Roche cobas s 201 system Manuale utente

COBAS

®

AmpliPrep Instrument

Manuale dello strumento

Versione 3.0

Per l'uso con l'AMPLILINK Software, versione serie 3.4

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

2 Manuale dello strumento · Versione 3.0

Informazioni sulla pubblicazione

Nota sull'edizione

Questa pubblicazione è destinata agli operatori del COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

Alcuni dei test destinati all'uso con il COBAS

®

AmpliPrep Instrument potrebbero

non essere approvati per l'uso in tutte le nazioni. Per informazioni sui test in

commercio nella propria nazione, contattare un rappresentante Roche.

È stato fatto tutto il possibile per garantire l'esattezza delle informazioni contenute in

questa documentazione al momento della pubblicazione. Tuttavia Roche Molecular

Systems, Inc. svolge attività di sorveglianza del prodotto che potrebbero rendere

necessario un aggiornamento delle informazioni e la conseguente pubblicazione di

una nuova versione.

Dove reperire le informazioni Il Manuale dello strumento contiene informazioni complete sul prodotto, tra le

quali:

o Operazioni di routine

o Manutenzione

o Sicurezza

o Risoluzione dei problemi

o Riferimenti al software

o Configurazione

o Informazioni preliminari

Versione della

pubblicazione

Versione software Data di revisione Descrizione della modifica

1.0 3.2 Marzo 2007

1.1 3.3 Agosto 2010 Aggiornamento a Roche Corporate Identity e all'AMPLILINK

Software versione 3.3

1.2 3.3 Febbraio 2013 Adattamento dell'avvertimento sul trasmettitore laser

Lampada UV opzionale

Aggiornamento delle procedure di pulizia

Piccoli miglioramenti

Modifiche e adattamenti generali

2.0 3.3 Settembre 2014 Supporto per PDM SW4.0.

3.0 3.4 Gennaio 2019 Aggiornamento al PDM SW4.1 e all'AMPLILINK Software

versione 3.4

Aggiornamento dell'introduzione e della prefazione

Nuova etichetta di sicurezza sullo strumento. Messaggio di

sicurezza aggiuntivo

Nuove etichette di sicurezza per gli avvertimenti del trasmettitore

laser

Nuovo intervento di servizio per controllare il sistema di

aerazione

Aggiornamento della tensione di linea e della frequenza di linea

Inserimento di un suggerimento per spegnere lo strumento per

un periodo di tempo prolungato

u Novità del Manuale dello strumento versione 3.0 (pag. 10)

Tabella 1 Revisioni

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 3

COBAS® AmpliPrep Instrument

ATTENZIONE

Attenzione generale

Per evitare lesioni gravi o fatali, studiare il sistema e le informazioni sulla sicurezza prima di

utilizzare il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni di sicurezza.

r Seguire sempre le istruzioni contenute in questa pubblicazione.

r Non utilizzare lo strumento in modi diversi da quelli descritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e facilmente accessibile.

Training Non effettuare attività operative o di manutenzione senza avere ricevuto l'opportuno

addestramento da parte di Roche Diagnostics. Le procedure che non sono descritte

nella documentazione utente devono essere eseguite dai rappresentanti

dell'Assistenza Tecnica Roche.

Immagini Le schermate e le immagini dei componenti hardware contenute in questa

pubblicazione sono state inserite per puro scopo illustrativo. I dati configurabili e

variabili (come i test, i risultati o i nomi dei percorsi) visibili nelle schermate di questa

pubblicazione non devono essere utilizzati per scopi di laboratorio.

Garanzia Eventuali modifiche apportate dal cliente al sistema rischiano di annullare la validità

della garanzia e del contratto di assistenza.

Richiedere informazioni sulle condizioni di garanzia al rappresentante locale delle

vendite o alla controparte del contratto di garanzia.

Gli aggiornamenti software devono essere sempre eseguiti da un rappresentante

dell'Assistenza Tecnica Roche o dallo stesso supervisionati.

Informazioni sulle licenze

Il software del COBAS

®

AmpliPrep Instrument è tutelato dalle leggi sul diritto

contrattuale e sul diritto d'autore e dai trattati internazionali. Il COBAS

®

AmpliPrep

Instrument include una licenza d'uso tra F. Hoffmann-La Roche Ltd. e il titolare della

licenza e l'accesso e l'uso del software sono consentiti esclusivamente agli utenti

autorizzati. La distribuzione e l'uso non autorizzati possono configurarsi come reati

civili e penali.

Applicazioni software open source

e commerciali

Il COBAS

®

AmpliPrep Instrument potrebbe includere componenti o moduli di

applicazioni software commerciali o open source. Per ulteriori informazioni sulla

proprietà intellettuale e altri avvertimenti, oltre che per le licenze riguardanti i

programmi software inclusi nel COBAS

®

AmpliPrep Instrument, fare riferimento alla

distribuzione elettronica inclusa nel prodotto.

Le applicazioni software open source e commerciali e il COBAS

®

AmpliPrep

Instrument, considerati nel loro insieme, potrebbero costituire un dispositivo

regolamentato dalle leggi applicabili. Per informazioni più dettagliate, fare

riferimento alla documentazione per l'utente e alle etichette corrispondenti.

Tenere presente che l'autorizzazione all'uso sulla base delle leggi pertinenti perde

validità nel caso vengano apportate modifiche non autorizzate al COBAS

®

AmpliPrep

Instrument.

Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

AMPLILINK, COBAS, AMPLIPREP, TAQMAN e COBAS S sono marchi di Roche.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

4 Manuale dello strumento · Versione 3.0

Commenti È stato compiuto ogni sforzo per assicurare che le informazioni contenute in questa

pubblicazione siano conformi all'uso previsto. Saremo lieti di ricevere i vostri

commenti su qualsiasi aspetto di questa pubblicazione. Per inviare i vostri commenti,

contattate un rappresentante Roche.

Certificazioni

Il COBAS

®

AmpliPrep Instrument è conforme ai requisiti definiti nelle seguenti

disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998,

riguardante i dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio, dell'8 giugno 2011,

sulla restrizione dell'uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

La conformità alle direttive applicabili è riconosciuta attraverso la Dichiarazione di

conformità.

La conformità è certificata dai seguenti simboli:

Gas fluorurato ad effetto serra Questo prodotto contiene un gas fluorurato ad effetto serra nel refrigerante sigillato

ermeticamente.

Indirizzi

È conforme alle disposizioni delle direttive UE applicabili.

Per uso diagnostico in vitro.

Tipo Peso operativo (kg) CO

2

equivalente

(tonnellate)

Potenziale di

riscaldamento

globale

R134a 0.200 0.286 1430

Tabella 2 Dettagli del gas fluorurato ad effetto serra

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 US Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Prodotto in Svizzera

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 7

COBAS® AmpliPrep Instrument

Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 4

Indice generale 7

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità del Manuale dello strumento versione

3.0 10

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza 17

Precauzioni di sicurezza 18

Riepilogo sulla sicurezza 20

Etichette di sicurezza presenti sul sistema 26

Informazioni sulla sicurezza per i trasmettitori

laser 28

Smaltimento dello strumento 30

2 Panoramica

Alloggiamento 33

Specifiche tecniche 34

Installazione 36

3Strumento

Panoramica sulla preparazione dei campioni 43

Panoramica del sistema 44

Sportelli e pannelli 45

LED 50

Componenti principali 52

Descrizione generale dei componenti hardware 54

Funzionamento

4 Funzionamento

Panoramica 73

Informazioni sulla sicurezza 74

Flusso di lavoro 75

Configurazione e uso 76

Rimozione dei materiali di consumo usati 77

Funzionamento ininterrotto 79

Arresto dello strumento durante una seduta 82

Manutenzione

5 Manutenzione

Panoramica 87

Informazioni sulla sicurezza 88

Procedure di inizio e fine giornata 90

Pulizia generale 91

Manutenzione ordinaria 93

Manutenzione preventiva 104

Risoluzione dei problemi

6 Risoluzione dei problemi

Panoramica 121

Messaggi di errore 123

Glossario

7 Glossario

Indice analitico

Indice 145

Revisioni

Roche Diagnostics

8 Manuale dello strumento · Versione 3.0

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 9

COBAS® AmpliPrep Instrument

Uso previsto

Il COBAS

®

AmpliPrep Instrument consente di automatizzare la preparazione dei

campioni per le analisi quantitative e qualitative degli acidi nucleici. Il

COBAS

®

AmpliPrep Instrument deve essere utilizzato esclusivamente da esperti

qualificati e competenti nelle tecniche di laboratorio e nell'utilizzo del sistema.

Questo manuale deve essere utilizzato in associazione con il Manuale operativo e il

Manuale dello strumento del COBAS

®

Taq Man

®

Analyzer e con il Manuale operativo

del cobas s 201 system.

AVVISO

Avviso

r Questo manuale è destinato all'uso esclusivamente con l'AMPLILINK Software versione

3.4.

r Non utilizzare questo manuale per eventuali metodiche basate sull'uso di versioni

dell'AMPLILINK Software precedenti alla 3.4.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Tranne nei casi esplicitamente indicati nel contesto, sono utilizzati i seguenti nomi

dei prodotti e descrizioni:

Simboli usati in questa

pubblicazione

Nome del prodotto Descrizione

COBAS

®

AmpliPrep Instrument

strumento

Tabella 3 Nomi dei prodotti

Simbolo Spiegazione

p Inizio della procedura

s Fine della procedura

o Voce di un elenco

u Rimando incrociato

q Suggerimento

Le apparecchiature elettriche ed elettroniche contrassegnate con

questo simbolo sono regolamentate dalla Direttiva Europea RAEE

(rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche).

Il simbolo indica che l'apparecchiatura non può essere smaltita nel

normale circuito di raccolta dei rifiuti solidi urbani.

Tabella 4 Simboli usati in questa pubblicazione

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

10 Manuale dello strumento · Versione 3.0

Simboli utilizzati sul prodotto

Abbreviazioni Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni.

Novità del Manuale dello strumento versione 3.0

Modifiche generali o La pubblicazione è stata aggiornata con i riferimenti al software PDM versione 4.1

e all'AMPLILINK Software versione 3.4.

o L'espressione “stazione dati” è stata sostituita con “unità di controllo”.

Introduzione e prefazione o Aggiornamento dell'introduzione e della prefazione in base alle nuove norme

Roche Diagnostics.

o Aggiunta delle seguenti sezioni:

u

Dove reperire le informazioni (pag. 2)

u Informazioni sulle licenze (pag. 3)

u Applicazioni software open source e commerciali (pag. 3)

u Gas fluorurato ad effetto serra (pag. 4)

u Nomi dei prodotti (pag. 9)

u Abbreviazioni (pag. 10)

o Adattamento del nome della società nelle informazioni relative al diritto d'autore:

u

Copyright (pag. 3)

o Aggiornamento e ampliamento delle certificazioni:

u

Certificazioni (pag. 4)

o Aggiunta del simbolo del contenuto:

u

Simboli utilizzati sul prodotto (pag. 10)

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

Quantità contenuta nella confezione.

Tabella 5 Simboli utilizzati sul prodotto

Abbreviazione Definizione

ANSI American National Standards Institute

CE Comunità Europea

EN Standard europeo

IEC Commissione Elettrotecnica Internazionale

IVD Diagnostica in vitro

N/A Non applicabile

RAEE Rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche

UL Underwriters Laboratories Inc.

Tabella 6 Abbreviazioni

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 11

COBAS® AmpliPrep Instrument

Sicurezza Rimozione della classificazione di Pericolo:

u

Classificazioni di sicurezza (pag. 17)

Lesioni causate dal movimento

improvviso dei componenti

o Aggiunta di una nuova etichetta all'elenco delle etichette di sicurezza:

u

Etichette di sicurezza presenti sul sistema (pag. 26)

o Aggiunta di un nuovo messaggio di attenzione alle informazioni generali sulla

sicurezza e a tutte le procedure di manutenzione eseguite con il coperchio

principale aperto:

u

Sicurezza dei componenti meccanici (pag. 23)

u Informazioni sulla sicurezza (pag. 88)

u Manutenzione giornaliera (pag. 93)

u Sostituzione dei filtri della ventola ambientale (pag. 104)

u Sostituzione delle guarnizioni circolari del gripper (pag. 107)

u Sostituzione degli aghi per reagenti (pag. 111)

u Sostituzione del gruppo siringhe (pag. 113)

u Spegnimento dello strumento per un periodo di tempo prolungato (pag. 116)

Avvertimenti del trasmettitore

laser

Sostituzione delle etichette di sicurezza riguardanti gli avvertimenti del trasmettitore

laser. Aggiornamento della posizione dell'etichetta di sicurezza per il trasmettitore

laser di classe 1:

u

Etichette di sicurezza presenti sul sistema (pag. 26)

Verifica del sistema di aerazione Aggiunta di un nuovo intervento di servizio per controllare il sistema di aerazione:

u

Verifica del sistema di aerazione (pag. 109)

Requisiti elettrici Aggiornamento della tensione di linea e la frequenza di linea:

u

Requisiti elettrici (pag. 34)

Spegnimento dello strumento per

un periodo di tempo prolungato

Aggiunta del suggerimento di rivolgersi all'Assistenza Tecnica Roche per eseguire

questa procedura.

u

Spegnimento dello strumento per un periodo di tempo prolungato (pag. 116)

COBAS® AmpliPrep Instrument

Roche Diagnostics

12 Manuale dello strumento · Versione 3.0

Descrizione del sistema

1 Informazioni generali sulla sicurezza...............................................................................................15

2 Panoramica .......................................................................................................................................31

3 Strumento..........................................................................................................................................41

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 15

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Indice generale

Informazioni generali sulla sicurezza 1

In questo capitolo vengono fornite informazioni utili per un corretto utilizzo del

COBAS

®

AmpliPrep Instrument.

In questo capitolo

Capitolo

1

Classificazioni di sicurezza .................................................................................................17

Precauzioni di sicurezza ......................................................................................................18

Qualifiche dell'operatore...............................................................................................18

Uso corretto e sicuro dello strumento.........................................................................18

Precauzioni di sicurezza varie ......................................................................................19

Riepilogo sulla sicurezza .....................................................................................................20

Messaggi di avvertimento .............................................................................................20

Sicurezza elettrica ....................................................................................................20

Sicurezza per la vista................................................................................................20

Materiali biologici pericolosi..................................................................................21

Rifiuti.........................................................................................................................21

Rischio di esplosione e incendio............................................................................22

Messaggi di attenzione ..................................................................................................22

Sicurezza dei componenti meccanici ....................................................................23

Reagenti e altre soluzioni di lavoro........................................................................23

Contaminanti insolubili nei campioni..................................................................24

Evaporazione di campioni o reagenti....................................................................24

Contaminazione crociata........................................................................................24

Avvisi ...............................................................................................................................24

Parti in movimento..................................................................................................25

Interruttori differenziali e fusibili..........................................................................25

Fuoriuscita o eccesso di liquidi..............................................................................25

Etichette di sicurezza presenti sul sistema ........................................................................26

Informazioni sulla sicurezza per i trasmettitori laser......................................................28

Smaltimento dello strumento.............................................................................................30

Roche Diagnostics

16 Manuale dello strumento · Versione 3.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® AmpliPrep Instrument

Indice generale

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 17

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Classificazioni di sicurezza

In questa sezione viene spiegato il modo in cui le informazioni precauzionali sono

presentate nel manuale.

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza dell'utente sono classificate in

base allo standard ANSI Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti

simboli e il loro significato:

Precauzione di sicurezza generica

r Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini di segnalazione, richiama

l'attenzione su rischi generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza correlate.

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per rischi specifici:

AVVERTIMENTO

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni personali gravi

o fatali.

ATTENZIONE

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare lesioni di media o

lieve entità.

AVVISO

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, può causare danni al sistema.

u Per maggiori informazioni sulle etichette di sicurezza dei prodotti, vedere Etichette di

sicurezza presenti sul sistema (pag. 26)

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza, vengono indicate dal

seguente simbolo:

q

Suggerimento

Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso dell'analizzatore o suggerimenti utili.

Roche Diagnostics

18 Manuale dello strumento · Versione 3.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® AmpliPrep Instrument

Precauzioni di sicurezza

Precauzione di sicurezza generica

r È necessario prestare particolare attenzione alle seguenti precauzioni di sicurezza.

Qualora queste precauzioni venissero ignorate, l'operatore potrebbe subire lesioni

molto gravi se non fatali. Ognuna di queste precauzioni è importante.

Qualifiche dell'operatore

Gli operatori devono conoscere perfettamente le linee guida e gli standard pertinenti,

oltre alle informazioni e alle procedure descritte nei Manuali degli strumenti.

o Non effettuare operazioni e/o interventi di manutenzione se non si possiedono le

necessarie qualifiche.

o Per l'uso e la manutenzione dello strumento, attenersi scrupolosamente alle

procedure descritte nei Manuali degli strumenti.

o Tutte le procedure di installazione e/o manutenzione non espressamente descritte

nei Manuali degli strumenti devono essere eseguite dai rappresentanti

dell'Assistenza Tecnica Roche.

o Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

Uso corretto e sicuro dello strumento

Indumenti protettivi personali o Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, compresi ma non solo

occhiali di protezione schermati lateralmente, un camice da laboratorio

impermeabile e guanti monouso approvati.

o Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

Accuratezza e precisione dei

risultati calcolati

Un risultato calcolato erroneamente può indurre a un errore di diagnosi, con i

conseguenti rischi per la salute del paziente.

o Per un uso corretto dello strumento, misurare i controlli e monitorare l'attività

mentre lo strumento è in funzione.

o Non utilizzare i reagenti e i materiali di consumo oltre la data di scadenza, in caso

contrario i risultati ottenuti potrebbero non essere accurati.

o Ai fini della diagnosi, valutare sempre i risultati contestualmente all'anamnesi del

paziente, all'esame clinico e ad altri riscontri.

o Ogni laboratorio deve verificare che il rendimento dello strumento e dei reagenti

sia conforme alle specifiche pubblicate.

u

Alcuni test prevedono criteri specifici per l'interpretazione dei risultati. Per ulteriori

informazioni, consultare il foglio illustrativo.

Installazione o L'installazione deve essere effettuata esclusivamente da rappresentati

dell'Assistenza Tecnica Roche.

o Tutte le procedure di installazione che non sono espressamente descritte nei

Manuali degli strumenti devono essere eseguite dai rappresentanti dell'Assistenza

Tecnica Roche. Attenersi scrupolosamente alle istruzioni fornite per

l'installazione.

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 19

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Precauzioni di sicurezza

Uso corretto

Il COBAS

®

AmpliPrep Instrument deve essere utilizzato esclusivamente per la

preparazione di campioni liquidi con i reagenti forniti e secondo la modalità descritta

nel foglio illustrativo del test specifico.

Condizioni operative o Se utilizzato in condizioni operative diverse da quelle specificate, lo strumento

potrebbe non funzionare correttamente e i risultati ottenuti potrebbero non

essere corretti (vedere Specifiche tecniche (pag. 34)).

o Utilizzare lo strumento soltanto in un luogo chiuso, al riparo da calore e umidità

eccessivi (vedere Specifiche tecniche (pag. 34)).

o Assicurarsi che le prese d'aria dello strumento non siano ostruite e consentano

una costante e regolare ventilazione.

o Effettuare la manutenzione con la frequenza consigliata per assicurare che le

condizioni operative dello strumento siano buone.

o Conservare il Manuale dello strumento in un luogo accessibile e sicuro, evitando

che si danneggi. Tenere sempre a portata di mano questo manuale.

Parti approvate L'uso di parti o di dispositivi non approvati può provocare errori nel funzionamento

dello strumento e annullare la garanzia. Utilizzare esclusivamente parti e dispositivi

approvati da Roche Diagnostics.

Precauzioni di sicurezza varie

Interruzione dell'alimentazione

elettrica

Un'interruzione della corrente o una caduta di tensione momentanea possono

provocare danni allo strumento o la perdita di dati. Eseguire frequenti backup dei

risultati calcolati. È consigliabile utilizzare un gruppo statico di continuità

(Uninterruptible Power Supply, UPS).

Campi elettromagnetici Non utilizzare questo dispositivo nelle immediate vicinanze di sorgenti di forti

radiazioni elettromagnetiche (ad esempio, sorgenti RF intenzionali non schermate),

in quanto potrebbero verificarsi delle interferenze.

Inattività prolungata dello

strumento

Se lo strumento resterà inutilizzato per più di 14 giorni, prima di spegnerlo è

consigliabile eseguire un priming con acqua deionizzata e quindi con aria.

u

Per ulteriori dettagli, vedere Priming dello strumento (pag. 99) e Spegnimento dello

strumento per un periodo di tempo prolungato (pag. 116)

Spostamento e trasporto Evitare di spostare o trasportare lo strumento. Lasciare che ad occuparsi dello

spostamento e del trasporto siano tecnici qualificati o autorizzati da Roche.

u

Per ulteriori dettagli, vedere Smaltimento dello strumento (pag. 30).

Roche Diagnostics

20 Manuale dello strumento · Versione 3.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® AmpliPrep Instrument

Riepilogo sulla sicurezza

In questa sezione vengono riepilogati i principali messaggi di avvertimento e di

attenzione. Sono disponibili ulteriori informazioni specifiche sulla sicurezza all'inizio

del capitolo Funzionamento (pag. 71) e del capitolo Manutenzione (pag. 85).

Messaggi di avvertimento

AVVERTIMENTO

Elenco dei messaggi di avvertimento

r Prima di procedere all'utilizzo dello strumento, leggere attentamente i messaggi di

avvertimento contenuti in questo riepilogo. Nel caso venissero ignorati, esiste il rischio

di lesioni gravi se non fatali.

Sicurezza elettrica

AVVERTIMENTO

Folgorazione causata da apparecchi elettronici

r Non tentare di intervenire su nessuno dei vani dei componenti elettronici.

r Non rimuovere nessuno sportello dello strumento, tranne quelli espressamente indicati

in questo Manuale dello strumento.

r Non toccare nessun componente dello strumento, tranne quelli espressamente

indicati. In particolare, non toccare nessun componente del sistema elettrico.

r Non rimuovere mai il contatto centrale della spina del cavo di alimentazione ed evitare

di renderlo inutilizzabile mediante un adattatore privo di collegamento di massa.

r Lasciare che l'installazione, la manutenzione e la riparazione siano effettuate da tecnici

qualificati o autorizzati da Roche.

r Osservare le etichette di sicurezza del sistema, illustrate nel paragrafo Etichette di

sicurezza presenti sul sistema (pag. 26).

Sicurezza per la vista

AVVERTIMENTO

Perdita della vista causata dal fascio laser

r La testata del braccio robotizzato 1 contiene un diodo laser di classe 1. Il fascio laser di

questo trasmettitore laser è invisibile.

r Il lettore di codici a barre contiene un diodo laser di classe 2.

r Non dirigere lo sguardo verso il fascio del trasmettitore laser per non danneggiare

gravemente la vista.

u Per conoscere la posizione dei trasmettitori laser, vedere Informazioni sulla sicurezza per i

trasmettitori laser (pag. 28)

Roche Diagnostics

Manuale dello strumento · Versione 3.0 21

COBAS® AmpliPrep Instrument 1 Informazioni generali sulla sicurezza

Riepilogo sulla sicurezza

Materiali biologici pericolosi

AVVERTIMENTO

Infezione causata da campioni e materiali associati

Esiste il rischio di infezione in caso di contatto con campioni contenenti materiale di

origine umana. Tutti i materiali e i componenti meccanici associati con campioni di origine

umana costituiscono un potenziale rischio biologico.

r Attenersi alle procedure di laboratorio standard, in particolare durante la

manipolazione di materiale biologico potenzialmente pericoloso.

r Tenere sempre chiusi lo sportello principale e il pannello di caricamento mentre lo

strumento è in funzione.

r Se è necessario tenere aperto lo sportello principale mentre lo strumento è acceso (ad

esempio, per la pulizia o per un intervento di manutenzione), prima impostare sempre

la modalità di manutenzione dello strumento o lo stato di arresto.

r Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, compresi ma non solo occhiali di

protezione schermati lateralmente, un camice da laboratorio impermeabile e guanti

monouso approvati.

r Schermarsi il viso per proteggerlo in caso di schizzi o spruzzi.

r In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e

applicare un disinfettante. Per ulteriori suggerimenti per la pulizia vedere Pulizia

generale (pag. 91).

r Se il campione o la soluzione di scarto entrano in contatto con la pelle, applicare

immediatamente un disinfettante e quindi lavare con acqua e sapone. Consultare un

medico.

AVVERTIMENTO

Infezione e lesioni causate da oggetti appuntiti

Per la pulizia degli aghi per reagenti utilizzare strati multipli di garza e spolverare con un

movimento dall'alto verso il basso.

r Fare attenzione a non pungersi.

r Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati, ad esempio i guanti. Quando si

indossano i guanti, fare molta attenzione affinché non si forino o si lacerino,

determinando così un rischio di infezione.

r Durante la manutenzione di siringhe o aghi per reagenti, si consiglia di indossare

guanti a prova di puntura per prevenire eventuali lesioni alle mani.

Rifiuti

AVVERTIMENTO

Infezione causata da materiale biologico pericoloso

Tutti i rifiuti biologici pericolosi si trovano all'interno delle unità SPU. Nel contenitore dei

liquidi di scarto confluiscono solo i liquidi impiegati per il lavaggio degli aghi per reagenti.

Esiste il rischio di infezione in caso di contatto con materiale biologico pericoloso.

r Assicurarsi di indossare indumenti protettivi adeguati. Quando si indossano i guanti,

fare molta attenzione affinché non si forino o si lacerino, determinando così un rischio

di infezione.

r In caso di fuoriuscita di materiale biologico pericoloso, pulire immediatamente e

applicare un disinfettante.

r In caso di contatto della pelle con una soluzione di scarto, lavarsi immediatamente con

acqua e applicare un disinfettante. Consultare un medico.

r Per lo smaltimento delle unità SPU, attenersi alle linee guida descritte in questo

manuale (vedere Indicazioni per lo smaltimento delle unità SPU usate (pag. 77)).

r Osservare le etichette di sicurezza del sistema, illustrate nel paragrafo Etichette di

sicurezza presenti sul sistema (pag. 26).

Roche Diagnostics

22 Manuale dello strumento · Versione 3.0

1 Informazioni generali sulla sicurezza COBAS® AmpliPrep Instrument

Riepilogo sulla sicurezza

AVVERTIMENTO

Contaminazione dell'ambiente con soluzioni di scarto e rifiuti solidi

Tutti i rifiuti biologici pericolosi si trovano all'interno delle unità SPU. Nel contenitore dei

liquidi di scarto confluiscono solo i liquidi impiegati per il lavaggio degli aghi per reagenti.

r Per lo smaltimento delle unità SPU, attenersi alle linee guida descritte in questo

manuale (vedere Indicazioni per lo smaltimento delle unità SPU usate (pag. 77)).

r Durante lo smaltimento dei rifiuti prodotti dallo strumento, attenersi scrupolosamente

alle normative vigenti in materia.

r I rifiuti nel serbatoio dei liquidi di scarto contengono un livello basso di sodio azide. Se

i rifiuti vengono svuotati in un lavandino, sciacquare le tubature accuratamente.

u Per informazioni sullo smaltimento dello strumento stesso, vedere Smaltimento dello

strumento (pag. 30)

Rischio di esplosione e incendio

AVVERTIMENTO

Esplosione causata da scintille

Pericolo di esplosione dovuta a scintille.

r Tenere a distanza di sicurezza dallo strumento qualsiasi tipo di materiale

potenzialmente infiammabile (ad esempio gas anestetico).

AVVERTIMENTO

Pericolo di incendio causato dall'uso di spray

La nebulizzazione di liquidi sui componenti elettrici può causare un cortocircuito, con il

conseguente rischio di incendio.

r Tenere sempre chiuso lo sportello mentre lo strumento è collegato all'impianto elettrico

centrale e non usare spray in prossimità dello strumento.

r Durante le operazioni antincendio, staccare l'alimentazione di corrente del

COBAS

®

AmpliPrep Instrument dalla rete.

Messaggi di attenzione

ATTENZIONE

Elenco dei messaggi di attenzione

r Prima di mettere in funzione lo strumento, leggere attentamente i messaggi di

attenzione contenuti in questo riepilogo. Nel caso venissero ignorati, esiste il rischio di

lesioni di modesta entità.

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