Roche Multiplate 5 Analyzer Manuale utente

Multiplate

®

analyzer

Manuale Operatore versione 4.0

Versione del software 2.06

Roche Diagnostics

Analizzatore Multiplate® · Versione del software 2.06 · Manuale Operatore · versione 4.0

2

Informazioni sul documento

Cronologia delle revisioni

Nota sull'edizione Questa pubblicazione è destinata agli operatori di

Multiplate

®

analyzer.

Sono stati compiuti tutti gli sforzi necessari per assicurare

la correttezza delle informazioni contenute in questa

pubblicazione al momento della stampa. Tuttavia, il

fabbricante di questo prodotto potrebbe aggiornare le

informazioni contenute nella pubblicazione a fini di

attività di sorveglianza del prodotto, determinando una

nuova versione di questa pubblicazione.

Dove trovare le informazioni La documentazione è suddivisa nelle seguenti sezioni:

• Sezione A — Descrizione del sistema: nella sezione

dedicata alla descrizione del sistema vengono fornite

informazioni sull'installazione dell'analizzatore, sull'uso

sicuro e sui componenti hardware e software.

• Sezione B — Funzionamento: nella sezione dedicata al

funzionamento vengono descritte le diverse attività

necessarie per analizzare i campioni e per configurare

l'analizzatore.

• Sezione C — Manutenzione: nella sezione dedicata

alla manutenzione vengono fornite istruzioni per

utilizzare il sistema in modo corretto.

• Sezione D — Risoluzione dei problemi: nella sezione

dedicata alla risoluzione dei problemi vengono fornite

indicazioni su come rispondere ai messaggi

visualizzati e come affrontare situazioni eccezionali.

q Conservare questo Manuale Operatore in un luogo

sicuro affinché non si danneggi e sia sempre pronto per

l'uso.

o Il Manuale Operatore deve essere sempre accessibile.

Versione del

manuale

Versione della

revisione

Versione del software Data di revisione Descrizione della modifica

1,0 2.03.11 Aprile 2012 Prima pubblicazione.

1,0 1,0 2.03.13 Ottobre 2012 Modificate le lingue disponibili

2,0 2,04 Maggio 2013 Modifiche nell'interfaccia utente

3,0 2,05 Giugno 2019 Connettività al LIS

4,0 2,06 Aprile 2020 Sistema operativo Windows 10

Nuovo layout

Modalità chiosco

Stampante supportata

Voci di menu

y Cronologia delle revisioni

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Addestramento Astenersi dall'effettuare operazioni o interventi di

manutenzione senza aver ricevuto l'opportuno

addestramento da Roche Diagnostics. Lasciare che siano

i rappresentanti dell'Assistenza Tecnica Roche ad

occuparsi delle operazioni non descritte nella

documentazione per l'utente.

Immagini Le schermate catturate e le immagini dell'hardware

contenute in questa pubblicazione sono state aggiunte a

solo scopo illustrativo. I dati configurabili e variabili

contenuti nelle schermate, come i test, i risultati o i nomi

dei percorsi visibili, non devono essere utilizzati a scopi di

laboratorio.

Garanzia Qualsiasi modifica apportata dal cliente al sistema

annulla la garanzia o il contratto di servizio.

Per le condizioni della garanzia, rivolgersi al

rappresentante delle vendite locale o al partner

contrattuale.

Lasciare sempre al rappresentante dell'Assistenza

Tecnica Roche l'installazione degli aggiornamenti

software oppure eseguire tali aggiornamenti in sua

presenza.

riservati.

Informazioni sulla licenza

Il software Multiplate

®

analyzer è protetto dal diritto

contrattuale, dal diritto di copywright e da trattati

internazionali. Multiplate

®

analyzer contiene una licenza

utente tra F. Hoffmann-La Roche Ltd. e un titolare della

licenza. Solo gli utenti autorizzati possono accedere al

software e al suo utilizzo. L'uso e la distribuzione non

autorizzati possono risultare in sanzioni civili e penali.

Software open-source e commerciali

Multiplate

®

analyzer può includere componenti o moduli

di software commerciali od open-source. Per copyright,

altri avvisi e informazioni sulle licenze riguardanti tali

programmi software, fare riferimento a Multiplate

®

analyzer.

Questo software open-source e commerciale e

Multiplate

®

analyzer nell'insieme costituiscono un

dispositivo regolamentato in conformità alla legislazione

applicabile. Per informazioni più dettagliate, fare

riferimento alla relativa documentazione utente ed

etichettatura.

Prestare attenzione che le rispettive autorizzazioni, in

conformità alla legislazione corrispondente, non sono più

valide in caso di qualsiasi modifica non autorizzata

eseguita su Multiplate

®

analyzer.

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Marchi Si riconoscono i seguenti marchi:

Multiplate è un marchio Roche. Trasferpette è un marchio

BRAND.

Tutti gli altri marchi appartengono ai rispettivi proprietari.

Certificazioni

Multiplate

®

analyzer soddisfa i requisiti indicati in:

Direttiva 98/79/CE del Parlamento Europeo e del

Consiglio del 27 ottobre 1998 sui dispositivi medici

diagnostici in vitro.

Direttiva 2011/65/UE del Parlamento Europeo e del

Consiglio dell'8 giungo 2011 sulla restrizione nell'utilizzo

di determinate sostanze pericolose utilizzate in

apparecchiature elettriche ed elettroniche.

Multiplate

®

analyzer è fabbricato e collaudato nel rispetto

dei seguenti standard internazionali:

• IEC 61326-2-6

• 61010-1

• 61010-2-101

La conformità alla/e direttiva/e è fornita mediante la

Dichiarazione di conformità.

La seguente marcatura dimostra la conformità:

Indirizzi di contatto

Per uso diagnostico in vitro.

Conforme alle disposizioni delle direttive UE applicabili.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Germania

Fatto in Germania

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Indice generale 7

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Indice generale

Informazioni sul documento 2

Indirizzi di contatto 4

Indice generale 7

Prefazione 9

Uso previsto 9

Simboli e abbreviazioni 9

Novità nella versione 4.0 del software 11

Novità nella versione 3.0 del software 12

Novità nella versione 2.0 del software 14

Descrizione del sistema

1 Sicurezza

Classificazioni di sicurezza 19

Precauzioni di sicurezza 20

Riepilogo sulla sicurezza 23

Sicurezza dei dati 33

Etichette di sicurezza sull'apparecchiatura 34

Smaltimento dell'apparecchiatura 35

2 Installazione

Configurazione dell'analizzatore 39

Disimballaggio dell'analizzatore 39

Installazione dell'analizzatore 40

Configurazione del software 43

Installazione della pipetta elettronica 47

Installazione della stampante 49

Verifica dell'installazione 54

3 Panoramica

Tecnologia Multiplate 57

Componenti 57

Pipetta elettronica 60

Specifiche tecniche 64

Consumabili e accessori 66

4 Software

Introduzione 69

Schermata principale 71

Opzioni dei menu 79

Funzionamento

5 Funzionamento

Sicurezza 111

Avvio dell'analizzatore 113

Utilizzo della pipetta elettronica 114

Esecuzione di una misurazione 116

Gestione dei risultati 138

Eliminazione di ordini dalla lista di lavoro 143

Condizioni di conservazione dei reagenti e

preparazione 144

Controllo del sistema Multiplate 147

Arresto del sistema 155

Spegnimento prolungato dell'analizzatore 155

Accesso come amministratore (LabAdmin) 156

6 Configurazione

Password 159

Impostazione di una stampante 160

Regolazione dei parametri di controllo interno

per gli allarmi analitici 161

Configurazione dell'analizzatore 162

Modifica della lingua 167

Modifica dei parametri dei test 168

Configurazione LIS 172

Controllo elettronico 173

Manutenzione

7 Manutenzione

Panoramica 179

Pulizia e disinfezione dell'analizzatore 181

Manutenzione e pulizia della pipetta

elettronica 182

Controllo del corretto funzionamento della

stampante 193

Controllo della temperatura 193

Risoluzione dei problemi

8 Risoluzione dei problemi

Interventi in situazioni eccezionali 199

Risoluzione dei problemi della pipetta

elettronica 206

8 Indice generale

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Prefazione

Uso previsto

L'analizzatore Multiplate (funzionalità delle piastrine) è

uno strumento progettato per l'uso nell'ambito della

diagnostica in vitro negli ospedali e in altri istituti medici o

scientifici.

Simboli e abbreviazioni

Nomi dei prodotti Fatta eccezione dove il contesto indica chiaramente altro,

vengono utilizzati i nomi e le descrizioni dei prodotti

seguenti:

Simboli usati nella pubblicazione I simboli utilizzati sono:

Nome del prodotto Descrittore

Multiplate

®

analyzer

analizzatore

Multiplate Transferpette pipetta elettronica o autopipetta

y Descrittori

Simbolo Commento

o Voce di elenco

P Inizio della procedura

S Fine della procedura

U Rimando incrociato

f Percorso di navigazione

Q Suggerimento

%1, %2 Segnaposto per valori forniti dal

software

Allarme per la sicurezza

Le apparecchiature elettriche ed

elettroniche contrassegnate con questo

simbolo sono disciplinate dalla Direttiva

Europea RAEE.

y Simboli utilizzati per riconoscere facilmente le informazioni

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Simboli usati sul prodotto

Abbreviazioni Le abbreviazioni utilizzate sono:

Simbolo Spiegazione

Data di fabbricazione

Global Trade Item Number (GTIN).

y Simboli usati sul prodotto

Abbreviazione Spiegazione

CE Comunità Europea

EN Norma europea

HL7 Livello di salute 7

CEI Commissione Elettrotecnica

Internazionale

IVD Diagnostica in vitro

LIS Sistema informatico del laboratorio

LQC Controllo della qualità liquido

MEA Aggregometria ad elettrodi multipli

n/a Non applicabile

PDF Formato di documento portatile

PNG Grafica di rete portatile

QC Controllo della qualità

XML Linguaggio di markup estensibile

y Abbreviazioni utilizzate

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Novità nella versione 4.0 del software

Sistema operativo Passaggio al sistema operativo Windows 10

Per le nuove installazioni del software Multiplate, viene

ora utilizzato il sistema operativo Windows 10. Le

istruzioni di installazione sono state aggiornate di

conseguenza.

Layout Contenuto spostato in un nuovo layout della pagina.

Modalità chiosco

Multiplate

®

analyzer si avvia automaticamente in

modalità operativa senza richiesta di accesso.

Stampante supportata Nuova stampante Kyocera aggiunta.

u Installazione della stampante (51)

Nuove voci di menu Le seguenti voci di menu sono disponibili direttamente e

supportate nel software Multiplate:

• Avvia IrfanView

u Vedere:

Uso delle scelte rapide da tastiera (69)

Avvia IrfanView (98)

Per generare stampe con IrfanView p (129)

• Avvia lettore PDF

u Vedere:

Uso delle scelte rapide da tastiera (69)

Avvia lettore PDF (98)

• Esci

u Vedere:

Uso delle scelte rapide da tastiera (69)

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Novità nella versione 3.0 del software

Sicurezza Nelle sezioni di sicurezza seguenti sono state aggiunte

nuove dichiarazioni di sicurezza o sono state adattate

dichiarazioni di sicurezza esistenti:

u Qualifica dell'operatore (20)

u Errori di lettura dei codici a barre (27)

u Errore di identificazione del paziente (27)

u Estremità affilate, smussate e/o parti in

movimento (23)

u Software dannosi e attacchi di pirateria

informatica (30)

u Accesso non autorizzato (31)

u Sicurezza dei dati (33)

u Allarmi analitici (151)

Firewall fornito da Roche Aggiunte informazioni sul firewall fornito da Roche.

Lettore per codici a barre Aggiunte informazioni sul lettore per codici a barre

portatile.

Stampanti supportate Aggiunte informazioni sull'installazione della stampante

Lexmark MS310d.

u Installazione della stampante (49)

Tipi di codici a barre supportati Aggiunto un elenco di tipi di codici a barre supportati.

u Codici a barre (65)

Menu Manutenzione Il menu Manutenzione è stato rimosso dalla barra dei

menu. Tutti i comandi di menu non relativi alla

manutenzione sono stati rimossi dal menu

Configurazione.

u Menu Configurazione (101)

Supporto LIS e finestra Elenco di lavoro. Aggiunto il supporto al LIS. Usare la nuova finestra

Elenco di lavoro per eseguire quanto segue:

• Scaricare ordini dal LIS.

• Assegnare ordini ai canali.

• Avviare le misurazioni delle autopipette.

• Aggiornare i risultati nel LIS.

• Gestire gli ordini.

u Elenco di lavoro (85)

u Esecuzione di misurazioni con la lista di lavoro (116)

u Invio dei risultati al LIS da misurazioni create

sull'analizzatore (136)

u Eliminazione di ordini dalla lista di lavoro (143)

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La comunicazione del LIS è configurata nella finestra

Configurazione LIS.

u Configurazione LIS (172)

CQ elettronico Aggiunte informazioni sulla finestra Controllo

elettronico.

u Controllo elettronico (104)

Ripetizioni di test Usare la lista di lavoro per ripetere un ordine. Le

ripetizioni degli ordini sono indicate nel campo Test nella

finestra Elenco di lavoro con Rerun e il numero della

ripetizione (ad esempio Rerun 1).

u Ripetizione di un ordine (137)

Eliminazione dei risultati Aggiunte le informazioni sull'eliminazione dei dati dei

risultati.

u Eliminazione dei dati dei risultati (142)

Password di Multiplate Modificato lo scopo delle password di livello 1 e di livello

2 di Multiplate: la password di livello 1 è per un operatore

e la password di livello 2 è per un amministratore.

Entrambe le password dispongono di livelli di accesso

diversi per le opzioni di configurazione.

u Password (159)

ID del test Introdotto un ID del test univoco usato nel LIS.

u ID test (169)

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Novità nella versione 2.0 del software

Nuovo layout della schermata principale La schermata principale del software Multiplate è stata

ottimizzata e ridisegnata.

Aggiunta del range target Ad ogni test è stato aggiunto un range target. Il range

target può essere visualizzato nella schermata principale.

Espansione dei fattori zoom dei grafici I fattori di zoom per i grafici dei canali sono stati

aumentati a 6 livelli in modo da arrivare a coprire fino a

600 AU.

Riprogettazione di menu e finestre I menu e le corrispondenti finestre del software Multiplate

sono stati riprogettati. Il precedente menu

Manutenzione è stato suddiviso in due menu:

Configurazione per le operazioni di configurazione

dell'utente e Manutenzione per le attività dell'Assistenza

Tecnica Roche.

Test Multiplate I test definiti del produttore non possono più essere

modificati. Solo i test definiti dall'utente sono interamente

modificabili.

Modifiche ai termini dell'interfaccia utente La terminologia usata per l'interfaccia utente (ovvero tutto

il testo visibile sullo schermo) è stata rivista e adattata agli

standard Roche.

Passaggio al sistema operativo Windows 7 Per le nuove installazioni del software Multiplate, viene

ora utilizzato il sistema operativo Windows 7. Le istruzioni

di installazione sono state aggiornate di conseguenza.

Aggiornamento delle scelte rapide da tastiera Le scelte rapide di tutti i menu sono state aggiornate.

Procedura di installazione delle stampanti Sono state aggiunte al manuale le procedure per

installare nuove stampanti.

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Descrizione del sistema

1 Sicurezza.................................................................................................................... 17

2 Installazione.............................................................................................................. 37

3 Panoramica............................................................................................................... 55

4 Software..................................................................................................................... 67

1 Sicurezza

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17

Indice generale

Sicurezza 1

In questo capitolo sono fornite informazioni sul corretto

funzionamento dell'apparecchiatura.

In questo capitolo

1

Classificazioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Precauzioni di sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Qualifica dell'operatore . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Uso corretto e sicuro dell'analizzatore. . . . . . . . . . 20

Precauzioni di sicurezza varie. . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Riepilogo sulla sicurezza . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Messaggi di avvertimento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Estremità affilate, smussate e/o parti in

movimento. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Sicurezza elettrica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Materiali biologici pericolosi . . . . . . . . . . . . . . . 24

Rifiuti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Incendi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Errori di lettura dei codici a barre. . . . . . . . . . . 27

Errore di identificazione del paziente. . . . . . . . 27

Messaggi di attenzione . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Reagenti e altre soluzioni di lavoro . . . . . . . . . 28

Contaminazione crociata dei campioni . . . . . . 28

Affaticamento dovuto all'uso prolungato. . . . . 29

Malfunzionamento dovuto all'interferenza di

campi elettromagnetici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Uso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Software dannosi e attacchi di pirateria

informatica. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Accesso non autorizzato . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Avvisi . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Interruttori differenziali e fusibili. . . . . . . . . . . . 32

Fuoriuscite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Sicurezza dei dati . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

1 Sicurezza

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Indice generale

Etichette di sicurezza sull'apparecchiatura. . . . . . . . . 34

Smaltimento dell'apparecchiatura . . . . . . . . . . . . . . . . 35

1 Sicurezza

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Classificazioni di sicurezza 19

Classificazioni di sicurezza

In questa sezione viene spiegato il modo in cui le

informazioni precauzionali sono presentate nel manuale.

Le precauzioni e le note importanti per la sicurezza

dell'utente sono classificate in base allo standard ANSI

Z535.6. È consigliabile acquisire familiarità con i seguenti

simboli e il loro significato:

!

Indicazioni di pericolo generico

r Il simbolo di avviso di sicurezza da solo, senza termini

di segnalazione, richiama l'attenzione su rischi

generici o rimanda il lettore a informazioni di sicurezza

correlate.

Questi simboli e termini di segnalazione sono utilizzati per

rischi specifici:

AVVERTIMENTO

!

Avvertimento

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni personali gravi o fatali.

ATTENZIONE

!

Attenzione

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare lesioni di media o lieve entità.

AVVISO

Avviso

r Indica una situazione pericolosa che, se non evitata,

può causare danni al sistema.

Le informazioni importanti, non correlate alla sicurezza,

vengono indicate dal seguente simbolo:

q Suggerimento

Indica informazioni aggiuntive per un corretto uso

dell'analizzatore o suggerimenti utili.

1 Sicurezza

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20 Precauzioni di sicurezza

Precauzioni di sicurezza

!

Indicazioni di pericolo generico

r È necessario prestare particolare attenzione alle

seguenti precauzioni di sicurezza. Se queste

precauzioni di sicurezza vengono ignorate, l'operatore

potrebbe subire lesioni gravi o fatali. Ogni precauzione

è importante.

Qualifica dell'operatore

L'analizzatore è previsto per l'uso da parte di operatori

sanitari formati nell'utilizzo dell'analizzatore in un

ambiente di laboratorio.

Gli operatori devono avere una solida conoscenza delle

linee guida e degli standard pertinenti, oltre che delle

informazioni e delle procedure contenute nel Manuale

Operatore.

• Astenersi dall'effettuare operazioni e interventi di

manutenzione senza aver ricevuto l'opportuno

addestramento da Roche Diagnostics.

• Attenersi scrupolosamente alle procedure descritte

nel Manuale Operatore per quanto riguarda il

funzionamento e la manutenzione dell'analizzatore.

• Lasciare che siano i rappresentanti dell'Assistenza

Tecnica Roche ad occuparsi delle operazioni di

manutenzione e di installazione e degli interventi di

servizio che non sono descritti in questo Manuale

Operatore.

• Seguire le pratiche di laboratorio standard, in

particolare quando si lavora con materiale biologico

pericoloso.

• Addestrare regolarmente su sicurezza e privacy il

personale addetto alla gestione dei dati personali in

conformità e in base ai principi di privacy dettati dalle

normative del cliente.

Uso corretto e sicuro dell'analizzatore

Equipaggiamento di protezione individuale • Procurarsi un equipaggiamento di protezione

adeguato, inclusi ma non solo occhiali di sicurezza

con schermi laterali, un camice da laboratorio

resistente ai liquidi e guanti monouso approvati.

• Indossare una protezione per il viso se sono possibili

schizzi o spruzzi.

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