Roche MODULAR ANALYTICS E-MODULE Manuale utente

MODULAR ANALYTICS EVO

SWA

Manuale Operatore

Versione software 08-07

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Roche Diagnostics

2 Manuale Operatore · Versione 4.1

Informazioni sul documento

Cronologia delle revisioni

Nota sull’edizione MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Questo manuale è destinato agli utenti del sistema MODULAR ANALYTICS EVO

SWA.

Sono stati compiuti tutti gli sforzi necessari per assicurare la correttezza delle

informazioni contenute nel manuale al momento della stampa. Ciononostante Roche

Diagnostics GmbH si riserva il diritto di apportare modifiche eventualmente

necessarie senza preavviso, ai fini di un costante miglioramento del prodotto.

Qualsiasi modifica apportata dal cliente allo strumento annulla la garanzia o il

contratto di assistenza.

Gli aggiornamenti del software devono essere eseguiti esclusivamente dai

rappresentanti dell’Assistenza Tecnica Roche.

Uso previsto MODULAR ANALYTICS EVO SWA è un sistema totalmente automatizzato per le

analisi fotometriche e immunologiche. È essenziale che l’operatore legga il presente

manuale per intero prima di utilizzare il sistema.

Copyright

©

Versione del manuale Versione software Data revisione Modifiche

1.0 07-01 30.05.2002

1.1 07-01 30.09.2002 Allarmi analitici

2.0 07-04 05.05.2004 Revisione strutturale e del

contenuto

3.0 08-01 01.03.2006 Supplemento per le nuove

funzionalità software

3.1 08-02 10.03.2008 Implementazione di nuove

correzioni

4.0 08-07 09.2013 Implementazione di nuove

correzioni

4.1 08-07 09.2014 Cancellata l'attività di

manutenzione Pulire i filtri dei

tubi di aspirazione ProCell

M/CleanCell M (modulo E).

Messaggio di attenzione

aggiunto alla procedura

Sostituzione di ProCell M e

CleanCell M.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 4.1 3

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi di fabbrica:

MODULAR, COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS e LIFE NEEDS

ANSWERS sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Conformità dello strumento Il sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA è conforme ai requisiti di protezione

fissati dalla Direttiva IVD 98/79/CE.

Il Manuale Operatore è conforme allo Standard Europeo EN 591.

La conformità è dimostrata dai marchi seguenti:

Informazioni per contatti

Nell’Unione Europea / EFTA:

Fuori dell’Unione Europea /

EFTA:

Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE.

CUS

®

Emesso da Underwriters Laboratories, Inc.(UL) per il Canada

e gli U.S.A.

Hitachi High-Technologies Corporation

24-14. Nishi-shimbashi. 1-chome. Minato-ku

Tokyo. 105-8717 GIAPPONE

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim, Germania

Fabbricato per: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim, Germania

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Roche Diagnostics

4 Manuale Operatore · Versione 4.1

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Manuale Operatore · Versione 4.1 5

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Indice generale

Informazioni sul documento 2

Informazioni per contatti 3

Indice generale 5

Prefazione 7

Uso di questo manuale 7

Reperimento delle informazioni 8

Sistema Help in linea 9

Informazioni per i clienti 9

Simboli e abbreviazioni 10

Descrizione del sistema Part A

1 Informazioni sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza A–5

Precauzioni di sicurezza A–6

Riepilogo sulla sicurezza A–9

Etichette di sicurezza del sistema A–21

Smaltimento dello strumento A–43

2 Panoramica dei moduli

Panoramica A–47

Moduli del sistema

MODULAR ANALYTICS EVO SWA A–47

Specifiche tecniche del sistema A–50

3 Unità di controllo

Componenti A–55

Elementi di base del software A–59

Sistema Help in linea A–65

Schermate dei menu principali A–66

4Unità core

Panoramica A–75

Specifiche tecniche A–75

Interfaccia host A–78

Rack campioni A–78

Movimento rack A–83

Alimentazione idrica A–98

5 Modulo ISE

Panoramica A–101

Componenti del sistema di campionamento A–105

Componenti del sistema reagenti A–110

Componenti del sistema di misurazione ISE A–113

Area dei tasti funzione A–115

Specifiche tecniche A–116

6 Modulo D

Panoramica A–121

Componenti del sistema di campionamento A–123

Componenti del sistema reagenti A–127

Componenti dell’area del disco di reazione A–132

Lavaggio cuvette di reazione e bianco cuvette A–135

Area dei tasti funzione A–137

Specifiche tecniche A–138

7 Modulo P

Panoramica A–143

Componenti dell’area di campionamento A–146

Componenti dell’area reagenti A–150

Componenti dell’area del disco di reazione A–153

Area dei tasti funzione A–159

Specifiche tecniche A–160

8 Modulo E

Panoramica A–165

Componenti dell’area reagenti A–168

Componenti dell’area di misurazione A–175

Componenti dell’area prodotti di consumo A–183

Componenti area PreClean A–191

Specifiche tecniche A–193

Provette e coppette A–194

Operazioni Part B

9 Operazioni giornaliere

Panoramica B–5

Avvio dell’ispezione B–6

Accensione B–7

Operazioni pre-routine B–10

Operazioni di routine B–42

Manutenzione B–58

10 Operazioni speciali: come...

Panoramica B–63

Test: come... B–63

Campione: come... B–77

Paziente: come... B–85

Reagenti: come... B–87

Calibrazione: come... B–109

Controlli: come... B–124

Manutenzione: come... B–133

Modulo: come... B–145

Referto: come... B–148

Timer: come... B–153

Utilità: come... B–158

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6 Manuale Operatore · Versione 4.1

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Manutenzione Part C

11 Manutenzione generale

Panoramica C–5

Programma di manutenzione consigliato C–21

Programma di manutenzione combinata C–25

Cura dello strumento C–31

12 Operazioni di m

anutenzione

p

er le unità Core e di controllo

Programma di manutenzione C–41

Manutenzione giornaliera C–42

Manutenzione settimanale C–43

Manutenzione mensile C–46

Manutenzione trimestrale C–49

Secondo necessità C–52

13 Operazioni di manutenzione per il modulo ISE

Programma di manutenzione ISE C–63

Manutenzione giornaliera C–64

Manutenzione settimanale C–70

Manutenzione mensile C–72

Manutenzione trimestrale C–77

Manutenzione da eseguire ogni 6 mesi C–80

Manutenzione secondo necessità C–86

14 Operazioni di manutenzione per il modulo D

Programma di manutenzione del modulo D C–107

Manutenzione giornaliera C–108

Manutenzione settimanale C–119

Manutenzione mensile C–128

Manutenzione trimestrale C–143

Manutenzione secondo necessità C–145

15 Operazioni di manutenzione per il modulo P

Programma di manutenzione del modulo P C–163

Manutenzione giornaliera C–164

Manutenzione settimanale C–175

Manutenzione mensile C–177

Manutenzione secondo necessità C–192

16 Operazioni di manutenzione per il modulo E

Programma di manutenzione del modulo E C–227

Manutenzione giornaliera C–228

Manutenzione settimanale C–232

Manutenzione da eseguire ogni 2 settimane C–247

Manutenzione trimestrale C–249

Manutenzione secondo necessità C–252

Risoluzione dei problemi Part D

17 Allarmi analitici

Introduzione D–7

Elenco

degli allarmi analitici D–7

Allarmi analitici del modulo ISE D–10

Allarmi analitici dei moduli D e P D–22

Allarmi analitici del modulo E D–37

Allarmi analitici per i controlli D–53

Problemi dei dati senza allarmi D–59

Lista di rerun D–62

18 Risoluzione dei problemi

Risoluzione dei problemi generali D–67

Risoluzione dei problemi dello strumento D–70

Risoluzione dei problemi del modulo ISE D–74

Risoluzione dei problemi del modulo D D–79

Risoluzione dei problemi del modulo P D–88

Risoluzione dei problemi del modulo E D–95

Appendice Part E

19 Appendice

Reagenti di pretrattamento e funzione di

collegamento PT per il modulo E E–5

Informazioni sui prodotti per il modulo E E–7

Registri di manutenzione E–13

Glossario Part F

Glossario F–3

Indice analitico Part G

Indice analitico G–3

Note Part H

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Manuale Operatore · Versione 4.1 7

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Prefazione

Uso previsto MODULAR ANALYTICS EVO SWA è un sistema automatizzato, ad accesso random

e controllato via software, per analisi fotometriche e immunologiche, concepito per

determinazioni in vitro qualitative e quantitative, basate su un’ampia gamma di test.

Il sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA è un potente strumento per

automatizzare completamente il laboratorio di diagnostica. Ottimizzato per carichi di

lavoro ad alto rendimento, si basa su un concetto modulare, combinando un modulo

a elettrodi ionoselettivi (ISE), 2 tipi di moduli per analisi fotometriche (D e P) e un

modulo per analisi immunologiche (E).

MODULAR ANALYTICS EVO SWA è un sistema totalmente automatizzato per le

analisi fotometriche e immunologiche. È essenziale che l’operatore legga il presente

manuale per intero prima di utilizzare il sistema.

Il presente manuale comprende descrizioni dettagliate riguardanti caratteristiche e

principi di funzionamento generali, funzioni specifiche e utilizzo di comandi,

tecniche operative, procedure di emergenza, etichettatura di prodotti e operazioni di

manutenzione del sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA.

Uso di questo manuale

Per permettere di trovare rapidamente le informazioni cercate, sono stati inseriti un

indice all'inizio del manuale, un indice all'inizio di ogni capitolo e un indice analitico

alla fine del manuale.

o Se lo strumento viene utilizzato in modo difforme da quanto specificato dal produttore,

è possibile che la protezione offerta sia compromessa.

o Conservare il presente Manuale Operatore in un luogo sicuro, custodendolo in buone

condizioni e a portata di mano per ogni evenienza.

o Questo Manuale Operatore deve essere sempre disponibile.

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Roche Diagnostics

8 Manuale Operatore · Versione 4.1

Reperimento delle informazioni

Oltre al Manuale Operatore, sono disponibili anche i seguenti documenti che

semplificano la ricerca delle informazioni desiderate:

Sono disponibili i seguenti documenti, che semplificano la ricerca delle informazioni

desiderate:

Manuale Operatore Contiene informazioni in merito alla sicurezza, ai componenti hardware dei moduli e

al funzionamento del sistema, nonché descrizioni relative alla manutenzione e alla

risoluzione dei problemi. La presenza di un indice generale all’inizio del manuale, un

indice prima di ogni capitolo e un indice analitico alla fine del manuale consente di

individuare rapidamente le informazioni desiderate.

Help in linea Contiene una descrizione dettagliata del software del sistema MODULAR

ANALYTICS EVO SWA. Oltre alla descrizione del software, l'Help in linea include

l’intero contenuto del Manuale Operatore. In questo modo è possibile accedere alle

informazioni sia dell'Help in linea sia del Manuale Operatore utilizzando le pratiche

funzioni di ricerca disponibili per i documenti archiviati elettronicamente.

Guida Rapida La Guida Rapida è una raccolta delle più importanti operazioni di routine presentate

in un formato chiaro e di facile consultazione.

CD COBI Il CD COBI (Compendium of Background Information, Raccolta di informazioni di

riferimento) fornisce utili informazioni sulle tecnologie, i principi di analisi, la

relativa teoria e i metodi di calibrazione utilizzati dal sistema MODULAR

ANALYTICS EVO SWA. Inoltre include un esauriente glossario. È possibile

visualizzare e stampare queste informazioni utilizzando Adobe Acrobat Reader.

Non è possibile utilizzare il CD COBI nel sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA , poiché

per visualizzarne il contenuto occorre Adobe Acrobat Reader. Adobe Acrobat Reader non è

installato nell’unità di controllo, né deve esserlo.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 4.1 9

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Sistema Help in linea

Il sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA è dotato di una funzione Help in

linea sensibile al contesto, che assiste l’utente nelle operazioni con il sistema

MODULAR ANALYTICS EVO SWA. “Sensibile al contesto” significa che ovunque ci

si trovi all’interno del software del sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA,

selezionando la funzione Help viene visualizzato il testo dell’Help o un’immagine

della schermata corrispondente a tale area del software. L’Help in linea rappresenta

un modo semplice e rapido per individuare informazioni, quali spiegazioni di

schermate e finestre di dialogo e descrizioni relative all’esecuzione di procedure

specifiche. MODULAR ANALYTICS EVO SWA offre due fonti di informazioni in

linea, l’Help F1 e quello diretto.

Help F1 È possibile entrare nell’Help in linea in due modi: richiamando informazioni

contestuali tramite i tasti Help nel software o il tasto F1 della tastiera oppure

visualizzando l’Help principale, attivabile mediante l’icona Help nell’angolo inferiore

sinistro della schermata. L’Help sensibile al contesto mostra informazioni di testo o

un’immagine della schermata corrispondente alla posizione del software nella quale

ci si trova.

Help diretto Il sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA offre inoltre l’Help diretto. Questo

tipo di Help fornisce informazioni relative a un elemento della schermata, senza che

sia necessario uscire dal software. L’Help diretto è accessibile tramite l’icona

corrispondente, situata a destra del Campo spiegazione.

Informazioni per i clienti

Formazione dei clienti Rivolgersi al rappresentante locale dell’Assistenza Tecnica Roche per eventuali

chiarimenti a proposito della formazione per il sistema MODULAR ANALYTICS

EVO SWA.

Contatti con l’Assistenza Clienti Rivolgersi al rappresentante locale dell’Assistenza Tecnica Roche per ulteriori

informazioni in merito al contratto di assistenza per il sistema MODULAR

ANALYTICS EVO SWA.

Informazioni per gli ordini È possibile ordinare parti di ricambio, materiali di consumo, reagenti, calibratori e

controlli presso Roche Diagnostics. Al momento dell’ordinazione, utilizzare il

numero di catalogo e il nome di riferimento Roche Diagnostics per ciascun articolo.

Richiedere la lista dettagliata per gli ordini al rappresentante locale dell’Assistenza

Tecnica Roche.

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

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10 Manuale Operatore · Versione 4.1

Simboli e abbreviazioni

Per consentire di rintracciare e interpretare rapidamente le informazioni contenute

nel presente manuale, vengono utilizzati simboli e altri segni convenzionali. Questa

sezione ne descrive il significato.

Simboli Si utilizzano i simboli seguenti:

Simbolo Utilizzato per

a Inizio della procedura

Fine della procedura

o Elemento in una lista

e

Riferimento incrociato

h Richiamo (riferimento al software)

Suggerimento

Avviso per la sicurezza

Radiazione laser

Rischio biologico

Rischio elettrico

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con

questo simbolo sono regolamentate dalla Direttiva Europea sullo

smaltimento dei rifiuti elettrici ed elettronici (Waste Electrical and

Electronic Equipment Directive, WEEE).

Questo simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita

nel normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 4.1 11

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Abbreviazioni Si utilizzano le abbreviazioni seguenti:

Abbreviazione Definizione

A

ad es. ad esempio

ANSI American National Standards Institute

B

BTS Barcode Transfer Sheet (foglio di trasferimento barcode)

C

CBT Computer-Based Training (formazione al computer)

cc Centimetro cubo

CD COBI Compendium of Background Information (raccolta di informazioni

di riferimento)

CE Comunità Europea

CEI Commissione Elettrotecnica Internazionale

CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CSA Canadian Standards Association

D

dBA Decibel pesati rispetto alla curva di risposta della frequenza A. La

curva corrisponde approssimativamente al range udibile

dell’orecchio umano.

DIL Diluente

E

ECL Elettrochemiluminescenza

EMC Compatibilità elettromagnetica

EN Standard europeo

F

FIFO First In First Out

H

HCFA Health Care Financing Administration

I

i.e. id est – cioè

IS Internal Standard (standard interno), modulo ISE

ISE Ion-Selective Electrode (Elettrodo ionoselettivo)

IVD In Vitro Diagnostic Directive (direttiva sulla diagnostica in vitro)

K

KVA Kilovolt-Ampere. Unità per esprimere la potenza nominale di uno

strumento elettrico a corrente alternata.

L

LDL Lower Detection Limit (limite di rilevamento inferiore); vedere

Sensibilità analitica

LIS Sistema informatico di laboratorio

LLD Liquid Level Detection (rilevamento livello liquidi)

M

MBC Matrix Barcode (barcode matrice)

MSDS Material Safety Data Sheet (scheda di sicurezza materiali)

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Roche Diagnostics

12 Manuale Operatore · Versione 4.1

N

n/a Non applicabile

NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards

P

PC/CC ProCell M/CleanCell M

PW Soluzione di prelavaggio PreWash

Q

QC Controllo di qualità

R

REF Soluzione di riferimento per il modulo ISE

S

SD Standard Deviation (deviazione standard)

SIP Siringa sipper ISE

SVGA Super Video Graphics Adapter (scheda grafica supervideo)

SWA Serum Work Area (area di lavoro Siero)

T

TPA Tripropilammina

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

V

VDE Verband Deutscher Elektrotechniker (associazione tedesca degli

ingegneri elettronici)

Abbreviazione Definizione

1 Informazioni sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Panoramica dei moduli . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-45

3 Unità di controllo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-53

4 Unità core . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-73

5 Modulo ISE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-99

6 Modulo D . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-119

7 Modulo P . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-141

8 Modulo E . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-163

Descrizione del sistema

A

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 4.1 A-3

MODULAR ANALYTICS EVO SWA 1 Informazioni sulla sicurezza

Indice generale

Informazioni sulla sicurezza

Prima di iniziare a lavorare con il sistema MODULAR ANALYTICS EVO SWA è

essenziale che l’utente legga e comprenda gli avvertimenti, le precauzioni e i requisiti

di sicurezza contenuti nel presente manuale.

Classificazioni di sicurezza ............................................................................................ A-5

Precauzioni di sicurezza ................................................................................................. A-6

Competenza dell'operatore ...................................................................................... A-6

Uso corretto e sicuro dello strumento ................................................................... A-6

Precauzioni di sicurezza varie ................................................................................. A-8

Riepilogo sulla sicurezza ................................................................................................ A-9

Messaggi di avvertimento ........................................................................................ A-9

Sicurezza dell'impianto elettrico ....................................................................... A-9

Materiale biologico pericoloso .......................................................................... A-9

Reagenti e altre soluzioni di lavoro ................................................................ A-11

Lettore barcode ................................................................................................. A-11

Scarico ................................................................................................................ A-12

Sostanze infiammabili ...................................................................................... A-12

Messaggi di attenzione ........................................................................................... A-13

Sicurezza meccanica ......................................................................................... A-13

Meccanismo di trasporto rack ........................................................................ A-13

Reagenti e altre soluzioni di lavoro ................................................................ A-14

Agenti contaminanti non solubili nei campioni .......................................... A-14

Schiuma, bolle o pellicole sui campioni ......................................................... A-14

Evaporazione di campioni o reagenti ............................................................ A-15

Abbinamento errato, modalità senza barcode .............................................. A-15

Contaminazione crociata dei campioni ......................................................... A-15

Definizione delle dimensioni delle coppette per campioni ........................ A-15

Temperatura dell'incubatore e dei reagenti .................................................. A-16

Aspirazione di aria ............................................................................................ A-16

Pozzetti di ProCell M/CleanCell M ................................................................ A-16

Protezione dei dati ............................................................................................ A-17

Dispositivi elettromagnetici ............................................................................ A-17

In questo capitolo

Capitolo

1

Roche Diagnostics

A-4 Manuale Operatore · Versione 4.1

1 Informazioni sulla sicurezza MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Indice generale

Stanchezza dovuta a un periodo di lavoro prolungato ................................ A-18

Versamento ....................................................................................................... A-18

Strumento inutilizzato per un lungo periodo di tempo .............................. A-18

Avviso ....................................................................................................................... A-19

Parti in movimento .......................................................................................... A-19

Accensione e avvio delle analisi ...................................................................... A-19

Solventi per la pulizia ....................................................................................... A-19

Analisi di campioni urgenti ............................................................................. A-19

Interruttori differenziali e fusibili ................................................................... A-20

Perdita di dati .................................................................................................... A-20

Etichette di sicurezza del sistema ................................................................................ A-21

Descrizione delle etichette ..................................................................................... A-21

Unità di controllo .................................................................................................... A-23

Unità core ................................................................................................................. A-24

Modulo ISE .............................................................................................................. A-28

Modulo D ................................................................................................................. A-31

Modulo P .................................................................................................................. A-35

Modulo E .................................................................................................................. A-38

Collegamenti di dispositivi periferici ................................................................... A-42

Smaltimento dello strumento ...................................................................................... A-43

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 4.1 A-5

MODULAR ANALYTICS EVO SWA 1 Informazioni sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza

Questa sezione descrive le convenzioni di formattazione delle informazioni

cautelative contenute nel presente manuale.

e

Consultare Etichette di sicurezza del sistema a pagina A-21.

Le precauzioni e le note importanti per l’utente in materia di sicurezza sono

classificate secondo gli standard ANSI Z535. Si invita l'utente a familiarizzare con le

seguenti icone e i relativi significati:

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per rischi specifici:

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal

seguente simbolo:

Simbolo di avviso per la sicurezza

o Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di segnalazione, richiama

l'attenzione su rischi generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate,

disponibili in altre parti del documento.

AVVERTIMENTO

Avvertimento

o Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni personali gravi

o fatali.

ATTENZIONE

Attenzione

o Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o

lieve entità.

AVVISO AVVISO

o Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.

SUGGERIMENTO

o Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso dell'analizzatore o suggerimenti utili.

Roche Diagnostics

A-6 Manuale Operatore · Versione 4.1

1 Informazioni sulla sicurezza MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Precauzioni di sicurezza

Competenza dell'operatore

Gli operatori devono possedere un'ottima conoscenza delle linee guida e degli

standard da seguire, oltre che delle informazioni e delle procedure descritte nel

Manuale Operatore.

o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione senza l'opportuno

addestramento Roche Diagnostics.

o Attenersi scrupolosamente alle procedure specificate nel Manuale Operatore per

quanto riguarda il funzionamento e la manutenzione del sistema.

o Tutte le procedure di installazione che non sono espressamente descritte nel

Manuale Operatore devono essere effettuate dai rappresentanti dell'Assistenza

Tecnica Roche.

o Attenersi alle procedure standard di laboratorio, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico pericoloso.

Uso corretto e sicuro dello strumento

Tenere presente che gli avvertimenti riportati in questo manuale e sullo strumento

non coprono tutti i potenziali rischi, in quanto è impossibile prevedere e valutare

tutte le circostanze che possono verificarsi.

Il semplice rispetto delle istruzioni fornite potrebbe non essere perciò una

precauzione sufficiente per eseguire alcune operazioni. Rimanere sempre vigili e

affidarsi al buon senso.

Indumenti protettivi personali Prima di eseguire operazioni di routine o interventi di manutenzione, procurarsi

indumenti adeguati, inclusi occhiali di protezione schermati lateralmente, un camice

da laboratorio resistente ai liquidi e guanti monouso approvati.

o Indossare protezioni adeguate per il viso se esiste il rischio di schizzi o spruzzi.

Accuratezza e precisione dei

risultati calcolati

Un risultato errato può indurre ad una diagnosi errata, con conseguenti rischi per la

salute del paziente.

o Per un uso corretto dello strumento, misurare i controlli e monitorare l'attività

dello strumento mentre questo è in funzione.

o Non utilizzare i reagenti, i calibratori o i controlli di qualità dopo la data di

scadenza. Rispettare le condizioni specificate per la conservazione, in modo da

prevenire la produzione di risultati non accurati.

o Ai fini diagnostici, è sempre necessario valutare i risultati contestualmente ad altri

fattori, come l'anamnesi del paziente, gli esami clinici e altri riscontri.

Attenzione particolare

o È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.

Qualora venissero ignorate, esiste il rischio di lesioni personali gravi o fatali. Ogni

precauzione è importante.

Roche Diagnostics

Manuale Operatore · Versione 4.1 A-7

MODULAR ANALYTICS EVO SWA 1 Informazioni sulla sicurezza

Precauzioni di sicurezza

Installazione o L'installazione deve essere effettuata esclusivamente da rappresentati

dell'Assistenza Tecnica di Roche Diagnostics.

o Tutte le procedure di installazione che non sono espressamente descritte nel

Manuale Operatore devono essere effettuate dai rappresentanti dell'Assistenza

Tecnica di Roche Diagnostics. Attenersi scrupolosamente alle istruzioni fornite

per l'installazione.

Condizioni operative o Se utilizzato in condizioni operative diverse da quelle specificate, lo strumento

potrebbe non funzionare correttamente e i risultati ottenuti potrebbero essere

errati. Non modificare mai lo strumento.

o Utilizzare lo strumento soltanto in un luogo chiuso, al riparo da calore e umidità

eccessivi.

o Verificare che le prese d'aria dello strumento non siano ostruite e consentano una

costante e regolare ventilazione.

o È necessario lasciare uno spazio di 1 m davanti e di 50 cm su ogni lato e dietro

l'analizzatore per permettere la manutenzione giornaliera, la circolazione dell'aria

e l'accesso agli interruttori differenziali.

Non occupare questo spazio con alcun ostacolo.

o Effettuare la manutenzione con la frequenza consigliata per rispettare le

condizioni operative consigliate per lo strumento.

o Conservare il presente Manuale Operatore in un luogo sicuro affinché non si

danneggi e sia sempre pronto per l'uso. Tenere sempre a portata di mano questo

manuale.

Manipolazione di reagenti e

altre soluzioni di lavoro

o È necessario manipolare, conservare e smaltire i reagenti, i calibratori e i controlli

nel rispetto delle indicazioni fornite nelle rispettive istruzioni per l'uso.

o È necessario manipolare, conservare e smaltire i campioni e le sostanze chimiche

in modo responsabile e nel rispetto degli standard pertinenti.

Parti approvate L’uso di parti o dispositivi non approvati può determinare il malfunzionamento del

sistema e l’annullamento della garanzia. Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi

approvati da Roche Diagnostics.

Software di terze parti L’installazione di programmi software di terze parti non esplicitamente approvati da

Roche Diagnostics potrebbe determinare comportamenti anomali dello strumento.

Non installare programmi software non approvati. Non installare nell'unità di

controllo applicazioni software generiche e non modificare le impostazioni del PC.

Roche Diagnostics

A-8 Manuale Operatore · Versione 4.1

1 Informazioni sulla sicurezza MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Precauzioni di sicurezza

Precauzioni di sicurezza varie

Interruzione dell'alimentazione Un'interruzione di corrente, una momentanea caduta di tensione o l'usura del disco

rigido possono provocare danni allo strumento o la perdita dei dati. Eseguire

regolarmente il backup dei risultati delle misurazioni. Utilizzare lo strumento solo se

collegato a un gruppo statico di continuità (UPS).

Non spegnere il computer mentre è in uso il disco rigido o un altro supporto di

archiviazione.

Virus informatici Se si osservano attività anomale o i programmi/i dati si danneggiano, è possibile che il

computer sia stato infettato da un virus. Se si sospetta la presenza di un virus, evitare

di utilizzare il programma o il supporto di archiviazione infettato. Prima di utilizzare

un supporto di archiviazione rimovibile, è opportuno controllarlo con un

programma antivirus.

Inattività prolungata dello

strumento

Se lo strumento non verrà utilizzato per un periodo di tempo prolungato,

l'interruttore generale di alimentazione deve essere spento. Rimuovere, chiudere e

riporre in frigorifero tutti i reagenti rimanenti. Per ulteriori informazioni, contattare

l'Assistenza Tecnica.

e

Per ulteriori informazioni, consultare anche:

Strumento inutilizzato per un lungo periodo di tempo a pagina A-18

Procedure di accensione a pagina C-262

Spostamento e trasporto Evitare di spostare o trasportare lo strumento. Lasciare che ad occuparsi dello

spostamento e del trasporto siano tecnici qualificati o autorizzati da Roche

Diagnostics.

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Roche MODULAR ANALYTICS E-MODULE Manuale utente

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