MODULAR ANALYTICS E-MODULE

Roche MODULAR ANALYTICS E-MODULE, MODULAR ANALYTICS Core Manuale utente

  • Ciao! Sono un chatbot AI specificamente addestrato per aiutarti con il Roche MODULAR ANALYTICS E-MODULE Manuale utente. Ho già esaminato il documento e sono pronto a rispondere alle tue domande in modo chiaro e semplice.
MODULAR ANALYTICS EVO
SWA
Manuale Operatore
Versione software 08-07
MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Roche Diagnostics
2 Manuale Operatore · Versione 4.1
Informazioni sul documento
Cronologia delle revisioni
Nota sull’edizione MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Questo manuale è destinato agli utenti del sistema MODULAR ANALYTICS EVO
SWA.
Sono stati compiuti tutti gli sforzi necessari per assicurare la correttezza delle
informazioni contenute nel manuale al momento della stampa. Ciononostante Roche
Diagnostics GmbH si riserva il diritto di apportare modifiche eventualmente
necessarie senza preavviso, ai fini di un costante miglioramento del prodotto.
Qualsiasi modifica apportata dal cliente allo strumento annulla la garanzia o il
contratto di assistenza.
Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti esclusivamente dai
rappresentanti dell’Assistenza Tecnica Roche.
Uso previsto MODULAR ANALYTICS EVO SWA è un sistema totalmente automatizzato per le
analisi fotometriche e immunologiche. È essenziale che l’operatore legga il presente
manuale per intero prima di utilizzare il sistema.
Copyright
©
2001-2014, Roche Diagnostics GmbH. Tutti i diritti riservati.
Versione del manuale Versione software Data revisione Modifiche
1.0 07-01 30.05.2002
1.1 07-01 30.09.2002 Allarmi analitici
2.0 07-04 05.05.2004 Revisione strutturale e del
contenuto
3.0 08-01 01.03.2006 Supplemento per le nuove
funzionalità software
3.1 08-02 10.03.2008 Implementazione di nuove
correzioni
4.0 08-07 09.2013 Implementazione di nuove
correzioni
4.1 08-07 09.2014 Cancellata l'attività di
manutenzione Pulire i filtri dei
tubi di aspirazione ProCell
M/CleanCell M (modulo E).
Messaggio di attenzione
aggiunto alla procedura
Sostituzione di ProCell M e
CleanCell M.
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 4.1 3
MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Marchi Si riconoscono i seguenti marchi di fabbrica:
MODULAR, COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS
ANSWERS sono marchi di Roche.
Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.
Conformità dello strumento Il sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA è conforme ai requisiti di protezione
fissati dalla Direttiva IVD 98/79/CE.
Il Manuale Operatore è conforme allo Standard Europeo EN 591.
La conformità è dimostrata dai marchi seguenti:
Informazioni per contatti
Nell’Unione Europea / EFTA:
Fuori dell’Unione Europea /
EFTA:
Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.
CUS
®
Emesso da Underwriters Laboratories, Inc.(UL) per il Canada
e gli U.S.A.
Hitachi High-Technologies Corporation
24-14. Nishi-shimbashi. 1-chome. Minato-ku
Tokyo. 105-8717 GIAPPONE
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim, Germania
Fabbricato per: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
D-68305 Mannheim, Germania
MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Roche Diagnostics
4 Manuale Operatore · Versione 4.1
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 4.1 5
MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Indice generale
Informazioni sul documento 2
Informazioni per contatti 3
Indice generale 5
Prefazione 7
Uso di questo manuale 7
Reperimento delle informazioni 8
Sistema Help in linea 9
Informazioni per i clienti 9
Simboli e abbreviazioni 10
Descrizione del sistema Part A
1 Informazioni sulla sicurezza
Classificazioni di sicurezza A–5
Precauzioni di sicurezza A–6
Riepilogo sulla sicurezza A–9
Etichette di sicurezza del sistema A–21
Smaltimento dello strumento A–43
2 Panoramica dei moduli
Panoramica A–47
Moduli del sistema
MODULAR ANALYTICS EVO SWA A–47
Specifiche tecniche del sistema A–50
3 Unità di controllo
Componenti A–55
Elementi di base del software A–59
Sistema Help in linea A–65
Schermate dei menu principali A–66
4Unità core
Panoramica A–75
Specifiche tecniche A–75
Interfaccia host A–78
Rack campioni A–78
Movimento rack A–83
Alimentazione idrica A–98
5 Modulo ISE
Panoramica A–101
Componenti del sistema di campionamento A–105
Componenti del sistema reagenti A–110
Componenti del sistema di misurazione ISE A–113
Area dei tasti funzione A–115
Specifiche tecniche A–116
6 Modulo D
Panoramica A–121
Componenti del sistema di campionamento A–123
Componenti del sistema reagenti A–127
Componenti dell’area del disco di reazione A–132
Lavaggio cuvette di reazione e bianco cuvette A–135
Area dei tasti funzione A–137
Specifiche tecniche A–138
7 Modulo P
Panoramica A–143
Componenti dell’area di campionamento A–146
Componenti dell’area reagenti A–150
Componenti dell’area del disco di reazione A–153
Area dei tasti funzione A–159
Specifiche tecniche A–160
8 Modulo E
Panoramica A–165
Componenti dell’area reagenti A–168
Componenti dell’area di misurazione A–175
Componenti dell’area prodotti di consumo A–183
Componenti area PreClean A–191
Specifiche tecniche A–193
Provette e coppette A–194
Operazioni Part B
9 Operazioni giornaliere
Panoramica B–5
Avvio dell’ispezione B–6
Accensione B–7
Operazioni pre-routine B–10
Operazioni di routine B–42
Manutenzione B–58
10 Operazioni speciali: come...
Panoramica B–63
Test: come... B–63
Campione: come... B–77
Paziente: come... B–85
Reagenti: come... B–87
Calibrazione: come... B–109
Controlli: come... B–124
Manutenzione: come... B–133
Modulo: come... B–145
Referto: come... B–148
Timer: come... B–153
Utilità: come... B–158
Roche Diagnostics
6 Manuale Operatore · Versione 4.1
MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Manutenzione Part C
11 Manutenzione generale
Panoramica C–5
Programma di manutenzione consigliato C–21
Programma di manutenzione combinata C–25
Cura dello strumento C–31
12 Operazioni di m
anutenzione
p
er le unità Core e di controllo
Programma di manutenzione C–41
Manutenzione giornaliera C–42
Manutenzione settimanale C–43
Manutenzione mensile C–46
Manutenzione trimestrale C–49
Secondo necessità C–52
13 Operazioni di manutenzione per il modulo ISE
Programma di manutenzione ISE C–63
Manutenzione giornaliera C–64
Manutenzione settimanale C–70
Manutenzione mensile C–72
Manutenzione trimestrale C–77
Manutenzione da eseguire ogni 6 mesi C–80
Manutenzione secondo necessità C–86
14 Operazioni di manutenzione per il modulo D
Programma di manutenzione del modulo D C–107
Manutenzione giornaliera C–108
Manutenzione settimanale C–119
Manutenzione mensile C–128
Manutenzione trimestrale C–143
Manutenzione secondo necessità C–145
15 Operazioni di manutenzione per il modulo P
Programma di manutenzione del modulo P C–163
Manutenzione giornaliera C–164
Manutenzione settimanale C–175
Manutenzione mensile C–177
Manutenzione secondo necessità C–192
16 Operazioni di manutenzione per il modulo E
Programma di manutenzione del modulo E C–227
Manutenzione giornaliera C–228
Manutenzione settimanale C–232
Manutenzione da eseguire ogni 2 settimane C–247
Manutenzione trimestrale C–249
Manutenzione secondo necessità C–252
Risoluzione dei problemi Part D
17 Allarmi analitici
Introduzione D–7
Elenco
degli allarmi analitici D–7
Allarmi analitici del modulo ISE D–10
Allarmi analitici dei moduli D e P D–22
Allarmi analitici del modulo E D–37
Allarmi analitici per i controlli D–53
Problemi dei dati senza allarmi D–59
Lista di rerun D–62
18 Risoluzione dei problemi
Risoluzione dei problemi generali D–67
Risoluzione dei problemi dello strumento D–70
Risoluzione dei problemi del modulo ISE D–74
Risoluzione dei problemi del modulo D D–79
Risoluzione dei problemi del modulo P D–88
Risoluzione dei problemi del modulo E D–95
Appendice Part E
19 Appendice
Reagenti di pretrattamento e funzione di
collegamento PT per il modulo E E–5
Informazioni sui prodotti per il modulo E E–7
Registri di manutenzione E–13
Glossario Part F
Glossario F–3
Indice analitico Part G
Indice analitico G–3
Note Part H
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 4.1 7
MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Prefazione
Uso previsto MODULAR ANALYTICS EVO SWA è un sistema automatizzato, ad accesso random
e controllato via software, per analisi fotometriche e immunologiche, concepito per
determinazioni in vitro qualitative e quantitative, basate su un’ampia gamma di test.
Il sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA è un potente strumento per
automatizzare completamente il laboratorio di diagnostica. Ottimizzato per carichi di
lavoro ad alto rendimento, si basa su un concetto modulare, combinando un modulo
a elettrodi ionoselettivi (ISE), 2 tipi di moduli per analisi fotometriche (D e P) e un
modulo per analisi immunologiche (E).
MODULAR ANALYTICS EVO SWA è un sistema totalmente automatizzato per le
analisi fotometriche e immunologiche. È essenziale che l’operatore legga il presente
manuale per intero prima di utilizzare il sistema.
Il presente manuale comprende descrizioni dettagliate riguardanti caratteristiche e
principi di funzionamento generali, funzioni specifiche e utilizzo di comandi,
tecniche operative, procedure di emergenza, etichettatura di prodotti e operazioni di
manutenzione del sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA.
Uso di questo manuale
Per permettere di trovare rapidamente le informazioni cercate, sono stati inseriti un
indice all'inizio del manuale, un indice all'inizio di ogni capitolo e un indice analitico
alla fine del manuale.
o Se lo strumento viene utilizzato in modo difforme da quanto specificato dal produttore,
è possibile che la protezione offerta sia compromessa.
o Conservare il presente Manuale Operatore in un luogo sicuro, custodendolo in buone
condizioni e a portata di mano per ogni evenienza.
o Questo Manuale Operatore deve essere sempre disponibile.
MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Roche Diagnostics
8 Manuale Operatore · Versione 4.1
Reperimento delle informazioni
Oltre al Manuale Operatore, sono disponibili anche i seguenti documenti che
semplificano la ricerca delle informazioni desiderate:
Sono disponibili i seguenti documenti, che semplificano la ricerca delle informazioni
desiderate:
Manuale Operatore Contiene informazioni in merito alla sicurezza, ai componenti hardware dei moduli e
al funzionamento del sistema, nonché descrizioni relative alla manutenzione e alla
risoluzione dei problemi. La presenza di un indice generale all’inizio del manuale, un
indice prima di ogni capitolo e un indice analitico alla fine del manuale consente di
individuare rapidamente le informazioni desiderate.
Help in linea Contiene una descrizione dettagliata del software del sistema MODULAR
ANALYTICS EVO SWA. Oltre alla descrizione del software, l'Help in linea include
l’intero contenuto del Manuale Operatore. In questo modo è possibile accedere alle
informazioni sia dell'Help in linea sia del Manuale Operatore utilizzando le pratiche
funzioni di ricerca disponibili per i documenti archiviati elettronicamente.
Guida Rapida La Guida Rapida è una raccolta delle più importanti operazioni di routine presentate
in un formato chiaro e di facile consultazione.
CD COBI Il CD COBI (Compendium of Background Information, Raccolta di informazioni di
riferimento) fornisce utili informazioni sulle tecnologie, i principi di analisi, la
relativa teoria e i metodi di calibrazione utilizzati dal sistema MODULAR
ANALYTICS EVO SWA. Inoltre include un esauriente glossario. È possibile
visualizzare e stampare queste informazioni utilizzando Adobe Acrobat Reader.
Non è possibile utilizzare il CD COBI nel sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA , poiché
per visualizzarne il contenuto occorre Adobe Acrobat Reader. Adobe Acrobat Reader non è
installato nell’unità di controllo, né deve esserlo.
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 4.1 9
MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Sistema Help in linea
Il sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA è dotato di una funzione Help in
linea sensibile al contesto, che assiste l’utente nelle operazioni con il sistema
MODULAR ANALYTICS EVO SWA. “Sensibile al contesto” significa che ovunque ci
si trovi all’interno del software del sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA,
selezionando la funzione Help viene visualizzato il testo dell’Help o un’immagine
della schermata corrispondente a tale area del software. L’Help in linea rappresenta
un modo semplice e rapido per individuare informazioni, quali spiegazioni di
schermate e finestre di dialogo e descrizioni relative all’esecuzione di procedure
specifiche. MODULAR ANALYTICS EVO SWA offre due fonti di informazioni in
linea, l’Help F1 e quello diretto.
Help F1 È possibile entrare nell’Help in linea in due modi: richiamando informazioni
contestuali tramite i tasti Help nel software o il tasto F1 della tastiera oppure
visualizzando l’Help principale, attivabile mediante l’icona Help nell’angolo inferiore
sinistro della schermata. L’Help sensibile al contesto mostra informazioni di testo o
un’immagine della schermata corrispondente alla posizione del software nella quale
ci si trova.
Help diretto Il sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA offre inoltre l’Help diretto. Questo
tipo di Help fornisce informazioni relative a un elemento della schermata, senza che
sia necessario uscire dal software. L’Help diretto è accessibile tramite l’icona
corrispondente, situata a destra del Campo spiegazione.
Informazioni per i clienti
Formazione dei clienti Rivolgersi al rappresentante locale dell’Assistenza Tecnica Roche per eventuali
chiarimenti a proposito della formazione per il sistema MODULAR ANALYTICS
EVO SWA.
Contatti con l’Assistenza Clienti Rivolgersi al rappresentante locale dell’Assistenza Tecnica Roche per ulteriori
informazioni in merito al contratto di assistenza per il sistema MODULAR
ANALYTICS EVO SWA.
Informazioni per gli ordini È possibile ordinare parti di ricambio, materiali di consumo, reagenti, calibratori e
controlli presso Roche Diagnostics. Al momento dell’ordinazione, utilizzare il
numero di catalogo e il nome di riferimento Roche Diagnostics per ciascun articolo.
Richiedere la lista dettagliata per gli ordini al rappresentante locale dell’Assistenza
Tecnica Roche.
MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Roche Diagnostics
10 Manuale Operatore · Versione 4.1
Simboli e abbreviazioni
Per consentire di rintracciare e interpretare rapidamente le informazioni contenute
nel presente manuale, vengono utilizzati simboli e altri segni convenzionali. Questa
sezione ne descrive il significato.
Simboli Si utilizzano i simboli seguenti:
Simbolo Utilizzato per
a Inizio della procedura
Fine della procedura
o Elemento in una lista
e
Riferimento incrociato
h Richiamo (riferimento al software)
Suggerimento
Avviso per la sicurezza
Radiazione laser
Rischio biologico
Rischio elettrico
Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con
questo simbolo sono regolamentate dalla Direttiva Europea sullo
smaltimento dei rifiuti elettrici ed elettronici (Waste Electrical and
Electronic Equipment Directive, WEEE).
Questo simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita
nel normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 4.1 11
MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Abbreviazioni Si utilizzano le abbreviazioni seguenti:
Abbreviazione Definizione
A
ad es. ad esempio
ANSI American National Standards Institute
B
BTS Barcode Transfer Sheet (foglio di trasferimento barcode)
C
CBT Computer-Based Training (formazione al computer)
cc Centimetro cubo
CD COBI Compendium of Background Information (raccolta di informazioni
di riferimento)
CE Comunità Europea
CEI Commissione Elettrotecnica Internazionale
CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments
CSA Canadian Standards Association
D
dBA Decibel pesati rispetto alla curva di risposta della frequenza A. La
curva corrisponde approssimativamente al range udibile
dell’orecchio umano.
DIL Diluente
E
ECL Elettrochemiluminescenza
EMC Compatibilità elettromagnetica
EN Standard europeo
F
FIFO First In First Out
H
HCFA Health Care Financing Administration
I
i.e. id est – cioè
IS Internal Standard (standard interno), modulo ISE
ISE Ion-Selective Electrode (Elettrodo ionoselettivo)
IVD In Vitro Diagnostic Directive (direttiva sulla diagnostica in vitro)
K
KVA Kilovolt-Ampere. Unità per esprimere la potenza nominale di uno
strumento elettrico a corrente alternata.
L
LDL Lower Detection Limit (limite di rilevamento inferiore); vedere
Sensibilità analitica
LIS Sistema informatico di laboratorio
LLD Liquid Level Detection (rilevamento livello liquidi)
M
MBC Matrix Barcode (barcode matrice)
MSDS Material Safety Data Sheet (scheda di sicurezza materiali)
MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Roche Diagnostics
12 Manuale Operatore · Versione 4.1
N
n/a Non applicabile
NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards
P
PC/CC ProCell M/CleanCell M
PW Soluzione di prelavaggio PreWash
Q
QC Controllo di qualità
R
REF Soluzione di riferimento per il modulo ISE
S
SD Standard Deviation (deviazione standard)
SIP Siringa sipper ISE
SVGA Super Video Graphics Adapter (scheda grafica supervideo)
SWA Serum Work Area (area di lavoro Siero)
T
TPA Tripropilammina
U
UL Underwriters Laboratories Inc.
V
VDE Verband Deutscher Elektrotechniker (associazione tedesca degli
ingegneri elettronici)
Abbreviazione Definizione
1 Informazioni sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
2 Panoramica dei moduli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-45
3 Unità di controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-53
4 Unità core . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-73
5 Modulo ISE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-99
6 Modulo D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-119
7 Modulo P . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-141
8 Modulo E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-163
Descrizione del sistema
A
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 4.1 A-3
MODULAR ANALYTICS EVO SWA 1 Informazioni sulla sicurezza
Indice generale
Informazioni sulla sicurezza
Prima di iniziare a lavorare con il sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA è
essenziale che l’utente legga e comprenda gli avvertimenti, le precauzioni e i requisiti
di sicurezza contenuti nel presente manuale.
Classificazioni di sicurezza ............................................................................................ A-5
Precauzioni di sicurezza ................................................................................................. A-6
Competenza dell'operatore ...................................................................................... A-6
Uso corretto e sicuro dello strumento ................................................................... A-6
Precauzioni di sicurezza varie ................................................................................. A-8
Riepilogo sulla sicurezza ................................................................................................ A-9
Messaggi di avvertimento ........................................................................................ A-9
Sicurezza dell'impianto elettrico ....................................................................... A-9
Materiale biologico pericoloso .......................................................................... A-9
Reagenti e altre soluzioni di lavoro ................................................................ A-11
Lettore barcode ................................................................................................. A-11
Scarico ................................................................................................................ A-12
Sostanze infiammabili ...................................................................................... A-12
Messaggi di attenzione ........................................................................................... A-13
Sicurezza meccanica ......................................................................................... A-13
Meccanismo di trasporto rack ........................................................................ A-13
Reagenti e altre soluzioni di lavoro ................................................................ A-14
Agenti contaminanti non solubili nei campioni .......................................... A-14
Schiuma, bolle o pellicole sui campioni ......................................................... A-14
Evaporazione di campioni o reagenti ............................................................ A-15
Abbinamento errato, modalità senza barcode .............................................. A-15
Contaminazione crociata dei campioni ......................................................... A-15
Definizione delle dimensioni delle coppette per campioni ........................ A-15
Temperatura dell'incubatore e dei reagenti .................................................. A-16
Aspirazione di aria ............................................................................................ A-16
Pozzetti di ProCell M/CleanCell M ................................................................ A-16
Protezione dei dati ............................................................................................ A-17
Dispositivi elettromagnetici ............................................................................ A-17
In questo capitolo
Capitolo
1
Roche Diagnostics
A-4 Manuale Operatore · Versione 4.1
1 Informazioni sulla sicurezza MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Indice generale
Stanchezza dovuta a un periodo di lavoro prolungato ................................ A-18
Versamento ....................................................................................................... A-18
Strumento inutilizzato per un lungo periodo di tempo .............................. A-18
Avviso ....................................................................................................................... A-19
Parti in movimento .......................................................................................... A-19
Accensione e avvio delle analisi ...................................................................... A-19
Solventi per la pulizia ....................................................................................... A-19
Analisi di campioni urgenti ............................................................................. A-19
Interruttori differenziali e fusibili ................................................................... A-20
Perdita di dati .................................................................................................... A-20
Etichette di sicurezza del sistema ................................................................................ A-21
Descrizione delle etichette ..................................................................................... A-21
Unità di controllo .................................................................................................... A-23
Unità core ................................................................................................................. A-24
Modulo ISE .............................................................................................................. A-28
Modulo D ................................................................................................................. A-31
Modulo P .................................................................................................................. A-35
Modulo E .................................................................................................................. A-38
Collegamenti di dispositivi periferici ................................................................... A-42
Smaltimento dello strumento ...................................................................................... A-43
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 4.1 A-5
MODULAR ANALYTICS EVO SWA 1 Informazioni sulla sicurezza
Classificazioni di sicurezza
Classificazioni di sicurezza
Questa sezione descrive le convenzioni di formattazione delle informazioni
cautelative contenute nel presente manuale.
e
Consultare Etichette di sicurezza del sistema a pagina A-21.
Le precauzioni e le note importanti per l’utente in materia di sicurezza sono
classificate secondo gli standard ANSI Z535. Si invita l'utente a familiarizzare con le
seguenti icone e i relativi significati:
Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per rischi specifici:
Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal
seguente simbolo:
Simbolo di avviso per la sicurezza
o Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di segnalazione, richiama
l'attenzione su rischi generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate,
disponibili in altre parti del documento.
AVVERTIMENTO
Avvertimento
o Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni personali gravi
o fatali.
ATTENZIONE
Attenzione
o Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o
lieve entità.
AVVISO AVVISO
o Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.
SUGGERIMENTO
o Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso dell'analizzatore o suggerimenti utili.
Roche Diagnostics
A-6 Manuale Operatore · Versione 4.1
1 Informazioni sulla sicurezza MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Precauzioni di sicurezza
Precauzioni di sicurezza
Competenza dell'operatore
Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli
standard da seguire, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte nel
Manuale Operatore.
o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione senza l'opportuno
addestramento Roche Diagnostics.
o Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate nel Manuale Operatore per
quanto riguarda il funzionamento e la manutenzione del sistema.
o Tutte le procedure di installazione che non sono espressamente descritte nel
Manuale Operatore devono essere effettuate dai rappresentanti dell'Assistenza
Tecnica Roche.
o Attenersi alle procedure standard di laboratorio, in particolare durante la
manipolazione di materiale biologico pericoloso.
Uso corretto e sicuro dello strumento
Tenere presente che gli avvertimenti riportati in questo manuale e sullo strumento
non coprono tutti i potenziali rischi, in quanto è impossibile prevedere e valutare
tutte le circostanze che possono verificarsi.
Il semplice rispetto delle istruzioni fornite potrebbe non essere perciò una
precauzione sufficiente per eseguire alcune operazioni. Rimanere sempre vigili e
affidarsi al buon senso.
Indumenti protettivi personali Prima di eseguire operazioni di routine o interventi di manutenzione, procurarsi
indumenti adeguati, inclusi occhiali di protezione schermati lateralmente, un camice
da laboratorio resistente ai liquidi e guanti monouso approvati.
o Indossare protezioni adeguate per il viso se esiste il rischio di schizzi o spruzzi.
Accuratezza e precisione dei
risultati calcolati
Un risultato errato può indurre ad una diagnosi errata, con conseguenti rischi per la
salute del paziente.
o Per un uso corretto dello strumento, misurare i controlli e monitorare l'attività
dello strumento mentre questo è in funzione.
o Non utilizzare i reagenti, i calibratori o i controlli di qualità dopo la data di
scadenza. Rispettare le condizioni specificate per la conservazione, in modo da
prevenire la produzione di risultati non accurati.
o Ai fini diagnostici, è sempre necessario valutare i risultati contestualmente ad altri
fattori, come l'anamnesi del paziente, gli esami clinici e altri riscontri.
Attenzione particolare
o È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.
Qualora venissero ignorate, esiste il rischio di lesioni personali gravi o fatali. Ogni
precauzione è importante.
Roche Diagnostics
Manuale Operatore · Versione 4.1 A-7
MODULAR ANALYTICS EVO SWA 1 Informazioni sulla sicurezza
Precauzioni di sicurezza
Installazione o L'installazione deve essere effettuata esclusivamente da rappresentati
dell'Assistenza Tecnica di Roche Diagnostics.
o Tutte le procedure di installazione che non sono espressamente descritte nel
Manuale Operatore devono essere effettuate dai rappresentanti dell'Assistenza
Tecnica di Roche Diagnostics. Attenersi scrupolosamente alle istruzioni fornite
per l'installazione.
Condizioni operative o Se utilizzato in condizioni operative diverse da quelle specificate, lo strumento
potrebbe non funzionare correttamente e i risultati ottenuti potrebbero essere
errati. Non modificare mai lo strumento.
o Utilizzare lo strumento soltanto in un luogo chiuso, al riparo da calore e umidità
eccessivi.
o Verificare che le prese d'aria dello strumento non siano ostruite e consentano una
costante e regolare ventilazione.
o È necessario lasciare uno spazio di 1 m davanti e di 50 cm su ogni lato e dietro
l'analizzatore per permettere la manutenzione giornaliera, la circolazione dell'aria
e l'accesso agli interruttori differenziali.
Non occupare questo spazio con alcun ostacolo.
o Effettuare la manutenzione con la frequenza consigliata per rispettare le
condizioni operative consigliate per lo strumento.
o Conservare il presente Manuale Operatore in un luogo sicuro affinché non si
danneggi e sia sempre pronto per l'uso. Tenere sempre a portata di mano questo
manuale.
Manipolazione di reagenti e
altre soluzioni di lavoro
o È necessario manipolare, conservare e smaltire i reagenti, i calibratori e i controlli
nel rispetto delle indicazioni fornite nelle rispettive istruzioni per l'uso.
o È necessario manipolare, conservare e smaltire i campioni e le sostanze chimiche
in modo responsabile e nel rispetto degli standard pertinenti.
Parti approvate L’uso di parti o dispositivi non approvati può determinare il malfunzionamento del
sistema e l’annullamento della garanzia. Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi
approvati da Roche Diagnostics.
Software di terze parti L’installazione di programmi software di terze parti non esplicitamente approvati da
Roche Diagnostics potrebbe determinare comportamenti anomali dello strumento.
Non installare programmi software non approvati. Non installare nell'unità di
controllo applicazioni software generiche e non modificare le impostazioni del PC.
Roche Diagnostics
A-8 Manuale Operatore · Versione 4.1
1 Informazioni sulla sicurezza MODULAR ANALYTICS EVO SWA
Precauzioni di sicurezza
Precauzioni di sicurezza varie
Interruzione dell'alimentazione Un'interruzione di corrente, una momentanea caduta di tensione o l'usura del disco
rigido possono provocare danni allo strumento o la perdita dei dati. Eseguire
regolarmente il backup dei risultati delle misurazioni. Utilizzare lo strumento solo se
collegato a un gruppo statico di continuità (UPS).
Non spegnere il computer mentre è in uso il disco rigido o un altro supporto di
archiviazione.
Virus informatici Se si osservano attività anomale o i programmi/i dati si danneggiano, è possibile che il
computer sia stato infettato da un virus. Se si sospetta la presenza di un virus, evitare
di utilizzare il programma o il supporto di archiviazione infettato. Prima di utilizzare
un supporto di archiviazione rimovibile, è opportuno controllarlo con un
programma antivirus.
Inattività prolungata dello
strumento
Se lo strumento non verrà utilizzato per un periodo di tempo prolungato,
l'interruttore generale di alimentazione deve essere spento. Rimuovere, chiudere e
riporre in frigorifero tutti i reagenti rimanenti. Per ulteriori informazioni, contattare
l'Assistenza Tecnica.
e
Per ulteriori informazioni, consultare anche:
Strumento inutilizzato per un lungo periodo di tempo a pagina A-18
Procedure di accensione a pagina C-262
Spostamento e trasporto Evitare di spostare o trasportare lo strumento. Lasciare che ad occuparsi dello
spostamento e del trasporto siano tecnici qualificati o autorizzati da Roche
Diagnostics.
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