre in vista del terapeuta.

Il collegamento degli accessori diversi da quelli specificati dal produttore può pregiudicare la

sicurezza del paziente e compromettere il corretto funzionamento dell’apparecchiatura e di

conseguenza non è consentito.

Pagina 18 di 46 IT109-1633750-40 IFU

Los tratamientos con láser deben ser administrados bajo el estricto control del operador a

pacientes conscientes que sean capaces de interactuar con el operador en respuesta a las

tensiones transmitidas por la máquina. En caso de incumplimiento de la información

proporcionada, Enraf-Nonius B.V. no será responsable de ningún accidente.

Es responsabilidad del operador verificar que el cabezal emisor permanezca bien adherido a

la zona de tratamiento, con el fin de evitar la emisión del láser en zonas distintas a aquellas a

tratar.

Non restituire mai la sonda laser alle parti del corpo sensibili ai raggi laser, ad esempio gli

occhi.

Non guardare il raggio emesso dalla sonda laser ne quello diretto ne quello riflesso durante il

trattamento.

La radiación láser que sale del aparato es peligrosa: utilice siempre las gafas de protección

adecuadas. Evite siempre la exposición de los ojos a la radiación directa o difusa.

Prima di procedere a qualsiasi intervento di manutenzione, spegnere l’apparecchio e scollegare

la spina dall’alimentazione di rete.

Non spruzzare il detergente direttamente sul pannello in vetro.

Non usare agenti per la pulizia contenenti alcali forti, soda caustica, acido, detergenti con

fluoruro o con ammoniaca.

Non utilizzare detergenti liquidi per evitare che possano danneggiare l’apparecchio.

Evitare che eventuali liquidi penetrino nel dispositivo o nei suoi accessori durante la pulizia e la

disinfezione!

Asciugare tutte le prese di corrente e i connettori che si sono bagnati prima di qualsiasi ulteriore

utilizzo!

I solventi utilizzati per la pulizia e la disinfezione devono essere lasciati evaporare prima di

utilizzare l'apparecchiatura laser.

È NECESSARIO evitare urti meccanici o vibrazioni durante la pulizia del dispositivo

Non fare cadere il dispositivo.

Il dispositivo non deve essere utilizzato quando si notano danni meccanici. Ciò include

l'isolamento del cavo danneggiato.

Nel caso in cui compaia un messaggio di errore o un’avvertenza, interrompere

immediatamente qualsiasi utilizzo del dispositivo. Spegnere e riaccendere il dispositivo. Se il

problema persiste, contattare il fornitore Enraf-Nonius B.V. per l’assistenza. Gli errori e le

avvertenze indicano un problema interno al dispositivo che deve essere verificato da un

tecnico dell’assistenza certificato da Enraf-Nonius B.V prima di qualsiasi successivo utilizzo o

funzionamento del sistema.

L’utilizzo di un dispositivo indicante un errore o un’avvertenza può comportare rischi di

lesioni al paziente e all’utente oppure danni interni di notevole entità al sistema.

In caso di guasto allo schermo o altri difetti ovvi, scollegare immediatamente il dispositivo e

contattare un tecnico dell’assistenza certificato.

In caso di ingresso di liquidi, scollegare il dispositivo dalla rete elettrica e farlo controllare da

una persona autorizzata.

L’apertura dell’apparecchio da parte di agenzie non autorizzate non è consentita e porrà fine

a qualsiasi diritto di garanzia.

Il produttore declina ogni responsabilità per le conseguenze di interventi di riparazione o di

manutenzione svolti da personale non autorizzato!

Solo i tecnici del servizio assistenza autorizzati da Enraf-Nonius possono eseguire la

manutenzione o modificare questo apparecchio secondo le informazioni indicate dal servizio

assistenza.

Se questo apparecchio viene modificato, è necessario condurre adeguate ispezioni e verifiche

al fine di garantirne l’uso in totale sicurezza.

Non si deve effettuare alcuna manutenzione sul dispositivo quando esso è in uso o è

collegato a un paziente.

Pagina 19 di 46 IT109-1633750-40 IFU

I dispositivi elettromedicali come Endolaser 120 sono soggetti a speciali misure precauzionali

per quanto riguarda la compatibilità elettromagnetica (EMC) e devono essere installati e messi

in funzione in conformità alle istruzioni EMC fornite nelle istruzioni per l’uso.

Evitare l’uso di questo apparecchio vicino o accatastato su altri apparecchi, per non

comprometterne il funzionamento. Se tale utilizzo è necessario, osservare questo apparecchio

e l’altro apparecchio per verificare che funzionino normalmente.

L'uso di accessori, trasduttori e cavi diversi da quelli specificati o forniti dal produttore potrebbe

determinare un aumento delle emissioni elettromagnetiche o una ridotta immunità

elettromagnetica dell’apparecchio e comprometterne il funzionamento.

Sistemi di comunicazione RF portatili (ad esempio periferiche come i cavi dell’antenna e le

antenne esterne) non devono essere utilizzati a una distanza minore di 30 cm da qualsiasi

componente di Endolaser 120, inclusi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario è

possibile che si verifichino anomalie nelle prestazioni di questo apparecchio.

Pagina 20 di 46 IT109-1633750-40 IFU

10 Funzionamento

Preparazione

Non utilizzare l’apparecchio dopo che è stato esposto a variazioni estreme di temperatura!

Funzioni di uso frequente

Selezione dei Protocolli Clinici, dei Favoriti e dei tasti di Funzionamento manuale sul touch screen.

Accensione

Non lasciare l'apparecchio acceso incustodito, spegnere sempre l'apparecchio alla fine

dell'uso per evitare l'uso da parte di personale non autorizzato.

• Opzionale: Collegare il connettore Interblocco Remoto alla presa

• Accendere l'unità premendo il pulsante On/Off sul retro dell'unità.

• Dopo l'accensione l'apparecchio si inizializza e viene visualizzata una schermata di benvenuto

mentre l'apparecchio esegue un autotest.

• Al termine dell'autotest il dispositivo entra nella schermata di Codice Chiave.

Controllo con codice di sblocco

L'Endolaser 120 deve essere protetto contro

qualsiasi uso non autorizzato immettendo un

codice di sblocco definito dall'utente per

sbloccare il dispositivo.

Il dispositivo è protetto da un controllo con codice

di sblocco. Un codice di sblocco definito

dall'utente permette di accedere all'interfaccia

utente grafica. Senza codice di sblocco il

dispositivo non funziona.

Immettere il codice di sblocco per sbloccare il

dispositivo.

Il codice di default è 1234. Il codice di default

deve essere modificato nel menu impostazioni.

Dopo aver sbloccato il dispositivo viene

visualizzato il menu Home. Il dispositivo è pronto

all'uso.

Quando il dispositivo è restato inattivo per un

lungo periodo di tempo ricompare la schermata

del codice di controllo. Sbloccare il dispositivo con

il codice di sblocco per continuare.

Nota: Nel caso in cui il codice di sblocco definito

dall'utente sia stato dimenticato, utilizzare il

codice di recupero 102030661 per reimpostare il

codice a quello di default 1234.

La pagina sta caricando ...

Enraf-Nonius CD-ROM Endolaser 120 Manuale utente

Marca: Enraf-Nonius

Modello: CD-ROM Endolaser 120

Categoria: Misurazione, test

Tipo: Manuale utente

Scarica il pdf

rapporto

Enraf-Nonius CD-ROM Endolaser 120 Manuale utente

Enraf-Nonius CD-ROM Endolaser 120 Manuale utente

Documenti correlati

Altri documenti