Enraf-Nonius 6-Series Manuale utente

Serie 6

Manuale dell’utente

Copyright:

Enraf-Nonius B.V.

Vareseweg 127

3047 AT Rotterdam

The Netherlands

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Fax: +31 (0)10 – 20 30 699

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Numero d’articolo: 1600755-4C

27 novembre 2019

Serie 6

Manuale dell’utente

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1600755-4C


 
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Sommario 
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO ..................................................................................... 9 
1 Modulo Endomed di elettroterapia ................................................................................. 9 
2 Modulo Sonoplus ad ultrasuoni ..................................................................................... 9 
2.1 Modulo StatUS™ ..................................................................................................................................... 9 
3 Modulo sotto vuoto Vacotron ......................................................................................... 9 
4 Modulo EMG .................................................................................................................. 10 
PREAMBOLO ................................................................................................................. 10 
1 Questo Manuale ............................................................................................................ 10 
2 Responsabilità del prodotto ......................................................................................... 10 
ISTRUZIONI PREVENTIVE ............................................................................................ 11 
1 AVVERTENZA: ............................................................................................................... 11 
2 CAUTELA: ...................................................................................................................... 11 
3 Simboli ........................................................................................................................... 13 
IMPIEGO DESIGNATO: ELETTROTERAPIA................................................................. 14 
1 Gestione del dolore ....................................................................................................... 14 
1.1 Indicazioni/Controindicazioni ................................................................................................................. 14 
1.2 Profili d’onda della corrente ................................................................................................................... 15 
2 Stimolazione muscolare ............................................................................................... 15 
2.1 Indicazioni/Controindicazioni ed effetti avversi nel caso della stimolazione muscolare ......................... 15 
2.2 Profili d’onda della corrente ................................................................................................................... 16 
3 Descrizione: Profili d’onda della corrente ................................................................... 16 
3.1 Interferenziale 4-Poli.............................................................................................................................. 16 
3.1.a Interferenziale classica ....................................................................................................................... 16 
3.1.b Vettore isoplanare .............................................................................................................................. 17 
3.1.c Vettore dipolare manuale.................................................................................................................... 17 
3.1.d Vettore dipolare automatico ................................................................................................................ 17 
3.2 Correnti bifasica pulsata (TENS) ........................................................................................................... 18 
3.2.a Asimmetrica e asimmetrica alternata .................................................................................................. 18 
3.2.b Burst asimmetrica e burst asimmetrica alternata ................................................................................ 19 
3.2.c Simmetrica .......................................................................................................................................... 19 
3.2.d Burst Simmetrica ................................................................................................................................ 20 
3.3 Premodulata .......................................................................................................................................... 20 
3.4 Stimolazione russa ................................................................................................................................ 21 
3.5 Microcorrente ........................................................................................................................................ 21 
3.6 Alta voltaggio ......................................................................................................................................... 22 
3.7 Correnti diadinamiche ............................................................................................................................ 23 
3.7.a MF (Monophasé Fixe, monofase fissa)............................................................................................... 23 
3.7.b DF (Diphasé Fixe, bifase fissa) ........................................................................................................... 23 
3.7.c LP (Longues Périodes, a lunghi periodi) ............................................................................................. 23 
3.7.d CP (Courtes Périodes, a periodi brevi) ............................................................................................... 23 
3.7.e CPid .................................................................................................................................................... 23 
3.8 Galvanizzazione impulsi ........................................................................................................................ 24 
3.9 Corrente galvanica ................................................................................................................................ 24 
3.9.a Corrente galvanica diretta................................................................................................................... 24 
3.9.b Corrente galvanica interrotta MF ........................................................................................................ 24 
3.10 Corrente faradica rettangolare o triangolare impulsata.......................................................................... 24 
3.11 Corrente Träbert, 2 – 5 .......................................................................................................................... 25 


 
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4 La curva intensità-durata (SD) ..................................................................................... 26 
USO PREVISTO DELLA TERAPIA A ULTRASUONI E DELLA TERAPIA STATUS™ . 27 
1 Ultrasonica .................................................................................................................... 27 
1.1 Indicazioni/Controindicazioni ed effetti avversi nel caso della terapia ultrasonica. ................................ 27 
1.2 Parametri ............................................................................................................................................... 28 
2 Terapia di combinazione .............................................................................................. 28 
3 La terapia StatUS™....................................................................................................... 29 
UTILIZZO DESIGNATO DELL’ASPIRATORE ............................................................... 30 
SCOPO D’USO DEL MIOFEEDBACK ........................................................................... 30 
1 Parametri ....................................................................................................................... 31 
2 Indicazioni/Controindicazioni e Effetti avversi per il Miofeedback ........................... 31 
CONTENUTI DEGLI IMBALLAGGI ................................................................................ 32 
1 Accessori standard di elettroterapia 682 – 692 - 632 ................................................. 32 
2 Accessori standard di elettroterapia 684 .................................................................... 32 
3 Accessori standard per ultrasuoni 690 - 692 .............................................................. 32 
4 Accessori standard per aspirazione 682V – 692V – 632V .......................................... 32 
5 Accessori standard per aspirazione 684V .................................................................. 32 
6 Accessori standard StatUS™ ...................................................................................... 33 
7 Accessori standard EMG 632 ....................................................................................... 33 
8 Accessori opzionali ...................................................................................................... 33 
UNITÀ SENZA UN MODULO VACOTRON .................................................................... 34 
1 Unità con un modulo Vacotron .................................................................................... 34 
2 Connessione all’alimentazione di rete ........................................................................ 34 
NOTE APPLICATIVE ..................................................................................................... 35 
1 Elettroterapia................................................................................................................. 35 
1.1 Prima del trattamento ............................................................................................................................ 35 
1.2 Elettrodi di gomma flessibile .................................................................................................................. 35 
1.3 Elettrodi d’aspirazione ........................................................................................................................... 36 
1.4 Elettrodi autoadesivi .............................................................................................................................. 36 
1.5 Effetti elettrolitici .................................................................................................................................... 36 
1.6 Densità di corrente ................................................................................................................................ 37 
1.7 Reazioni di connessione e sconnessione .............................................................................................. 37 
2 Ultrasuoni ...................................................................................................................... 37 
2.1 Controllo di contatto .............................................................................................................................. 37 
2.2 Il mezzo di contatto ............................................................................................................................... 38 
2.3 Prima del trattamento ............................................................................................................................ 38 
2.4 Durante il trattamento ............................................................................................................................ 38 
2.5 Dopo il trattamento ................................................................................................................................ 38 
3 StatUS™ ........................................................................................................................ 39 


 
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3.1  Collegamento dell'applicatore StatUS™ ............................................................................................... 39 
3.2 Applicazione del fissaggio ..................................................................................................................... 39 
3.3 Applicazione della piastrina (cuscinetto in gel) ...................................................................................... 39 
4 EMG ................................................................................................................................ 40 
4.1 Connessioni ........................................................................................................................................... 40 
ISTRUZIONI OPERATIVE .............................................................................................. 41 
1 Comandi dell’operatore ................................................................................................ 41 
2 Operazione di base ....................................................................................................... 43 
2.1 Accensione dell’apparecchio ................................................................................................................. 43 
2.2 Navigazione e impostazione della visualizzazione ................................................................................ 43 
2.3 Pagina iniziale ....................................................................................................................................... 44 
2.4 Assistente terapia .................................................................................................................................. 44 
2.5 Elettroterapia ......................................................................................................................................... 46 
2.5.a Diagnostica ......................................................................................................................................... 47 
2.6 Terapia ultrasoni .................................................................................................................................... 52 
2.7 Terapia di combinazione ....................................................................................................................... 53 
2.8 La terapia StatUS™............................................................................................................................... 54 
2.9 Regolazione del vuoto tramite il pulsante Assistenza ............................................................................ 56 
2.9.a Modalità vuoto pulsata ........................................................................................................................ 57 
2.9.b Vacuum electrode selection ................................................................................................................ 57 
2.9.c Impostazione predefinita del modulo sotto vuoto ................................................................................ 57 
2.10 Feedback Terapia.................................................................................................................................. 58 
2.10.a Collegamenti al Myocombox ............................................................................................................... 60 
2.10.b Inserire la chiavetta USB nel MyoComBox ......................................................................................... 61 
2.10.c Impostazione sensibilità...................................................................................................................... 61 
2.10.d Impostazione della soglia ................................................................................................................... 62 
2.10.e Esercizio / pausa ................................................................................................................................ 64 
2.10.f Template............................................................................................................................................. 65 
2.10.g Shift .................................................................................................................................................... 66 
2.10.h Miofeedback + stimolazione ............................................................................................................... 66 
2.10.i Alternata ............................................................................................................................................. 67 
2.10.j Stimulazione oltre la soglia ................................................................................................................. 68 
2.10.k Stimulazione sotto la soglia ................................................................................................................ 70 
2.10.l Pressione ............................................................................................................................................ 72 
2.10.m Feedback EMG con 2 canali ............................................................................................................... 74 
2.10.n Analizza .............................................................................................................................................. 74 
2.10.o Referto ................................................................................................................................................ 76 
2.11 Impostazioni del sistema ....................................................................................................................... 76 
2.11.a Modifica della lingua ........................................................................................................................... 77 
2.11.b Backup e ripristino dei dati personali .................................................................................................. 77 
2.12 Impostazione di parametri speciali ........................................................................................................ 77 
2.12.a Programmi di sovracorrente transitoria ............................................................................................... 77 
2.12.b Ampiezza di corrente .......................................................................................................................... 78 
2.12.c Modo CC/CV ...................................................................................................................................... 78 
2.12.d Polarità della corrente. ........................................................................................................................ 78 
2.12.e Potenza/ampiezza  ultrasonica ........................................................................................................... 79 
3 Funzioni di memoria ..................................................................................................... 79 
3.1 Protocolli tramite l’Assistente della terapia ............................................................................................ 79 
3.1.a Caricamento di un protocollo .............................................................................................................. 79 
3.1.b Memorizzazione di un protocollo ........................................................................................................ 80 
MANUTENZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI .................................................... 81 
1 Manutenzione da parte dell’utente ............................................................................... 81 
1.1 Pulizia dell’apparecchio ......................................................................................................................... 81 
1.2 Pulizia del pannello di visualizzazione ................................................................................................... 81 
1.3 Elettrodi ed accessori ............................................................................................................................ 81 
1.4 Cavo del paziente .................................................................................................................................. 81 
1.5 Applicatore ultrasonico .......................................................................................................................... 81 
1.6 Pulizia dell'applicatore StatUS (testina per ultrasuoni ad applicazione stazionaria) .............................. 81 
1.7 Serbatoio dell’acqua dell’apparecchio d’aspirazione ............................................................................. 83 
2 Risoluzione dei problemi .............................................................................................. 84 
2.1 Codice d’errore ...................................................................................................................................... 84 


 
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2.2 Insufficienza o mancanza di corrente d’uscita ....................................................................................... 84 
3 Manutenzione tecnica ................................................................................................... 84 
4 Termine della durata di vita .......................................................................................... 85 
ILLUSTRAZIONI ............................................................................................................ 86 
1 Corrente impulsata bifase TENS .................................................................................. 86 
1.1 Asimmetrica .......................................................................................................................................... 86 
1.2 Asimmetrica alternata ............................................................................................................................ 86 
1.3 Asimmetrica di burst .............................................................................................................................. 86 
1.4 Asimmetrica alternata di burst ............................................................................................................... 86 
1.5 Simmetrica ............................................................................................................................................ 86 
1.6 Simmetrica di burst ................................................................................................................................ 86 
2 Premodulata / a vettore isoplanare / a vettore di dipolo ............................................ 87 
3 Stimolazione russa ....................................................................................................... 87 
4 Micro-corrente ............................................................................................................... 87 
5 Alto voltaggio ................................................................................................................ 87 
6 Corrente diademica ...................................................................................................... 88 
6.1 MF ......................................................................................................................................................... 88 
6.2 DF ......................................................................................................................................................... 88 
6.3 LP .......................................................................................................................................................... 88 
6.4 CP ......................................................................................................................................................... 88 
6.5 CPid ...................................................................................................................................................... 88 
7 Correnti impulsate IG ................................................................................................... 89 
7.1 Monfase IG30 ........................................................................................................................................ 89 
7.2 Bifase IG30 ........................................................................................................................................... 89 
7.3 Monofase IG50 ...................................................................................................................................... 89 
7.4 Bifase IG50 ........................................................................................................................................... 90 
7.5 Monofase IG100 .................................................................................................................................... 90 
7.6 Bifase IG100 ......................................................................................................................................... 90 
7.7 Monofase IG150 .................................................................................................................................... 91 
7.8 Bifase IG150 ......................................................................................................................................... 91 
8 Corrente impulsata faradica ......................................................................................... 92 
8.1 Corrente impulsata triangolare .............................................................................................................. 92 
8.2 Corrente pulsata triangolare alternata ................................................................................................... 92 
8.3 Corrente impulsata rettangolare ............................................................................................................ 92 
8.4 Corrente pulsata rettangolare alternata ................................................................................................. 92 
9 Corrente Träbert, 2 – 5 .................................................................................................. 92 
10 Corrente galvanica........................................................................................................ 92 
10.1 Corrente continua .................................................................................................................................. 92 
10.2 Corrente interrotta MF (a media frequenza) .......................................................................................... 92 
11 Programma di modulazione ......................................................................................... 93 
11.1 Programma di modulazione 1/1............................................................................................................. 93 
11.2 Programma di modulazione 6/6 o 12/12 ................................................................................................ 93 
11.3 Programma di modulazione 1/30 ........................................................................................................... 93 
12 Parametri del programma di sovracorrente transitoria .............................................. 94 
13 Vacuum pulsed mode ................................................................................................... 94 
14 Ultrasuoni ...................................................................................................................... 94 
SPECIFICHE .................................................................................................................. 95 

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14.1 Parametri degli ultrasuoni ............................................................................................ 95

14.2 Parametri d’emissione dello stimolatore ..................................................................... 96

14.3 Unita Vacuum (Vacotron) ............................................................................................. 99

14.4 EMG .............................................................................................................................. 100

14.5 Norme di sicurezza e prestazioni ............................................................................... 100

14.6 Dettagli EMC ................................................................................................................ 101

14.7 Dati tecnici ................................................................................................................... 103

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1 Descrizione del prodotto

La Serie 6 è basata su un sistema modulare. Questo significa che diversi moduli sono integrati

in una singola struttura.

Il modulo di base consiste in un’interfaccia utente e in un modulo di elettroterapia Endomed, che

dispone di due canali di corrente indipendenti.

La Serie 6 offre operazioni guidate da protocolli, e fornisce sequenze di fasi di trattamento che

sono definite al momento della fabbricazione o dall’utente stesso I protocolli possono essere

eseguiti su canali collegati o indipendenti.

Nel caso di canali indipendenti, si possono eseguire due differenti protocolli

contemporaneamente. Tutte le impostazioni possono essere facilmente regolate tramite

l’interfaccia utente che viene visualizzata sullo schermo grafico a colori.

I moduli di terapia, Endomed per la terapia elettrica, Sonoplus per gli ultrasuoni e Vacotron per

l’aspirazione, vengono descritti qui sotto.

AVVERTENZA (solo per gli USA): La Serie 600 è un dispositivo su prescrizione, che dev’essere utilizzato sotto la

sorveglianza o su ordine di un medico o di un altro fornitore di assistenza medica, debitamente approvato.

1.1 Modulo Endomed di elettroterapia

La Serie 6 dispone di due canali di elettroterapia completamente identici.

Viene fornito un insieme completo di profili d’onda per la gestione del dolore e per le

applicazioni di stimolazione muscolare.

1.2 Modulo Sonoplus ad ultrasuoni

Il modulo ad ultrasuoni presenta un unico canale ad ultrasuoni a multi-frequenza. Gli applicatori

ad ultrasuoni a multi-frequenza per la Serie 6 consentono operazioni a 1 e a 3 Mhz. Gli

applicatori possono essere utilizzati nel caso di superfici grandi o ridotte, e sono adatti per

trattamenti subacquali.

Il controllo di contatto sospende l’applicazione dell’energia ultrasonica allorché il contatto

acustico con l’area di trattamento diviene insufficiente.

L’utente può connettere due testine di trattamento ultrasonico. Dette testine possono essere

attivate a partire dal menu degli ultrasuoni.

È pure possibile l’applicazione contemporanea di terapia ad ultrasuoni ed elettroterapia (terapia

di combinazione). Il restante canale di elettroterapia può essere utilizzato indipendentemente.

1.2.1 Modulo StatUS™

StatUS™ significa Stationary Ultra Sound (ultrasuono fisso): l'applicazione dell'ultrasuono

avviene senza lo spostamento della testina di trattamento. Nel corso normale degli eventi,

l'energia a ultrasuoni viene somministrata spostando la testina di trattamento ("tracciando dei

cerchi"). Questo spostamento della testina di trattamento (detto anche metodo dinamico o semi-

fisso) è essenziale poiché si verifica qualche fenomeno non favorevole all'interno del fascio

degli ultrasuoni oltre che nel tessuto (i cosiddetti "punti caldi"). La terapia StatUS™ fa invece

uso di due forme speciali di modulazione che garantiscono una forte riduzione dei picchi di

intensità nel fascio degli ultrasuoni, diminuendo così il rischio di cavitazione e impendendo

l'occorrenza dei "punti caldi".

Tali forme di modulazione sono: 1. La modulazione del Duty Cycle

2. La modulazione d'ampiezza

1.3 Modulo sotto vuoto Vacotron

Il modulo sotto vuoto continuo e pulsato consente di posizionare rapidamente e con facilità gli

elettrodi sotto vuoto. È inoltre molto semplice passare dal trattamento con elettrodi sotto vuoto

al trattamento con elettrodi flessibili in gomma, pertanto il modulo sotto vuoto è un ausilio ideale

per l'applicazione degli elettrodi.

Gli elettrodi sotto vuoto aderiscono molto bene alla pelle, pertanto la loro intera superficie è

utilizzata in modo efficace. L’effetto massaggio fornito dal vuoto a impulsi assicura un buon

flusso sanguigno attraverso la pelle sottostante, riducendo in tal modo la resistenza della pelle

ed aumentando l’efficacia della corrente stimolante.

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1.4 Modulo EMG

Il modulo EMG è dotato di 2 canali EMG per gli elettrodi di superficie, e gli elettrodi vaginale ed

anale. Il sensore di pressione può essere usato insieme alle sonde di pressione vaginale ed

anale.

Tramite i canali EMG si possono applicare diversi metodi di misura e questi canali possono

essere utilizzati insieme alle forme d’onda di corrente di stimolazione dal modulo di

elettroterapia.

Miofeedback (o EMG-Feedback) è un metodo con il quale l’attività elettrica di un muscolo viene

registrata e trasmessa come informazione quantitativa (feedback) a:

• paziente (per influenzare la sua attività motoria)

• terapista/MD (per determinare e valutare il processo di movimento del paziente durante i

movimenti volontari)

2 Preambolo

2.1 Questo Manuale

Questo Manuale è stato redatto per i detentori e gli operatori della Serie 600. Esso presenta

istruzioni operative generali, pratiche preventive ed informazioni sulla manutenzione e sui pezzi.

Per poter ottenere il massimo livello d’utilizzo, efficienza e durata di vita di questo dispositivo,

leggere interamente questo Manuale e familiarizzarsi con i comandi, nonché con gli accessori,

prima di far funzionare il dispositivo stesso.

Le specifiche menzionate in questo Manuale erano quelle effettive al momento della sua

pubblicazione. In ogni caso, data la pratica di continui miglioramenti di Enraf-Nonuis BV, a

queste specifiche potranno essere apportate modifiche in qualsiasi momento, senza alcun

obbligo di notifica da parte di Enraf-Nonuis BV.

2.2 Responsabilità del prodotto

In molti paesi sono entrate in vigore normative relative all'affidabilità del prodotto. Tali normative

prevedono, tra le altre cose, che trascorso un periodo di 10 anni dalla messa in circolazione di

un prodotto, il fabbricante non può più essere ritenuto responsabile per eventuali difetti relativi a

quel prodotto.

Entro i limiti massimi consentiti dalla legge in vigore, in nessun caso Enraf-Nonius, i suoi

fornitori o rivenditori saranno responsabili di qualsiasi danno indiretto, particolare, incidentale o

consequenziale causato dall'utilizzo o dall'incapacità di utilizzo del prodotto, inclusi, tra l'altro,

perdita di avviamento, lavoro e produttività, guasti del computer o malfunzionamenti, o qualsiasi

danno o perdita commerciale, anche se avvisati della possibilità e indipendentemente dalla

teoria legale o di equità (contratti, illeciti civili o altro) sulla quale si basa il reclamo. In ogni caso

la responsabilità totale di Enraf-Nonius, considerando tutte le clausole di questo contratto, non

deve eccedere nel complesso la somma dei costi sostenuti per il prodotto e per l'assistenza

relativa al prodotto ricevuta dalla Enraf-Nonius in base ad un eventuale contratto di assistenza

separato, ad eccezione di decesso o lesioni personali provocati dalla negligenza di Enraf-

Nonius, nei limiti in cui la legge in vigore proibisce limitazioni dei danni nei casi sopra esposti.

La controparte (utilizzatore o un suo rappresentante) libera la Enraf-Nonius da tutti i reclami

derivanti da terzi.

11

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3 Istruzioni preventive

In questo paragrafo sono elencate avvertenze generali e precauzioni da osservare per l’impiego

della Serie 6. Vedere anche il Capitolo 4 per avvertenze e precauzioni specifiche alle

applicazioni.

3.1 AVVERTENZA:

(Solo per gli USA) La legge federale limita la vendita di questo dispositivo ad un medico

o per una sua prescrizione, oppure ad uno specialista fornito di apposita licenza.

Questo dispositivo dev’essere utilizzato soltanto sotto la continua sorveglianza di un

medico o di uno specialista fornito di apposita licenza.

Assicurarsi che il dispositivo sia messo elettricamente a terra, mediante una

connessione ad una linea elettrica di servizio debitamente messa a terra, in conformità

alle normative applicabile nazionali e locali in fatto di collegamenti elettrici.

Non far funzionare questo dispositivo in un ambiente ove siano presenti onde corte, o si

utilizzi una diatermia a micro-onde, poiché questo fatto potrebbe provocare bruciature

sotto gli elettrodi.

Si deve prestar attenzione al funzionamento di questo dispositivo in prossimità di altre

apparecchiature. Potenziali interferenze elettromagnetiche, o di altra natura, potrebbero

influire su questo dispositivo o sugli altri. Tentare di minimizzare tali interferenze non

impiegando altre apparecchiature congiuntamente a questo dispositivo.

Apparecchiature di monitoraggio elettronico (quali monitor ed allarmi ECG) potrebbero

non funzionare correttamente allorché si utilizza la stimolazione elettrica.

Questo dispositivo non è adatto ad un impiego in presenza di miscele di anestetici

infiammabili e aria, ossigeno, od ossidi d’azoto.

Questo dispositivo dev’essere mantenuto lontano della portata dei bambini.

Tenere radio portatili e telefoni cellulari ad una distanza di almeno 1 metro dal

dispositivo durante il trattamento di ultrasuoni.

3.2 CAUTELA:

Leggere, capire e praticare le istruzioni preventive e operative. Essere a conoscenza

delle limitazioni e dei rischi associati all’impiego di un qualsiasi dispositivo di

stimolazione elettrica. Osservare le indicazioni preventive ed operative degli autoadesivi

disposti sul dispositivo.

L’utilizzo di comandi o regolazioni, o l’esecuzione di procedure diverse da quelle

specificate in questo documento potrebbe provocare una rischiosa esposizione

all’energia ultrasonica.

Manipolare l’applicatore ultrasonico con attenzione. La manipolazione incorretta

dell’applicatore ultrasonico può influire negativamente sulle sue caratteristiche.

Prima di ogni impiego, ispezionare l’applicatore ultrasonico per scoprire eventuali

fessure che potrebbero consentire l'immissione di fluido conduttivo.

Prima di ogni impiego, ispezionare i cavi e le corrispondenti connessioni dell’applicatore

ultrasonico.

Non far funzionare la Serie 600 in connessione ad un qualsiasi altro dispositivo diverso

dalle apparecchiature Enraf-Nonius.

Questo dispositivo dev’essere fatto funzionare, trasportato e immagazzinato a

temperature comprese tra 10 e 40 °C (50 e 104 °F), con un tasso di umidità relativa

compreso tra 10 e 90%.

Non esporre questo dispositivo alla luce solare diretta, al calore proveniente da un

radiatore, o ad una quantità eccessiva di polveri, di umidità, di vibrazioni o di urti

meccanici.

In caso di immissione di liquidi, staccare il dispositivo dalla presa di rete e farlo verificare

da un tecnico autorizzato (vedere il paragrafo sulla manutenzione tecnica).

12

1600755-4C

Prima di somministrare un qualsiasi trattamento ad un paziente, è necessario aver

appreso le procedure operative per ogni modo di trattamento disponibile, nonché essere

a conoscenza delle indicazioni, delle controindicazioni, delle avvertenze e delle

precauzioni. Consultare altre risorse disponibili per informazioni aggiuntive riguardanti

l’applicazione dell’elettroterapia.

13

1600755-4C

3.3 Simboli

Seguire le istruzioni contenute in Istruzioni per l'uso.

È importante leggere, comprendere e rispettare le istruzioni precauzionali e

operative.

Avvertenza o Cautela.

Indica una situazione pericolosa che, se non evitata, potrebbe provocare:

a. La morte o gravi lesioni al paziente (o)

b. Lesioni minori o moderate al paziente (o)

c. Danni all’apparecchiatura

Nessun telefono cellulare attivato.

Tenere radio portatili e telefoni cellulari ad una distanza di almeno 1 metro dal

dispositivo durante il trattamento.

Parte applicata di tipo BF.

Intervallo di temperatura.

Indica l'intervallo di temperatura accettabile.

Limiti di umidità.

Indica l'umidità relativa accettabile.

Pressione atmosferica.

Indica l'intervallo di pressione atmosferica al quale è possibile esporre il

dispositivo medico in modo sicuro.

Tenere asciutto l'apparecchio

Manufacturer name, address and date of manufacture.

Nome e indirizzo del produttore e data di fabbricazione.

Numero di serie

Indica il numero di serie che consente di identificare un dispositivo medico

specifico.

Rifiuti di articoli elettrici che possono essere riciclati

Indica i componenti elettrici ed elettronici dell’apparecchio che sono riciclabili e

che devono essere smaltiti separatamente.

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4 Impiego designato: elettroterapia

4.1 Gestione del dolore

La gestione del dolore consiste nell’impiego della stimolazione elettrica per il sollievo dal dolore.

4.1.1 Indicazioni/Controindicazioni

Indicazioni:

• Sollievo sintomatico di dolore cronico, non trattabile Gestione del dolore associato a

condizioni post-traumatiche o post-operative,

Controindicazioni:

• Questo dispositivo non dev’essere impiegato per il sollievo da dolore sintomatico, fino a

che non ne sia stata stabilita l’eziologia, o diagnosticata la sindrome.

• Questo dispositivo non dev’essere impiegato su pazienti su cui sono installati “pace-

maker” cardiaci del tipo a domanda.

• Questo dispositivo non dev’essere impiegato su lesioni cancerose.

• Si deve evitare una disposizione degli elettrodi che applichi corrente alla regione del sino

carotideo (collo anteriore).

• Si deve evitare la disposizione degli elettrodi che applichi la corrente in modo

transcerebrale (attraverso la testa).

• Si deve evitare una disposizione degli elettrodi che applichi la corrente

transtoracicamente (l’introduzione di corrente elettrica nel cuore potrebbe provocare

aritmie cardiache).

Avvertenze:

• Non sono stati stabiliti benefici delle correnti TENS nel caso di dolori di origine centrale.

• Questo dispositivo dev’essere utilizzato per un trattamento sintomatico del dolore, e non

presenta alcun valore curativo. Si devono avvertire i pazienti, e regolare le loro attività,

in caso di soppressione di un dolore che, altrimenti, potrebbe agire da meccanismo

protettivo.

• Gli effetti a lungo termine di una stimolazione elettrica cronica sono sconosciuti.

• Non è stata stabilita la sicurezza dell’impiego della stimolazione elettrica terapeutica

durante la gravidanza.

• Non si deve applicare alcuna stimolazione su aree gonfie, infettate o infiammate di

eruzioni cutanee, come ad esempio nel caso di flebiti, tromboflebiti, vene varicose, etc.

• Vedere pure il Capitolo 3, Istruzioni preventive, per le avvertenze e precauzioni generali.

Precauzioni:

• Casi isolati di esantema cutaneo possono insorgere sul luogo di posizionamento

dell’elettrodo, in seguito ad applicazioni a lungo termine. Tale irritazione può essere

ridotta utilizzando un mezzo conduttivo alternativo, o un posizionamento alternativo

dell’elettrodo.

• L’efficacia di questo trattamento dipende dalla selezione del paziente.

• Vedere pure il Capitolo 3, Istruzioni preventive, per le avvertenze e precauzioni generali.

Effetti avversi:

• Irritazioni e bruciature cutanee a livello degli elettrodi sono state riportate nel caso

dell’impiego della stimolazione elettrica terapeutica.

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4.1.2 Profili d’onda della corrente

For pain management the 6-series offers the current waveforms described in paragraph 4.3.

4.2 Stimolazione muscolare

La stimolazione muscolare consiste nelle stimolazione elettrica per il trattamento di disfunzioni

muscolari.

4.2.1 Indicazioni/Controindicazioni ed effetti avversi nel caso della stimolazione

muscolare

Indicazioni:

• Rilassazione di spasmi muscolari

• Prevenzione o ritardamento dell'atrofia dovuta alla mancanza d'esercizio

• Aumento della circolazione sanguigna locale.

• Rieducazione muscolare.

• Stimolazione immediata post-chirurgica di muscoli del polpaccio, al fine di prevenire

trombosi venose.

• Mantenimento o aumento del raggio di movimento.

• Disfagia.

Controindicazioni:

• Questo dispositivo non dev’essere impiegato su pazienti su cui sono installati “pace-

maker” cardiaci del tipo a domanda.

• Questo dispositivo non dev’essere impiegato su lesioni cancerose.

• E' necessario evitare che gli elettrodi posizionati eroghino corrente nella regione del

seno carotideo (cervicale anteriore). Tuttavia, se il terapista segue scrupolosamente le

linee guida riportate nel manuale terapeutico "Disfagia di H.C.A. Bogaardt SLP, PhD",

l'area di applicazione per il trattamento della disfagia risulterà sufficientemente distante

dalla regione del seno carotideo.

• Si deve evitare una disposizione degli elettrodi che applichi la corrente in modo

transcerebrale (attraverso la testa).

• Si deve evitare una disposizione degli elettrodi che applichi la corrente

transtoracicamente (l’introduzione di corrente elettrica nel cuore potrebbe provocare

aritmie cardiache).

Avverternze:

• Gli effetti a lungo termine di una stimolazione elettrica cronica sono sconosciuti.

• Non è stata stabilita la sicurezza dell’impiego della stimolazione elettrica terapeutica

durante la gravidanza.

• Non si deve applicare alcuna stimolazione su aree gonfie, infettate o infiammate di

eruzioni cutanee, come ad esempio nel caso di flebiti, tromboflebiti, vene varicose, etc.

• Vedere pure il Capitolo 3, Istruzioni preventive, per le avvertenze e precauzioni generali.

Precauzioni:

• Devono essere prese precauzioni adeguate per il trattamento di persone che presentino

problemi cardiaci sospetti o diagnosticati, o epilessia.

• Si devono osservare le debite precauzioni in caso di tendenza all’emorragia in seguito

ad un trauma acuto o a una frattura.

• Si devono osservare le debite precauzioni in caso di recenti procedure chirurgiche,

allorché la contrazione muscolare potrebbe interrompere il processo di cicatrizzazione.

• Si devono osservare le debite precauzioni in caso di utero in fase di mestruazione.

• Si devono osservare le debite precauzioni per aree cutanee con perdita di sensazioni

normali.

• Alcuni pazienti possono provare una certa irritazione o ipersensibilità cutanea, a causa

della stimolazione elettrica o del mezzo conduttivo impiegato. Tale irritazione può in

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genere venir ridotta utilizzando un mezzo conduttivo alternativo, o una disposizione

alternativa degli elettrodi.

• Vedere pure il Capitolo 3, Istruzioni preventive, per le avvertenze e precauzioni generali.

Effetti avversi:

• Irritazioni e bruciature cutanee a livello degli elettrodi sono state riportate nel caso

dell’impiego della stimolazione elettrica terapeutica.

4.2.2 Profili d’onda della corrente

Per la stimolazione muscolare, la Serie 6 offre i profili d’onda di corrente descritti nei Paragrafi

4.3.1. Questi profili d’onda sono spesso applicati in abbinamento ad un programma chirurgico,

che consiste in una sequenza di esercizi e di periodi di riposo. In questo caso sono disponibili

due opzioni:

• Un’applicazione reciproca, per cui la stimolazione si alterna agli agonisti e agli

antagonisti. Questo si compie tramite una stimolazione asincrona su due canali di

corrente, con un ritardo appropriato tra i due canali.

• Un’applicazione di co-contrazione, per cui due canali operano in sincronia per la co-

contrazione di agonisti e antagonisti di differenti sezioni di un gruppo muscolare più

ampio.

4.3 Descrizione: Profili d’onda della corrente

4.3.1 Interferenziale 4-Poli

Nel caso del tipo di corrente interferenziale, una frequenza a frequenza portante media viene

utilizzata per far transitare la frequenza di stimolazione a bassa frequenza (battimento)

attraverso la pelle. La relativamente bassa resistenza della pelle alla frequenza portante

contribuisce a quel confort del paziente che viene spesso associato a questo tipo di corrente. Le

correnti interferenziali sono tutte correnti alternate, senza alcun componente residuo di corrente

continua. Si conoscono diverse varianti del tipo di corrente interferenziale, di cui sono

disponibili, nella Serie 600:

4.3.1.a Interferenziale classica

Con questa metodologia terapeutica, si utilizzano quattro elettrodi e due correnti non modulate.

La frequenza di un canale viene fissata alla frequenza portante, mentre l’altro canale presenta

una frequenza variabile, basata sulle impostazioni della frequenza pulsazione e della

modulazione di frequenza. L’interferenza insorge allorché le due correnti si intersecano nel

tessuto. La profondità di modulazione (che determina l’ampiezza di corrente della stimolazione)

dipende dalla direzione delle correnti, e può variare dallo 0 al 100%. La profondità di

modulazione al 100% si verifica lungo le diagonali (e da questo punto all’intersezione) delle due

correnti. Si tratta naturalmente di una situazione teorica, basata sull’assunzione che il tessuto

sia omogeneo. In realtà, il tessuto è eterogeneo, per cui si deve utilizzare il bilanciamento di

corrente tra i due canali per ottenere la profondità di

modulazione del 100%. Si può pure utilizzare il

bilanciamento di corrente per compensare le

differenze nella sensazione che insorge sotto le

coppie di elettrodi.

La profondità di modulazione è del 100% solo alle diagonali.

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4.3.1.b Vettore isoplanare

La tecnica del vettore isoplanare viene designata per aumentare l'area in cui si produce

l’effettiva stimolazione. La modulazione d’ampiezza si verifica nel dispositivo, ed una speciale

relazione di fase fra i due canali assicura una profondità di modulazione del 100% tra i quattro

elettrodi, in tutte le posizioni.

.

La profondità di modulazione è del 100% su tutta l’area di

trattamento.

Il vantaggio di questo metodo è dato dal fatto che è meno critico il posizionamento dei quattro

elettrodi per il trattamento efficace del tessuto affetto. La sensazione indotta dal modo vettoriale

Isoplanar è dolce, ed ugualmente suddivisa su tutta l’area di trattamento.

4.3.1.c Vettore dipolare manuale

Nella tecnica vettoriale di dipolo, le correnti dalle due coppie di elettrodi vengono sommate

vettorialmente nel tessuto. L’effetto è che la stimolazione interviene soltanto nella direzione del

vettore risultante, che può essere regolato su 360°. La modulazione d’ampiezza si verifica a

livello del dispositivo, mentre la profondità di modulazione è del 100%.

La stimolazione, con profondità di modulazione del 100%,

si verifica soltanto nella direzione del vettore.

Il vantaggio di questo metodo è dato dal fatto che la direzione della stimolazione può essere

regolata elettronicamente, una volta posizionati gli elettrodi.

4.3.1.d Vettore dipolare automatico

Con la tecnica automatica di dipolo, il vettore di dipolo descritto qui sopra viene ruotato ad una

velocità regolabile. Se l'ampiezza della corrente viene aumentata oltre alla soglia motoria, il

tessuto si contrarrà e rilasserà ritmicamente. La corrente vettoriale automatica di dipolo è

idealmente adatta a quelle aree per cui la pressione meccanica (massaggio) non è desiderabile.

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Parametri:

La frequenza portante, espressa in kHz, è la frequenza di base della corrente alternata.

La frequenza pulsazione, espressa in Hz, definisce la differenza di frequenza dei canali nel

modo interferenziale classico, e la velocità alla quale l’ampiezza viene internamente modulata

nei modi vettoriali.

La modulazione frequenza, espressa in Hz, definisce un intervallo di frequenza variabile che

viene addizionato alla frequenza pulsazione: ad esempio, se la frequenza pulsazione è

impostata a 80 Hz, e se la modulazione di frequenza è predisposta a 40 Hz, la frequenza finale

varierà tra 80 e 120 Hz. La modulazione di frequenza viene spesso utilizzata per prevenire

l’assuefazione alla stimolazione, o per migliorare la tolleranza del paziente.

Programma modulazione definisce il tempo e la sequenza in cui la frequenza scandirà

l’intervallo della modulazione di frequenza.

Balance definisce la differenza d’ampiezza della corrente tra i due canali. Disponibile solo nel

modo interferenziale classico.

La regolazione posizione vettore definisce l’angolo del vettore di dipolo rispetto alla posizione

degli elettrodi.

Tempo rotazione, espressa in s, definisce il tempo trascorso durante una rivoluzione del

vettore, nel modo vettoriale di dipolo automatico.

4.3.2 Correnti bifasica pulsata (TENS)

4.3.2.a Asimmetrica e asimmetrica alternata

Il profilo d’onda a corrente impulsata bifase asimmetrica viene spesso utilizzato per le

applicazioni TENS (Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation, stimolazione nervosa elettrica

transcutanea). Questo profilo d’onda è caratterizzato da una durata di fase e da una frequenza

d’impulsi ambedue variabili. I suoi fattori tipici, ampiezza, durata e velocità di ascesa e di

caduta sono disuguali per ciascuna fase, rispetto alla linea di base. Questo profilo d’onda è

interamente equilibrato, vale a dire che i carichi di ciascuna fase sono uguali.

Una variante della corrente impulsata asimmetrica bifase normale è rappresentata da quella

alternata, in cui le successive fasi d’impulsi si alternano rispetto alla linea di base. Anche questo

profilo d’onda è interamente equilibrato.

Per prevenire un’eventuale assuefazione alla stimolazione, o per migliorare la tolleranza del

paziente, la frequenza degli impulsi può essere variata tramite la modulazione di frequenza.

Sono disponibili diversi programmi di modulazione.

Parametri:

Durata fase, espressa in µs, consiste nel tempo trascorso dall’inizio al termine della fase

iniziale d’impulso.

Frequenza impulso, espressa in Hz o in ips (impulsi al secondo), definisce la velocità di

ripetizione degli impulsi TENS.

Modulazione frequenza, espressa in Hz, definisce un intervallo di frequenza variabile che

viene addizionato alla frequenza d’impulsi: ad esempio, se la frequenza d’impulsi è impostata a

80 Hz, e se la modulazione di frequenza è predisposta a 40 Hz, la frequenza finale varierà tra

80 e 120 Hz.

Programma modulazione definisce l’intervallo e la sequenza in cui la frequenza scandirà

l’intervallo di modulazione della frequenza.

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Enraf-Nonius 6-Series Manuale utente

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