Roche cobas e 402 Guida utente

cobas

®

pure integrated solutions

<e402 | SSU | c303>

Guida per l'utente

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Versione del software 01-01

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Roche Diagnostics

cobas

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pubblicazione

Versione del soft-

ware

Data revisione Descrizione modifica

1,0 01-01 2020-11 Prima versione

y Cronologia delle revisioni

Nota sull'edizione

Questa pubblicazione è destinata agli operatori del

cobas

®

pure integrated solutions.

È stato compiuto ogni sforzo necessario per assicurare

che tutte le informazioni contenute in questa

documentazione siano corrette al momento della

pubblicazione. Tuttavia il produttore potrebbe dover

aggiornare tali informazioni come risultato delle attività di

sorveglianza del prodotto, con la conseguente necessità

di creare una nuova versione di questa pubblicazione.

Reperimento delle informazioni

L'Assistenza Utente contiene tutte le informazioni sul

prodotto, tra cui:

• Operazioni di routine

• Manutenzione

• Sicurezza

• Informazioni per la risoluzione dei problemi

• Informazioni di configurazione

• Informazioni di riferimento, ad esempio sui principi

analitici

La Guida sulla sicurezza contiene importanti

informazioni sulla sicurezza. È necessario leggere la

Guida sulla sicurezza prima di utilizzare il sistema.

La Guida per l'utente è incentrata sulle attività di

routine e sulla manutenzione. L'organizzazione dei

capitoli riflette il normale flusso di lavoro operativo.

La Guida rapida contiene una breve presentazione delle

attività di routine più importanti e della manutenzione

giornaliera.

cobas

®

e‑library consente di accedere agli

aggiornamenti importanti, ai fogli dell'applicazione, ai

fogli dei valori e ad altri documenti rilevanti di Roche.

Il manuale del produttore del PC contiene tutte le

informazioni relative all'hardware dell'unità di controllo.

3

Roche Diagnostics

cobas

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Attenzione generale

Per evitare infortuni gravi o fatali, studiare il sistema e le

informazioni sulla sicurezza prima di utilizzare il sistema.

r Prestare particolare attenzione a tutte le precauzioni

in materia di sicurezza.

r Attenersi sempre alle istruzioni contenute in questa

pubblicazione.

r Non utilizzare il sistema in modi diversi da quelli de-

scritti in questa pubblicazione.

r Conservare tutte le pubblicazioni in un luogo sicuro e

di facile accesso.

Corsi

Non effettuare attività operative o di manutenzione senza

avere ricevuto l'opportuno addestramento da parte di

Roche Diagnostics. Tutte le attività che non sono

descritte nella documentazione per l'utente devono

essere effettuate da rappresentanti dell'assistenza

tecnica Roche qualificati.

Screenshot

Gli screenshot (immagini delle schermate) presenti in

questa pubblicazione sono stati inseriti a solo scopo

illustrativo. I dati configurabili e variabili al loro interno,

quali risultati dei test, nomi dei percorsi e così via, non

devono essere utilizzati in laboratorio.

Garanzia

Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di assistenza.

Per conoscere le condizioni di garanzia, contattare il

rappresentante locale delle vendite o rivolgersi al partner

del contratto di garanzia.

Copyright

1, Roche Diagnostics GmbH.

Informazioni sulle licenze

cobas

®

pure integrated solutions è protetto dal diritto

contrattuale, dalle leggi sul diritto d'autore e dai trattati

internazionali.

cobas

®

pure integrated solutions è concesso in licenza

d'uso da Roche Diagnostics GmbH a un licenziatario e

soltanto gli utenti autorizzati possono avere accesso al

software e utilizzarlo. La distribuzione e l'uso non

autorizzati possono configurarsi come reati civili e penali.

4

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Contratto di licenza per il software UltraVNC

UltraVNC è un componente software gratuito destinato

all'uso commerciale ed è installato sull'unità di controllo.

È possibile ridistribuire il software e/o modificarlo

secondo i termini della GNU General Public License

(GNU GPL, versione2 o successiva) pubblicata dalla Free

Software Foundation. Una copia della GNU GPL

(versione2) è memorizzata sull'unità di controllo. Il

percorso della licenza è C:\Program Files\uvnc bvba

\UltraVNC.

Questo software viene distribuito senza garanzie. Non

viene fornita nessuna garanzia implicita di

commerciabilità o idoneità a un fine particolare. Per

ulteriori informazioni, consultare la GNU GPL all'indirizzo

http://www.gnu.org/licenses.

Il codice sorgente del software è memorizzato sull'unità

di controllo. Il percorso del codice sorgente è C:

\DriversAndTools\UltraVNC

Applicazioni software open source e

commerciali

cobas

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pure integrated solutions potrebbe contenere

componenti o sistemi open source o commerciali. Per

informazioni e avvisi relativi al copyright e alle licenze dei

programmi software inclusi in cobas

®

pure integrated

solutions, fare riferimento alle notifiche di licenze

descritte di seguito.

Il prodotto e cobas

®

pure integrated solutions,

considerati nel loro insieme, potrebbero costituire un

dispositivo regolamentato dalle leggi applicabili; per

informazioni dettagliate, fare riferimento alla Guida per

l'utente e alle etichette. Si fa presente che

l'autorizzazione all'uso sulla base delle leggi pertinenti

decade in caso di modifiche non autorizzate a

cobas

®

pure integrated solutions.

Marchi

cobas

®

pure è un marchio e il logo cobas

®

pure è un

marchio di proprietà della Roche.

Tutti gli altri nomi di prodotti e marchi appartengono ai

rispettivi proprietari.

Commenti

È stato fatto tutto il possibile per garantire la conformità

di questa pubblicazione all'uso previsto. Tutti i commenti

che riceveremo su questa pubblicazione verranno presi

in considerazione per gli aggiornamenti futuri. Per

qualsiasi tipo di commento, è possibile rivolgersi al

rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

5

Roche Diagnostics

cobas

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Certificazioni

cobas

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pure integrated solutions è conforme ai requisiti

definiti nelle seguenti disposizioni:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del

Consiglio, del 27 ottobre 1998, riguardante i dispositivi

medico-diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio, dell'8 giugno 2011, sulla restrizione dell'uso di

determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature

elettriche ed elettroniche.

Direttiva 2014/53/UE del Parlamento europeo e del

Consiglio del 16 aprile 2014 in materia di armonizzazione

delle legislazioni degli Stati membri relative alla messa

sul mercato di apparecchiature radio e che abroga la

Direttiva 1999/5/CE.

Per leggere il testo completo della dichiarazione di

conformità 2014/53/UE, visitare il sito web globale Roche

DiaLog (https://dialog1.roche.com/) e scegliere il link

eLabDoc.

Se il sito Roche DiaLog non è accessibile, contattare il

rappresentante dell'assistenza tecnica Roche.

La Dichiarazione di conformità attesta la conformità del

sistema.

I seguenti marchi attestano la conformità del sistema:

Per uso diagnostico in vitro.

Conforme alla direttiva IVD 98/79/CE sui dispositivi me-

dico-diagnostici in vitro

Rilasciato da Intertek per il Canada e gli Stati Uniti.

Certificazioni dello strumento

Lo strumento è inoltre fabbricato e collaudato nel pieno

rispetto dei seguenti standard di sicurezza internazionali:

• IEC 61010-1:2010

• IEC 61010-2-101:2015

• UL 61010-1

• UL 61010-2-101

6

Roche Diagnostics

cobas

®

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Lo strumento è conforme ai requisiti di emissione e

immunità descritti nello standard IEC61326-2-6/

EN61326-2-6.

Indirizzi

All'interno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'AELS

Produttore dello stru-

mento

Hitachi High-Tech Corporation

1-17-1 Toranomon

Minato-ku Tokyo 105-6409

Giappone

Rappresentante auto-

rizzato

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Prodotto in Giappone

All'esterno dell'Unione Europea e

degli stati membri dell'AELS

Prodotto da: Hitachi High-Tech Corporation

Prodotto per: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Distribuito negli USA da: Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana, USA

7Indice generale

Roche Diagnostics

cobas

®

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Indice generale

Informazioni sulla pubblicazione 2

Indirizzi 6

Uso previsto 11

Simboli e abbreviazioni 11

Sicurezza

1 Sicurezza, informazioni

Classificazioni della sicurezza 21

Precauzioni di sicurezza 22

Messaggi di avvertimento 29

Messaggi di attenzione 41

Avvisi 43

Etichette di sicurezza del prodotto 46

Informazioni relative alla sicurezza per i

lettori barcode 66

Interblocco di sicurezza 69

Informazioni sulla sicurezza relative allo

smaltimento 73

Panoramica del sistema

2 Panoramica del sistema

Informazioni sul sistema 79

Panoramica della configurazione IT del

laboratorio 81

Informazioni su rack e contenitori per

campioni 86

Gestione dei campioni 94

Barcode dei campioni 99

3 Panoramica dello strumento

Informazioni sull'unità di controllo 107

Informazioni sull'unità di inserimento

campioni 109

Informazioni sull'unità analitica c303

115

Informazioni sull'unità analitica e402

132

Informazioni sul flusso dei rack 150

Informazioni sulla priorità dei rack 154

Componenti opzionali 157

4 Panoramica dell'interfaccia utente

Informazioni sulle aree dello schermo 161

Informazioni sull'interfaccia utente 170

Informazioni sui colori degli stati 172

Muoversi nell'interfaccia utente 173

Informazioni sulla finestra di dialogo Allarmi 174

Informazioni sui report 176

Creazione di uno screenshot 179

Modalità del sistema 180

Guida in linea 184

Ricerca dei fogli dei valori QC nella e‑library 186

5 Panoramica di reagenti e consumabili

Informazioni su reagenti e consumabili,

unitàISE e c303

191

Informazioni su reagenti e consumabili,

unitàe402

197

Informazioni sulla scadenza di reagenti ed

elettrodi 210

Riferimento rapido: reagenti e consumabili –

ISE 215

Riferimento rapido: reagenti e consumabili –

c303

217

Riferimento rapido: reagenti e consumabili –

e402

221

Riferimento rapido: cobaseflow HIV Duo

224

6 Specifiche tecniche

Specifiche tecniche del sistema 227

Specifiche tecniche dell'unità di controllo 232

Specifiche tecniche, unità di inserimento

campioni 234

Specifiche tecniche, c303

235

Specifiche tecniche, e402

240

Funzionamento

7 Prima dell'uso

Avvio del sistema 247

Verifica delle prestazioni del sistema 251

Controllo degli allarmi di sistema 253

Informazioni sulle operazioni di preroutine 254

Aggiornamento dei componenti software 256

Controllo dei contenitori dei rifiuti liquidi 257

Esecuzione della manutenzione consigliata 258

Sostituzione di reagenti e consumabili 260

Download dei parametri richiesti 287

Esecuzione di calibrazioni e QC 289

Riferimento rapido: avvio del sistema 297

Riferimento rapido: flusso di lavoro di

preroutine 298

Riferimento rapido: sostituzione dei reagenti 301

8 Durante l'attività

Misurazione dei campioni dei pazienti 309

Determinazione della priorità di un

campione 325

Verifica dei risultati dei test 326

Scaricamento anticipato di un campione 333

Scaricamento dei rack dall'unità di

inserimento campioni 334

Sostituzione di reagenti e consumabili

durante il funzionamento 336

Verifica dello stato dei reagenti 339

Arresto preventivo del campionamento -

e402

346

Esclusione e riattivazione manuale di

reagenti, test e unità analitiche 348

8 Indice generale

Roche Diagnostics

cobas

®

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Esecuzione della calibrazione 354

Esecuzione del QC 360

Riferimento rapido: misurazione dei

campioni dei pazienti 365

Riferimento rapido: verifica dei risultati dei

test 368

Riferimento rapido: esecuzione della

calibrazione 369

Riferimento rapido: esecuzione del QC 371

9 Dopo l'attività

Informazioni sull'interruzione del sistema 375

Interruzione dell'attività 376

Interruzione al termine della seduta in corso 377

Spegnimento del sistema 379

Riferimento rapido: flusso di lavoro di post-

routine 386

10 Operazioni non di routine

Ordini e risultati 393

Calibrazione 415

QC 448

Spegnimento e avvio del sistema 465

Salvataggio e backup dei dati 481

Panoramica delle funzioni di esclusione 496

Manutenzione

11 Panoramica delle manutenzioni

Definizioni relative alla manutenzione 507

Informazioni sulla manutenzione auto-

operativa 509

Informazioni sulle modalità del sistema per

la manutenzione 513

Annullamento degli interventi di

manutenzione 520

Informazioni su pipe di manutenzione e

funzioni delle pipe di manutenzione 522

Creazione di un tipo di manutenzione 529

Verifica dell'ora di scadenza della

manutenzione 532

Verifica dello stato della manutenzione 533

Creazione di un report della manutenzione 534

Elenco degli interventi di manutenzione

software 536

Elenco delle soluzioni di pulizia 543

Elenco delle parti di ricambio e intervalli di

sostituzione 544

Elenco dei video di manutenzione 545

Identificazione della versione del software

installata 547

12 Manutenzione

Elenco degli intervalli di manutenzione 553

Manutenzione giornaliera 555

Manutenzione settimanale 561

Manutenzione ogni 2 settimane 563

Manutenzione mensile 588

Manutenzione bimestrale 605

Manutenzione trimestrale 611

Manutenzione semestrale 616

Manutenzione secondo necessità 621

Risoluzione dei problemi

13 Risoluzione dei problemi del sistema

Informazioni generali sulla risoluzione dei

problemi 659

Informazioni su allarmi analitici e allarmi del

sistema 662

Problemi dei dati senza allarmi 664

14 Allarmi analitici

Elenco degli allarmi analitici 675

Allarmi analitici dei test 679

Allarmi analitici di calibrazione 728

Allarmi analitici QC 739

Elenco degli allarmi analitici che generano

una rerun automatica 743

Configurazione

15 Impostazioni del sistema

Creazione di un utente 751

Elenco dei diritti di accesso 753

Range di rack 760

Tasti dei test e profili di test 768

Livello di avvertimento reagenti 772

Configurazione dei filtri per i risultati 775

Informazioni per un utilizzo non continuativo

(24/7) 776

Informazioni sul contenitore dei rifiuti liquidi

diluiti 778

Configurazione di un host 779

16 Impostazioni riguardanti le metodiche

Configurazione di un test 783

Configurazione di reagenti speciali, diluenti

e soluzioni di lavaggio 804

Aggiornamento di una metodica 806

Eliminazione di una metodica 810

Principi analitici

17 Tecnologia di misurazione

Tecnologia ISE 815

Tecnologia fotometrica 820

Tecnologia ECL 826

18 Principi dei test

Principi di analisi - ISE 835

Informazioni sui principi dei test fotometrici -

c303

837

Principio degli indici del campione 853

Principi di immunologia - e402

857

Limite di rivelabilità e il limite quantificazione 864

9Indice generale

Roche Diagnostics

cobas

®

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19 Principi di calibrazione

Calibrazione dei test ISE 867

Calibrazione dei test fotometrici 871

Calibrazione dei test immunologici 898

20 Regole per la generazione di allarmi

analitici

Regole per gli allarmi analitici dei test

fotometrici 909

Indice

Glossario

10

Roche Diagnostics

cobas

®

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11

Roche Diagnostics

cobas

®

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Uso previsto

cobaspure integrated solutions è un dispositivo in-vitro

(IVD) utilizzato per la quantificazione dei parametri di

chimica clinica, immunochimica e ISE (elettrodi iono-

selettivi) in svariati liquidi biologici.

• Il sistema non è previsto per lo screening delle dona-

zioni di sangue.

Utenti destinatari

cobaspure integrated solutions è previsto per l'uso da

parte di tecnici di laboratorio qualificati.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti

Tranne nei casi esplicitamente segnalati nel contesto,

sono utilizzati i seguenti nomi dei prodotti e descrizioni:

Nome del prodotto Descrizione

cobaspure integrated solutions

sistema

cobasc303 analytical unit Unità analitica c303

cobase402 analytical unit Unità analitica e402

cobaseflow test cobaseflow

cobas

®

e‑library

cobas

®

e‑services

servizi elettronici

cobas

®

link cobaslink

Sample Cup coppetta standard

Micro-Sample Cup coppetta micro

Sarstedt Micro Tube microprovetta

Sarstedt False Bottom Tube provetta a falso fondo Sar-

stedt

AssayTip puntale

AssayCup coppetta

AssayTip/AssayCup tray vassoio per puntali e cop-

pette

WasteLiner recipiente per rifiuti solidi

y Nomi dei prodotti

Simboli utilizzati nella pubblicazione

Simbolo Spiegazione

o

Elemento di una lista

u

Argomenti correlati contenenti ulteriori infor-

mazioni

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

12

Roche Diagnostics

cobas

®

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Simbolo Spiegazione

q

Suggerimento: informazioni supplementari per

un uso corretto o consigli utili

r

Inizio di un'attività

I

Informazioni aggiuntive nell'ambito di un'attivi-

tà

f

Risultato di un'azione nell'ambito di un'attività

c

Frequenza di un'attività

n

Durata di un'attività

d

Materiali richiesti per un'attività

j

Prerequisiti di un'attività

u

Argomento (nei rimandi agli argomenti)

p

Attività (nei rimandi alle attività)

w

Figura (nei titoli delle figure e nei rimandi alle

figure)

y

Tabella (nei titoli delle tabelle e nei rimandi alle

tabelle)

z

Equazione (nei rimandi alle equazioni)

Pulsante di stato — il LED blu lampeggia, il

LED verde è acceso

Pulsante di stato — il LED blu lampeggia, il

LED verde è spento

Pulsante di stato — il LED blu è acceso, il LED

verde lampeggia

Pulsante di stato — il LED blu è acceso, il LED

verde è spento

Pulsante di stato — entrambi i LED sono spenti

y Simboli utilizzati nella pubblicazione

Scheda Home: per visualizzare la schermata

iniziale dell'Assistenza Utente

Scheda Cerca: per trovare gli argomenti corri-

spondenti nell'Assistenza Utente

Scheda Esplora sistema: per navigare visiva-

mente nel sistema

Scheda della guida interattiva: per accedere al-

la guida interattiva e risolvere problemi specifi-

ci

Scheda Manutenzione: per eseguire gli inter-

venti di manutenzione

Scheda Cronologia: per rivedere gli argomenti

già visualizzati

13

Roche Diagnostics

cobas

®

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Scheda Preferiti: per accedere agli argomenti

selezionati e aggiunti all'elenco Preferiti

Pulsante Zoom: per ingrandire le immagini e i

video nell'Assistenza Utente

Pulsante Play: per riprodurre i video nell'Assi-

stenza Utente

Simboli utilizzati sui prodotti

Simbolo Spiegazione

Global Trade Item Number

Quantità contenuta nella confezione

Orientamento della confezione durante il tra-

sporto

Conforme alla direttiva 2011/65/UE e

2015/863/UE sulla restrizione dell'uso di deter-

minate sostanze pericolose nelle apparecchia-

ture elettriche ed elettroniche (RoHs)

y Simboli utilizzati sui prodotti

Abbreviazioni

Sono utilizzate le seguenti abbreviazioni:

Abbreviazione Definizione

ACN Application Code Number (numero di

codice dell'applicazione)

AELS Associazione Europea di Libero Scam-

bio

ANSI American National Standards Institute

Ass. Unità di assorbanza

CDC Closed Development Channel

CE Comunità Europea

CFAS Calibrator for automated systems (cali-

bratore per sistemi automatizzati; anche

C.f.a.s.)

CSV Comma-separated values (valori sepa-

rati da virgola)

CV Coefficiente di variazione

y Abbreviazioni

14

Roche Diagnostics

cobas

®

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Abbreviazione Definizione

ECL Elettrochemiluminescenza

Eco-D EcoTergent, additivo dell'acqua del ba-

gno di incubazione

EN Standard europeo

IEC International Electrical Commission

(Commissione Elettrotecnica Internazio-

nale)

IS ISE Internal Standard

ISE Ion-selective electrode (elettrodo iono-

selettivo)

ISEhigh ISEStandardHigh, utilizzato come cali-

bratore2

ISElow ISEStandardLow, utilizzato come cali-

bratore1

ISES3 ISEStandardHigh, utilizzato come cali-

bratore 3 in base al foglietto illustrativo

ISE

ISE-DIL ISE Diluent

IVD Diagnostica in vitro

LAS Laboratory automation system (sistema

di automazione di laboratorio)

LED Light-emitting diode (diodo a emissione

luminosa)

LIS Laboratory information system (sistema

informatico di laboratorio)

LLD Liquid level detection (rilevamento livel-

lo liquidi)

n/a Non applicabile

NACL Soluzione di NaCl, utilizzata come di-

luente

NaOHD (D1) Soluzione di lavaggio per aghi reagenti

e cuvette di reazione

OBS Stabilità a bordo

QC Quality control (controllo qualità)

RAEE Rifiuti di apparecchiature elettriche ed

elettroniche

RCM Reaction calculation mode (modalità di

calcolo della reazione)

REF Soluzione ISE Reference Electrolyte

RFID Radio-frequency identification (identifi-

cazione a radiofrequenza)

SCCS (D3) Additivo per prevenire il carryover delle

cuvette di reazione in batch lunghi di

HbA1c

SD Deviazione standard

SMS (D2) Soluzione modalità selettiva, una solu-

zione di lavaggio per aghi reagenti e cu-

vette di reazione

SSU Unità di inserimento campioni

y Abbreviazioni

15

Roche Diagnostics

cobas

®

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Abbreviazione Definizione

STAT Short turnaround time (tempo di esecu-

zione breve)

SysClean ISE Cleaning Solution/SysClean

UE Unione Europea

y Abbreviazioni

16

Roche Diagnostics

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Roche Diagnostics

cobas

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Sicurezza

1 Sicurezza, informazioni................................................................................19

19

Indice generale

Roche Diagnostics

cobas

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Sicurezza, informazioni

In questo capitolo

1

Classificazioni della sicurezza ........................................... 21

Precauzioni di sicurezza ...................................................... 22

Qualifiche dell'operatore .......................................... 22

Uso corretto e sicuro dell'analizzatore................ 23

Informazioni sulle condizioni ambientali............ 24

Informazioni su installazione e

disinstallazione............................................................. 24

Informazioni su protezione dei dati personali

e sicurezza del software........................................... 25

Messaggi di avvertimento................................................... 29

Materiale a rischio biologico .................................. 29

Sicurezza dell'impianto elettrico............................ 32

Materiali infiammabili................................................ 32

Rifiuti................................................................................ 33

Risultati........................................................................... 34

Messaggi di attenzione........................................................ 41

Sicurezza dei componenti meccanici.................. 41

Informazioni sui reagenti e sulle soluzioni di

lavoro............................................................................... 42

Avvisi........................................................................................... 43

Fuoriuscite ..................................................................... 43

Cassetto dei vassoi per puntali e coppette -

e402................................................................................

43

Cassetto per rifiuti solidi – e402 ..........................

44

Arresto di emergenza................................................ 44

Posizione di caricamento dei reagenti e delle

soluzioni di lavaggio .................................................. 44

Miscelatore delle microparticelle.......................... 45

Contenitore dell'acqua.............................................. 45

Etichette di sicurezza del prodotto.................................. 46

Elenco delle etichette di sicurezza del

prodotto.......................................................................... 46

1 Sicurezza, informazioni

20

Indice generale

Roche Diagnostics

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Etichette di sicurezza del prodotto sull’unità

di inserimento campioni........................................... 48

Etichette di sicurezza del prodotto sull’unità

analitica c303..............................................................

50

Etichette di sicurezza del prodotto sull’unità

analitica e402..............................................................

55

Informazioni relative alla sicurezza per i lettori bar-

code ............................................................................................ 66

Informazioni sul lettore barcode laser ................ 66

Informazioni sui lettori barcode a LED ............... 67

Interblocco di sicurezza....................................................... 69

Informazioni sull'interblocco di sicurezza dei

coperchi.......................................................................... 69

Uso della modalità di manutenzione - c303 ...

70

Informazioni sulla sicurezza relative allo smalti-

mento.......................................................................................... 73

Informazioni per lo smaltimento............................ 73

1 Sicurezza, informazioni

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