Roche cobas e 801 Guida utente

cobas

®

pro integrated solutions

Guida per l'utente

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Versione del software 01-01

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Roche Diagnostics

cobas

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Informazioni sulla pubblicazione

Versione della

pubblicazione

Versione del soft-

ware

Data revisione Descrizione modifica

1 01-01 2018-09 Prima versione

y Cronologia delle revisioni

Nota sull'edizione

Questa pubblicazione è destinata agli operatori del

cobaspro integrated solutions.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questa

documentazione siano corrette al momento della

pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe dover

aggiornare tali informazioni come risultato delle attività di

sorveglianza del prodotto, con la conseguente necessità

di creare una nuova versione di questa pubblicazione.

Reperimento delle informazioni

L'Assistenza Utente contiene tutte le informazioni sul

prodotto, tra cui:

• Operazioni di routine

• Manutenzione

• Sicurezza

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di riferimento, ad esempio sui principi

analitici

La Guida sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere la

Guida sulla sicurezza prima di utilizzare il sistema.

La Guida per l'utente è incentrata sulle attività di

routine e sulla manutenzione. L'organizzazione dei

capitoli riflette il normale flusso di lavoro operativo.

La Guida rapida contiene una breve presentazione delle

attività di routine più importanti e della manutenzione

giornaliera.

La cobas

®

e‑library consente di accedere agli

aggiornamenti importanti, ai fogli della metodica, ai fogli

dei valori e ad altri documenti rilevanti di Roche.

Il manuale del produttore del PC contiene tutte le

informazioni relative all'hardware dell'unità di controllo.

4

Roche Diagnostics

cobas

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Attenzione generale

Per evitare infortuni gravi o fatali, studiare il sistema e le

informazioni sulla sicurezza prima di utilizzare il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

in materia di sicurezza.

r Attenersi sempre alle istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare il sistema in modi diversi da quelli de-

scritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

Corsi

Non effettuare attività operative o di manutenzione senza

avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di

Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono

descritte nella documentazione per l'utente devono

essere effettuate da rappresentanti dell'assistenza

tecnica Roche qualificati.

Screenshot

Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in

questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili al loro interno,

quali risultati dei test, nomi dei percorsi e così via, non

devono essere utilizzati in laboratorio.

Garanzia

Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Per conoscere le condizioni di garanzia, contattare il

rappresentante locale delle vendite o rivolgersi al partner

del contratto di garanzia.

Copyright

Informazioni sulle licenze

cobaspro integrated solutions è protetto dal diritto

contrattuale, dalle leggi sul diritto d'autore e dai trattati

internazionali.

cobaspro integrated solutions è concesso in licenza

d'uso da Roche Diagnostics GmbH a un licenziatario;

soltanto gli utenti autorizzati per effetto della licenza

stessa possono avere accesso al software e utilizzarlo. La

distribuzione e l'uso non autorizzati possono configurarsi

come reati civili e penali.

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cobas

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Contratto di licenza per il software UltraVNC

UltraVNC è un componente software gratuito destinato

all'uso commerciale ed è installato sul PC dell'unità di

controllo.

È possibile ridistribuire il software e/o modificarlo

secondo i termini della GNU General Public License

(GNU GPL, versione2 o successiva) pubblicata dalla Free

Software Foundation. Una copia della GNU GPL

(versione2) è memorizzata sul PC dell'unità di controllo.

Il percorso della licenza è C:\Program Files\uvnc bvba

\UltraVNC.

Questo software viene distribuito senza garanzie. Non

viene fornita nessuna garanzia implicita di

commerciabilità o idoneità a un fine particolare. Per

ulteriori informazioni, consultare la GNU GPL all'indirizzo

http://www.gnu.org/licenses.

Il codice sorgente del software è memorizzato sul PC

dell'unità di controllo. Il percorso del codice sorgente è C:

\DriversAndTools\UltraVNC

Applicazioni software open source e

commerciali

cobaspro integrated solutions potrebbe contenere

componenti o sistemi open source o commerciali. Per

informazioni e avvisi relativi al copyright e alle licenze dei

programmi software inclusi in cobaspro integrated

solutions, fare riferimento alle notifiche di licenze

descritte di seguito.

Il prodotto e cobaspro integrated solutions, considerati

nel loro insieme, potrebbero costituire un dispositivo

regolamentato dalle leggi applicabili; per informazioni

dettagliate, fare riferimento alla Guida per l'utente e alle

etichette. Si fa presente che l'autorizzazione all'uso sulla

base delle leggi pertinenti decade in caso di modifiche

non autorizzate a cobaspro integrated solutions.

Marchi

cobas

®

pro è un marchio e il logo cobas

®

pro è un

marchio di proprietà della Roche.

Tutti gli altri nomi di prodotti e marchi appartengono ai

rispettivi proprietari.

Commenti

È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità

di questa pubblicazione all'uso previsto. Tutti i commenti

che riceveremo su questa pubblicazione verranno presi

in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per

qualsiasi tipo di commento, è possibile rivolgersi al

rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

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Certificazioni

cobaspro integrated solutions è conforme ai requisiti

definiti nelle seguenti disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 27 ottobre 1998, riguardante i dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 16 aprile 2014 in materia di armonizzazione

delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa

sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la

Direttiva 1999/5/CE.

Per leggere il testo completo della dichiarazione di

conformità 2014/53/UE, visitare il sito web globale Roche

DiaLog (https://dialog1.roche.com/) e scegliere il link

eLabDoc.

Se il sito Roche DiaLog non è accessibile, contattare un

rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

La Dichiarazione di conformità attesta la conformità del

sistema.

I seguenti marchi attestano la conformità del sistema:

Per uso diagnostico in vitro.

Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE sui dispositivi me-

dico-diagnostici in vitro

Rilasciato da Intertek per il Canada e gli Stati Uniti.

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Certificazioni dello strumento

Lo strumento è inoltre fabbricato e collaudato nel pieno

rispetto dei seguenti standard di sicurezza internazionali:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

• UL 61010-1

• UL 61010-2-101

Lo strumento è conforme ai requisiti di emissione e

immunità descritti nello standard IEC61326-2-6/

EN61326-2-6.

Indirizzi

All'interno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'EFTA

Produttore dello stru-

mento

Hitachi High-Technologies Cor-

poration

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku, Tokyo 105-8717

Giappone

Rappresentante auto-

rizzato

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germania

Fabbricato in Giappone

All'esterno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'EFTA

Prodotto da: Hitachi High-Technologies Cor-

poration

Prodotto per: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim

Germania

Distribuito negli USA

da:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana, USA

8 Indice generale

Roche Diagnostics

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 3

Indirizzi 7

Uso previsto 12

Simboli e abbreviazioni 12

Sicurezza

1 Sicurezza

Classificazioni della sicurezza 21

Precauzioni di sicurezza 22

Messaggi di avvertimento 25

Messaggi di attenzione 36

Avvisi 38

Etichette di sicurezza del prodotto 40

Informazioni relative alla sicurezza per i

lettori barcode 57

Interblocco di sicurezza 60

Informazioni sulla sicurezza relative allo

smaltimento 63

Panoramica del sistema

2 Panoramica del sistema

Informazioni sul sistema 69

Panoramica della configurazione IT del

laboratorio 71

Informazioni su rack e contenitori per

campioni 77

Gestione dei campioni 85

Barcode dei campioni 91

3 Panoramica dello strumento

Informazioni sull'unità di controllo 99

Informazioni sull'unità di inserimento

campioni 101

Informazioni sulla zona campioni 107

Informazioni sull'unità analitica ISE 109

Informazioni sull'unità analitica c503

121

Informazioni sull'unità analitica e801

136

Informazioni sul flusso dei rack 156

Informazioni sulla priorità dei rack 160

Componenti opzionali 164

4 Panoramica dell'interfaccia utente

Informazioni sulle aree dello schermo 167

Informazioni sull'interfaccia utente 175

Informazioni sui colori degli stati 177

Muoversi nell'interfaccia utente 178

Informazioni sulla finestra di dialogo Allarmi 179

Stampa dei report 181

Elenco delle modalità del sistema 183

Informazioni sulla modalità Attesa rack 185

Guida in linea 187

Informazioni sull'Assistenza Utente 189

Ricerca dei fogli dei valori nella cobas

e‑library 201

5 Panoramica di reagenti e consumabili

Informazioni su reagenti e consumabili,

unitàISE e c503

207

Informazioni su reagenti e consumabili,

unitàe801

218

Riferimento rapido: Reagenti di sistema 225

Riferimento rapido: Consumabili 228

6 Specifiche tecniche

Specifiche tecniche del sistema 235

Specifiche tecniche dell'unità di controllo 240

Specifiche tecniche, unità di inserimento

campioni e zona campioni 242

Specifiche tecniche dell'unità ISE 244

Specifiche tecniche, c503

245

Specifiche tecniche, e801

248

Funzionamento

7 Prima dell'uso

Accesso al sistema 255

Verifica degli allarmi di sistema 256

Informazioni sulle operazioni di preroutine 257

Aggiornamento del software di sistema 259

Esecuzione della manutenzione consigliata 260

Sostituzione di reagenti e consumabili 262

Download dei parametri richiesti 288

Esecuzione di calibrazioni e QC 290

Riferimento rapido: flusso di lavoro di

preroutine 297

Riferimento rapido: sostituzione dei reagenti 300

8 Durante l'attività

Misurazione dei campioni dei pazienti 307

Determinazione della priorità di un

campione 321

Verifica dei risultati dei test 322

Scaricamento anticipato di un campione 328

Scaricamento dei rack dall'unità di

inserimento campioni 329

Caricamento dei reagenti durante il

funzionamento 331

Esclusione e riattivazione manuale di

reagenti, test e unità analitiche 334

Esecuzione della calibrazione 339

Esecuzione del QC 344

Riferimento rapido: misurazione dei

campioni dei pazienti 348

Riferimento rapido: verifica dei risultati dei

test 351

Riferimento rapido: esecuzione della

calibrazione 352

9Indice generale

Roche Diagnostics

cobas

®

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Riferimento rapido: esecuzione del QC 354

9 Dopo l'attività

Informazioni sull'interruzione del sistema 359

Interruzione dell'attività 361

Interruzione al termine della seduta in corso 362

Disconnessione dal sistema 363

Riferimento rapido: flusso di lavoro di post-

routine 364

10 Operazioni non di routine

Ordini e risultati 373

Gestione dei reagenti 394

Calibrazione 419

QC 451

Accensione e spegnimento del sistema 468

Salvataggio e backup dei dati 485

Panoramica delle funzioni di esclusione 501

Utilizzo di un sistema di automazione di

laboratorio 506

Manutenzione

11 Panoramica delle manutenzioni

Definizioni relative alla manutenzione 515

Informazioni sulla manutenzione auto-

operativa 517

Informazioni sulle modalità del sistema per

la manutenzione 521

Annullamento degli interventi di

manutenzione 526

Informazioni su pipe di manutenzione e

funzioni delle pipe di manutenzione 527

Creazione di un tipo di manutenzione 534

Verifica dell'ora di scadenza della

manutenzione 537

Verifica dello stato della manutenzione 538

Creazione di un report della manutenzione 539

Elenco degli interventi di manutenzione

software 541

Elenco delle soluzioni di pulizia 549

Elenco delle parti di ricambio e intervalli di

sostituzione 550

Elenco dei video sulla manutenzione 552

12 Manutenzione

Elenco degli intervalli di manutenzione 557

Registri di manutenzione 559

Manutenzione giornaliera 564

Manutenzione settimanale 569

Manutenzione bisettimanale 571

Manutenzione mensile 597

Manutenzione trimestrale 616

Manutenzione secondo necessità 622

Risoluzione dei problemi

13 Allarmi analitici

Informazioni su allarmi analitici e allarmi del

sistema 691

Elenco degli allarmi analitici 693

Allarmi analitici dei test 697

Allarmi analitici di calibrazione 737

Allarmi analitici QC 749

Problemi dei dati senza allarmi 753

Elenco degli allarmi analitici che generano

una rerun automatica 757

14 Risoluzione dei problemi

Informazioni generali sulla risoluzione dei

problemi 763

Problemi di caricamento dei pack reagenti 765

Configurazione

15 Impostazioni di sistema

Aggiunta di un utente 777

Range di rack 779

Tasti dei test e profili di test 788

Livello di avvertimento reagenti 792

Configurazione dei filtri per i risultati 795

Informazioni per un utilizzo non continuativo

(24/7) 796

16 Impostazioni riguardanti le metodiche

Configurazione di un test 799

Configurazione di reagenti speciali, diluenti

e soluzioni di lavaggio 818

Aggiornamento di una metodica 820

Eliminazione di una metodica 825

Principi analitici

17 Tecnologia di misurazione

Tecnologia ISE 831

Tecnologia fotometrica 836

Tecnologia ECL 841

18 Principi dei test

Principi di analisi - ISE 851

Informazioni sui principi dei test fotometrici -

c503

853

Principio degli indici del campione 870

Principi di immunologia - e801

874

Limite di rilevazione e il limite

quantificazione 881

19 Principi di calibrazione

Calibrazione dei test ISE 885

Calibrazione dei test fotometrici 889

Calibrazione dei test immunologici 918

20 Regole per la generazione di allarmi

analitici

Regole per gli allarmi analitici dei test

fotometrici 931

10 Indice generale

Roche Diagnostics

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Indice

11

Roche Diagnostics

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Roche Diagnostics

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Uso previsto

cobaspro integrated solutions è un dispositivo IVD

utilizzato per la quantificazione dei parametri di chimica

clinica, immunochimica e ISE (elettrodi iono-selettivi) in

vari tipi di fluidi biologici.

• Il sistema è un dispositivo per uso diagnostico in vitro

(IVD).

• L'uso previsto del sistema non è lo screening delle

donazioni di sangue.

Utenti destinatari

Gli utenti destinatari del cobaspro integrated solutions

sono tecnici di laboratorio qualificati.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti

Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e descrizioni:

Nome del prodotto Descrizione

cobaspro integrated solutions

sistema

cobaspro ISE analytical unit

unità analitica ISE

cobasc503 analytical unit unità analitica c503

cobase801 analytical unit Unità analitica e801

cobascpack green

pack reagenti

cobasepack green

pack reagenti

cobaseflow test cobaseflow

SonicWash stazione di lavaggio a ultra-

suoni

cobas

®

e‑library cobas e‑library

cobas

®

e‑services cobas e‑services

cobas

®

link cobaslink

Sample Cup coppetta standard

Micro-Sample Cup coppetta micro

Sarstedt Micro Tube coppetta cryo

Sarstedt False Bottom Tube provetta a falso fondo Sar-

stedt

AssayTip/AssayCup tray vassoio per puntali e cop-

pette

WasteLiner recipiente per rifiuti solidi

y Nomi dei prodotti

13

Roche Diagnostics

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®

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Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

o

Elemento di una lista

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori infor-

mazioni

q

Suggerimento: informazioni supplementari per

un uso corretto o consigli utili

r

Inizio di un'attività

I

Informazioni aggiuntive nell'ambito di un'attivi-

tà

f

Risultato di un'azione nell'ambito di un'attività

c

Frequenza di un'attività

n

Durata di un'attività

d

Materiali richiesti per un'attività

j

Prerequisiti di un'attività

u

Argomento (nei rimandi agli argomenti)

p

Attività (nei rimandi alle attività)

w

Figura (nei titoli delle figure e nei rimandi alle

figure)

y

Tabella (nei titoli delle tabelle e nei rimandi alle

tabelle)

z

Equazione (nei rimandi alle equazioni)

Indicatore di stato acceso

Indicatore di stato lampeggiante

Indicatore di stato spento

Scheda Home: per visualizzare la schermata

iniziale dell'Assistenza Utente

Scheda Cerca: per trovare gli argomenti corri-

spondenti nell'Assistenza Utente

Scheda Esplora sistema: per navigare visiva-

mente nel sistema

Scheda Strumento di risoluzione dei problemi:

per accedere alla guida interattiva e risolvere

problemi specifici

Scheda Manutenzione: per eseguire gli inter-

venti di manutenzione

Scheda Cronologia: per rivedere gli argomenti

già visualizzati

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

14

Roche Diagnostics

cobas

®

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Simbolo Spiegazione

Scheda Preferiti: per accedere agli argomenti

selezionati e aggiunti all'elenco Preferiti

Pulsante Zoom: per ingrandire le immagini e i

video nell'Assistenza Utente

Pulsante Esegui: per riprodurre i video nell'As-

sistenza Utente

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simboli utilizzati sui prodotti

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

Quantità contenuta nella confezione

Orientamento della confezione durante il tra-

sporto

Conforme alla direttiva 2011/65/UE sulla restri-

zione dell'uso di determinate sostanze perico-

lose nelle apparecchiature elettriche ed elet-

troniche (RoHs)

y Simboli utilizzati sui prodotti

Abbreviazioni

Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

Abbreviazione Definizione

Ass. Unità di assorbanza

ACN Application Code Number (numero di

codice della metodica)

ANSI American National Standards Institute

CC CleanCellM, soluzione di lavaggio delle

celle di misurazione dopo la misurazio-

ne

CDC Closed Development Channel

CFAS Calibrator for automated systems (cali-

bratore per sistemi automatizzati; anche

C.f.a.s.)

y Abbreviazioni

15

Roche Diagnostics

cobas

®

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Abbreviazione Definizione

CSV Comma-separated values (valori sepa-

rati da virgola)

CV Coefficiente di variazione

DIL ISE Diluent

CE Comunità Europea

ECL Elettrochemiluminescenza

Eco-D EcoTergent, additivo dell'acqua del ba-

gno di incubazione

EFTA European Free Trade Association (asso-

ciazione europea di libero scambio)

EN Standard europeo

UE Unione Europea

ICVC Initial cassette volume check (controllo

del volume iniziale della cassetta)

IEC International Electrical Commission

(Commissione Elettrotecnica Internazio-

nale)

IS ISE Internal Standard

ISE Ion-selective electrode (elettrodo iono-

selettivo)

ISEhigh ISEStandardHigh, utilizzato come cali-

bratore2

ISElow ISEStandardLow, utilizzato come cali-

bratore1

ISES3 Standard ISE, utilizzato come calibrato-

re3 in base al foglio illustrativo ISE

IVD In-vitro diagnostic (Diagnostica in vitro)

LAS Laboratory automation system (sistema

di automazione di laboratorio)

LED Light-emitting diode (diodo a emissione

luminosa)

LIS Laboratory information system (sistema

informatico di laboratorio)

LLD Liquid level detection (rilevamento livel-

lo liquidi)

n/a Non applicabile

NACL Soluzione NaCl, utilizzata come diluente

NaOHD Soluzione di lavaggio per aghi reagenti

e cuvette di reazione (D1)

PC ProCellIIM, soluzione tampone che ge-

nera un segnale per la rilevazione ECL

QC Quality control (controllo qualità)

RCM Reaction calculation mode (modalità di

calcolo della reazione)

REF ISE Reference Electrolyte, soluzione o

elettrodo di riferimento

RFID Radio-frequency identification (identifi-

cazione a radiofrequenza)

y Abbreviazioni

16

Roche Diagnostics

cobas

®

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Abbreviazione Definizione

SB Sample buffer (zona campioni)

SCCS Additivo che impedisce il carryover delle

cuvette di reazione nei batch prolungati

di HbA1c (D3)

SD Deviazione standard

SMS Soluzione modalità selettiva, una solu-

zione di lavaggio per aghi reagenti e cu-

vette di reazione (D2)

SSU Sample supply unit (unità di inserimento

campioni)

STAT Short turn-around time (tempo di ese-

cuzione breve)

SysClean ISE Cleaning Solution/SysClean

RAEE Rifiuti di apparecchiature elettriche ed

elettroniche

y Abbreviazioni

u Argomenti correlati

• Panoramica dell'Assistenza Utente (189)

Roche Diagnostics

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Sicurezza

1 Sicurezza...........................................................................................................19

19

Indice generale

Roche Diagnostics

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Sicurezza

In questo capitolo

1

Classificazioni della sicurezza ........................................... 21

Precauzioni di sicurezza ...................................................... 22

Qualifiche dell'operatore .......................................... 22

Uso corretto e sicuro dell'analizzatore................ 23

Informazioni sulle condizioni ambientali............ 24

Informazioni su installazione e

disinstallazione............................................................. 24

Messaggi di avvertimento................................................... 25

Sicurezza dell'impianto elettrico............................ 25

Materiale a rischio biologico .................................. 26

Rifiuti................................................................................ 28

Risultati........................................................................... 29

Software e sicurezza dei dati.................................. 34

Messaggi di attenzione........................................................ 36

Sicurezza dei componenti meccanici.................. 36

Reagenti e soluzioni di lavoro ................................ 37

Avvisi........................................................................................... 38

Fuoriuscite ..................................................................... 38

Cassetto dei consumabili - e801 .........................

38

Software di terze parti............................................... 39

Etichette di sicurezza del prodotto.................................. 40

Elenco delle etichette di sicurezza del

prodotto.......................................................................... 40

Etichette di sicurezza del prodotto - unità di

inserimento campioni................................................ 42

Etichette di sicurezza del prodotto - zona

campioni......................................................................... 43

Etichette di sicurezza del prodotto - ISE............ 44

Etichette di sicurezza del prodotto - c503 .......

46

Etichette di sicurezza del prodotto - e801 .......

50

Informazioni relative alla sicurezza per i lettori bar-

code ............................................................................................ 57

1 Sicurezza

20

Indice generale

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Informazioni sul lettore barcode laser ................ 57

Informazioni sui lettori barcode a LED ............... 58

Interblocco di sicurezza....................................................... 60

Informazioni sull'interblocco di sicurezza dei

coperchi.......................................................................... 60

Uso della modalità manutenzione – c503........

61

Informazioni sulla sicurezza relative allo smalti-

mento.......................................................................................... 63

Informazioni per lo smaltimento............................ 63

1 Sicurezza

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