Enraf-Nonius Curapuls Manuale utente

CURAPULS 670

IT109-1670750-46 IFU

18 luglio 2019

Istruzioni per l’uso

ITALIANO 
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ISTRUZIONI PER L'USO 
 
SOMMARIO 
INTRODUZIONE .............................................................................................................................................. 3 
SIMBOLI .......................................................................................................................................................... 4 
COMPONENTI DELL’APPARECCHIO ................................................................................................................ 6 
CONTENUTO DELLA CONFEZIONE.................................................................................................................. 8 
INSTALLAZIONE .............................................................................................................................................. 9 
USO PREVISTO E DESTINATARI PREVISTI ..................................................................................................... 11 
INDICAZIONI ................................................................................................................................................. 11 
CONTROINDICAZIONI ................................................................................................................................... 12 
ISTRUZIONI PRECAUZIONALI ........................................................................................................................ 13 
FUNZIONAMENTO........................................................................................................................................ 15 
INFORMAZIONI SULL’APPLICAZIONE ........................................................................................................... 23 
MANUTENZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ........................................................................................ 25 
SPECIFICHE ................................................................................................................................................... 27 
CONTATTO ................................................................................................................................................... 30 
RESPONSABILITÀ PER IL PRODOTTO ............................................................................................................ 30 
REGOLARE LE BRACCIA DELL´ELETTRODO ................................................................................................... 31 
  

ITALIANO

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1 INTRODUZIONE

Grazie per aver acquistato il tuo CURAPULS 670.

CURAPULS 670, progettato e realizzato da Enraf-Nonius B.V., offre una nuova dimensione per

la terapia ad onde corte pulsata (PSWT, Pulsed Short-Wave Therapy), grazie al design

avanzato del software. Il risultato è un'unità estremamente versatile, dal funzionamento

semplicissimo.

La guarigione dei tessuti molli come conseguenza dell’aumento del metabolismo cellulare e

del riscaldamento in profondità del tessuto viene facilmente ottenuta per mezzo di elettrodi

induttivi.

CURAPULS 670 è dotato di un touchscreen. L'interfaccia intuitiva comprende protocolli e

parametri che possono essere configurati manualmente e favoriti da creare e salvare per uso

futuro.

Leggere con attenzione le seguenti istruzioni prima di utilizzare CURAPULS 670. Il

produttore non si assume alcuna responsabilità in merito alle conseguenze

dell'uso del dispositivo per fini diversi da quelli stabiliti nel presente manuale per

l'uso.

Qualora l'uso dell'apparecchio causi un evento indesiderabile quale un decesso o

lesioni gravi, è NECESSARIO avvisare immediatamente il produttore e l’autorità

competente dello Stato Membro!

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2 SIMBOLI

Simbolo usato

Descrizione

Seguire le istruzioni contenute nel Manuale per l'uso.

È importante leggere, comprendere e rispettare le istruzioni precauzionali e

operative.

Avviso di divieto

Il divieto significa “Non bisogna…”

Avviso o attenzione:

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare

a. La morte o gravi lesioni al paziente (o)

b. Lesioni minori o moderate al paziente (o)

c. Danni all'apparecchiatura

Segno di azione obbligatorio generale.

L'azione obbligatoria è usata per significare "Devi ..."

Non scollegare l’unità quando questo simbolo è visualizzato sullo schermo.

Indica che questo dispositivo genera radiazioni non ionizzanti.

Parte applicata di tipo BF

Indica i dispositivi che hanno contatto conduttivo con il paziente o che hanno

contatto a medio o a lungo termine con il paziente.

L'apposito manubrio serve per spingere l'apparecchio. Allo spostamento in

trazione attenzione a non ribaltare l'apparecchio.

Limiti di temperatura

Indica l'intervallo di temperatura accettabile.

Limiti di umidità

Indica l’intervallo di umidità relativa accettabile.

Limiti di pressione atmosferica

Indica l'intervallo di pressione atmosferica al quale è possibile esporre il dispositivo

medico in modo sicuro.

Rifiuti di articoli elettrici che possono essere riciclati

Indica i componenti elettrici ed elettronici dell’apparecchio che sono riciclabili e

che devono essere smaltiti separatamente.

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Tenere asciutto l'apparecchio

Nome e indirizzo del produttore e data di fabbricazione.

Numero di riferimento o codice parte

Indica il numero di serie del produttore che consente di identificare un dispositivo

medico specifico.

Il marchio CE con il numero indica la conformità alla Direttiva del Consiglio Europeo

sui dispositivi medici e indica che questo dispositivo è soggetto alla supervisione

diretta dell'organismo notificato.

Rischio di schiacciamento delle mani!

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3 COMPONENTI DELL’APPARECCHIO

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Componente

numerato

Descrizione

1.

Ruote

2.

Pedale

3.

Connettore per cavo di alimentazione

4.

Interruttore On/Off

5.

Colonna

6.

Punti di fissaggio per stativi porta elettrodo

7.

Cavi di connessione per elettrodi

8.

Maniglia di spinta

9.

Touchscreen

10.

Connessione USB

11.

Pomello blocco braccio elettrodo

12.

Blocca-ruote

13.

Pomello blocco elettrodo

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4 CONTENUTO DELLA CONFEZIONE

Gli accessori standard sotto indicati sono inclusi nella confezione principale

dell’apparecchio.

ACCESSORI STANDARD

1x 1670.901 Curapuls 670

1x 3444.300 Cavo di alimentazione/cavo di rete

1x 1462.550 Stativo porta elettrodo

1x 1670.752 Manuale per l’uso (PDF su CD)

1x 1462.570 Circuplode Ø 140 mm

1x 2570.028 Cavo coassiale 150 cm 50 Ohm

1x 1670.751 Opuscolo informativo

2x 3441.456 Chiave fissa 10 mm

1x 6121.040 Chiave esagonale S4.0

2x 2994.064 Fissacavo

ACCESSORI OPZIONALI

1462.571 Circuplode Ø 90 mm

1462.572 Circuplode E

3441.337 Sedia da trattamento in legno laccato chiaro

3441.401 Divano da trattamento in legno laccato chiaro

3441.338 Poggiapiede in legno laccato chiaro

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5 INSTALLAZIONE

DISIMBALLAGGIO DELL’UNITA

L’unità pesa circa 27,2 kg e deve essere disimballata da almeno 2 persone.

ISPEZIONE

Subito dopo avere disimballato l’unità, eseguire la procedura seguente:

• Verificare i documenti di consegna per accertarsi che la consegna sia completa.

• Verificare che la confezione contenga tutti i componenti indicati nell’elenco degli

accessori standard (Fare riferimento al capitolo “Contenuto della confezione” nel

presente Manuale per l’uso).

• Ispezionare i componenti e gli accessori esterni per verificare la presenza di eventuali

danni dovuti al trasporto.

FISSAGGIO DEGLI STATIVI PORTA ELETTRODO

Gli stativi porta elettrodo devono essere montati in modo corretto sul lato dell’apparecchio

come mostrato nella figura. Per il fissaggio degli stativi porta elettrodo, utilizzare la chiave per

viti a esagono incassato in dotazione.

Giusto

Sbagliato

FISSAGGIO DEGLI ELETTRODI (CIRCUPLODE)

• Allentare la manopola di bloccaggio degli elettrodi.

• Spingere l’elettrodo attraverso il foro nello stativo porta elettrodo finché l’asta

dell’elettrodo non sarà visibile sull’altro lato del foro.

• Serrare la manopola di bloccaggio degli elettrodi.

• Bloccare le ruote posteriori e lo stativo porta elettrodo per evitare lo spostamento dello

stativo e del Circuplode.

• Fissare il cavo all’elettrodo.

• Inserire il cavo dell’elettrodo nella clip del cavo all’esterno dello stativo.

• Inserire il connettore del cavo dell’elettrodo nella presa di uscita [7] sul pannello

posteriore.

Se si notano danni da trasporto, contattare il proprio distributore locale.

NON USARE l'apparecchio!

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COLLEGAMENTO ALL’ALIMENTAZIONE DI RETE

Per collegare l’apparecchio, inserire il cavo di rete in una presa a muro.

Il puntino lampeggiante sul display superiore [9] indica che l’unità è collegata

all’alimentazione di rete ed è in standby.

Per scollegare l’apparecchio:

• Spegnere l’apparecchio utilizzando il tasto On/Off [4].

• Scollegare l’apparecchio dalla presa a muro.

CONDIZIONE DI TRASPORTO

Per lo spostamento dell'apparecchio all'interno dei

locali ripiegare i bracci elettrodi assicurandosi che gli

elettrodi siano completamente ritratti.

L'apposito manubrio serve per spingere l'apparecchio.

Allo spostamento in trazione attenzione a non

ribaltare l'apparecchio.

Prima di rimuovere il cavo dall’elettrodo, accertarsi che l’alimentazione sia disattivata.

Mentre l’elettrodo è supportato dallo stativo porta elettrodo, eseguire la rimozione del

cavo reggendo l’elettrodo per evitare che cada a terra.

Serrare gli stativi in modo che non si spostino durante la terapia.

Tenere sempre sotto osservazione il paziente e la posizione degli stativi durante la

terapia.

Informare il paziente che gli stativi non dovrebbero spostarsi durante la terapia.

Prima di utilizzare l’unità, verificare che il paziente non sia a contatto con l’unità, il cavo

di connessione degli elettrodi, gli elettrodi o altri dispositivi o oggetti in metallo.

L’utilizzo di un cavo diverso da quello fornito è strettamente VIETATO in quanto

compromette la sicurezza del paziente e il corretto funzionamento dell’apparecchio.

Accertarsi che l’unità sia messa elettricamente a terra attraverso il collegamento

ad una presa elettrica di servizio debitamente messa a terra, conformemente alle

norme nazionali e locali applicabili in materia di collegamenti elettrici.

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6 USO PREVISTO E DESTINATARI PREVISTI

CURAPULS 670 è un sistema concepito per eseguire la terapia ad onde corte pulsata (PSWT,

Pulsed Short-Wave Therapy).

CURAPULS 670 è destinato a essere utilizzato e deve essere utilizzato ESCLUSIVAMENTE da o

sotto la supervisione di utenti professionali nel campo della medicina fisica e della

riabilitazione.

7 INDICAZIONI

CURAPULS 670 può essere usato per i sintomi o le condizioni mediche descritte di seguito:

• Accelerazione della cicatrizzazione delle ferite,

• Miglioramento dell’estensibilità del tessuto,

• Riassorbimento di edemi,

• Riassorbimento di ematomi,

• Riduzione di infiammazioni,

• Riduzione della rigidità articolare e

• Attenuazione del dolore

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8 CONTROINDICAZIONI

• Pazienti con pacemaker

• Gravidanza

• Emorragie tissutali in atto.

• Tumore maligno

• Tubercolosi attiva

• Trattamenti addominali e pelvici durante la mestruazione.

• Disturbi o deficit circolatori gravi tra cui tessuti ischemici, trombosi e patologie

associate

• Terapia a raggi X in profondità o altre radiazioni ionizzanti (negli ultimi 6 mesi) nella

regione da trattare.

• Pazienti che non sono in grado di comprendere le istruzioni del terapista o che non

sono in grado di collaborare.

• Protesi metalliche

• Regioni epifisarie attive nei bambini

• Tessuti specifici (ad es. occhi e testicoli)

• Febbre

• Infezioni batteriche

• Disturbi cardiaci

• Disturbi della sensibilità termica

Non somministrare onde corte ad un paziente a cui in passato è stato impiantato un

elettrocatetere, a meno che non si abbia la certezza che l’impianto e tutti gli

elettrocateteri siano stati interamente rimossi. Si tenga presente che, alla rimozione

dell’impianto, spesso gli elettrocateteri rimangono impiantati.

In presenza di metallo nei tessuti, la somministrazione di una dose bassa (potenza

media inferiore a 5 Watt) è considerata sicura. I lettini in metallo sono generalmente

considerati accettabili quando la potenza media applicata è inferiore a 5 Watt.

Non usare la diatermia a onde corte per i pazienti con protesi mammarie. In questa

tipologia di pazienti si sono riscontrate necrosi tessutali, lesioni cutanee e rigetto

della protesi.

EFFETTI COLLATERALI

Non sono stati segnalati effetti collaterali causati dall'uso di CURAPULS 670.

I CURAPULS 670 NON DEVE essere usato durante o per:

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9 ISTRUZIONI PRECAUZIONALI

Questo apparecchio deve essere utilizzato esclusivamente sotto la continua

sorveglianza di un medico o di uno specialista fornito di apposita licenza.

Tenere l’apparecchio lontano dalla portata dei bambini.

Il paziente e l’apparecchio devono essere costantemente monitorati dal terapista.

Informarsi sulle controindicazioni.

Per motivi di sicurezza, dopo l’accensione della macchina, si raccomanda al

fisioterapista e tutto il personale di tenersi ad una distanza di almeno 1 m dalla

macchina, dai cavi e dagli elettrodi. Le fisioterapiste in stato di gravidanza o aventi altre

problematiche possono affidare l’incarico dell’accensione della macchina CURAPULS

670 ad un collega. L’apparecchio si spegnerà automaticamente.

Non mettere in funzione l’unità in un ambiente in cui si utilizza la diatermia a onde

corte o microonde, per evitare che questo possa provocare ustioni sotto gli elettrodi.

Si potrebbero riscontrare delle difficoltà nel garantire la compatibilità elettromagnetica

negli ambienti residenziali e in quelli collegati direttamente a reti di alimentazione a

bassa tensione a causa di disturbi condotti e radiati.

Determinare sempre il dosaggio in base alla percezione del calore da parte del

paziente. Qualsiasi sensazione più forte di un lieve calore può causare un’ustione.

Non utilizzare l’apparecchio nei cosiddetti “ambienti umidi” (locali per idroterapia).

In caso di penetrazione di liquido o oggetti estranei all’interno dell’apparecchio,

spegnerlo immediatamente, scollegarlo dalla presa a muro e farlo controllare dal

centro assistenza autorizzato più vicino prima di utilizzarlo nuovamente.

Una buona circolazione dell’aria è fondamentale per evitare un accumulo di calore

interno. Non installare l’unità in prossimità di fonti di calore quali termosifoni o

condotti di aerazione ed evitare l’esposizione alla luce diretta del sole.

L’unità deve essere installata in modo che il calore prodotto possa essere trasferito

all’ambiente circostante. Non coprire i fori di ventilazione.

Prestare attenzione quando si usa quest'apparecchio in prossimità di altri apparecchi.

Si potrebbero verificare interferenze elettromagnetiche o di altro tipo con questo o

con l'altro apparecchio. Cercare di ridurre le interferenze evitando di usare

l'apparecchio in concomitanza con altri apparecchi.

Attenersi strettamente alle indicazioni di PRUDENZA riportate al capitolo

"Informazioni CEM".

Informarsi debitamente sulle leggi e sulle norme locali relative allo smaltimento di

apparecchiature e accessori.

Quest'apparecchio non è idoneo per l'uso in presenza di miscele anestetiche

infiammabili con aria, ossigeno o ossido di azoto.

Non esporre l'unità alla luce diretta del sole, al calore emesso da un calorifero, a

quantità eccessive di polvere, umidità, vibrazioni e urti meccanici.

Prima di somministrare un trattamento a un paziente, è necessario acquisire familiarità

con le procedure operative per ogni modalità di trattamento disponibile, nonché con

le indicazioni, le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni. Consultare altre

risorse per ulteriori informazioni sull'applicazione della terapia onde corte.

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Non utilizzare lo stativo porta elettrodo con gli elettrodi come impugnatura per

spostare l’apparecchio, per evitare di danneggiare lo stativo porta elettrodo e

compromettere il funzionamento dell’apparecchio.

Per lo spostamento dell'apparecchio all'interno dei locali ripiegare i bracci elettrodi

assicurandosi che gli elettrodi siano completamente ritratti. L'apposito manubrio serve

per spingere l'apparecchio. Allo spostamento in trazione attenzione a non ribaltare

l'apparecchio.

Informarsi sui limiti e sui pericoli connessi con l'utilizzo di qualsiasi dispositivo per la

terapia ad onde corte pulsata. Osservare le decalcomanie precauzionali e operative

poste sull'unità.

In caso di penetrazione di liquidi, scollegare l'unità dalla rete elettrica e farla controllare

da una persona autorizzata (v. paragrafo sulla manutenzione tecnica).

L'uso di comandi o regolazioni o l'esecuzione di procedure diverse da quelle specificate

in questo documento può comportare un'esposizione pericolosa all'energia a onde

corte.

Non utilizzare CURAPULS 670 in collegamento a un'unità che non sia un dispositivo di

Enraf-Nonius B.V.

Non fare cadere il Circuplode per non compromettere il funzionamento

dell’apparecchio.

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10 FUNZIONAMENTO

TASTI DI FUNZIONAMENTO

Simboli utilizzati sul pannello del display

Home

Info

Indietro

Canale A

Avanti

Canale B

Conferma

Tempo di trattamento totale

Riproduci

Frequenza di ripetizione degli

impulsi

Pausa

Durata dell’impulso

Stop

Potenza di picco

Arresto di emergenza

Potenza media

Elimina

Su

Giù

Salva

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PREPARAZIONE

ACCENSIONE

Dopo avere acceso l’apparecchio, verrà visualizzata una schermata di benvenuto mentre

l’apparecchio esegue un autotest. Al termine dell’autotest, l’unità entra nel “Menu Home”

ed è pronta per l’uso.

MENU HOME

Dal menu Home, l’utente può iniziare un

trattamento selezionando

1. Un protocollo clinico preimpostato,

oppure

2. Richiamando un favorito

precedentemente memorizzato,

oppure

3. Impostando manualmente un

protocollo.

Dal menu Home, l’utente può inoltre

definire le impostazioni di sistema

desiderate.

MODALITA DI FUNZIONAMENTO

L’apparecchio include due modalità di funzionamento: una modalità smart e una modalità

tradizionale.

Nella modalità tradizionale (=modalità smart disattivata), è possibile impostare la potenza di

picco, la frequenza di ripetizione degli impulsi, la durata dell’impulso e il tempo di trattamento

nell’intervallo richiesto per gli elettrodi collegabili all’apparecchio. Tutti questi parametri sono

visualizzati nella schermata dei trattamenti. Verrà indicata anche la potenza media, che è il

risultato di tutti questi parametri.

In modalità smart, è necessario impostare solo la potenza media. Sulla base dei dati scientifici

disponibili, Enraf-Nonius ha sviluppato un algoritmo che selezionerà l’appropriata Frequenza

di ripetizione degli impulsi, Durata dell’impulso e Potenza di picco da associare alla Potenza

media selezionata. L’esclusiva barra di scorrimento integrata consentirà inoltre di selezionare

la potenza media corretta in base alla natura dell’indicazione (scala da Acuta a Cronica) o

all’esigenza di un trattamento termico o non termico.

Per selezionare la modalità di funzionamento, accedere alle impostazioni di sistema. Per

impostazione predefinita, la modalità di funzionamento è impostata su “On”.

Non utilizzare l’apparecchio dopo che è stato esposto a variazioni estreme di

temperatura!

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PARAMETRI

La Potenza di picco (o Potenza dell’impulso) è l’”altezza” dell’impulso, ossia la quantità di

Watt erogata nel momento in cui viene

attivato l’impulso. Questo parametro è

regolabile per 5 Watt.

Circuplode 90

0-100 Watt

Circuplode 140

0-200 Watt

Circuplode E

0-200 Watt

FREQUENZA DI RIPETIZIONE DEGLI IMPULSI / FREQUENZA DEGLI IMPULSI:

La Frequenza di ripetizione degli impulsi (o Frequenza degli impulsi) è il numero di volte in

cui viene attivato un impulso al secondo.

Circuplode 90

26-400 Hz

Circuplode 140

26-400 Hz

Circuplode E

26-800 Hz

POTENZA MEDIA:

La potenza media è determinata dalla potenza di picco, dalla durata dell’impulso e dalla

frequenza di ripetizione degli impulsi.

La potenzia media ricavata dai parametri viene calcolata e visualizzata quando l’apparecchio

è in modalità tradizionale.

(Quando l’apparecchio è in modalità smart, la potenza media è selezionabile. L’apparecchio

selezionerà i parametri appropriati in base ai dati scientifici disponibili).

Intervallo:

Circuplode 90

0-32 W

Circuplode 140

0-32 W

Circuplode E

0-64 W

64 Watt è il valore totale massimo di potenza per ambedue i canali.

Ad esempio, se su un canale l'elettrodo E eroga 50 Watt, il Circuplode sul secondo canale

può solo essere programmato per erogare 14 Watt max.

Nota: se la potenza totale selezionata supera 64 Watt, il display visualizza un messaggio di

errore "Eccessiva potenza totale".

DURATA DELL’IMPULSO:

La Durata dell’impulso è l’intervallo di tempo di attivazione di un impulso espresso in

microsecondi (μs). Può essere definita come l’ampiezza di un singolo impulso.

Intervallo: 65-400 μs.

Tempo di trattamento : 30 minuti.

POTENZA DI PICCO (O POTENZA DELL’IMPULSO):

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La figura sotto riportata mostra i vari parametri

CURAPULS 670 – Parametri

PROTOCOLLI CLINICI

Selezionando Protocolli clinici, verrà visualizzato un

elenco di protocolli.

Le indicazioni sono visualizzate dall’alto verso il

basso in base all’area corporea da trattare, ossia

dalla testa al dito del piede

• Premere per visualizzare le

informazioni sul trattamento

corrispondente.

• Premere l’icona  per scorrere la pagina

verso l’alto e verso il basso.

• Premere per selezionare il

trattamento visualizzato.

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FUNZIONAMENTO MANUALE

SCENARIO 1: MODALITA SMART ATTIVATA

Sulla base dei dati scientifici disponibili, Enraf-

Nonius ha sviluppato un algoritmo che selezionerà

l’appropriata Frequenza di ripetizione degli impulsi,

Durata dell’impulso e Potenza di picco da associare

alla Potenza media selezionata. L’esclusiva barra di

scorrimento integrata consentirà inoltre di

selezionare la potenza media corretta in base alla

natura dell’indicazione (scala da Acuta a Cronica) o

all’esigenza di un trattamento termico o non

termico.

1. Selezionare Manuale dal menu Home.

2. Si aprirà la schermata Manuale come illustrato

di seguito.

3. Verranno visualizzati i parametri di trattamento

per la scheda Canale attiva.

4. Nell’esempio sopra, la scheda attiva è il canale

A.

5. Premere la scheda Canale B per accedere alle

impostazioni dei parametri relative a quel

canale.

6. Vengono visualizzati il Tempo di trattamento

totale e la Potenza media.

7. Premere il parametro che si desidera regolare. Si

aprirà una nuova schermata che consentirà di

selezionare il valore corretto.

8. Regolare il Tempo di trattamento richiesto

mediante l’icona  o selezionando uno dei

valori preimpostati.

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FUNZIONAMENTO MANUALE

9. La Potenza media può essere regolata

mediante i tasti  o utilizzando la barra di

scorrimento.

Selezionare la posizione sulla barra di

scorrimento in base alla natura

dell’indicazione (scala da Acuta a Cronica) o

all’esigenza di un trattamento termico o non

termico. Verrà visualizzata la Potenza media

corrispondente.

L’apparecchio imposterà automaticamente i

parametri sottostanti appropriati (Frequenza

di ripetizione degli impulsi, Durata dell’impulso

e Potenza di picco).

10. Premere per confermare e tornare alla

schermata del trattamento.

SCENARIO 2: MODALITA SMART DISATTIVATA

1. Quando la modalità Smart è disattivata, tutti i

parametri possono essere impostati

indipendentemente.

2. Verranno visualizzati i parametri di

trattamento per la scheda Canale attiva.

3. Nell’esempio sopra, la scheda attiva è il canale

A. Premere la scheda Canale B per accedere

alle impostazioni dei parametri relative a quel

canale.

4. Vengono visualizzati il Tempo di trattamento

totale, la Frequenza di ripetizione degli impulsi,

la Durata dell’impulso, la Potenza di picco e la

Potenza media calcolata.

5. Premere il parametro che si desidera regolare.

Si aprirà una nuova schermata che consentirà

di selezionare il valore corretto.

6. Regolare il valore con i tasti o selezionare

uno dei valori preimpostati.

7. Se la potenza media cambia

conseguentemente alla selezione di un nuovo

parametro, verrà nuovamente visualizzata.

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