Roche cobas pro ISE analytical unit Guida utente

cobas

®

pro integrated solutions

Guida per l'utente

Versione della pubblicazione 3.0

Versione del software 02-01

2

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

Informazioni sulla pubblicazione

Versione della

pubblicazione

Versione del soft-

ware

Data revisione Descrizione modifica

1 01-01 2018-09 Prima versione

1.1 01-02 2019-03 Svariate piccole aggiunte e correzioni

2.0 01-03 2019-07 Aggiunta di nuove funzionalità software

Piccole correzioni

u Novità nella versione 2.0 della pubblicazione (20)

2.1 01-04 2019-12 Piccole correzioni e aggiunte

u Novità nella versione 2.1 della pubblicazione (19)

3.0 02-01 2020-10 Aggiunta della variante hardware con fornitura decentralizzata

dell'acqua e dell'alimentazione elettrica.

Nuove funzioni software, numerose modifiche e correzioni im-

plementate

u Novità nella versione 3.0 della pubblicazione (18)

y Cronologia delle revisioni

Nota sull'edizione

Questa pubblicazione è destinata agli operatori del

cobaspro integrated solutions.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questa

documentazione siano corrette al momento della

pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe dover

aggiornare tali informazioni come risultato delle attività di

sorveglianza del prodotto, con la conseguente necessità

di creare una nuova versione di questa pubblicazione.

Reperimento delle informazioni

L'Assistenza Utente contiene tutte le informazioni sul

prodotto, tra cui:

• Operazioni di routine

• Manutenzione

• Sicurezza

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di riferimento, ad esempio sui principi

analitici

La Guida sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere la

Guida sulla sicurezza prima di utilizzare il sistema.

La Guida per l'utente è incentrata sulle attività di

routine e sulla manutenzione. L'organizzazione dei

capitoli riflette il normale flusso di lavoro operativo.

3

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

La Guida rapida contiene una breve presentazione delle

attività di routine più importanti e della manutenzione

giornaliera.

La cobas

®

e‑library consente di accedere agli

aggiornamenti importanti, ai fogli della metodica, ai fogli

dei valori e ad altri documenti rilevanti di Roche.

Il manuale del produttore del PC contiene tutte le

informazioni relative all'hardware dell'unità di controllo.

Informativa sulla protezione dei dati personali

L'Assistenza Utente è anche disponibile online su

Internet. Può essere utilizzata in modo indipendente dallo

strumento su computer o dispositivi mobili dotati di un

browser HTML5 aggiornato. Per ricevere i link opportuni

e le informazioni sull'uso, contattare il rappresentante

Roche.

Quando si utilizza l'Assistenza Utente online, vengono

registrati gli eventi di visualizzazione (quali argomenti

vengono letti e quali ricerche effettuate) e gli indirizzi IP.

I dati raccolti da Roche sono destinati esclusivamente

all'uso interno e non vengono mai inviati a terzi. I dati

sono resi anonimi e vengono eliminati automaticamente

dopo un anno.

Gli eventi di visualizzazione vengono analizzati per

migliorare i contenuti e la funzionalità di ricerca

dell'Assistenza Utente. Gli indirizzi IP sono utilizzati per

classificare i comportamenti degli utenti a livello locale.

L'Assistenza Utente online offre alcune funzionalità in più

della versione integrata nel sistema, come la stampa e il

download dei PDF e il salvataggio dei preferiti.

Attenzione generale

Per evitare infortuni gravi o fatali, studiare il sistema e le

informazioni sulla sicurezza prima di utilizzare il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

in materia di sicurezza.

r Attenersi sempre alle istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare il sistema in modi diversi da quelli de-

scritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

Corsi

Non effettuare attività operative o di manutenzione senza

avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di

Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono

4

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

descritte nella documentazione per l'utente devono

essere effettuate da rappresentanti dell'assistenza

tecnica Roche qualificati.

Immagini

Gli screenshot e le immagini dell'hardware presenti in

questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili (ad esempio i

test, i risultati o i nomi dei percorsi) visibili all'interno

degli screenshot non devono essere utilizzati per scopi di

laboratorio.

Le immagini dell'hardware e gli screenshot mostrano una

configurazione di esempio di un'unità analitica o del

sistema.

Garanzia

Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Per conoscere le condizioni di garanzia, contattare il

rappresentante locale delle vendite o rivolgersi al partner

del contratto di garanzia.

Copyright

Informazioni sulle licenze

cobaspro integrated solutions è protetto dal diritto

contrattuale, dalle leggi sul diritto d'autore e dai trattati

internazionali. cobaspro integrated solutions è

concesso in licenza d'uso da Roche Diagnostics GmbH a

un licenziatario; soltanto gli utenti autorizzati per effetto

di tale licenza possono accedere al software e utilizzarlo.

La distribuzione e l'uso non autorizzati possono

configurarsi come reati civili e penali.

Contratto di licenza per il software UltraVNC

UltraVNC è un componente software gratuito destinato

all'uso commerciale ed è installato sul PC dell'unità di

controllo.

È possibile ridistribuire il software e/o modificarlo

secondo i termini della GNU General Public License

(GNU GPL, versione2 o successiva) pubblicata dalla Free

Software Foundation. Una copia della GNU GPL

(versione2) è memorizzata sul PC dell'unità di controllo.

Il percorso della licenza è C:\Program Files\uvnc bvba

\UltraVNC.

5

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

Questo software viene distribuito senza garanzie. Non

viene fornita nessuna garanzia implicita di

commerciabilità o idoneità a un fine particolare. Per

ulteriori informazioni, consultare la GNU GPL all'indirizzo

http://www.gnu.org/licenses.

Il codice sorgente del software è memorizzato sul PC

dell'unità di controllo. Il percorso del codice sorgente è C:

\DriversAndTools\UltraVNC

Applicazioni software open source e

commerciali

cobaspro integrated solutions potrebbe contenere

componenti o sistemi open source o commerciali. Per

informazioni e avvisi relativi al copyright e alle licenze dei

programmi software inclusi in cobaspro integrated

solutions, fare riferimento alle notifiche di licenze

descritte di seguito.

Il prodotto e cobaspro integrated solutions, considerati

nel loro insieme, potrebbero costituire un dispositivo

regolamentato dalle leggi applicabili; per informazioni

dettagliate, fare riferimento alla Guida per l'utente e alle

etichette. Si fa presente che l'autorizzazione all'uso sulla

base delle leggi pertinenti decade in caso di modifiche

non autorizzate a cobaspro integrated solutions.

Marchi

cobas

®

pro è un marchio e il logo cobas

®

pro è un

marchio di proprietà della Roche.

Tutti gli altri nomi di prodotti e marchi appartengono ai

rispettivi proprietari.

Commenti

È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità

di questa pubblicazione all'uso previsto. Tutti i commenti

che riceveremo su questa pubblicazione verranno presi

in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per

qualsiasi tipo di commento, è possibile rivolgersi al

rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

Certificazioni

cobaspro integrated solutions è conforme ai requisiti

definiti nelle seguenti disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 27 ottobre 1998, riguardante i dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

6

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

Direttiva Delegata (UE) 2015/863 della Commissione, del

31 marzo 2015, recante modifica dell'allegato II della

direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio per quanto riguarda l'elenco delle sostanze con

restrizioni d'uso.

Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 16 aprile 2014 in materia di armonizzazione

delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa

sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la

Direttiva 1999/5/CE.

Per leggere il testo completo della dichiarazione di

conformità 2014/53/UE, visitare il sito web globale Roche

DiaLog (https://dialog1.roche.com/) e scegliere il link

eLabDoc.

Se il sito Roche DiaLog non è accessibile, contattare un

rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

La Dichiarazione di conformità attesta la conformità del

sistema.

I seguenti marchi attestano la conformità del sistema:

Per uso diagnostico in vitro.

Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE sui dispositivi me-

dico-diagnostici in vitro

Rilasciato da Intertek per il Canada e gli Stati Uniti.

Certificazioni dello strumento

Lo strumento è inoltre fabbricato e collaudato nel pieno

rispetto dei seguenti standard di sicurezza internazionali:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

Lo strumento è conforme ai requisiti di emissione e

immunità descritti nello standard IEC61326-2-6/

EN61326-2-6.

7

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

Indirizzi

All'interno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'EFTA

Produttore dello stru-

mento

Hitachi High-Technologies Cor-

poration

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku, Tokyo 105-8717

Giappone

Rappresentante auto-

rizzato

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

All'esterno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'EFTA

Prodotto da: Hitachi High-Technologies Cor-

poration

Prodotto per: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Distribuito negli USA

da:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana, USA

8

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

9Indice generale

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 7

Uso previsto (finalità) 13

Simboli e abbreviazioni 13

Novità nella versione 3.0 della pubblicazione 18

Novità nella versione 2.1 della pubblicazione 19

Novità nella versione 2.0 della pubblicazione 20

Sicurezza

1 Sicurezza, informazioni

Classificazioni della sicurezza 27

Precauzioni di sicurezza 28

Messaggi di avvertimento 35

Messaggi di attenzione 45

Avvisi 47

Etichette di sicurezza del prodotto 49

Informazioni relative alla sicurezza per i

lettori barcode

66

Interblocco di sicurezza 71

Informazioni sulla sicurezza relative allo

smaltimento

75

Panoramica del sistema

2 Panoramica del sistema

Informazioni sul sistema 81

Informazioni sulle diverse varianti hardware 83

Panoramica della configurazione IT del

laboratorio

85

Informazioni su rack e contenitori per

campioni

90

Gestione dei campioni 100

Barcode dei campioni 106

3 Panoramica dello strumento

Informazioni sull'unità di controllo 113

Informazioni sull'unità core 115

Informazioni sull'unità analitica ISE 128

Informazioni sull'unità analitica c503

140

Informazioni sull'unità analitica e801

156

Informazioni sul flusso dei rack 176

Informazioni sulla priorità dei rack 180

Componenti opzionali 185

4 Panoramica dell'interfaccia utente

Informazioni sulle aree dello schermo 189

Informazioni sull'interfaccia utente 197

Informazioni sui colori degli stati 198

Muoversi nell'interfaccia utente 199

Informazioni sulla finestra di dialogo Allarmi 200

Stampa dei report 202

Elenco di simboli nei report 204

Creazione di uno screenshot 205

Elenco delle modalità del sistema 206

Informazioni sulla modalità Attesa rack 208

Guida in linea 210

Informazioni sull'Assistenza Utente 212

Ricerca dei fogli dei valori nella e-library 223

5 Panoramica di reagenti e consumabili

Informazioni su reagenti e consumabili,

unitàISE e c503

229

Informazioni su reagenti e consumabili,

unitàe801

234

Riferimento rapido: reagenti e consumabili -

ISE

239

Riferimento rapido: Reagenti e consumabili -

c503

242

Riferimento rapido: reagenti e consumabili -

e801

246

6 Specifiche tecniche

Specifiche tecniche del sistema 251

Specifiche tecniche dell'unità di controllo 257

Specifiche tecniche, unità di inserimento

campioni e zona campioni

259

Specifiche tecniche dell'unità ISE 261

Specifiche tecniche, c503

263

Specifiche tecniche, e801

266

Funzionamento

7 Prima dell'uso

Accesso al sistema 273

Verifica degli allarmi di sistema 274

Informazioni sulle operazioni di preroutine 275

Aggiornamento dei componenti software 277

Sostituzione di reagenti e consumabili 278

Download dei parametri richiesti 304

Esecuzione della manutenzione consigliata 306

Esecuzione di calibrazioni e QC 308

Riferimento rapido: flusso di lavoro di

preroutine

316

Riferimento rapido: sostituzione dei reagenti 319

8 Durante l'attività

Misurazione dei campioni dei pazienti 327

Determinazione della priorità di un

campione

344

Verifica dei risultati dei test 345

Scaricamento anticipato di un campione 352

Scaricamento dei rack dall'unità di

inserimento campioni

353

Caricamento dei reagenti durante il

funzionamento

355

Esclusione e riattivazione manuale di

reagenti, test e unità analitiche

359

10 Indice generale

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

Esecuzione della calibrazione 364

Esecuzione del QC 370

Riferimento rapido: misurazione dei

campioni dei pazienti

375

Riferimento rapido: verifica dei risultati dei

test

378

Riferimento rapido: esecuzione della

calibrazione

379

Riferimento rapido: esecuzione del QC 381

9 Dopo l'attività

Informazioni sull'interruzione del sistema 385

Interruzione dell'attività 387

Interruzione al termine della seduta in corso 388

Disconnessione dal sistema 390

Riferimento rapido: flusso di lavoro di post-

routine

391

10 Operazioni non di routine

Ordini e risultati 399

Gestione dei reagenti 424

Calibrazione 449

QC 482

Accensione e spegnimento del sistema 500

Impostazione di ora solare e ora legale 522

Salvataggio e backup dei dati 523

Panoramica delle funzioni di esclusione 537

Utilizzo di un sistema di automazione di

laboratorio

543

Guida per lo screening delle donazioni del

sangue- e801

547

Manutenzione

11 Panoramica delle manutenzioni

Definizioni relative alla manutenzione 555

Informazioni sulla manutenzione auto-

operativa

557

Spostamento dei dati dei campioni interni su

un dispositivo di archiviazione

562

Informazioni sulle modalità del sistema per

la manutenzione

563

Annullamento degli interventi di

manutenzione

569

Informazioni su pipe di manutenzione e

funzioni delle pipe di manutenzione

570

Creazione di un tipo di manutenzione 577

Verifica dell'ora di scadenza della

manutenzione

580

Verifica dello stato della manutenzione 581

Creazione di un report della manutenzione 582

Elenco degli interventi di manutenzione

software

584

Elenco delle soluzioni di pulizia 593

Elenco delle parti di ricambio e intervalli di

sostituzione

594

Elenco dei video sulla manutenzione 596

Identificazione della versione del software

installata

598

12 Interventi di manutenzione

Elenco degli intervalli di manutenzione 603

Registri di manutenzione 606

Manutenzione giornaliera 611

Manutenzione settimanale 617

Manutenzione bisettimanale 619

Manutenzione mensile 644

Manutenzione trimestrale 670

Manutenzione secondo necessità 676

Risoluzione dei problemi

13 Introduzione alla risoluzione dei

problemi

Informazioni generali sulla risoluzione dei

problemi

747

Informazioni su allarmi analitici e allarmi del

sistema

750

Problemi dei dati senza allarmi 752

Problemi di caricamento dei pack reagenti 756

Risoluzione dei problemi relativi agli allarmi

del sensore di livello liquidi

763

14 Allarmi analitici

Elenco degli allarmi analitici 769

Allarmi analitici dei test 773

Allarmi analitici di calibrazione 814

Allarmi analitici QC 826

Elenco degli allarmi analitici che generano

una rerun automatica

830

Configurazione

15 Impostazioni di sistema

Aggiunta di un utente 837

Elenco dei diritti di accesso 839

Range di rack 846

Tasti dei test e profili di test 856

Livello di avvertimento reagenti 860

Definizione delle impostazioni del rack di

lavaggio – ISE

863

Configurazione dei filtri per i risultati 864

Informazioni per un utilizzo non continuativo

(24/7)

865

Configurazione di un host 866

16 Impostazioni riguardanti le metodiche

Configurazione di un test 869

Impostazione dei lavaggi extra 892

Download di reagenti speciali, diluenti e

soluzioni di lavaggio

898

Aggiornamento di una metodica 900

Eliminazione di una metodica 905

11Indice generale

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

Principi analitici

17 Tecnologia di misurazione

Tecnologia ISE 911

Tecnologia fotometrica 916

Tecnologia ECL 921

18 Principi dei test

Principi di analisi - ISE 931

Informazioni sui principi dei test fotometrici -

c503

933

Principio degli indici del campione 949

Principi di immunologia - e801

953

Limite di rilevazione e il limite

quantificazione

960

19 Principi di calibrazione

Calibrazione dei test ISE 963

Calibrazione dei test fotometrici 967

Calibrazione dei test immunologici 996

20 Regole per la generazione di allarmi

analitici

Regole per gli allarmi analitici dei test

fotometrici

1007

Indice

Glossario

12

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

13

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

Uso previsto (finalità)

cobaspro integrated solutions è un dispositivo

diagnostico in-vitro (IVD) utilizzato per la quantificazione

dei parametri di chimica clinica, immunochimica e ISE

(elettrodi iono-selettivi) da svariati liquidi biologici.

Utenti destinatari

Gli utenti destinatari del cobaspro integrated solutions

sono tecnici di laboratorio qualificati.

Clienti di riferimento

I clienti di riferimento del cobaspro integrated solutions

sono i laboratori clinici commerciali e pubblici.

L'uso dell'unità analitica e801 nello screening delle

donazioni del sangue è stato confermato in base alla

direttiva IVD 98/79/CE. Tenere in considerazione le

legislazioni locali nei paesi al di fuori di UE ed EFTA.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti

Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e descrizioni:

Nome del prodotto Descrizione

cobas

®

pro integrated solutions

sistema

cobas

®

pro sample supply unit

unità di inserimento cam-

pioni

cobas

®

pro sample buffer

zona campioni

cobaspro ISE analytical unit

Unità analitica ISE

cobasc503 analytical unit Unità analitica c503

cobase801 analytical unit Unità analitica e801

SBL-TL-xxxx linea di trasporto (xxxx rap-

presenta l'unità analitica)

SBL-DL-xxxx linea di trazione (xxxx rap-

presenta l'unità analitica)

cobascpack green

pack reagenti

cobasepack green

pack reagenti

cobaseflow test cobaseflow

SonicWash stazione di lavaggio a ultra-

suoni

cobas

®

e‑library

e-library

cobas

®

e‑services

servizi elettronici

cobas

®

link cobaslink

y Nomi dei prodotti

14

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

Nome del prodotto Descrizione

Sample Cup coppetta standard

Micro-Sample Cup coppetta micro

Roche Standard False Bottom Tu-

be

provetta a falso fondo

Sarstedt False Bottom Tube provetta a falso fondo Sar-

stedt

Sarstedt S-Monovette K3 EDTA provetta S-Monovette Sar-

stedt

Sarstedt Micro Tube microprovetta

AssayTip puntale

AssayCup coppetta

AssayTip/AssayCup tray vassoio per puntali e cop-

pette

WasteLiner recipiente per rifiuti solidi

y Nomi dei prodotti

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

o

Elemento di una lista

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori infor-

mazioni

q

Suggerimento: informazioni supplementari per

un uso corretto o consigli utili

r

Inizio di un'attività

I

Informazioni aggiuntive nell'ambito di un'attivi-

tà

f

Risultato di un'azione nell'ambito di un'attività

c

Frequenza di un'attività

n

Durata di un'attività

d

Materiali richiesti per un'attività

j

Prerequisiti di un'attività

u

Argomento (nei rimandi agli argomenti)

p

Attività (nei rimandi alle attività)

w

Figura (nei titoli delle figure e nei rimandi alle

figure)

y

Tabella (nei titoli delle tabelle e nei rimandi alle

tabelle)

z

Equazione (nei rimandi alle equazioni)

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

15

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

Simbolo Spiegazione

Indicatore di stato acceso

Indicatore di stato lampeggiante

Indicatore di stato spento

Scheda Home: per visualizzare la schermata

iniziale dell'Assistenza Utente

Scheda Cerca: per trovare gli argomenti corri-

spondenti nell'Assistenza Utente

Scheda Esplora sistema: per navigare visiva-

mente nel sistema

Scheda della guida interattiva: per accedere al-

la guida interattiva e risolvere problemi specifi-

ci

Scheda Manutenzione: per eseguire gli inter-

venti di manutenzione

Scheda Cronologia: per rivedere gli argomenti

già visualizzati

Scheda Preferiti: per accedere agli argomenti

selezionati e aggiunti all'elenco Preferiti

Pulsante di ingrandimento: per ingrandire le

immagini e i video nell'Assistenza Utente

Pulsante Esegui: per riprodurre i video nell'As-

sistenza Utente

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simboli utilizzati sui prodotti

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

Quantità contenuta nella confezione

Orientamento della confezione durante il tra-

sporto

È conforme alla direttiva (EU)2015/863 sulla

restrizione dell'uso di determinate sostanze pe-

ricolose nelle apparecchiature elettriche ed

elettroniche

y Simboli utilizzati sui prodotti

16

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

Simbolo Spiegazione

Numero di serie

Data di produzione

y Simboli utilizzati sui prodotti

Abbreviazioni

Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

Abbreviazione Definizione

ACN Numero di codice della metodica

ANSI American National Standards Institute

Ass. Unità di assorbanza

Ass. S1 Valore dell'assorbanza del calibratore1

AUX Ausiliari (reagenti di sistema e consu-

mabili)

CDC Closed Development Channel

CE Comunità Europea

CFAS Calibrator for automated systems (cali-

bratore per sistemi automatizzati; anche

C.f.a.s.)

CSV Comma-separated values (valori sepa-

rati da virgola)

CV Coefficiente di variazione

DIL ISE Diluent

DL Linea di trazione

ECL Elettrochemiluminescenza

Eco-D EcoTergent, additivo dell'acqua del ba-

gno di incubazione

EFTA European Free Trade Association (asso-

ciazione europea di libero scambio)

EN Standard europeo

FBT Provetta a falso fondo

IEC International Electrical Commission

(Commissione Elettrotecnica Internazio-

nale)

IS Soluzione ISE Internal Standard

ISE Ion-selective electrode (elettrodo iono-

selettivo)

ISEhigh ISEStandardHigh, utilizzato come cali-

bratore2

ISElow ISEStandardLow, utilizzato come cali-

bratore1

y Abbreviazioni

17

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

Abbreviazione Definizione

ISES3 Standard ISE, utilizzato come calibrato-

re3 in base al foglio illustrativo ISE

IVD In-vitro diagnostic (Diagnostica in vitro)

LAS Laboratory automation system (sistema

di automazione di laboratorio)

LED Light-emitting diode (diodo a emissione

luminosa)

LIS Laboratory information system (sistema

informatico di laboratorio)

LLD Liquid level detection (rilevamento livel-

lo liquidi)

MC Cella di misurazione

n/a Non applicabile

NACL Soluzione NaCl, utilizzata come diluente

NaOHD Soluzione di lavaggio per aghi reagenti

e cuvette di reazione (D1)

OBS Stabilità a bordo

PC Personal computer

QC Quality control (controllo qualità)

RAEE Rifiuti di apparecchiature elettriche ed

elettroniche

RCM Reaction calculation mode (modalità di

calcolo della reazione)

RE Elettrodo di riferimento

REF Soluzione ISE Reference Electrolyte

RFID Radio-frequency identification (identifi-

cazione a radiofrequenza)

RP Pack reagenti

S1, S2 Ago campione S1 o S2

SB Sample buffer (zona campioni)

SCCS Special Cell Cleaning Solution

SD Deviazione standard

SMS Soluzione modalità selettiva, una solu-

zione di lavaggio per aghi reagenti e cu-

vette di reazione (D2)

SOM Manutenzione auto-operativa

SSU Sample supply unit (unità di inserimento

campioni)

STAT Short turnaround time (tempo di esecu-

zione breve)

SW Software

SWA Serum Work Area: una configurazione

del sistema costituita da unità analitiche

che utilizzano diverse tecnologie dia-

gnostiche

SysClean ISE Cleaning Solution/SysClean

TL Linea di trasporto

y Abbreviazioni

18

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

Abbreviazione Definizione

UA Unità analitica

UE Unione Europea

y Abbreviazioni

u Argomenti correlati

• Panoramica dell'Assistenza Utente (212)

Novità nella versione 3.0 della pubblicazione

Questa pubblicazione contiene informazioni sulla nuova

variante hardware e sulla versione software 02-01.

Nuova variante hardware con alimentazione

decentralizzata di energia e acqua

Per incrementare ulteriormente la produttività e la

flessibilità, è possibile riunire in un solo sistema varie

unità analitiche. A questo scopo, ogni zona campioni è

stata dotata di una propria fornitura di acqua e di

alimentazione elettrica.

La manutenzione del contenitore dell'acqua e

dell'ampolla di raccolta acqua del degasatore è stata

suddivisa in procedure distinte per ogni variante

hardware.

u Informazioni sulle diverse varianti hardware (83)

u Pulire il contenitore dell'acqua– cobaspro sample

supply unit, numero di catalogo 08464502001 (644)

u Pulire i contenitori dell'acqua– cobaspro SB, nume-

ro di catalogo 09205675001 (649)

u Pulizia dell'ampolla di raccolta acqua del degasato-

re– cobaspro sample supply unit, numero di catalo-

go 08464502001 (654)

u Pulizia dell'ampolla di raccolta acqua del degasato-

re– cobaspro SSU, numero di catalogo

09205632001 (656)

Nuovi argomenti in questa pubblicazione

Sono stati aggiunti i seguenti argomenti:

u Informazioni sulla sequenza di pipettamento dei

campioni (184)

u Scarico di calibratori e materiale QC (314)

u Visualizzazione delle ultime calibrazioni (464)

u Impostazione di ora solare e ora legale (522)

u Definizione delle impostazioni del rack di lavaggio –

ISE (863)

19

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

u Informazioni sui lavaggi extra (893)

Modifiche nella pubblicazione

Oltre a svariate piccole correzioni e miglioramenti,

rispetto alla pubblicazione precedente sono stati

modificati i seguenti argomenti:

u Richiesta manuale dei test (327)

u Informazioni sull'esclusione per calibrazione (453)

u Accensione e spegnimento del sistema (500)

u Allarmi analitici di calibrazione (814)

u Elenco dei diritti di accesso (839)

u Configurazione del test HbA1c (884)

Novità nella versione 2.1 della pubblicazione

Nella versione software 01-04 sono stati corretti due

2allarmi analitici.

Allarmi analitici

Nella versione software 01-04, l'implementazione dei se-

guenti allarmi analitici è stata rivista:

• Calc.? (Calcolo impossibile)

• Samp.? (Assorbanza massima ABS (curva non linea-

re))

u Calc.? (778)

u Samp.? (804)

Nuovo argomento in questa pubblicazione

È stato aggiunto il seguente argomento:

u Informazioni su protezione dei dati personali e sicu-

rezza del software (31)

Modifiche nella pubblicazione

Oltre a svariate piccole correzioni e miglioramenti,

rispetto alla pubblicazione precedente sono stati

modificati i seguenti argomenti:

u Configurazione delle impostazioni Calib. ora (474)

u Visualizzazione dei valore QC target e dei range QC

(488)

u Elenco degli allarmi analitici che generano una rerun

automatica (830)

u Aggiunta di un utente (837)

20

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Versione del software 02-01 · Guida per l'utente · Versione della pubblicazione 3.0

Novità nella versione 2.0 della pubblicazione

La versione software 01-03 comprende molte nuove

funzionalità e miglioramenti.

Nelle sezioni che seguono sono riportati i principali

miglioramenti suddivisi per area del software.

Area di lavoro Routine

• Sono stati consolidati i simboli di esclusione nella

scheda Selezione test.

• Quando si seleziona un campione, il software mostra

il relativo tempo di elaborazione stimato.

• Nella finestra di dialogo Dettagli risultato sono vi-

sualizzate data e ora dell'ultimo lavaggio dei percorsi

di flusso dei sipper.

• Nella finestra di dialogo Dettagli risultato viene mo-

strato quando per un test è utilizzata un copia del QC.

• La finestra di dialogo Dettagli risultato è disponibile

per i risultati di cui è stato eseguito il backup su un

dispositivo di archiviazione.

Area di lavoro Stato campione

• Il tempo di elaborazione stimato del campione è mo-

strato nelle schede Tracciabilità campioni E Vista

rack.

Area di lavoro Reagenti

• I pack reagenti selezionati per lo scaricamento sono

visualizzati in blu in Reagenti > Panoramica finché

non vengono rimossi dal sistema.

• La stabilità a bordo del flacone di ISE Reference Elec-

trolyte è mostrata nelle schede Panoramica e Stato.

• Il diluente utilizzato per un test e801 è visualizzato in

Reagenti > Panoramica > Dettagli.

• Se la manutenzione con il rack di lavaggio è scaduta,

gli elettrodi ISE sono esclusi e mostrati in grigio

nell'indicatore Reagenti.

• Il pulsante Priming dei percorsi di flusso è stato ri-

mosso in quanto il sistema esegue automaticamente

il prime dei percorsi di flusso.

• Per i reagenti di sistema e801, è possibile impostare

un allarme viola e un allarme giallo. Oltre che per le

impostazioni definite dall'utente, il sistema genera un

allarme giallo quando il primo flacone è vuoto a metà

e un allarme rosso quando il secondo flacone è vuoto.

Area di lavoro Calibrazione

• In Calibrazione > Risultati sono visualizzati i valori

di assorbanza e date/ore aggiuntive per fornire ulte-

riori dettagli.

Area di lavoro QC

• La finestra di dialogo Grafico QC è stata migliorata.

La pagina sta caricando ...

Roche cobas pro ISE analytical unit Guida utente

Questo manuale è adatto anche per

Roche cobas pro ISE analytical unit Guida utente

Documenti correlati

Altri documenti