Roche cobas s 201 system Manuale utente

COBAS

®

AmpliPrep Instrument

Manuale dello strumento

Versione 4.0

Per l'uso con il cobas s 201 system e l'AMPLILINK Software, versione 3.4.2

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

2 Manuale dello strumento · Versione 4.0

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione

Questa pubblicazione è destinata agli operatori del COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

Alcuni dei test destinati all'uso con il COBAS

®

AmpliPrep Instrument potrebbero

non essere approvati per l'uso in tutte le nazioni. Per informazioni sui test in

commercio nella propria nazione, contattare un rappresentante Roche.

È stato fatto il possibile per garantire l'esattezza di tutte le informazioni contenute in

questo documento al momento della pubblicazione. Tuttavia Roche Molecular

Systems, Inc. svolge attività di sorveglianza del prodotto che potrebbero rendere

necessario un aggiornamento delle informazioni e la conseguente pubblicazione di

una nuova versione.

Dovereperireleinformazioni Il Manuale dello strumento contiene informazioni complete sul prodotto, tra le

quali:

o Operazioni di routine

o Manutenzione

o Sicurezza

o Risoluzione dei problemi

o Riferimenti al software

o Configurazione

o Informazioni preliminari

Versione della

pubblicazione

Versione software Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 3.2 Marzo 2007

1.1 3.3 Agosto 2010 Aggiornamento a Roche Corporate Identity e all'AMPLILINK

Software versione 3.3

1.2 3.3 Febbraio 2013 Adattamento dell'avvertimento sul trasmettitore laser

Lampada UV opzionale

Aggiornamento delle procedure di pulizia

Piccoli miglioramenti

Modifiche e adattamenti generali

2.0 3.3 Settembre 2014 Supporto per PDM SW4.0.

3.0 3.4 Gennaio 2019 Aggiornamento al PDM SW4.1 e all'AMPLILINK Software

versione 3.4

Aggiornamento dell'introduzione e della prefazione

Nuova etichetta di sicurezza sullo strumento. Messaggio di

sicurezza aggiuntivo

Nuove etichette di sicurezza per gli avvertimenti del trasmettitore

laser

Nuovo intervento di servizio per controllare il sistema di

aerazione

Aggiornamento della tensione di linea e della frequenza di linea

Inserimento di un suggerimento per spegnere lo strumento per

un periodo di tempo prolungato

u Novità del Manuale dello strumento versione 3.0 (pag. 11)

4.0 3.4.2 Gennaio 2020

u Novità del Manuale dello strumento versione 4.0 (pag. 10)

Tabella 1 Revisioni

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 4.0 3

COBAS® AmpliPrep Instrument

ATTENZIONE

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, studiare il sistema e le informazioni sulla sicurezza prima di

utilizzare il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e facilmente accessibile.

Training Non effettuare attività operative o di manutenzione senza avere ricevuto l'opportuno

addestramento da parte di Roche Diagnostics. Le procedure che non sono descritte

nella documentazione utente devono essere eseguite dai rappresentanti

dell'Assistenza Tecnica Roche.

Immagini Le schermate e le immagini dei componenti hardware contenute in questa

pubblicazione sono state inserite per puro scopo illustrativo. I dati configurabili e

variabili (come i test, i risultati o i nomi dei percorsi) visibili nelle schermate di questa

pubblicazione non devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate dal cliente al sistema rischiano di annullare la validità

della garanzia e del contratto di assistenza.

Richiedere informazioni sulle condizioni di garanzia al rappresentante locale delle

vendite o alla controparte del contratto di garanzia.

Gli aggiornamenti software devono essere sempre eseguiti da un rappresentante

dell'Assistenza Tecnica Roche o dallo stesso supervisionati.

Informazioni sulle licenze

Il software del COBAS

®

AmpliPrep Instrument è tutelato dalle leggi sul diritto

contrattuale e sul diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il COBAS

®

AmpliPrep

Instrument include una licenza d'uso tra F. Hoffmann-La Roche Ltd. e il titolare della

licenza e l'accesso e l'uso del software sono consentiti esclusivamente agli utenti

autorizzati. La distribuzione e l'uso non autorizzati possono configurarsi come reati

civili e penali.

Applicazioni software open source

ecommerciali

Il COBAS

®

AmpliPrep Instrument potrebbe includere componenti o moduli di

applicazioni software commerciali o open source. Per ulteriori informazioni sulla

proprietà intellettuale e altri avvertimenti, oltre che per le licenze riguardanti i

programmi software inclusi nel COBAS

®

AmpliPrep Instrument, fare riferimento alla

distribuzione elettronica inclusa nel prodotto.

Le applicazioni software open source e commerciali e il COBAS

®

AmpliPrep

Instrument, considerati nel loro insieme, potrebbero costituire un dispositivo

regolamentato dalle leggi applicabili. Per informazioni più dettagliate, fare

riferimento alla documentazione per l'utente e alle etichette corrispondenti.

Tenere presente che l'autorizzazione all'uso sulla base delle leggi pertinenti perde

validità nel caso vengano apportate modifiche non autorizzate al COBAS

®

AmpliPrep

Instrument.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

AMPLILINK, AMPLIPREP, COBAS, COBAS S e TAQMAN sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

4 Manuale dello strumento · Versione 4.0

Commenti È stato compiuto ogni sforzo per assicurare che le informazioni contenute in questa

pubblicazione siano conformi all'uso previsto. Saremo lieti di ricevere i vostri

commenti su qualsiasi aspetto di questa pubblicazione. Per inviare i vostri commenti,

contattate un rappresentante Roche.

Certificazioni

Il COBAS

®

AmpliPrep Instrument è conforme ai requisiti definiti nelle seguenti

disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998,

riguardante i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011,

sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

La conformità alle direttive applicabili è riconosciuta attraverso la Dichiarazione di

conformità.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Gasfluoruratoadeffettoserra Questo prodotto contiene un gas fluorurato ad effetto serra nel refrigerante sigillato

ermeticamente.

Piombo Questo prodotto include un componente interno contenente una sostanza

estremamente preoccupante (Substance of Very High Concern, SVHC), il Piombo

(CAS 7439-92-1), a una concentrazione superiore allo 0,1% peso/peso, appartenente

all'elenco delle sostanze candidate nel regolamento REACH.

Non c'è esposizione diretta alla sostanza quando lo strumento viene utilizzato

conformemente alle Istruzioni per l'uso.

Indirizzi

È conforme alle disposizioni delle direttive UE applicabili.

Per uso diagnostico in vitro.

Tipo Peso operativo (kg) CO

2

equivalente

(tonnellate)

Potenziale di

riscaldamento

globale

R134a 0.200 0.286 1430

Tabella 2 Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 4.0 5

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

6 Manuale dello strumento · Versione 4.0

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 4.0 7

COBAS® AmpliPrep Instrument

Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 4

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità del Manuale dello strumento versione

4.0 10

Novità del Manuale dello strumento versione

3.0 11

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza 17

Precauzioni di sicurezza 18

Riepilogo sulla sicurezza 20

Etichette di sicurezza presenti sul sistema 26

Informazioni sulla sicurezza per i trasmettitori

laser 28

Smaltimento dello strumento 29

2 Panoramica

Alloggiamento 33

Specifiche tecniche 33

Installazione 36

3 Strumento

Panoramica sulla preparazione dei campioni 43

Panoramica del sistema 44

Sportelli e pannelli 45

LED 50

Componenti principali 52

Descrizione generale dei componenti hardware 54

Funzionamento

4 Funzionamento

Panoramica 73

Informazioni sulla sicurezza 74

Flusso di lavoro 75

Configurazione e uso 76

Rimozione dei materiali di consumo usati 77

Funzionamento ininterrotto 79

Arresto dello strumento durante una seduta 81

Manutenzione

5 Manutenzione

Panoramica 87

Informazioni sulla sicurezza 88

Procedure di inizio e fine giornata 90

Pulizia generale 91

Manutenzione ordinaria 93

Manutenzione preventiva 104

Risoluzione dei problemi

6 Risoluzione dei problemi

Panoramica 123

Messaggi di errore 125

Glossario

7 Glossario

Indice analitico

Indice 147

Revisioni

Roche Diagnostics

8 Manuale dello strumento · Versione 4.0

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 4.0 9

COBAS® AmpliPrep Instrument

Uso previsto

Il COBAS

®

AmpliPrep Instrument consente di automatizzare la preparazione dei

campioni per le analisi quantitative e qualitative degli acidi nucleici. Il

COBAS

®

AmpliPrep Instrument deve essere utilizzato esclusivamente da esperti

qualificati e competenti nelle tecniche di laboratorio e nell'utilizzo del sistema.

Questo manuale deve essere utilizzato in associazione con il Manuale operativo e il

Manuale dello strumento del COBAS

®

TaqMan

®

Analyzer e con il Manuale operativo

del cobas s 201 system.

AVVISO

Avviso

r Questo manuale deve essere utilizzato esclusivamente con l'AMPLILINK Software

versione 3.4.2.

r Questo manuale non deve essere utilizzato per applicazioni basate sull'uso di versioni

dell'AMPLILINK Software precedenti alla 3.4.2.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente indicati nel contesto, sono utilizzati i seguenti nomi

dei prodotti e descrizioni:

Simb oli u sati in questa

pubblicazione

Nome del prodotto Descrizione

COBAS

®

AmpliPrep Instrument

strumento

Tabella 3 Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

p Inizio della procedura

s Fine della procedura

o Voce di un elenco

u Rimando incrociato

q Suggerimento

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con

questo simbolo sono regolamentate dalla Direttiva Europea RAEE

(rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche).

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel

normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.

Tabella 4 Simboli usati in questa pubblicazione

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

10 Manuale dello strumento · Versione 4.0

Simboliutilizzatisulprodotto

Abbreviazioni Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni.

Novità del Manuale dello strumento versione 4.0

Sportello principale Aprendo lo sportello principale, lo strumento si spegne automaticamente.

Richiudendo lo sportello principale, lo strumento si riaccende e si inizializza.

Tutte le istruzioni contenute in questa pubblicazione sono state adattate

conseguentemente.

Protezione dell'accesso La protezione dell'accesso è stata migliorata introducendo gli interruttori di

sicurezza, una funzionalità di interblocco sull'alimentatore, un coperchio sull'unità

siringhe e gli sportellini di protezione dell'accesso per il caricamento delle unità SPU

e dei reagenti, oltre che per la piattaforma delle provette finali.

Piombo È stata aggiunta una dichiarazione REACH riguardante il piombo.

u Piombo (pag. 4)

Parti taglienti, bordi ruvidi e/o

parti mobili

È stato aggiunto un avvertimento riguardante le parti taglienti, i bordi ruvidi e/o le

parti mobili.

u Parti taglienti, bordi ruvidi e/o parti mobili (pag. 20)

Laser di classe 1 Il trasmettitore laser del lettore di codici a barre sulla piattaforma rack è ora

classificato come prodotto laser di classe 1 IEC 60825-1 ed è meno nocivo. Di

conseguenza sono stati rimossi tutti gli avvertimenti riguardanti la perdita della vista

quando si fissa il fascio laser.

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

Quantità contenuta nella confezione.

Tabella 5 Simboli utilizzati sul prodotto

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards Institute

CE Comunità Europea

EN Standard europeo

IEC Commissione Elettrotecnica Internazionale

IVD Diagnostica in vitro

N/A Non applicabile

REACH Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of

Chemicals

UL Underwriters Laboratories Inc.

RAEE Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche

Tabella 6 Abbreviazioni

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 4.0 11

COBAS® AmpliPrep Instrument

COBAS

®

Taq Ma n

®

48 Analyze r

Tutte le informazioni correlate al COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer sono state rimosse

da questa pubblicazione. L'AMPLILINK Software versione 3.4.2 non è compatibile

con il COBAS

®

TaqMan

®

48 Analyzer.

cobas p 630 instrument Tutte le informazioni correlate al cobas p 630 instrument sono state rimosse da

questa pubblicazione. L'AMPLILINK Software versione 3.4.2 non è compatibile con

il cobas p 630 instrument.

Lampade UV Le lampade UV sono state rimosse dallo strumento.

Compatibilità o Questa pubblicazione deve essere utilizzata esclusivamente per i

COBAS

®

AmpliPrep Instrument con numero di serie ≥ 450001.

o Questa pubblicazione deve essere utilizzata esclusivamente con l'AMPLILINK

Software versione 3.4.2.

Novità del Manuale dello strumento versione 3.0

Modifiche generali o La pubblicazione è stata aggiornata con i riferimenti al software PDM versione 4.1

e all'AMPLILINK Software versione 3.4.

o L'espressione “stazione dati” è stata sostituita con “unità di controllo”.

Introduzione e prefazione o Aggiornamento dell'introduzione e della prefazione in base alle nuove norme

Roche Diagnostics.

o Aggiunta delle seguenti sezioni:

u Dove reperire le informazioni (pag. 2)

u Informazioni sulle licenze (pag. 3)

u Applicazioni software open source e commerciali (pag. 3)

u Gas fluorurato ad effetto s erra (pag. 4)

u Nomi dei prodotti (pag. 9)

u Abbreviazioni (pag. 10)

o Adattamento del nome della società nelle informazioni relative al diritto d'autore:

u Copyright (pag. 3)

o Aggiornamento e ampliamento delle certificazioni:

u Certificazioni (pag. 4)

o Aggiunta del simbolo del contenuto:

u Simboli utilizzati sul prodotto (pag. 10)

Sicurezza Rimozione della classificazione di Pericolo:

u Classifica z ioni di sicurezza (pag. 17)

Lesioni causate dal mov imento

improvviso dei componenti

o Aggiunta di una nuova etichetta all'elenco delle etichette di sicurezza:

u Etichette di sicurezza presenti sul sistema (pag. 26)

o Aggiunta di un nuovo messaggio di attenzione alle informazioni generali sulla

sicurezza e a tutte le procedure di manutenzione eseguite con il coperchio

principale aperto:

u Sicurezza dei componenti meccanici (pag. 22)

u Informazioni sulla sicurezza (pag. 88)

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

12 Manuale dello strumento · Versione 4.0

u Manutenzione giornaliera (pag. 93)

u Sostituzione dei filtri della ventola ambientale (pag. 104)

u Sostituzione delle guarnizioni circolari del gripper (pag. 107)

u Sostituzione degli aghi per reagenti (pag. 111)

u Sostituzione del gruppo siringhe (pag. 113)

u Spegnimentodellostrumentoperunperiododitempoprolungato (pag. 116)

Avver timenti del trasmettitore

laser

Sostituzione delle etichette di sicurezza riguardanti gli avvertimenti del trasmettitore

laser. Aggiornamento della posizione dell'etichetta di sicurezza per il trasmettitore

laser di classe 1:

u Etichette di sicurezza presenti sul sistema (pag. 26)

Ver ifica del sistema di aeraz ione Aggiunta di un nuovo intervento di servizio per controllare il sistema di aerazione:

u Verifica del sistema di aerazione (pag. 109)

Requisiti elettrici Aggiornamento della tensione di linea e la frequenza di linea:

u Requisiti elettrici (pag. 33)

Spegnimento dello strumento per

un periodo di tempo prolungato

Aggiunta del suggerimento di rivolgersi all'Assistenza Tecnica Roche per eseguire

questa procedura.

u Spegnimentodellostrumentoperunperiododitempoprolungato (pag. 116)

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza.............................................................................................. 15

2 Panoramica ...................................................................................................................................... 31

3 Strumento......................................................................................................................................... 41

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 4.0 15

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Indice generale

Informazioni generali sulla sicurezza 1

In questo capitolo vengono fornite informazioni utili per un corretto utilizzo del

COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

In questo capitolo

Capitolo

1

Classificazioni di sicurezza .................................................................................................17

Precauzioni di sicurezza ......................................................................................................18

Qualifiche dell'operatore...............................................................................................18

Uso corretto e sicuro dello strumento.........................................................................18

Precauzioni di sicurezza varie ......................................................................................19

Riepilogo sulla sicurezza .....................................................................................................20

Messaggi di avvertimento .............................................................................................20

Parti taglienti, bordi ruvidi e/o parti mobili.........................................................20

Sicurezza elettrica ....................................................................................................20

Materiali biologici pericolosi..................................................................................21

Rifiuti.........................................................................................................................21

Rischio di esplosione e incendio............................................................................22

Messaggi di attenzione...................................................................................................22

Sicurezza dei componenti meccanici ....................................................................22

Reagenti e altre soluzioni di lavoro........................................................................23

Contaminanti insolubili nei campioni ..................................................................23

Evaporazione di campioni o reagenti ....................................................................24

Contaminazione crociata........................................................................................24

Avvisi ...............................................................................................................................24

Parti in movimento..................................................................................................24

Interruttori differenziali e fusibili..........................................................................24

Fuoriuscita o eccesso di liquidi ..............................................................................25

Etichette di sicurezza presenti sul sistema ........................................................................26

Informazioni sulla sicurezza per i trasmettitori laser......................................................28

Smaltimento dello strumento .............................................................................................29

Roche Diagnostics

16 Manuale dello strumento · Versione 4.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® AmpliPrep Instrument

Indice generale

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 4.0 17

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazionidisicurezza

Classificazioni di sicurezza

In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni precauzionali sono

presentate nel manuale.

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in

base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti

simboli e il loro significato:

Precauzione di sicurezza generica

r Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di segnalazione, richiama

l'attenzione su rischi generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate.

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per rischi specifici:

AVVERTIMENTO

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni personali gravi

o fatali.

ATTENZIONE

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o

lieve entità.

AVVISO

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.

u Per maggiori informazioni sulle etichette di sicurezza dei prodotti, vedere Etichette di

sicurezza presenti sul sistema (pag. 26)

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal

seguente simbolo:

q

Suggerimento

Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso dell'analizzatore o suggerimenti utili.

Roche Diagnostics

18 Manuale dello strumento · Versione 4.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® AmpliPrep Instrument

Precauzionidisicurezza

Precauzioni di sicurezza

Precauzione di sicurezza generica

r È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.

Qualora queste precauzioni venissero ignorate, l'operatore potrebbe subire lesioni

molto gravi se non fatali. Ognuna di queste precauzioni è importante.

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono conoscere perfettamente le linee guida e gli standard pertinenti,

oltre alle informazioni e alle procedure descritte nei Manuali degli strumenti.

o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione se non si possiedono le

necessarie qualifiche.

o Per l'uso e la manutenzione dello strumento, attenersi scrupolosamente alle

procedure descritte nei Manuali degli strumenti.

o Tutte le procedure di installazione e/o manutenzione non espressamente descritte

nei Manuali degli strumenti devono essere eseguite dai rappresentanti

dell'Assistenza Tecnica Roche.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

Uso corretto e sicuro dello strumento

Indumenti protettivi personali o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, compresi ma non solo

occhiali di protezione schermati lateralmente, un camice da laboratorio

impermeabile e guanti monouso approvati.

o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

Accuratezza e precisione dei

risultati calcolati

Un risultato calcolato erroneamente può indurre a un errore di diagnosi, con i

conseguenti rischi per la salute del paziente.

o Per un uso corretto dello strumento, misurare i controlli e monitorare l'attività

mentre lo strumento è in funzione.

o Non utilizzare i reagenti e i materiali di consumo oltre la data di scadenza, in caso

contrario i risultati ottenuti potrebbero non essere accurati.

o Ai fini della diagnosi, valutare sempre i risultati contestualmente all'anamnesi del

paziente, all'esame clinico e ad altri riscontri.

o Ogni laboratorio deve verificare che le prestazioni dello strumento e dei reagenti

siano conformi alle specifiche pubblicate.

u Alcuni test prevedono criteri specifici per l'interpretazione dei risultati. Per ulteriori

informazioni, consultare le Istruzioni per l'uso.

Installaz ione o L'installazione deve essere effettuata esclusivamente da rappresentati

dell'Assistenza Tecnica Roche.

o Tutte le procedure di installazione che non sono espressamente descritte nei

Manuali degli strumenti devono essere eseguite dai rappresentanti dell'Assistenza

Tecnica Roche. Attenersi scrupolosamente alle istruzioni fornite per

l'installazione.

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 4.0 19

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Precauzionidisicurezza

Uso corretto

Il COBAS

®

AmpliPrep Instrument deve essere utilizzato esclusivamente per

preparare campioni liquidi con i reagenti forniti, secondo la modalità descritta nelle

Istruzioni per l'uso del test specifico.

Condizioni ope rative o Se utilizzato in condizioni operative diverse da quelle specificate, lo strumento

potrebbe non funzionare correttamente e i risultati ottenuti potrebbero non

essere corretti (vedere Specifiche tecniche (pag. 33)).

o Utilizzare lo strumento soltanto in un luogo chiuso, al riparo da calore e umidità

eccessivi (vedere Specifiche tecniche (pag. 33)).

o Assicurarsi che le prese d'aria dello strumento non siano ostruite e consentano

una costante e regolare ventilazione.

o Effettuare la manutenzione con la frequenza consigliata per assicurare che le

condizioni operative dello strumento siano buone.

o Conservare il Manuale dello strumento in un luogo accessibile e sicuro, evitando

che si danneggi. Tenere sempre a portata di mano questo manuale.

Parti approvate L'uso di parti o di dispositivi non approvati può provocare errori nel funzionamento

dello strumento e annullare la garanzia. Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi

approvati da Roche Diagnostics.

Precauzioni di sicurezza varie

Interruzione dell'alimentazione

elettrica

Un'interruzione della corrente o una caduta di tensione momentanea possono

provocare danni allo strumento o la perdita di dati. Eseguire frequenti backup dei

risultati calcolati. È consigliabile utilizzare un gruppo statico di continuità

(Uninterruptible Power Supply, UPS).

Campi elettromagnetici Non utilizzare questo dispositivo nelle immediate vicinanze di sorgenti di forti

radiazioni elettromagnetiche (ad esempio, sorgenti RF intenzionali non schermate),

in quanto potrebbero verificarsi delle interferenze.

Inattività prolungata dello

strumento

Se lo strumento resterà inutilizzato per più di 14 giorni, prima di spegnerlo è

consigliabile eseguire un priming con acqua deionizzata e quindi con aria.

u Per ulteriori dettagli, vedere Priming dello strumento (pag. 100) e Spegnimento dello

strumentoperunperiododitempoprolungato (pag. 116)

Spostamento e trasporto Evitare di spostare o trasportare lo strumento. Lasciare che ad occuparsi dello

spostamento e del trasporto siano tecnici qualificati o autorizzati da Roche.

u Per ulteriori dettagli, vedere Sm altimento dello strumento (pag. 29).

Roche Diagnostics

20 Manuale dello strumento · Versione 4.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® AmpliPrep Instrument

Riepilogo sulla sicurezza

In questa sezione vengono riepilogati i principali messaggi di avvertimento e di

attenzione. Sono disponibili ulteriori informazioni specifiche sulla sicurezza all'inizio

del capitolo Funzionamento (pag. 71) e del capitolo Manutenzione (pag. 85).

Messaggi di avvertimento

AVVERTIMENTO

Elenco dei messaggi di avvertimento

r Prima di procedere all'utilizzo dello strumento, leggere attentamente i messaggi di

avvertimento contenuti in questo riepilogo. Nel caso venissero ignorati, esiste il rischio

di lesioni gravi se non fatali.

Parti taglienti, bordi ruvidi e/o parti mobili

AVVERTIMENTO

Lesioni personali e infezioni causati da parti taglienti, bordi ruvidi e/o parti mobili

La Buona Pratica di Laboratorio può ridurre il rischio di infortuni. È necessario conoscere

l'ambiente di laboratorio, essere preparati e attenersi alle istruzioni per l'uso. In alcune zone

dello strumento potrebbero esserci parti taglienti, bordi ruvidi e/o parti mobili.

r Indossare dispositivi di protezione individuale che riducano il rischio di infortunio in

caso di contatto fisico con suddette parti, in particolare nelle zone meno accessibili o

durante la pulizia dello strumento.

r I dispositivi di protezione individuale devono essere adeguati al grado e al tipo di

potenziale pericolo, ad esempio camice da laboratorio, calzature, guanti monouso e

occhiali di protezione.

Sicurezza elettrica

AVVERTIMENTO

Folgorazione causata da apparecchi elettronici

r Non tentare di intervenire su nessuno dei vani dei componenti elettronici.

r Non rimuovere nessuno sportello dello strumento, tranne quelli espressamente indicati

in questo Manuale dello strumento.

r Non toccare nessun componente dello strumento, tranne quelli espressamente

indicati. In particolare, non toccare nessun componente del sistema elettrico.

r Non rimuovere mai il contatto centrale della spina del cavo di alimentazione ed evitare

di renderlo inutilizzabile mediante un adattatore privo di collegamento di massa.

r Lasciare che l'installazione, la manutenzione e la riparazione siano effettuate da tecnici

qualificati o autorizzati da Roche.

r Osservare le etichette di sicurezza del sistema, illustrate nel paragrafo Etichette di

sicurezza presenti sul sistema (pag. 26).

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